Nella corrente legislatura, in tema di tutela della salute, lo Stato è intervenuto su molteplici profili di interesse.
In particolare, assumono particolare interesse gli interventi in materia di livelli essenziali di assistenza (LEA), vale a dire prestazioni e servizi in campo sanitario che il SSN deve fornire, gratuitamente o verso pagamento di una quota di partecipazione (ticket), con risorse pubbliche derivanti dalla fiscalità generale, individuati dal D.P.C.M 12 gennaio 2017 Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502. A tal proposito, si è provveduto all'aggiornamento del nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e quello dell'assistenza protesica, con il decreto ministeriale del 25 novembre 2024 "Decreto Tariffe". Il provvedimento è entrato in vigore dal 30 dicembre 2024 e interviene ad aggiornare il nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e quello dell'assistenza protesica.
Di rilievo altresì gli interventi sanitari e socio-sanitari adottati in attuazione del PNRR. In specie, si ricordano le misure adottate nell'ambito della Missione 5, Componente 2, "Infrastrutture sociali, Famiglie, Comunità e Terzo Settore", nonché della Missione 6, Componente 1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale" e Componente 2, "Innovazione tecnologica e digitale del SSN, ricerca sanitaria e formazione". A tal riguardo, particolare rilievo ha assunto la disciplina in materia di fascicolo sanitario elettronico.
Inoltre, in materia di prevenzione e cura della salute, sono all'esame, o sono state già approvate dal Parlamento, alcune proposte di legge, tra le quali si ricordano:
In tema di salute mentale la legge di bilancio 2023 (art. 1, comma 538, della legge n. 197 del 2022) ha esteso la corresponsione del bonus psicologo anche per l'anno 2023 e per gli anni 2024 e seguenti, innovando in ordine al limite massimo pro capite del contributo e ponendo al contempo nuovi limiti complessivi.
Nell'attuale legislatura vanno inoltre ricordate le proposte di legge (A.C. 814 ed abb.), all'esame in sede referente della XII Commissione, dirette ad istituire e disciplinare la figura dello "psicologo di base" ed il servizio di psicologia di assistenza primaria nell'ambito del Sevizio sanitario nazionale.
Lo Stato è tenuto a garantire a tutti i cittadini - secondo il principio dell'universalità - ed in maniera uniforme, i cd. livelli essenziali di assistenza (LEA), vale a dire prestazioni e i servizi in campo sanitario che il SSN deve fornire, gratuitamente o verso pagamento di una quota di partecipazione (ticket), con risorse pubbliche derivanti dalla fiscalità generale.
Il D.P.C.M 12 gennaio 2017 Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, pubblicato sulla G.U. n. 65 del 18 marzo 2017, ha aggiornato i nuovi livelli rispetto ai precedenti LEA definiti per la prima volta con D.P.C.M. del 29 novembre 2001. In proposito, la legge di stabilità 2016 aveva vincolato 800 milioni di euro per l'aggiornamento dei LEA.
L'aggiornamento dei LEA ha introdotto modifiche al nomenclatore della specialistica ambulatoriale, includendo prestazioni tecnologicamente avanzate ed eliminando quelle ormai obsolete; ha innovato il nomenclatore dell'assistenza protesica; revisionato l'elenco delle malattie rare e quello delle delle malattie croniche e introdotto nuovi vaccini e nuovi accertamenti per patologie neonatali.
La legge di bilancio 2018 (art. 1, comma 420, della legge 205/2017) aveva posto il 28 febbraio 2018 come termine ultimo per l'emanazione dei decreti sulle tariffe massime, ma il procedimento ha richiesto più tempo. A fine aprile 2023, sono state, a distanza di sei anni, rese operative alcune di queste modifiche, con l'intesa in Conferenza Stato-Regioni (qui il testo) relativa al nuovo decreto sulle tariffe massime dei nuovi Lea, che, in particolare, permette l'erogazione dei nuovi nomenclatori della specialistica ambulatoriale e dell'assistenza protesica, rimasti fermi rispettivamente al 1996 (DM 22 luglio 1996) e al 1999 (DM n. 332/1999). Con il decreto 31 marzo 2024 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, si è differita dal 1 aprile 2024 al 1 gennaio 2025 l'entrata in vigore delle tariffe dell'assistenza specialistica ambulatoriale e protesica, definite dal Decreto del 23 giugno 2023 .
Per questo, è stato adottato il decreto del 25 novembre 2024 del Ministero della Salute, di concerto con il Mef, che modifica il DM 23 giugno 2023 "Decreto Tariffe".Il provvedimento è entrato in vigore dal 30 dicembre 2024 e interviene ad aggiornare il nomenclatore delle prestazioni di specialistica ambulatoriale e quello dell'assistenza protesica.Tra gli interventi più rilevanti per la specialistica ambulatoriale si ricorda l'erogazione omogenea su tutto il territorio delle prestazioni di procreazione medicalmente assistita incluse nei LEA; prestazioni per la diagnosi o il monitoraggio della celiachia e malattie rare; prestazioni indispensabili ad approfondimenti diagnostici strumentali di alta precisione nell'ambito della diagnostica per immagini in grado di consentire diagnosi più rapide ed affidabili; enteroscopia con microcamera ingeribile, screening neonatali. Viene introdotta la consulenza genetica per coloro che si sottopongono ad una indagine utile a confermare o a escludere un sospetto diagnostico e si aggiornano le prestazioni di radioterapia assicurando a tutti gli assistiti l'erogazione di prestazioni altamente innovative come la radioterapia stereotassica, adroterapia e radioterapia con braccio robotico.
Con l'aggiornamento dei LEA, è stato ritenuto inoltre necessario adeguare il sistema di garanzie per il raggiungimento in ciascuna regione degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal Servizio sanitario nazionale di cui all'art. 9 del decreto legislativo n. 56/2000 per la verifica dell'assistenza sanitaria effettivamente erogata, mediante il Decreto del Ministero della salute del 12 marzo 2019 per il monitoraggio dell'efficienza ed appropriatezza organizzativa, clinica e di sicurezza delle cure.
A decorrere dal 2022, la legge di bilancio 2022 ha peraltro indirizzato uno stanziamento annuale pari a 200 milioni di euro per l'aggiornamento dei LEA. Tale somma è a valere sulla quota indistinta del fabbisogno sanitario standard nazionale.
Qui gli approfondimenti sul tema.
I contenuti del DPCM 12 gennaio 2017 e gli allegati - parte integrante del decreto - definiscono le attività, i servizi e le prestazioni assistenziali garantite, descrivendo in dettaglio le prestazioni ed attività già incluse nei LEA, ridefinendo ed aggiornando gli elenchi delle malattie rare e delle malattie croniche e invalidanti che danno diritto all'esenzione dal ticket ed individuando tre grandi livelli di intervento (v. anche sito del Ministero della salute):
Nel testo del DPCM il Capo IV è dedicato specificatamente all'Assistenza sociosanitaria, il Capo VI è dedicato all'Assistenza specifica a particolari categorie. Le Regioni, in base al principio della loro autonomia organizzativa garantita costituzionalmente per il riparto delle competenze in materia sanitaria di cui all'articolo 117 Cost., possono garantire servizi e prestazioni ulteriori rispetto a quelle incluse nei LEA, utilizzando risorse proprie.
Per garantire l'aggiornamento sistematico dei LEA è stata istituita la Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale. Inoltre, con decreto del ministro della Salute del 21 novembre 2005 è stato istituito, presso il Ministero, il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (Comitato LEA), cui è affidato il compito di verificare l'erogazione dei LEA in condizioni di appropriatezza e di efficienza nell'utilizzo delle risorse, nonché la congruità tra le prestazioni da erogare e le risorse messe a disposizione dal Servizio Sanitario Nazionale.
La legge di bilancio per il 2024 (L. n. 213/2023, comma 235) ha vincolato una quota pari a 50 milioni di euro per l'anno 2024 ed una quota pari a 200 milioni di euro a decorrere dall'anno 2025 per consentire l'aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza (LEA). La quota viene vincolata a valere sul livello del finanziamento del fabbisogno nazionale standard cui concorre lo Stato.
Da ultimo, la legge di Bilancio 2025 (art. 1, comma 302-304, L. n. 207/2024) ha disposto il vincolo di una quota del fabbisogno sanitario nazionale standard, pari a 50 milioni di euro annui a decorrere dal 2025, per consentire l'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, inclusa la revisione delle tariffe massime nazionali delle relative prestazioni assistenziali, sulla base dell'istruttoria predisposta dalla Commissione nazionale per l'aggiornamento dei LEA e la promozione dell'appropriatezza nel Servizio sanitario nazionale. Inoltre, al fine di potenziare le modalità di valutazione delle performance dell'assistenza sanitaria resa dalle Regioni e dalle province autonome, è stato previsto in proposito uno specifico sistema di monitoraggio e l'integrazione del nuovo sistema di garanzia con indicatori di performance dei servizi sanitari regionali. Le disposizioni sono dirette a potenziare, senza oneri per la finanza pubblica, il monitoraggio della spesa sanitaria e le modalità di valutazione della qualità dell'assistenza sanitaria delle regioni e delle province autonome, integrando il vigente sistema di garanzia.
Gli investimenti a carattere sanitario e socio-sanitario definiti in attuazione dello strumento di programmazione di spesa del PNRR rientrano nelle seguenti Missioni:
Nel quadro del PNRR successivo al processo di rimodulazione e revisione, il Ministero della salute risulta titolare di 17 misure, di cui 15 investimenti e 2 riforme. Le risorse finanziarie destinate alle misure ammontano a complessivi 15,6 miliardi, integralmente concentrate negli investimenti, pari all'8 per cento del totale del Piano.
In base al cronoprogramma aggiornato delle misure di competenza, gli obiettivi europei che il Ministero è chiamato a conseguire nell'arco temporale del PNRR ammontano a 29, di cui 10 milestone e 19 target; le milestone consistono prevalentemente nell'adozione di atti normativi o regolamentari, mentre i target sono costituiti da risultati quantitativi (intermedi e finali).
L'amministrazione titolare della Missione è il Ministero della Salute, mentre i soggetti attuatori sono le regioni, tramite i Contratti istituzionali di sviluppo (CIS). Il Decreto di ripartizione programmatica delle risorse del 20 gennaio 2022 ha avviato l'iter di attuazione degli interventi della Missione 6, a cui, come detto, sono stati destinati nel complesso circa 15,63 miliardi di euro, di cui il 41,1% indirizzato alle Regioni del Mezzogiorno. Ai sensi dell'art. 3 del decreto, costituiscono parte integrante del Contratto Istituzionale di sviluppo CIS i Piani operativi regionali, comprendenti gli Action Plan per ciascuna linea di investimento. Tutti i 21 CIS previsti sono stati sottoscritti dal Ministero della Salute e dalle Regioni e Province Autonome a fine maggio 2022 (qui un approfondimento sul sito istituzionale del Ministero della salute).
Nell'ambito della Missione 6 si distinguono due componenti.
