La spesa farmaceutica a carico del SSN si articola nelle due componenti dedicate rispettivamente alla spesa spesa farmaceutica convenzionata (farmaceutica territoriale) e alla spesa farmaceutica per acquisti diretti (farmaceutica ospedaliera). Al finanziamento della spesa farmaceutica è destinata una quota del finanziamento complessivo ordinario del SSN.
Spesa farmaceutica convenzionata (Spesa farmaceutica territoriale)
Ai sensi dell'articolo 5 del D.L. 159/2007 
, la base di calcolo per la determinazione della spesa farmaceutica territoriale è costituita dal finanziamento del Servizio sanitario nazionale cui concorre ordinariamente lo Stato, inclusi gli obiettivi di piano e le risorse vincolate di spettanza regionale, al netto delle somme erogate per il finanziamento di attività non rendicontate dalle aziende sanitarie.
Relativamente alle componenti, la spesa farmaceutica territoriale indica l'insieme della spesa riferibile ai farmaci rimborsabili di fascia A, al lordo delle quote di partecipazione alla spesa a carico degli assistiti, distribuiti attraverso le farmacie pubbliche e private convenzionate;
Il D.L. 95/2012 , ha rideterminato, in diminuzione, il tetto per la spesa farmaceutica territoriale (a livello nazionale ed in ogni regione) portandolo, per il 2012 al 13,1 per cento e dal 2013 all'11,35 per cento. Successivamente, l'articolo 1, comma 398, della legge di bilancio 2017 ha rideterminato nuovamente in diminuzione il tetto della territoriale, portandolo al 7,96%, ridenominandola "Spesa farmaceutica convenzionata".
aveva stabilito all'articolo 5, comma 1, che, a decorrere dal 2008, l'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale, non potesse superare (a livello nazionale ed in ogni singola Regione) il tetto del 14 per cento del finanziamento complessivo ordinario del medesimo SSN. Successivamente, l'
articolo 13, comma 1, lettera c) del decreto legge 39/2009 , ha rideterminato il tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica territoriale (comprensivo della spesa farmaceutica convenzionata, della distribuzione diretta, della distribuzione per conto e del ticket) nella misura del 13,6 per cento per l'anno 2009. Il tetto è stato poi rideterminato nella misura del 13,3 per cento dall'anno 2010 dall'
articolo 22, comma 3, del decreto legge 78/2009 .
Il D.L. 159/2007 ha introdotto, all'articolo 5, un sistema di regolazione della spesa dei farmaci a carico del Servizio sanitario nazionale, in base al quale l'AIFA attribuisce ad ogni azienda titolare di autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci un budget annuale, calcolato distintamente per i medicinali equivalenti e per quelli coperti da brevetto. La somma dei budget di ciascuna azienda, incrementata dal Fondo relativo alla spesa per i farmaci innovativi e dal Fondo di garanzia per esigenze allocative in corso d'anno, deve corrispondere all'onere a carico del SSN per l'assistenza farmaceutica territoriale. In caso di superamento del tetto per la farmaceutica territoriale, la filiera dei privati (Azienda farmaceutica, Grossista e Farmacista) è tenuta a coprire integralmente l'eventuale sforamento in misura proporzionale alle relative quote di spettanza sui prezzi dei medicinali, fermo restando l'obbligo per le regioni di adottare le necessarie misure di contenimento. Ai sensi dell'articolo 5, comma 3, lettera c), del D.L. 150/2007 , il ripiano a carico dei grossisti e dei farmacisti è operato dall'AIFA mediante rideterminazione provvisoria (per sei mesi e su scala nazionale) delle relative quote di spettanza sul prezzo di vendita dei medicinali e della percentuale di sconto in favore del Servizio sanitario nazionale mentre per le aziende farmaceutiche si applica il sistema del pay-back . Le aziende farmaceutiche versano gli importi dovuti direttamente alle regioni dove si è verificato lo sforamento, in proporzione al superamento del tetto di spesa regionale.
A decorrere dal 1º gennaio 2014, la legge di stabilità 2014 (legge 147/2013 ) applica a regime il sistema del pay-back. A decorrere dalla stessa data, le aziende farmaceutiche possono chiedere all'AIFA che il sistema del pay back sia applicato anche ai farmaci immessi in commercio dopo il 31 dicembre 2006.
Spesa farmaceutica per acquisti diretti (Spesa farmaceutica ospedaliera)
La spesa farmaceutica ospedaliera indica invece la spesa riferibile ai medicinali di fascia H acquistati o resi disponibili all'impiego da parte delle strutture sanitarie direttamente gestite dal SSN. L'articolo 1, comma 398, della legge di bilancio 2017 ha rideterminato in aumento il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera, dal 3,5% al 6,89% e ha compreso al suo interno i farmaci di classe A in distribuzione diretta e distribuzione per conto, intesa come la distribuzione, per il tramite delle strutture ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali, di medicinali agli assistiti per la somministrazione presso il proprio domicilio. Conseguentemente il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera ha assunto la denominazione di "tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti".