Nella Componente 1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza sanitaria territoriale", con risorse RRF pari a €7 miliardi (oltre a €0,5 miliardi a valere sul PNC e €1,5 miliardi risorse React EU), si inseriscono tre obiettivi di investimento con risorse a prestito e una riforma (qui l'approfondimento sull'Assistenza sociale e socio-sanitaria):
Qui il dettaglio degli Investimenti (in cui sono inclusi anche alcuni interventi a carattere socio-sanitario sovvenzionati per la Missione 5, Componente 2 con amministrazione titolare il Ministero del lavoro e delle politiche sociali:non autosufficienza, integrazione delle persone con disabilità e Housing temporaneo) e Riforme.
Nella Componente 2 "Innovazione tecnologica e digitale del SSN, ricerca sanitaria e formazione" (qui l'approfondimento), con risorse RRF pari a €8,63 miliardi ripartite in cinque investimenti e una riforma.
I principali investimenti sono:
Nel corso della XIX legislatura è stato avviato da parte della XII Commissione affari sociali della Camera, l'esame, in sede referente di alcune proposte di legge in tema di prevenzione, trattamento e divieto di discriminazione in relazione a particolari patologie. Di alcune di esse l'esame parlamentare è stato già concluso. Si tratta, più in particolare:
Va inoltre ricordato che la legge di Bilancio 2023 (comma 530, art. 1,L. n. 197/2022) ha istituito nello stato di previsione del Ministero della salute un fondo con una dotazione pari a 500.000 euro per l'anno 2023 e 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2024 e 2025, allo scopo di finanziare futuri interventi normativi per la realizzazione di un programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l'individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia.
Infine la Legge di bilancio 2024 (comma 186 della L. n. 213/2023) ha istituito, nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze e per il successivo trasferimento al bilancio autonomo della Presidenza del Consiglio dei ministri, il Fondo nazionale di intervento per la lotta alla droga, con una dotazione di 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2024-2026. L'importo suddetto è comprensivo delle risorse per il finanziamento dei progetti per la prevenzione e il recupero dalle tossicodipendenze, originariamente previste dall'articolo 127 del testo unico di cui al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e poi confluite nelle risorse complessive del Fondo nazionale per le politiche sociali, senza vincolo di destinazione in sede di riparto annuo di quest'ultimo Fondo.
Lotta ai tumori
I tumori rappresentano una delle principali cause di morte in Italia. In base ai dati dell'Istituto Superiore di Sanità (ISS) pubblicati nel documento I numeri del cancro 2022, in Italia nel 2022 sono state stimate 390.700 (di cui 205.000 negli uomini e 185.700 nelle donne) nuove diagnosi di cancro, in aumento rispetto al dato 2020, anno in cui sono state 376.600 (per un approfondimento v. focus).
Diversi sono stati gli interventi normativi attuati negli ultimi anni volti a finanziare misure per il sostegno della lotta ai tumori in Italia, inquadrati in una cornice attuativa che prevede il rispetto delle competenze costituzionalmente ripartite tra Stato e regioni, le quali hanno il compito dell'organizzazione dei servizi sanitari.
In particolare, la L. n. 29/2019 ha istituito e disciplinato la Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza per una serie di finalità, tra le quali:
Si segnala peraltro la possibilità di stipula di accordi di collaborazione tra il Ministero della salute con enti ed associazioni rappresentativi e attivi nella tutela della salute umana e della prevenzione oncologica. L'aggiornamento periodico degli elenchi dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie e di impianti protesici avviene con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali. Con il "referto epidemiologico", introdotto da tale legge, si intende esercitare il controllo sanitario della popolazione con particolare attenzione alle aree più critiche del territorio nazionale. Il referto viene definito come "il dato aggregato o il macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale.
Allo scopo di rafforzare la lotta ai tumori, il D.M. Salute del 1° agosto 2023, ha dettato norme applicative sul Registro nazionale tumori, quale archivio, alimentato in maniera sistematica e continuativa, contenente i dati personali anagrafici e sanitari della popolazione dei casi diagnosticati di neoplasia (tumore, cancro, malattia oncologica, lesioni precancerose) allo scopo, come delineato dal DPCM 3 marzo 2017 di identificare sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalità, di tumori e di altre patologie.
Con riguardo ai fondi, la legge di bilancio 2020 (comma 463, art. 1, L. n. 160 del 2019) ha stanziato 1 milione di euro annui dal 2020 per l'attuazione della Rete e per l'istituzione del referto epidemiologico. Successivamente, con la Legge n. 207/2024 ( art. 1, comma 309, Legge di bilancio per il 2025) è stato autorizzato un incremento della spesa per la disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori pari a 0,5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026 e di 1 milione di euro per il 2027, a valere sul Fondo per le esigenze indifferibili dello stato di previsione del MEF.
A livello territoriale, l'articolo 8 del D.L. n.75/2023, come modificato dal D.L. n. 112 del 2023, ha inoltre disposto alcune modifiche alla disciplina vigente in materia di riparto delle risorse già stanziate per garantire la piena operatività delle reti oncologiche regionali, prevedendo l'intesa in sede di Conferenza Stato-regioni sul decreto di riparto delle risorse e ammettendo al finanziamento tutte le regioni e le province autonome, in deroga alle disposizioni legislative vigenti in materia di compartecipazione della spesa sanitaria.
Infine, si ricorda che con l'Accordo Stato-Regioni del 19 aprile 2019 relativo al documento di "Revisione delle Linee guida organizzative e delle raccomandazioni per la Rete Oncologica", alle regioni è stato affidato il compito di recepire le indicazioni del DM 70/2015, il regolamento riguardante gli standard dell'assistenza ospedaliera (ora superato dal DM 77 del 23 maggio 2022 che ha dettato più in generale la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel SSN) con il quale sono state prescritte le regole per la costituzione delle reti clinico-assistenziali, tra le quali quella oncologica assume un peso rilevante, e le modalità organizzativo-funzionali più efficienti per la gestione delle patologie oncologiche ed ematologiche (Percorso Diagnostico Terapeutico Asssistenziale – PDTA).
Il modello organizzativo definito per tale rete deve assicurare la presa in carico del paziente mettendo in relazione con modalità formalizzate e coordinate professionisti, strutture e servizi che erogano interventi sanitari e sociosanitari di tipologia e livelli diversi nel rispetto della continuità assistenziale. All'interno della rete devono essere individuate le regole di funzionamento della stessa, il sistema di monitoraggio, i requisiti di qualità e sicurezza dei processi e dei percorsi di cura, di qualificazione dei professionisti e le modalità di coinvolgimento dei cittadini. Più in dettaglio, la rete oncologica prevede un modello organizzativo con l'integrazione multipliprofessionale e la costituzione di gruppi tumore-specifici che adottano in modo condiviso percorsi di cura di riferimento per i professionisti impegnati nella Rete.
Con le predette linee guida, in particolare, si è inteso favorire l'integrazione tra l'attività ospedaliera per acuti e post acuti, e l'attività territoriale, cui si affiancano le attività di promozione della salute e prevenzione, previste da Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025, attualmente aggiornato nel Piano oncologico nazionale 2023-2027 (qui il documento), adottato il 26 gennaio 2023, con Intesa in Conferenza Stato-Regioni. Con riguardo a tale Piano, l'articolo 4, ai comma 9-bis e 9-quater, D.L. n. 198/2022 (Proroga termini L. n. 14/2023) prevede l'istituzione, nello stato di previsione del Ministero della Salute, di un fondo denominato Fondo per l'implementazione del Piano oncologico Nazionale 2023-2027 – PON, con una dotazione pari a 10 milioni di euro per ciascuno degli anni dal 2023 al 2027 destinato al potenziamento delle strategie e delle azioni per la prevenzione, la diagnosi, la cura e l'assistenza al malato oncologico.
Sul fronte della ricerca e della prevenzione dei tumori, nell'ambito del PNRR Investimento 2.1 Missione 6 – C2, "Valorizzazione e potenziamento della ricerca biomedica del SSN", ha previsto risorse pari a 700.000 euro, appostate per i bandi previsti dall'investimento 2.1 della Missione 6 (Salute) a seguito di un decreto del Ministro della salute con cui vengano definiti i criteri e le modalità per l'introduzione di un sistema di valutazione per il potenziamento della ricerca biomedica, in relazione ai progetti P.O.C (Proof-Of-Concept, cioè con prova di fattibilità) nel campo delle malattie rare, dei tumori rari e delle malattie altamente invalidanti, con oneri complessivamente pari a 700.000 euro cui si provvede entro i limiti delle risorse stanziate per i bandi previsti dall'investimento 2.1. della Missione 6 (Salute).
In quest'ottica, il comma 531 della citata legge di Bilancio 2023 ha peraltro autorizzato la spesa di 250.000 euro per il 2023 e di 500 mila euro per ciascuno degli anni 2024 e 2025 a favore degli IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico) della "Rete oncologica" del Ministero della salute per lo sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T (vedi qui l'approfondimento sulle politiche nazionale per la lotta ai tumori) e di 5 milioni per ciascuno degli anni dal 2023 al 2026 a favore degli IRCCS della "Rete cardiovascolare" del Ministero della salute, impegnati nei programmi di prevenzione primaria cardiovascolare.
Inoltre, il comma 539, art. 1, della stessa legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha incrementato di 200.000 euro, per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, lo stanziamento del Fondo per i test Next generation sequencing, istituito nello stato di previsione del Ministero della salute dall'articolo 1, comma 684 della legge n. 234/2021, per il potenziamento dei test di profilazione genomica dei tumori dei quali sono riconosciute evidenza ed appropriatezza. L'incremento del Fondo è espressamente finalizzato al potenziamento dei test di profilazione genomica del colangiocarcinoma. Il riparto dei fondi in base alla popolazione residente 2021 e al numero di pazienti eleggibili, calcolati sulla stima dei casi di colangiocarcinoma non operabile o recidivato, è stato effettuato con DM Salute del 6 marzo 2023 che ha inoltre stabilito le modalità e i requisiti per l'accesso ai test di NGS nei pazienti con colangiocarcinoma.
Con specifico riguardo al tumore al seno, la L. n. 207/2024 (art. 1, commi 298 e 299, Legge di bilancio per il 2025) ha previsto l'istituzione del Registro unico nazionale delle Breast Unit, con l'obiettivo di raccogliere tutti i dati provenienti dalle Breast Unit sul territorio nazionale e garantire la centralizzazione e l'analisi dei dati sul carcinoma mammario. In particolare, le attività connesse all'istituzione, all'attivazione e al funzionamento di tale Registro unico nazionale devono essere svolte in stretta sinergia e coordinamento con le attività dell'Osservatorio per il monitoraggio e l'implementazione delle Reti delle Breast Unit, istituito presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari.
Inoltre, il comma 11-bis dell'articolo 4, del Decreto-legge n. 202 del 2024 (Legge n. 15 del 2025, Proroga termini 2024), ha autorizzato la spesa di 200 mila euro per l'anno 2025 e di 800 mila euro per l'anno 2026 per avviare progetti di rafforzamento dell'adesione e dell'estensione alle misure di prevenzione per il tumore al seno, mediante campagne di screening regionale per le donne nelle fasce d'età 45-50 anni e 70-74 anni.
In merito ai tumori polmonari, il finanziamento di appositi programmi di screening oncologico, specialmente rivolti alle fasce di età considerate a maggior rischio, previsti nei livelli essenziali di assistenza (DPCM 12 gennaio 2017), nell'ambito del livello prevenzione collettiva e sanità pubblica – area "Sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche, inclusi la promozione di stili di vita sani ed i programmi organizzati di screening; sorveglianza e prevenzione nutrizionale. Si sottolinea che sono individuate promotrici dell'adesione agli screening, anche nel processo di erogazione dei test di primo livello, le farmacie di comunità, nella sperimentazione nazionale dei nuovi servizi, come previsto dai commi 403-406, art. 1, della legge di stabilità 2018 (L. n. 205/2017).
In proposito si evidenzia il finanziamento, attuato dal DM Salute 8 novembre 2021 che ne ha individuato le strutture destinatarie, per il potenziamento su tutto il territorio nazionale dei centri della Rete italiana screening polmonare (RISP) ai fini della realizzazione di programmi di prevenzione e monitoraggio del tumore del polmone, nei limiti della spesa autorizzata di 1 milione di euro per ciascuno degli anni 2021 e 2022, previsto dai commi da 10- sexies a 10-octies del DL. n. 73/2021 cd. Sostegni bis (L. n. 106/2021). Il RISP è coordinato dalla Fondazione IRCCS Istituto nazionale dei tumori di Milano e, all'atto della sua ufficializzazione a fine 2019, comprendeva 10 centri oncologici. Con la Legge n. 207/2024 (art. 1, commi 333-335, Legge di bilancio per il 2025), è stata consentita la prosecuzione delle attività della Rete italiana screening polmonare, finalizzate ad una migliore presa in carico del paziente oncologico, rifinanziando con 200 mila euro per il 2025, 400 mila euro per l'anno 2026 e 600 mila euro per l'anno 2027 l'autorizzazione di spesa, a valere sul Fondo per far fronte ad esigenze indifferibili nello stato di previsione del MEF.
Per quanto attiene al supporto psicologico per la riabilitazione del soggetto oncologico (anche detta psico-oncologia), in base a quanto previsto dall'art. 33, comma 6-bis, del citato DL. 73/2021 Sostegni-bis nell'ambito del fondo di 10 milioni di euro per l'anno 2021 stanziati nello stato di previsione del Ministero della salute per la promozione del benessere delle fasce più deboli della popolazione, con priorità per i pazienti affetti da patologie oncologiche, oltre che per bambini e adolescenti in età scolare. Proprio al fine di garantire il supporto psicologico ai pazienti pediatrici, la Legge n. 207/2024 (art. 1, commi 348-349, Legge di bilancio per il 2025) ha autorizzato l'assunzione a tempo indeterminato di psicologi, nel limite di spesa complessivo di 500 mila euro annui a decorrere dall'anno 2025, finalizzata al supporto psicologico nell'ambito dell'assistenza onco-ematologica pediatrica degli ospedali pubblici.
Per approfondimenti sul tema della prevenzione e cura oncologica, si rinvia al Focus "Politiche per la lotta contro i tumori in Italia".
Altri interventi di rilievo approvati o in corso di esame in tema di tutela della salute riguardano aspetti diversi non specificamente riconducibili ad una comune classificazione, tra i quali si ricordano di seguito i principali.
Promozione e riconoscimento della mototerapia
E' stata approvata in via definitiva dal Parlamento, la L. n. 210/2024 (A.C. 113, A.S. 1037), finalizzata a riconoscere la mototerapia quale terapia complementare per rendere più positiva l'esperienza dell'ospedalizzazione, per contribuire al percorso riabilitativo dei pazienti e per accrescere l'autonomia, il benessere psico-fisico e l'inclusione dei bambini, dei ragazzi e degli adulti con disabilità. La «mototerapia», – o FMX Therapy (acronimo di Freestyle Motocross Therapy) – prevede lo svolgimento di esibizioni di motocross freestyle all'aperto e all'interno degli ospedali per i ragazzi con disabilità e i pazienti, in particolare pediatrici, con gravi patologie, nonché l'opportunità per gli stessi di salire in sella a una moto (a trazione elettrica, in caso di ingresso negli ospedali) per vivere un'esperienza nuova, sotto il controllo di un pilota esperto, in accordo con i genitori e i medici curanti. Il provvedimento prevede, tra l'altro, l'emanazione di linee guida nazionali.
Prevenzione e cura dell'obesità
E' attualmente all'esame in sede referente della XII Commissione, la proposta di legge A.C. 741 che detta disposizioni in tema di prevenzione e di cura dell'obesità e dei disturbi dell'alimentazione, al fine di garantire la tutela della salute ed il miglioramento delle condizioni di vita dei pazienti affetti da questa patologia, prevedendo tra l'altro che l'assistenza ai soggetti affetti da obesità rientri nei livelli essenziali di assistenza per garantire equità ed accesso alle cure.
Giornata nazionale per la prevenzione veterinaria
E' all'esame dell'Assemblea della Camera la proposta di legge (A.C. 1305), esaminata in sede referente dalla XII Commissione, recante Istituzione della giornata nazionale per la prevenzione veterinaria, approvata dal Senato in prima lettura il 12 luglio 2023. Essa prevede che la Repubblica riconosca il 25 gennaio di ciascun anno quale Giornata nazionale per la prevenzione veterinaria e che sostenga ogni iniziativa utile a sensibilizzare i cittadini sull'importanza della prevenzione veterinaria e della medicina preventiva veterinaria, secondo l'approccio integrato "One Health", al fine di promuovere salute e benessere.degli animali nonché benessere e longevità sana nella popolazione.
Apnea ostruttiva del sonno
E' all'esame della XII Commissione, in sede referente, la proposta di legge A.C. 765, finalizzata a riconoscere l'apnea ostruttiva nel sonno come malattia cronica ed invalidante e a disciplinarne gli indirizzi di cura, disponendo anche il conseguente aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza.
Riconoscimento e promozione della clownterapia
E' all'esame referente della XII Commissione la proposta di legge A.C- 846, diretta a riconoscere la clownterapia quale tecnica in ambito sanitario a supporto e integrazione delle cure cliniche-terapeutiche ed a promuoverne la conoscenza, lo studio, l'utilizzo e la diffusione, con particolare riguardo alle strutture ospedaliere, alle strutture sanitarie pubbliche e private, alle residenze sanitarie assistenziali, alle residenze sociosanitarie assistenziali per anziani, alle case di cura, alle case di riposo, alle comunità di accoglienza, alle missioni umanitarie in Italia e all'estero.
Assistenza sanitaria ai senza fissa dimora
E' stato approvata in via definitiva dal Parlamento e pubblicata nella G.U. la legge n. 176/2024 (A.C. 433,A.S. 1175), finalizzata a riconoscere il diritto all'assistenza sanitaria alle persone senza dimora, prive della residenza anagrafica sul territorio nazionale o all'estero, che soggiornano regolarmente nel territorio italiano.
La legge si compone di 3 articoli.
L'articolo 1, al fine di assicurare progressivamente il diritto all'assistenza sanitaria a tutte le persone senza dimora, prive della residenza anagrafica nel territorio nazionale o all'estero e che soggiornano regolarmente nel territorio italiano, istituisce nello stato di previsione del Ministero della salute, un fondo, con una dotazione di un milione di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, per il finanziamento di un programma sperimentale diretto a consentire alle persone citate:
Si prevede, inoltre, che tale fondo sia ripartito tra le città metropolitane, sulla base della popolazione residente, con decreto del Ministro della salute, da adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del provvedimento, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le associazioni di volontariato e di assistenza sociale "maggiormente rappresentative" operanti in favore delle persone senza dimora.
L'articolo 2 dispone che, a partire dall'anno successivo a quello di entrata in vigore della legge, entro il mese di giugno il Governo presenti alle Camere una relazione sullo stato di attuazione della medesima legge, con particolare riferimento:
Ai sensi dell'articolo 3, agli oneri derivanti dal provvedimento in esame, quantificati in 1.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2024-2026, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2024, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento medesimo.
Prevenzione, cura e riabilitazione delle patologie da dipendenze
La legge di bilancio per il 2025 (art. 1, commi 367-375, della L. n. 207/2024) definisce una disciplina organica e complessiva in tema di prevenzione, cura e riabilitazione delle patologie da dipendenze (come definite dall'OMS), operando un riassetto ed alcuni puntuali modifiche delle disposizioni vigenti.
Viene in primo luogo istituito il Fondo per le dipendenze patologiche (FDP) nello stato di previsione del Ministero della salute, per la cui dotazione viene autorizzata la spesa di 94 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2025, allo scopo di garantire le prestazioni di prevenzione cura e riabilitazione sopra descritte. La ripartizione del Fondo tra le Regioni, al netto delle risorse di cui al comma 369 – cfr. infra - avviene secondo criteri definiti da un decreto del Ministro della salute, da emanare entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente legge, sentita la Conferenza Stato-Regioni. Con una norma transitoria viene poi disposto che i decreti di ripartizione del Fondo per il gioco d'azzardo patologico, già adottati ai sensi dell'articolo 1, comma 946, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 (Legge di stabilità 2016), articolo abrogato dal successivo comma 8, alla data di entrata in vigore della presente disposizione, mantengono la loro efficacia (comma 367).
In deroga ai valori massimi – di cui all'articolo 5 del D.L. n. 73/2024 - del tetto di spesa per l'assunzione di personale del Servizio sanitario nazionale, limitatamente alle prestazioni sanitarie e socio-sanitarie concernenti l'attuazione dei piani regionali di prevenzione cura e riabilitazione delle dipendenze patologiche a carico del FDP, viene autorizzato l'impiego del 30 per cento delle risorse del Fondo su base annua per l'assunzione a tempo indeterminato di personale dei ruoli sanitario e socio-sanitario da destinare ai Servizi pubblici per le Dipendenze (comma 368).
Viene poi previsto (comma 369) che a decorrere dall'anno 2025 con decreto del Ministro della salute viene disposto annualmente il trasferimento dell'1,5 per cento del FDP al Dipartimento Politiche Antidroga della Presidenza del Consiglio dei ministri per la realizzazione di attività di analisi e monitoraggio del fenomeno delle dipendenze patologiche da parte dell'Osservatorio Nazionale Permanente.
Viene inoltre stabilito che nell'ambito del FDP, il 34,25 per cento annuo è destinato alla realizzazione di piani regionali sul gioco d'azzardo patologico; il restante 34,25 per cento annuo è destinato alla realizzazione di piani regionali sulle dipendenze patologiche. Con il decreto di cui al comma 1 viene anche disciplinato il monitoraggio delle attività previste nei piani regionali e le verifiche circa l'effettiva destinazione dei finanziamenti erogati dal Ministero della salute (comma 370).
Viene soppresso l'Osservatorio per il contrasto della diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave, di cui al decreto interministeriale 12 agosto 2019 disponendo contestualmente il trasferimento dei compiti di coordinamento all'Osservatorio Nazionale Permanente del Dipartimento politiche antidroga della Presidenza del Consiglio dei Ministri (comma 371).