La farmaceutica ospedaliera era stata in precedenza rimodulata dall'articolo 15, commi da 4 a 11, del decreto legge 95/2012 , che ne aveva precisato la definizione e i suoi componenti e ne aveva incrementato il tetto, portandolo, dal 2013, (a livello nazionale ed in ogni regione) da 2,4 a 3,5 punti percentuali del Fondo sanitario nazionale, ridefinendo in ultimo anche le modalità di ripiano in caso di sfondamento.
Attualmente, l'AIFA calcola i budget della spesa farmaceutica ospedaliera sulla base della spesa e del consumo relativo ad ogni specialità medicinale di fascia H e A, rilevati rispettivamente: per i farmaci di fascia H, per ogni singola azienda farmaceutica, nell'ambito del flusso della tracciabilità del farmaco (flusso di dati dalle aziende farmaceutiche al Nuovo sistema informativo sanitario-NSIS del Ministero della Salute, ai sensi del DM 15 Luglio 2004) ; per i farmaci di fascia A in distribuzione diretta e per conto grazie al flusso informativo, istituito ai sensi del DM 31 luglio 2007, fra le Regioni e le Province autonome e la Banca Dati centrale presso il il NSIS (se una Regione non invia i dati relativi alla spesa per medicinali di fascia A erogata in distribuzione diretta e per conto o li invia in modo incompleto, ai sensi dell'art.5, comma 1, del decreto legge 159/2007, si applica una spesa pari al 40% del valore rilevato attraverso la tracciabilità del farmaco).
Inoltre, la spesa farmaceutica ospedaliera è calcolata al netto delle somme corrispondenti a:
- somme versate con il meccanismo del pay-back dalle aziende farmaceutiche a fronte della sospensione della riduzione del 5 per cento del prezzo dei farmaci stabilita con Determinazione AIFA n. 26 del 27 settembre 2006 sul prezzo al pubblico comprensivo di IVA di tutti i farmaci rimborsabili dal SSN (fascia A-H);
- somme restituite alle regioni e alle province autonome dalle aziende farmaceutiche a seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato per il medicinale in sede di contrattazione;
- somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche sotto forma di extra sconti, in applicazione di procedure di rimborsabilità condizionata per farmaci innovativi.
Lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera a livello nazionale e in ogni singola regione avviene quando non viene rispettato il limite di spesa a questa attribuito con legge, vale a dire quando si supera la cifra corrispondente al 6,89% del finanziamento del SSN cui concorre lo Stato. In questi casi si crea un disavanzo, che deve essere ripianato per il 50% dalle aziende farmaceutiche che hanno superato il budget loro assegnato e per il restante 50% dalle regioni in cui è avvenuto lo sfondamento del tetto.
Dal 2013, il ripiano dello sfondamento del tetto della spesa ospedaliera è infatti a carico delle aziende farmaceutiche per una quota pari al 50 per cento del valore eccedente a livello nazionale; il restante 50 per cento è a carico delle sole regioni nelle quali si sia superato il limite, in proporzione ai rispettivi valori eccedenti. Resta fermo che, come detto, non è tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un equilibrio economico complessivo.
, aveva già contemplato, per gli anni 2013 e successivi, un'ipotesi di attribuzione parziale degli oneri a carico delle aziende farmaceutiche - limitatamente ad una quota pari al 35 per cento del valore eccedente a livello nazionale. Tale meccanismo doveva essere introdotto con regolamento governativo, mai emanato, entro il 30 giugno 2012.
Il ripiano a carico delle singole aziende titolari di AIC avviene tramite versamenti a favore delle regioni e delle province autonome (pay-back).
L'imputazione di una quota a carico delle aziende farmaceutiche pari al 50 per cento ha comportato la determinazione di una procedura per la ripartizione fra le aziende farmaceutiche del pay-back. Tale procedura è stata fissata sulla base delle procedure utilizzate per il ripiano della spesa farmaceutica territoriale come stabilite dall'articolo 5 del D.L. 159/2007 . In tal senso, l'AIFA, in via provvisoria il 31 marzo e in via definitiva il 30 settembre dell'anno di riferimento, attribuisce a ciascuna azienda farmaceutica titolare di AIC un budget annuale calcolato sull'acquisto dei medicinale da parte delle strutture pubbliche, distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. Vengono inoltre definite le modalità di riparto fra le aziende farmaceutiche della quota necessaria per il ripiano e i provvedimenti da adottare in caso di mancata corresponsione di tale quota.
L'AIFA predispone le procedure di recupero della quota di disavanzo a carico delle singole aziende farmaceutiche titolari di AIC in proporzione al superamento del budget aziendale definitivo tenendo conto di quanto disposto per i medicinali innovativi ed i medicinali orfani. In particolare:
- per quanto riguarda i farmaci innovativi, il loro fatturato non concorre al superamento del budget aziendale definitivo;
- per quanto riguarda i medicinali orfani la legge di stabilità 2014, al comma 228, ha disposto che anche il fatturato dei farmaci orfani non concorre alla determinazione del fatturato delle aziende per il calcolo del tetto dei rimborsi dovuti al SSN in caso di sfondamento del tetto della spesa farmaceutica programmata.
Partendo dall'evidenza del difficile contenimento della spesa farmaceutica ospedaliera, il decreto legge 78/2010 ha inoltre disposto che l'AIFA individui, fra i medicinali attualmente dispensati dalle strutture ospedaliere, i farmaci da assegnare alla distribuzione territoriale.