Vengono conseguente operate limitate modifiche di coordinamento al TU n. 309/1990 in materia di sostanze stupefacenti e psicotrope sostituendo la denominazione del Dipartimento nazionale per le politiche antidroga con quella di Dipartimento delle politiche contro la droga e contro le altre dipendenze e integrando con il riferimento a queste ultime la denominazione dell'Osservatorio sopracitato (comma 372).
E' abrogato il comma 133 della Legge 23 dicembre 2014, n. 190 (Legge di stabilità 2015), che ha previsto e disciplinato la destinazione di specifiche risorse alla prevenzione, alla cura e alla riabilitazione delle patologie connesse alla dipendenza da gioco d'azzardo come definita dall'Organizzazione mondiale della sanità (comma 373).
Viene disposta anche l'abrogazione del comma 946 dell'articolo 1 della Legge di stabilità 2016 (L. n. 208/2015) che ha istituito, presso il Ministero della salute, il Fondo per il gioco d'azzardo patologico (comma 374).
Per effetto delle previsioni di cui al comma 1 il livello di finanziamento del finanziamento del Servizio sanitario nazionale viene ridotto di 50 milioni di euro a decorrere dal 2025 (comma 375).
Cure palliative
Il tema delle cure palliative ha acquisito rilevanza anche per la loro funzione socio-sanitaria. Da ultimo, la legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022, art. 1, comma 83) ha previsto la presentazione da parte delle regioni, entro il 30 gennaio di ciascun anno, di un piano di potenziamento delle cure palliative finalizzato al raggiungimento, entro il 2028, del 90 per cento della relativa popolazione regionale, con monitoraggio a cadenza semestrale affidato all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas). Si prevede che la presentazione del Piano in esame e la relativa attuazione costituiscano adempimento regionale ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo statale del Servizio sanitario nazionale.
Va inoltre ricordato che la legge di bilancio per il 2025 (art. 1,comma 332, L. n. 207/2024), aggiungendo un periodo al comma 2 dell'articolo 12 della legge n. 38/2010, incrementa di 10 milioni di euro annui, a decorrere dal 2025, l'importo delle risorse vincolate del Fondo sanitario nazionale - che attualmente prevede un vincolo di risorse non inferiore a 110 milioni di euro annui -, per la realizzazione delle finalità della legge che garantisce l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore.
L'incremento di tali risorse a decorrere dal 2024 è stato disposto dall'articolo 1, comma 245 della Legge di bilancio 2024 (L. n. 213/2023).
Piano pandemico 2025-2029
Va infine ricordato che la legge di bilancio per il 2025 (articolo 1, comma 308, L. n. 207/2024), autorizza la spesa di 50 milioni di euro per l'anno 2025, di 150 milioni di euro per l'anno 2026 e di 300 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, per l'attuazione delle misure del Piano pandemico nazionale per il periodo 2025 – 2029.Le predette risorse sono assegnate alle regioni a valere sul fabbisogno sanitario standard, che presenta le necessarie disponibilità.
Va ricordato che, allo stato attuale, il Piano pandemico nazionale per il periodo 2025 – 2029, cui fa riferimento la disposizione in esame, non risulta pubblicato.
In questa sede va ricordato che la Conferenza Stato-Regioni, nella seduta del 25 gennaio 2021, ha sancito l'accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, sul documento "Piano strategico – operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu 2021 – 2023)". Il documento anzidetto è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29 gennaio 2021.
Si ricorda, altresì, che è stato redatto un Piano nazionale di comunicazione del rischio pandemico 2023-2028 ad interim, il quale è "un piano discendente dal piano pandemico, che al momento della scrittura è il Piano strategico-operativo nazionale di preparazione e risposta a una pandemia influenzale (PanFlu 2021-2023)". Sul succitato Piano nazionale di comunicazione risulta effettuata una informativa in sede di Conferenza Stato-Regioni (Rep. atti n. 314/CSR del 20 dicembre 2023).
Vanno ricordati poi brevemente alcuni provvedimenti approvati nella scorsa legislatura e modificati od attuati nel corso di quella attuale.
Defibrillatori semiautomatici ed automatici esterni
Nel corso della XVIII legislatura è stata approvata la L. n. 116 del 4 agosto 2021 che ha disciplinato la dotazione e l'utilizzo dei defibrillatori in diversi luoghi e situazioni, anche da parte di soggetti non specificamente formati, regolando il collegamento e l'interazione con la rete dell'emergenza territoriale 118, e promuovendo campagne di informazione e sensibilizzazione, nonché l'introduzione di specifici insegnamenti, anche negli istituti di istruzione primaria e secondaria.
Più nello specifico viene prevista e disciplinata la progressiva diffusione e utilizzazione dei defibrillatori semiautomatici ed automatici esterni (DAE):
Viene disciplinata anche l'installazione dei DAE nei luoghi pubblici.
Di rilievo appaiono le modifiche alla legge n.120/2001 , che inseriscono i defibrillatori automatici - accanto a quelli semi-automatici - nella previsione della disposizione diretta a consentirne l'uso al personale sanitario non medico nonché al personale non sanitario che abbia ricevuto una specifica formazione nelle attività di rianimazione cardio-polmonare . In assenza di personale sanitario o non sanitario formato, nei casi di sospetto arresto cardiaco è comunque consentito l'uso del defibrillatore semiautomatico od automatico anche ad una persona non in possesso dei requisiti citati. A tale scopo è espressamente sancita, ai sensi dell'articolo 54 del codice penale, la non punibilità delle azioni connesse all'uso del defibrillatore nonché alla rianimazione cardiopolmonare intraprese dai soggetti che agiscano in stato di necessità nel tentativo di prestare soccorso ad una vittima di sospetto arresto cardiaco. Per l'attuazione delle citate disposizioni si provvede nei limiti di 250.000 euro per ciascuno degli anni dal 2021 al 2023.
Sul tema, con D.M. Salute del 16 marzo 2023 sono stati definiti i criteri e le modalità per l'installazione dei DAE, mentre il D.M. Salute del 18 maggio 2023 ha disposto l'adozione del protocollo sulle «Istruzioni da seguire, in attesa dell'arrivo dei mezzi di soccorso, per le manovre di rianimazione cardiopolmonare di base e per l'uso degli appositi macchinari oltre che, ove possibile, le indicazioni utili a localizzare il DAE più vicino al luogo ove si sia verificata l'emergenza.
Si segnala peraltro che il DL. 13/2023 di attuazione del PNRR (L. n. 41/023) ha previsto all'articolo 31, comma da 6-ter a 6-quinquies l'autorizzazione della spesa di 1 milione di euro per il 2024 allo scopo di prevedere il posizionamento di totem con defibrillatori teleconnessi al numero 118, in relazione al flusso dei fedeli del Giubileo della Chiesa Cattolica per il 2025.
Cefalea primaria cronica
Va poi ricordata la legge n. 81/2020 finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell'accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l'effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro. La Conferenza Stato-regioni, nella seduta del 22 marzo 2023, ha sancito l'intesa sull'adozione delle «Linee di indirizzo per la realizzazione dei progetti regionali finalizzati a sperimentare metodi innovativi di presa in carico delle persone affette da cefalea primaria cronica» inserite in uno schema di decreto del Ministero della salute, mentre il D.M. Salute 23 marzo 2023 ha definito le linee di indirizzo per stabilire modalità e criteri per la sperimentazione dei progetti regionali di durata biennale (2023 e 2024) sulla cefalea primaria cronica. Più in dettaglio, si tratta di procedure alle quali le regioni dovranno attenersi per la rendicontazione dei risultati raggiunti, garantendo l'omogeneita' e l'efficacia della presa in carico delle persone affette da cefalea primaria cronica nelle sue diverse e specifiche forme.
Donazione post mortem del proprio corpo
Inoltre, nella passata legislatura ha rappresentato un progresso nell'ordinamento giuridico del nostro Paese l'approvazione della legge 10 febbraio 2020, n. 10, riguardante norme in materia di disposizione del proprio corpo e dei tessuti post mortem a fini di studio, di formazione e di ricerca scientifica. Le nuove disposizioni prevedono che la dichiarazione di consenso alla donazione post mortem del proprio corpo o dei tessuti per fini di ricerca, debba essere redatta, in analogia con la legge n. 219/2017 sul consenso informato e sulle DAT, nelle forme previste per le dichiarazioni anticipate di trattamento (DAT), vale a dire per atto pubblico, per scrittura privata autenticata o per scrittura privata consegnata personalmente dal disponente presso l'Ufficio dello stato civile del comune di residenza. La dichiarazione di consenso deve essere poi consegnata alla Asl di appartenenza a cui spetta il compito di conservarla e di trasmetterla telematicamente alla Banca dati DAT, con possibilità di revoca in qualsiasi momento.
A differenza della legge n. 219/2017, che prevede la possibilità di indicare nelle DAT un fiduciario chiamato a rappresentare il disponente nelle relazioni con il medico e con le strutture sanitarie, nella dichiarazione di consenso alla donazione post mortem deve essere obbligatoriamente indicato un fiduciario a cui spetta l'onere di comunicare l'esistenza del consenso al medico che accerta il decesso. Con decreto MdS 23 agosto 2021 sono stati individuati i Centri di riferimento per la conservazione e l'utilizzazione dei corpi dei defunti ed un elenco degli stessi presso il Ministero della salute. Per le finalità della richiamata legge n. 10/2020 ed in particolare per stabilire le modalità di svolgimento del training e la simulazione sui cadaveri, la legge di Bilancio 2021 ha previsto (commi 499-501, art. 1, L. n. 178/2020) un'autorizzazione di spesa di 4 milioni di euro per ciascuno degli anni 2021, 2022 e 2023.
Con DPR 10 febbraio 2023, n. 47 è stato da ultimo definito il regolamento per l'attuazione delle norme che stabiliscono la procedura da adottare dopo il decesso e la dichiarazione di morte. Più in dettaglio, il corpo del defunto deve restare all'obitorio almeno ventiquattro ore prima di essere destinato allo studio, alla formazione e alla ricerca scientifica.
E' stato approvato in via definitiva dal Parlamento il testo unificato delle pdl A.C. nn.384 ed abb.-B (divenuto la L. n.22/2024), diretto ad istituire e disciplinare una Commissione parlamentare (bicamerale) di inchiesta sulla gestione dell'emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus SARS-CoV-2; il provvedimento, approvato in prima lettura lo scorso 8 novembre dal Senato, che ha apportato alcune modifiche al testo approvato dalla Camera in prima lettura il 6 luglio 2023, è stato approvato senza modifiche in seconda lettura dalla Camera il 14 febbraio scorso. Esso prevede l'istituzione, ai sensi dell'articolo 82 della Costituzione, per la durata della XIX legislatura, di una Commissione parlamentare di inchiesta sulla gestione dell'emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus Sars-CoV-2 e sulle misure adottate per prevenire ed affrontare l'emergenza epidemiologica, con il compito di accertare le misure adottate per la prevenzione, il contrasto ed il contenimento dell'emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus nel territorio nazionale, e di valutarne la prontezza, l'efficacia e la resilienza, anche al fine di fronteggiare una possibile e futura nuova pandemia di analoga portata e gravità; nel termine indicato la Commissione è tenuta a presentare alle Camere una relazione sulle attività di indagine svolte e sui risultati dell'inchiesta; sono ammesse relazioni di minoranza.
Per il funzionamento della Commissione, è stabilito un limite di spesa pari a 100.000 euro per l'anno 2023 e di 300.000 euro per ciascuno degli anni successivi, a carico, in egual misura, dei bilanci interni del Senato e della Camera. I Presidenti di Senato e Camera, con determinazione adottata d'intesa tra loro, possono autorizzare annualmente un incremento di spesa non superiore al 20 per cento di quella prevista, a seguito di richiesta del Presidente della Commissione per motivate esigenze connesse allo svolgimento dell'inchiesta.
La Commissione è stata istituita lo scorso 18 settembre e sta svolgendo la sua attività.
La ricerca sanitaria pubblica risponde al fabbisogno conoscitivo scientifico ed operativo del Servizio sanitario nazionale e si presenta come essenziale per raggiungere gli obiettivi di salute prefissati tramite appositi atti del Ministero della salute.
Il Ministero è chiamato ad elaborare, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, un Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS: l'ultimo per il triennio 2023-2025) da adottare d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, con validità triennale, per le iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari (v. Tipologie di ricerca sanitaria).
Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria possono essere pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell'articolo 12 del D.lgs. n. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria è finanziata con risorse iscritte nel bilancio dal Ministero della Salute, stabilite annualmente dalla legge di bilancio (v. anche il finanziamento del 5 per mille) e destinate a supportare le strutture del Servizio sanitario nazionale, tra cui le Aziende sanitarie e Ospedaliere, gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS, gli Istituti zooprofilattici sperimentali - IZS, l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - AGENAS, l'Istituto Superiore di Sanita - ISS e altri istituti di rilievo nazionale di alta specializzazione medica, in base ad obiettivi di miglioramento dell'assistenza, delle cure e dei servizi sanitari.
Alla realizzazione di progetti di ricerca eventualmente finanziati con risorse pubbliche possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le Università, il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.
Gli interventi più recenti riguardano le procedure speciali di reclutamento, presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, di personale a tempo determinato appartenente al ruolo della ricerca sanitaria e delle attività di supporto alla ricerca sanitaria, definite dalla legge di bilancio 2020, mentre la legge di bilancio 2019 ha previsto il finanziamento di reti di ricerca oncologica e cardiovascolare del Ministero della salute, oltre che di specifici istituti di ricerca e di alta specializzazione.
Ricerca sanitaria e PNRR
Con l'approvazione dello strumento di programmazione del PNRR, a seguito della crisi pandemica, sono state stanziate alcune risorse per la ricerca sanitaria.
Nell'ambito della Missione 4 ("Istruzione e ricerca"), Componente 2 ("Dalla ricerca all'impresa") sono fissati obiettivi di: rafforzamento della ricerca e diffusione di modelli innovativi per la ricerca di base e applicata condotta in sinergia tra università e imprese; sostegno ai processi di innovazione e trasferimento tecnologico; potenziamento delle condizioni di supporto alla ricerca e all'innovazione (v. approfondimento qui).
In particolare è stato prevista dall'articolo 8 D.L. 152/2021 (adeguamento al PNRR) la definizione di modalità e procedure per l'istituzione, da parte di ogni singola regione e provincia autonoma, dei cd. Molecular Tumor Board (MTB) nell'ambito delle reti oncologiche regionali (R.O.R).
Nell'ambito della Missione 6 Salute, Componente 2 Innovazione, ricerca e digitalizzazione del SSN (v. approfondimento qui) sono state riservate apposite sovvenzioni pari a €524,14 milioni , dirette alla promozione e al rafforzamento della ricerca scientifica biomedica mediante il trasferimento tecnologico tra ricerca e imprese.
In particolare, l'investimento 2.1. consiste nel rafforzare il sistema della ricerca biomedica tramite due linee di intervento: a) il finanziamento di progetti Proof of Concept (PoC), sostenendo lo sviluppo di tecnologie con un basso grado di maturità tecnologica e promuovendo il trasferimento di tecnologie verso l'industria; b) il finanziamento di programmi o progetti di ricerca nel campo delle malattie rare e dei tumori rari e di altre malattie altamente invalidanti.
I due obiettivi da attuare entro il 2025 riguardano il finanziamento di progetti di ricerca su malattie rare e tumori rari (M6C2-I 2.1, 2), nonché relativi a malattie altamente invalidanti (M6C2-I 2.1, 3).
A tale obiettivo nel campo della ricerca sanitaria si è affiancata la riforma sugli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) (traguardo PNRR T2 2022), che prevede espressamente la revisione e l'aggiornamento dell'assetto regolamentare e del regime giuridico di tali Istituti e delle politiche di ricerca del Ministero della salute, con l'obiettivo di rafforzare il rapporto fra ricerca, innovazione e cure sanitarie (v. di seguito).
Il riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e la loro attività di ricerca
Gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) sono enti a rilevanza nazionale dotati di autonomia e personalità giuridica di diritto pubblico o privato, i quali, secondo standard di eccellenza, perseguono finalità di ricerca, prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell'organizzazione e gestione dei servizi sanitari, unitamente a prestazioni di ricovero e cura di alta specialità (art. 1, D.lgs. n. 288/2003).
Le regioni possono avvalersi di tali istituti per assicurare i livelli essenziali e uniformi di assistenza, tramite la stipula di appositi accordi o contratti (art. 8, D.lgs. n. 502/1992) .
La caratteristica peculiare degli IRCCS è rappresentata dal binomio assistenza-ricerca. In particolare, le attività degli IRCCS consistono nelle prestazioni di ricovero e cura a favore dei pazienti, nella ricerca scientifica e tecnologica diretta a migliorare i percorsi di cura e diagnostici già esistenti e nella sperimentazione.
La qualifica di IRCCS è riconosciuta dal Ministero della Salute, previa intesa con il Presidente della regione interessata (v. approfondimento sui requisiti e sulle tipologie di IRCCS). A seguito del riconoscimento, tali Istituti possono fruire di finanziamenti ministeriali per lo svolgimento dell'attività di ricerca sanitaria nelle discipline di riferimento.
Spetta allo stesso Ministero della salute il compito di vigilare sull'attività traslazionale degli IRCCS, assicurando che la stessa sia svolta nell'interesse pubblico, con una diretta ricaduta sull'assistenza del malato.
Come anticipato, nell'ambito della Missione 6 del PNRR è stata prevista la riforma degli IRCCS. Il Parlamento ha approvato il disegno di legge di iniziativa governativa (C. 3475), divenuto Legge 3 agosto 2022, n. 129 per delegare il Governo al riordino degli IRCCS.
In particolare, riforma si punta ad introdurre criteri e standard internazionali per il riconoscimento e la conferma del carattere scientifico degli IRCCS, con la valutazione basata su più ampi fattori (tra cui impact factor, complessità assistenziale, indice di citazione), per garantire esclusivamente la presenza di strutture di eccellenza. Si punta a collegare gli Istituti al territorio dove operano, definendo le modalità di individuazione di un ambito di riferimento per ciascuna area tematica, per rendere la valutazione per l'attribuzione della qualifica IRCCS più coerente con le necessità dei diversi territori.
Tra gli obiettivi a cui la riforma punta, inoltre, vi è lo sviluppo delle potenzialità degli Istituti e la valorizzazione dell'attività di trasferimento tecnologico con le imprese (qui l'approfondimento Riforma IRCCS).
La delega è stata attuata con il D.Lgs n. 200/2022, recante Riordino degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.
Questi Istituti, attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute, sono in totale 54, di cui 23 pubblici, 5 dei quali costituiti in Fondazioni di Diritto pubblico, presenti in 16 delle 21 Regioni e Provincie autonome (qui l'elenco), accomunati da una attività di ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche ospedaliere; si differenziano dagli Istituti zooprofilattici sperimentali – IZS in campo zoologico e veterinario, con 10 sedi centrali e 90 sezioni diagnostiche periferiche (qui la mappa).
Per quanto attiene ai fondi a essi destinati, si rinvia alla delibera del 19 dicembre 2024 del CIPESS in materia di riparto del contributo di 20 milioni di euro per l'attività degli IRCCS in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quelle di appartenenza.
Fondazioni per la ricerca scientifica e policlinici universitari
Tra le fondazioni di rilievo, si ricorda la Fondazione per la creazione di una infrastruttura di interesse nazionale, a carattere scientifico e di ricerca applicata alle scienze per la vita, diretta a realizzare uno specifico progetto denominato Human Technopole. Ulteriori interventi a favore di questa fondazione (Legge di bilancio 2020, commi 275-277) hanno riguardato mi profili relativi alle facility infrastrutturali nei settori della salute, della genomica, dell'alimentazione e della scienza dei dati e delle decisioni, all'accesso alle medesime facility, all'organizzazione periodica di una giornata aperta di confronto con la comunità scientifica ed alla relazione periodica sulle attività della Fondazione.
Un'altra fondazione di rilievo è la fondazione Enea Tech e Biomedical, istituita dall'art. 42 del D.L. n. 34/2020 (L. n. 77/2020): l'attuale denominazione è stata stabilita dal D.L. n. 73/2021 (L. n. 106/2021) intervenuto sulla disciplina vigente anche in relazione all'organizzazione e all'operatività della fondazione in questione. Inoltre, con il D.L. n. 132/2023, è stata differita al 1° gennaio 2025 l'applicazione delle disposizioni in materia di contenimento della spesa pubblica per assicurare lo svolgimento da parte della Fondazione Enea Tech e Biomedical delle proprie attività, continuandosi tuttavia ad applicare alla Fondazione i limiti alle retribuzioni, agli emolumenti o ai compensi stabiliti dalla normativa vigente e delle disposizioni in materia di equilibrio dei bilanci e sostenibilità del debito delle amministrazioni pubbliche, nonché quelle in materia di obblighi di comunicazione dei dati e delle informazioni rilevanti in materia di finanza pubblica.
Lo stesso D.L. n. 34/2020 (L. n. 77/2020) ha istituito nello stato di previsione del MISE il Fondo per il trasferimento tecnologico, la cui applicazione è stata estesa dal D.L. n. 73/2021(L. n. 106/2021) al potenziamento della ricerca, allo sviluppo e alla riconversione industriale del settore biomedicale verso la produzione di nuovi farmaci e vaccini per fronteggiare in ambito nazionale le patologie infettive emergenti, oltre a quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione. La dotazione di tale fondo, con Decreto interministeriale 29 aprile 2022, è in parte confluita nel "Fondo per la ricerca e lo sviluppo industriale biomedico". Inoltre, con la legge n. 207/2024(Legge di bilancio per il 2025) è stata ridotta la dotazione di tale fondo, che ha quindi risorse pari a 9 milioni per il 2025, 29 milioni per il 2026 e 14,2 milioni per il 2027.
A questa dotazione si aggiungono le risorse da destinare alla fondazione Enea Tech e Biomedical. In merito alla fondazione Enea Tech e Biomedical, la legge n. 207/2024 (Legge di bilancio per il 2025) ha ridotto di 10 milioni le risorse per il 2025 e di 8,8 milioni quelle per il 2026.
Con riferimento ai policlinici universitari, si segnala che il comma 543, art, 1, Legge di bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha disposto l'estensione al 2027 del vigente finanziamento di 35 milioni di euro per i policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali, a titolo di concorso statale al finanziamento degli oneri connessi allo svolgimento delle attività strumentali necessarie al perseguimento dei fini istituzionali. Successivamente l'art. 4, comma 12-ter, D.L. n. 202/2024 ( L. n. 15/2025, Proroga termini) ha previsto un ulteriore finanziamento di 50 milioni di euro a decorrere dall'anno 2028 sempre in favore dei policlinici universitari gestiti direttamente da università non statali, a titolo di concorso statale al finanziamento degli oneri connessi allo svolgimento delle attività strumentali necessarie al perseguimento dei fini istituzionali, che dunque si aggiunge ai finanziamenti già previsti fino al 2027 a normativa vigente. Si ricorda infine che i commi 314-316 dell'art. 1, legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207/2024) ha inoltre destinato un contributo di 4 milioni di euro per l'anno 2025 e di 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026-2027, destinati ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime di impresa, al fine di incentivare e sostenere attività di assistenza e di ricerca clinica anche mediante lo sviluppo e l'attuazione di progetti di ricerca innovativi (sui contributi per la ricerca vedi anche di seguito).
Ulteriori finanziamenti per la ricerca sanitaria
La legge di bilancio per il 2025 (L. n. 207/2024) ha inoltre previsto i seguenti interventi diretti al finanziamento della ricerca sanitaria:
- come già poc'anzi ricordato, un contributo di 4 milioni di euro per l'anno 2025 e di 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026-2027, destinati ai policlinici universitari non costituiti in azienda, che operano nel perseguimento di attività istituzionali non in regime di impresa, al fine di incentivare e sostenere attività di assistenza e di ricerca clinica anche mediante lo sviluppo e l'attuazione di progetti di ricerca innovativi (commi 314-316 dell'art. 1).
- L'incremento di euro 90.475.000 per l'anno 2025 di un'autorizzazione di spesa afferente al Piano nazionale per gli investimenti complementari al PNRR (PNC) riferita a iniziative di ricerca per tecnologie e percorsi innovativi in ambito sanitario e assistenziale (comma 584 dell'art. 1).
Sulla ricerca scientifica su corpi e tessuti post mortem si veda il successivo paragrafo "Altri interventi in tema di tutela della salute".
La spesa farmaceutica
La voce della spesa farmaceutica rappresenta una delle più consistenti nell'ambito della spesa sanitaria rientrante nel fabbisogno nazionale standard. Per tale motivo, la normativa di settore ha introdotto progressivamente strumenti di monitoraggio per la governance ed il controllo sull'appropriatezza dell'uso dei farmaci.
Le procedure payback farmaceutico
La legge di Bilancio 2021 (articolo 1, comma 475, L. n. 178/2020) ha rideterminato i tetti della spesa farmaceutica convenzionata e da acquisti diretti, portandola a partire dal 2021 al 7,85 per cento.
Più in dettaglio, la Legge di bilancio 2021 (commi 475-477) ha disposto la rimodulazione, a decorrere dal 2021, dei valori percentuali dei tetti della spesa farmaceutica per acquisti diretti (ospedaliera) e di quella convenzionata (territoriale), incrementando la prima dal 6,89 al 7,85% e riducendo la seconda dal 7,96 al 7%, mantenendo quindi il valore complessivo della spesa farmaceutica al 14,85% del fabbisogno nazionale standard. La rimodulazione annuale dei tetti della spesa farmaceutica negli anni 2021 e 2022 ha avuto l'intento di instaurare un meccanismo virtuoso, anche grazie al regolare ripiano della stessa, da parte delle aziende farmaceutiche, mediante il meccanismo del payback, in particolare riferito agli anni 2018 e 2019 (qui i precedenti interventi per la governance della spesa farmaceutica).
Successivamente, l'art. 1, comma 281 della legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021), per sostenere il potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA, ha fissato il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nella misura dell'8% per il 2022, dell'8,15% per il 2023 e dell'8,30% a decorrere dall'anno 2024, restando fermi i valori percentuali del tetto per acquisti diretti di gas medicinali e il limite della spesa farmaceutica convenzionata. Conseguentemente il valore complessivo della spesa farmaceutica è rideterminato nel 15% per il 2022, nel 15,15% per il 2023 e nel 15,30% a decorrere dall'anno 2024.
Il decreto del 22 settembre 2022 ha poi definito le modalità di applicazione di quanto disposto nella Legge di bilancio 2022.
Si ricorda che la misura è esclusivamente in favore delle aziende farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento dell'onere di ripiano per gli anni 2019 e 2020, senza riserve.
Con D.M. Salute del 5 giugno 2023, è stata integrata detta normativa, aggiungendo anche l'anno 2021 e definendo le diverse tipologie di aziende farmaceutiche in base all'adempimento effettuato.
In particolare, il decreto ministeriale differenzia: a) azienda adempiente: che ha provveduto, cioè, all'integrale pagamento dell'onere di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021, senza aver formulato alcuna riserva ne' azione giudiziale o di altra natura, per gli anni 2019, 2020 e 2021; b) azienda non adempiente, se, per gli stessi anni, l'azienda farmaceutica abbia formulato riserva o intrapreso azioni giudiziali o di altra natura ancora in essere; c) azienda adempiente a sanatoria: l'azienda farmaceutica che, entro e non oltre i trenta giorni successivi alla pubblicazione del decreto del 22 settembre 2022, abbia ottemperato all'integrale pagamento dell'onere di ripiano per gli anni 2019, 2020 e 2021, ove ancora non operato, e abbia contestualmente provveduto al ritiro della propria riserva e al ritiro delle azioni giudiziali o di altra natura.
Il limite annuo di spesa per gli acquisti diretti è stato nuovamente modificato con l'articolo 1, comma 223, della L. 30 dicembre 2023, n. 213 (Legge di bilancio 2024) ed è pari, in percentuale del livello del finanziamento (cui concorre lo Stato) del fabbisogno sanitario nazionale standard e al netto degli acquisti diretti relativi ai gas medicinali, a 8,5 punti percentuali a decorrere dall'anno 2024; per i gas medicinali si applica un limite annuo separato, pari a 0,2 punti (in rapporto alla medesima base di calcolo); il computo concerne gli acquisti diretti ospedalieri dei farmaci delle summenzionate classi A ed H, con esclusione delle fattispecie specifiche previste dai commi 577, 578 e 584 dell'articolo 1 della L. n. 145 del 2018.
Si ricorda, a tal proposito, che i commi 577, 578 e 584 dell'articolo 1 della L. n. 145 del 2018, e successive modificazioni, hanno dettato la disciplina per i casi di superamento dei limiti, stabilendo i criteri di riparto delle quote di ripiano. La quota complessiva di ripiano a carico delle aziende farmaceutiche (cosiddetto pay back) è pari al cinquanta per cento dell'importo complessivo eccedente il limite di spesa, mentre l'altra metà dell'eccedenza è a carico delle regioni e province autonome in cui si sia verificato il superamento (in proporzione alle medesime eccedenze). Riguardo alla quota di ripiano a carico delle aziende, i relativi versamenti sono attribuiti alle regioni e province autonome secondo i seguenti criteri: per una metà della quota aziendale di ripiano, si applica il criterio dell'attribuzione dei versamenti a ogni ente territoriale in proporzione alla relativa popolazione residente (criterio del pro capite); per l'altra metà, si applica il criterio del riparto dei versamenti in proporzione all'importo eccedente il suddetto limite di spesa, accertato per il rispettivo ente territoriale; l'applicazione di tali criteri non può in ogni caso determinare, per il singolo ente territoriale, l'attribuzione di una quota di risorse superiore al settanta per cento del complessivo importo eccedente, accertato per l'ente territoriale, o inferiore al trenta per cento del medesimo importo.
Infine, le norme summenzionate hanno demandato a un decreto ministeriale (del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previo parere della Conferenza permanente Stato-Regioni) la definizione – in base ai criteri sopra esposti – dei termini, delle condizioni e delle modalità per il riparto dei versamenti in favore delle regioni e delle province autonome. In attuazione di tale previsione legislativa, è stato emanato il D.M. 4 febbraio 2025.
Con l'art. 4, commi 6, 12-quater e da 12-quinquies e 12-sexies, del D.L. n. 202/2024 (L. n. 15/2025, Proroga termini) si è prevista una modifica alla norma transitoria nell'ambito della disciplina sulle procedure conseguenti all'eventuale superamento del limite annuo della spesa farmaceutica ospedaliera per acquisti diretti. La novella differisce dal 31 dicembre 2024 al 31 dicembre 2025 il termine finale di applicazione del metodo transitorio di rilevazione, da parte dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), del fatturato di ciascuna azienda titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), relativamente agli acquisti diretti ospedalieri dei farmaci di classe A ed H. Tale metodo transitorio si basa sui dati del Nuovo sistema informativo sanitario, riscontrati mensilmente e validati per via telematica dalle aziende farmaceutiche, mentre il metodo previsto a regime si basa sui dati presenti nelle fatture elettroniche. A tal fine sono dettate specifiche norme transitorie di coordinamento e relative alle quote erogate in favore delle regioni e province autonome a titolo di ripiano del superamento dei limiti in esame nell'anno 2023.
A tal proposito, si ricorda che di recente l'Aifa ha adottato la Determina n. 205/2025 concernente l'attribuzione delle singole quote di ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023.
Tetti di spesa per i dispositivi medici
Per quanto riguarda le procedure di payback relativo alla spesa per dispositivi medici, si segnala che l'articolo 1 del DL. n. 4/2023 ha apportato modifiche al termine, posticipandolo al 30 aprile 2023, entro cui le aziende fornitrici di dispositivi medici - relativamente al superamento del tetto di spesa regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, certificato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il MEF del 6 luglio 2022 - sono tenute ad adempiere all'obbligo di ripiano posto a loro carico, con appositi versamenti in favore delle singole Regioni e Province autonome. Tuttavia, la legge di conversione del DL. n. 198/2022 (articolo 1, comma 2, conv. L. 14/2023 proroga termini legislativi) ha disposto l'abrogazione del citato decreto-legge, stabilendo che restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e facendo salvi gli effetti prodottisi e i rapporti giuridici già sorti.
Sul tema, è nuovamente intervenuta una disposizione urgente del DL. 34/2023 (L. n. 56/2023, cd. Energia e salute, art. 8), che ha istituito, nello stato di previsione del MEF, un fondo con dotazione di 1.085 milioni di euro per l'anno 2023, come contributo statale per il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici relativo agli anni da 2015 a 2018, con obbligo di ripiano - posto a carico delle aziende fornitrici - entro il 30 aprile 2023. L'obiettivo della disposizione è di superare le criticità generate dal vigente quadro normativo sui tetti di spesa dei dispositivi medici, considerato il significativo contenzioso dovuto in parte all'inadeguatezza dei tetti di spesa in percentuale (4,4%) indifferenziati per tutte le regioni. Pertanto, le aziende fornitrici di dispositivi medici, qualora non abbiano attivato un contenzioso o abbiano rinunciato allo stesso, possano versare a ciascuna regione e provincia autonoma, entro il 30 giugno 2023, in luogo della quota intera, una somma pari al 48 per cento di quanto dovuto a titolo di contributo al ripiano. Ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di ripiano, si prevede la possibilità di richiedere finanziamenti assistiti dalla garanzia del Fondo già costituito presso il Mediocredito Centrale Spa, finalizzato ad assicurare una parziale assicurazione ai crediti concessi dagli istituti di credito a favore delle piccole e medie imprese.
La Corte costituzionale, con sentenza n. 139/2024 ha dichiarato, tra l'altro, l'illegittimità costituzionale del presente comma, nella parte in cui non estende a tutte le aziende fornitrici di dispositivi medici la riduzione al 48 per cento della quota determinata dai provvedimenti regionali e provinciali di cui all'art. 9-ter, comma 9-bis, del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, nella legge 6 agosto 2015, n. 125, con conseguente caducazione delle procedure e dei termini individuati dal presente comma.
Un'altra norma riguardante il ripiano del superamento del tetto di spesa per dispositivi medici prevista dal citato DL. 34 (art. 9), al fine di limitare la spesa a carico del SSN per i versamenti effettuati per ripianare lo sforamento in considerazione del fatto che i tetti regionali e nazionale sono calcolati al lordo dell'IVA, prevede che, in relazione ai versamenti effettuati dalle aziende produttrici di dispositivi medici alle regioni, le aziende possano portare in detrazione l'Imposta sul Valore Aggiunto determinata scorporando la medesima dall'ammontare dei versamenti effettuati, secondo le modalità previste dalla normativa fiscale, emettendo un apposito documento contabile nel quale sono indicati gli estremi dei provvedimenti regionali e provinciali da cui deriva l'obbligo del payback.
Più recentemente è intervenuto il DL. 98 del 2023 (L. n. 127/2023) che ha disposto la proroga, dal 31 luglio 2023 al 30 ottobre 2023, il termine per il versamento di importi dovuti a titolo di pay-back dalle aziende fornitrici di dispositivi medici al Servizio Sanitario Nazionale (articolo 4, comma 2). Si tratta, in particolare, del termine per il versamento riferito al ripiano del superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici relativo agli anni da 2015 a 2018, da parte delle aziende fornitrici che intendono avvalersi della possibilità di pagamento in misura ridotta prevista dalla normativa vigente.
Fondi per l'acquisto di farmaci innovativi
Oltre a detti ambiti di spesa, in merito all'acquisto, rispettivamente, dei medicinali innovativi e dei medicinali oncologici innovativi, il decreto Sostegni-bis (art. 35-ter D.L. n. 73/2021, L. n. 106/2021) ha istituito, nello stato di previsione del MEF, un unico Fondo del valore di 1.000 milioni di euro annui, a decorrere dal 2022, destinato al concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei farmaci innovativi (superando la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici), mentre la Legge di bilancio 2022, L. n. 234/2021 (comma 259), ha stabilito ulteriori somme incrementali degli stanziamenti di tale Fondo pari a 100 milioni per il 2022, 200 milioni per il 2023 e 300 milioni dal 2024, integrando corrispondentemente il finanziamento del livello del fabbisogno sanitario standard statale.
La legge di Bilancio 2025 (art. 1, commi 281-292) è intervenuta integrando la disciplina in materia di farmaci innovativi, antibiotici reserve, agenti anti-infettivi per infezioni da germi multiresistenti e farmaci ad innovatività condizionata. Innanzitutto, ha definito i fattori da cui deriva l'innovatività di un farmaco, precisando la nozione di farmaco innovativo e specificando la finalizzazione delle risorse del Fondo per il concorso al rimborso alle regioni delle spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi.
In ordine alla destinazione delle risorse non impiegate del suddetto Fondo, poi, stabilisce che l'eventuale eccedenza della spesa per l'acquisto di farmaci innovativi concorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, dettandone la disciplina per il relativo ripiano. Vengono stabilite altresì le modalità di definizione dei criteri di valutazione per l'attribuzione dell'innovatività terapeutica, oltre che a quali specifiche indicazioni terapeutiche possa essere attribuito il requisito dell'innovatività terapeutica, la cui durata massima è fissata comunque in 36 mesi.
I medicinali interessati sono assoggettati a monitoraggio, tramite registro AIFA, nella rispettiva indicazione terapeutica innovativa, mentre ad ogni indicazione terapeutica pervenuta oltre il sesto anno dalla data di prima attribuzione del requisito dell'innovatività alla specialità medicinale, non è consentito l'accesso al finanziamento. Deve essere l'AIFA a valutare la sussistenza del requisito dell'innovatività in tutte le indicazioni terapeutiche autorizzate di medicinali a base di principio attivo, o di combinazioni di principi attivi, privi di copertura brevettuale.
A decorrere dal 1° gennaio 2025, inoltre, viene estesa anche ai medicinali con requisito di innovatività condizionata la possibilità di accesso alle risorse del richiamato Fondo, per un importo comunque non superiore a 300 milioni di euro annui, a condizione che siano soddisfatti determinati requisiti. Per tali medicinali, si prevede che il periodo di innovatività di trentasei mesi decorra dalla data di riconoscimento dell'innovatività condizionata.
Ancora, dal 1° gennaio 2025, sono estese anche a determinati agenti antinfettivi le risorse del Fondo, per un importi comunque non superiori a 100 milioni di euro annui, in presenza di alcuni presupposti, mentre i farmaci innovativi potranno accedere alle risorse del Fondo, per un importo non superiore a 900 milioni di euro annui.
Infine, si prevede che in seno all'AIFA, sia la Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE), e non più la Commissione consultiva tecnico-scientifica, l'organo deputato a verificare il requisito della innovatività terapeutica di determinati medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale e che venga superata la distinzione fra farmaci innovativi e farmaci innovativi oncologici, cui consegue l'unificazione dei due separati fondi ad essi in precedenza dedicati.
Farmaci orfani e malattie rare
In materia, si segnala che la legge n. 175/2021 ha dettato norme dirette a garantire la cura delle malattie rare ed il sostegno alla ricerca ed alla produzione di farmaci orfani finalizzati alla terapia di tali malattie.
Oltre a recare una definizione normativa di malattie rare (sulla base del concetto di "bassa prevalenza") e di farmaci orfani, tale legge prevede l'attuazione del Piano diagnostico terapeutico assistenziale personalizzato, prescrive che i farmaci orfani siano resi imediatamente disponibili da tutte le regioni, disciplina le modalità di importazione di famaci inclusi nei Piani personalizzati. Dal 2022 aumenta il contributo delle aziende farmaceutiche al fondo nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani e viene concesso un incentivo fiscale fino a 200.000 euro a soggetti pubblici e privati che svolgono o finanziano attività di ricerca sulle malattie rare o sui farmaci orfani.
Sono definite espressamente le funzioni del Centro nazionale per le malattie rare, con sede presso l'Istituto superiore di sanità (ISS), istituito dal decreto del Ministro della salute del 2 marzo 2016 (Regolamento di organizzazione e funzionamento dell'ISS), prevedendo che esso svolga attività di ricerca, consulenza e documentazione sulle malattie rare e i farmaci orfani e viene istituito presso il Ministero della salute il Comitato nazionale per le malattie rare con funzioni di indirizzo e coordinamento.
Contrasto all'antibiotico resistenza
Per dare attuazione alle misure e agli interventi previsti nel "Piano Nazionale di Contrasto all'Antimicrobico-Resistenza per il triennio 2022-2025", il comma 529, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha autorizzato la spesa di 40 milioni di euro per ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025, su cui è in corso di definizione l'Intesa in sede di Conferenza Stato-regioni per i criteri di riparto. Non si tratta di risorse aggiuntive considerata la copertura della spesa corrispondente a valere sul Fondo sanitario nazionale, in particolare sugli importi destinati alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitario nazionale. Per approfondire si veda il Dossier elaborato in occasione della riunione dei Ministri della salute nell'ambito della Presidenza italiana del G7, tenutasi il 10-11 ottobre 2024.
Interventi per la valorizzazione del ruolo delle farmacie, anche rurali
Numerosi sono gli interventi disposti per la valorizzazione del ruolo della farmacia, specialmente nell'ottica di presidio sanitario per i cittadini-utenti nell'ambito dell'evoluzione dell'assistenza territoriale, anche a seguito della crisi pandemica.
Da ultimo, i commi da 532 a 534, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) hanno previsto in favore delle farmacie una stabile remunerazione aggiuntiva per il rimborso dei farmaci erogati con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale, nel limite di 150 milioni di euro annui. La maggiore spesa è espressamente finalizzata a salvaguardare la rete di prossimità rappresentata dalle farmacie italiane, come riconosciute con successivo decreto Salute- MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni. Il comma precisa che il riconoscimento, con decorrenza dal 1° marzo 2023, avviene anche sulla base degli esiti della simile sperimentazione già prevista per gli anni 2021 e 2022 (v. D.M. Salute 11 agosto 2021 sul precedente riconoscimento della remunerazione aggiuntiva alle farmacie per il rimborso dei farmaci erogati in regime di Servizio sanitario nazionale).
Anteriormente alla crisi sanitaria per COVID-19, le misure hanno riguardato il potenziamento e la messa a regime delle nuove funzioni, inizialmente sperimentali in 9 regioni, della "Farmacia dei servizi", anche in collaborazione con i medici di medicina generale e pediatri, per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e rendere più efficiente la rete dei servizi. Da ultimo, l'art. 4, comma 7, del D.L. n. 215/2023 (L. n. 18/2024) ha prorogato alcune disposizioni della legge di bilancio 2018, prevedendo la prosecuzione della sperimentazione della Farmacia dei servizi nell'anno 2024, con l'effettuazione di una valutazione finale degli esiti, con una spesa di 25,3 milioni di euro.
Altre specifiche misure, a seguito della diffusione del virus Covid-19, sono state adottate per fronteggiare l'emergenza, tra le quali l'estensione delle procedure di erogazione dei farmaci anche al di fuori della farmaceutica convenzionata, consentendo agli assistiti di ritirare direttamente presso le farmacie in distribuzione diretta i medicinali in confezione ospedaliera, oltre alla previsione della proroga automatica dei Piani terapeutici per medicinali in fascia A erogati in regime ospedaliero. Le farmacie hanno avuto un ruolo di rilievo per il contrasto della pandemia: dalla fornitura di servizi per la telemedicina, all'esecuzione delle vaccinazioni anti-Covid19 e dei test sierologici e tamponi antigenici rapidi a prezzi contenuti.
Nell'ambito del PNRR sono previste risorse per il consolidamento delle farmacie rurali convenzionate per renderle strutture in grado di erogare servizi sanitari territoriali nei centri con meno di 3.000 abitanti, a sostegno delle aree interne e per la coesione territoriale.
Qui gli approfondimenti in argomento.
Sul tema della salute mentale, che affronta sempre più questioni, in particolare dopo la pandemia, si segnala che la legge di bilancio 2023 (art. 1, comma 538, della legge n. 197 del 2022) ha esteso la corresponsione del bonus psicologo anche per l'anno 2023 e per gli anni 2024 e seguenti, innovando in ordine al limite massimo pro capite del contributo (elevato a 1.500 euro a persona, rispetto al limite massimo di 600 euro a persona previsto per il 2022) e ponendo al contempo nuovi limiti complessivi (5 milioni di euro per il 2023 e 8 milioni di euro a decorrere dal 2024, a fronte di un limite complessivo per il 2022 pari a 25 milioni di euro come detto supra). Il D.L. 215/2023 (L. n. 18/2024, art. 4, comma 8-quater, ha peraltro disposto, anche per il 2024 l'incremento di 5 milioni delle risorse previste a sostegno della misura.
Nell'attuale legislatura vanno inoltre ricordate le proposte di legge (A.C. 814 ed abb.), all'esame in sede referente della XII Commissione, dirette ad istituire e disciplinare la figura dello "psicologo di base" ed il servizio di psicologia di assistenza primaria nell'ambito del Sevizio sanitario nazionale.
A livello comunitario, è intervenuta la Risoluzione del Parlamento europeo del 12 dicembre 2023 sulla salute mentale (2023/2074(INI)), che mira a definire gli strumenti per affrontare i determinanti della salute mentale e prevenire i problemi di salute mentale e promuovere la salute mentale di tutti, in particolare tra i gruppi vulnerabili della società, tra cui bambini, adolescenti e giovani adulti e anziani, per evitare la stigmatizzazione. Al 98 punto, in particolare, si evidenzia la questione della cd. "Telesalute", riconoscendo la necessità di offrire i servizi di salute digitale ad una popolazione più vasta, comprese le persone che vivono in zone remote, e ridurre i tempi di attesa, offrendo al contempo un accesso semplice e un sostegno dai costi sostenibili, per una migliore accessibilità dei servizi di salute mentale e al fine di evitare l'istituzionalizzazione.
Nel corso della XVIII Legislatura, nella prima fase della pandemia da Covid-19, l'art. 20-bis del decreto legge n. 137 del 2020, al fine di garantire la salute e il benessere psicologico individuale e collettivo nella eccezionale situazione causata dall'epidemia da SAR-COV-2 e di assicurare le prestazioni psicologiche, anche domiciliari, ai cittadini ed agli operatori sanitari, nonché di ottimizzare e razionalizzare le risorse professionali degli psicologi dipendenti e convenzionati, ha previsto che le aziende sanitarie e gli altri enti del Servizio sanitario nazionale possano organizzare l'attività degli psicologi in un'unica funzione aziendale.
Successivamente, l'art. 29-ter, del Decreto Agosto (decreto legge n. 104 del 2020, convertito dalla legge n. 126 del 2020) ha previsto che le Regioni e le Province autonome, per fronteggiare adeguatamente le emergenze pandemiche, come quella da COVID-19, debbano adottare appositi piani di riorganizzazione dei distretti e della rete assistenziale territoriale al fine di garantire l'integrazione socio-sanitaria, l'interprofessionalità e la presa in carico del paziente. Inoltre, al fine di efficientare i servizi di salute mentale operanti nelle comunità locali, il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza unificata, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione n. 126 del 2020 (quindi entro sei mesi dal 13 ottobre 2020), avrebbe dovuto emanare linee d'indirizzo finalizzate all'adozione, da parte delle regioni e delle province autonome, di un protocollo uniforme sull'intero territorio nazionale in grado di definire le buone pratiche di salute mentale di comunità e per la tutela delle fragilità psico-sociali. A tal fine è stato istituito, presso il Ministero della salute il Tavolo lavoro per la psicologia, che, nel maggio 2021 ha prodotto un Documento di sintesi.
Allo stesso tempo, nel corso della seduta n. 525 del 16 giugno 2021, l'Assemblea della Camera ha approvato all'unanimità la mozione 1-00472 Iniziative in materia di salute mentale, che ha impegnato il Governo su 32 punti, tra i quali la predisposizione di un nuovo piano nazionale per la salute mentale, la garanzia dell'accesso alle terapie psicologiche e psicoterapeutiche necessarie in ambito distrettuale, e la presa in carico della situazione di disagio psicologico manifestata soprattutto dalle giovani generazioni nel corso della pandemia da COVID-19.
A quest'ultimo aspetto ha inteso rispondere l'art. 33 del decreto legge n. 73 del 2021 (c.d. Sostegni bis), con due linee di intervento, per una spesa complessiva di circa 28 milioni di euro, a valere sul finanziamento del Ssn. Nelle more della futura adozione di azioni organiche e a regime, la prima linea di intervento, indirizzata all'area territoriale ed ospedaliera della Neuropsichiatria infantile e dell'adolescenza, ne ha previsto il potenziamento mediante l'utilizzo, fino al 31 dicembre 2021, di forme di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, per il reclutamento di professionisti sanitari e di assistenti sociali. A tal fine è stata autorizzata la spesa di 8 milioni di euro. Al fine di tutelare la salute e il benessere psicologico individuale e collettivo, tenendo conto, in particolare, delle forme di disagio psicologico dei bambini e degli adolescenti conseguenti alla pandemia da COVID-19, il secondo intervento, indirizzato al reclutamento straordinario di psicologi, ha consentito, alle regioni e alle province autonome, di autorizzare le aziende e gli enti del Ssn a conferire, fino al 31 dicembre 2021, incarichi di lavoro autonomo, anche di collaborazione coordinata e continuativa, a psicologi, regolarmente iscritti al relativo albo professionale, allo scopo di assicurare le prestazioni psicologiche, anche domiciliari, a cittadini, minori ed operatori sanitari, nonché di garantire le attività previste dai livelli essenziali di assistenza. A tal fine è stata autorizzata, per il 2021, la spesa complessiva di circa 20 milioni di euro.
Lo stesso articolo 33, commi da 6-bis a 6-quater, ha poi istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo con una dotazione di 10 milioni di euro per il 2021 destinato alla promozione del benessere della persona, promossa, in particolare attraverso l'accesso ai servizi psicologici delle fasce più deboli della popolazione, con priorità per i pazienti affetti da patologie oncologiche nonché per il supporto psicologico dei bambini e degli adolescenti in età scolare. La disciplina delle modalità di attuazione delle disposizioni, anche al fine del rispetto del limite di spesa autorizzato, è contenuta nel decreto interministeriale 30 novembre 2021, che fra l'altro dispone in merito ai criteri di riparto del Fondo, stabilendo le seguenti modalità: a) una quota perequativa fissa, stabilita in euro 100.000; b) una quota calcolata sulla base della popolazione residente di età compresa tra i sei ed i diciotto anni e sul numero stimato di pazienti oncologici, con diagnosi inferiore a cinque anni.
Le disposizioni ora descritte sono state estese al 31 dicembre 2022, con autorizzazioni di spesa con gli stessi importi previsti per il 2021, dalla legge di bilancio 2022 (art. 1, commi 290-292, legge n. 234 del 2021).
L'articolo 1-quater del decreto legge n. 228 del 2021 ha poi impegnato i servizi sanitari delle regioni e delle province autonome ad adottare, entro il 31 maggio 2022, un programma di interventi volto al potenziamento dell'assistenza distrettuale, domiciliare e territoriale, con particolare riferimento all'ambito semiresidenziale. Il programma è rivolto ai minori con disturbi in ambito neuropsichiatrico e del neurosviluppo nonché alle persone con disturbi mentali. Inoltre, per facilitare l'assistenza indirizzata al benessere psicologico individuale e collettivo, e per fronteggiare situazioni di disagio psicologico, depressione, ansia, trauma da stress, la norma consente che l'accesso ai servizi di psicologia e psicoterapia possa avvenire anche in assenza di una diagnosi di disturbi mentali. Per l'intervento sono finalizzate risorse pari a 10 milioni di euro, che vanno ad aggiungersi a quelle indirizzate dalla legge di bilancio 2022 alle medesime finalità.
In aggiunta, la disposizione riconosce l'erogazione - da parte delle regioni e delle province autonome - di un contributo per sostenere le spese per sessioni di psicoterapia fruibili presso specialisti privati regolarmente iscritti nell'elenco degli psicoterapeuti nell'ambito dell'albo degli psicologi (c.d. Bonus psicologo). Per sostenere le persone con ISEE più basso, il contributo ha un importo massimo di 600 euro a persona ed è parametrato alle diverse fasce ISEE. Sono escluse dalla platea dei potenziali beneficiari le persone fisiche con ISEE superiore a 50.000,00 euro. Il contributo è erogato nel limite di spesa di 10 milioni. Le modalità di presentazione della domanda per accedere al contributo, l'entità dello stesso e i requisiti, anche reddituali, per la sua assegnazione, sono stati stabiliti dal decreto interministeriale (Salute/MEF) del 31 maggio 2022, ai sensi del quale possono usufruire del contributo le persone che, a causa dell'emergenza pandemica e della conseguente crisi socio-economica, si trovano in una condizione di depressione, ansia, stress e fragilità psicologica, e che siano nella condizione di beneficiare di un percorso psicoterapeutico. Il contributo viene riconosciuto, una sola volta, alle persone che ne faranno richiesta con un reddito ISEE valido e non superiore a 50mila euro, con importi diversi modulati sulle diverse fasce ISEE (sul punto le istruzioni INPS). Le risorse finalizzate all'attuazione delle due linee di intervento riferibili all'art. 1-quater del decreto legge n. 228 del 2021 per il 2022 sono state complessivamente pari a 20 milioni di euro. A tal fine è stato incremetato del medesimo importo il Fondo sanitario nazionale,
L'articolo 25, comma 1, del decreto legge n. 115 del 2022 (c.d. Aiuti bis per il sostegno contro il caro energia e l'inflazione) ha poi autorizzato l'incremento dei fondi a disposizione dell'INPS (da 10 a 25 milioni di euro per il solo 2022).
Da ultimo, la Legge di bilancio 2025 (L. n. 207/2024, articolo 1, comma 344) ha incrementato le risorse attualmente previste a legislazione vigente dal 2024 destinate al bonus psicologico, pari a 8 milioni di euro annui. La disposizione, mantenendo fermo il limite di 8 milioni per l'anno 2024, incrementa le risorse a 9,5 milioni per il 2025, 8,5 milioni per il 2026, 9 milioni per l'anno 2027, riportando gli oneri a 8 milioni di euro a annui a decorrere dal 2028. I maggiori oneri che derivano dall'attuazione del presente incremento di risorse, pari a 1,5 milioni per l'anno 2025, 0,5 milioni per il 2026 e 1 milione per il 2027, sono coperti a valere sul livello di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, corrispondentemente incrementato allo scopo mediante riduzione del Fondo per le esigenze urgenti ed indifferibili, come rifinanziato dal comma 884 del presente disegno di legge di Bilancio.
