tema 24 luglio 2019
Studi Camera - Affari Sociali Welfare Tutela della salute

Le più recenti misure per la tutela della salute hanno toccato diversi ambiti tra i quali, in particolare, si ricorda  la prevenzione vaccinale, disciplinata dal D.L. n. 73/2017 (convertito dalla L. n. 119/2017), che ha disposto l'ampliamento dell'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, operando una revisione delle sanzioni in caso di inosservanza degli obblighi, con una specifica disciplina prevista nell'ambito dei servizi educativi e scolastici. L'obbligo di vaccinazione è stato confermato a partire dall'a.s. 2018/2019 dal DL. 91/2018 (L. 108/2018), pur prorogando al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.

Sono state ridefinite inoltre la disciplina delle cure per le patologie per dipendenza da gioco d'azzardo - dipendenza inserita insieme alle altre dipendenze patologiche nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza -, per le quali, a partire dalla legge di stabilità per il 2015, è stata stanziata una quota pari a 50 milioni di euro nell'ambito delle risorse per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale, e la materia della coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico.

Altri interventi rilevanti hanno riguardato l'assistenza, diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico, per la quale è intervenuta la legge n. 134/2015 e l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, a cui effettuazione viene resa obbligatoria dalla legge n. 167/2016.

Ulteriori temi di interesse in materia di tutela della salute sono stati:

- il superamento degli ospedali psichiatrici giudiziali - OPG (D.L n. 24/2013, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57/2013 che ha previsto anche disposizioni in tema di trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali); in seguito, il termine di chiusura degli OPG è stato ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2015, dal D.L. n. 52/2014;

- alcune questioni urgenti negli ambiti delle sostanze stupefacenti e dei farmaci offlabel, affrontate con il D.L. n. 36/2014;

- la materia degli indennizzi da corrispondere alle persone affette dalla sindrome da talidomide (D.L. n. 113/2016, articolo 21-ter).

Sono state infine svolte e discusse alcune indagini conoscitive relative alla conciliazione tra le nuove esigenze del sistema sanitario e gli obiettivi di finanza pubblica, alle malattie rare e, al Senato, al caso Stamina e alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.

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La materia della prevenzione vaccinale è stata sottoposta ad una revisione operata dalle disposizioni urgenti del D.L. 73/2017 (legge n. 119/2017) sul finire della scorsa legislatura, che ha ampliato (da 4 a 10) l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, prevedendo specifiche sanzioni ed effetti per l'inadempimento degli obblighi con particolare riferimento alla frequenza dei servizi educativi dell'infanzia, delle scuole e dei centri di formazione professionale regionale.
In proposito, l'art. 6, co. 3-quater del D.L. 91/2018 (convertito dalla L. 108/2018 in GU. 220/2018), nel confermare che tali obblighi decorrono a partire dall'anno scolastico ed educativo 2018/2019, ha prorogato al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.
Gli obblighi delle vaccinazioni, a carattere gratuito, (già precedentemente previsti per la poliomelite, la difterite, il tetano, l'epatite B; e aggiunti: per la pertosse, l'Haemophilus influenzae tipo B, il morbillo, la rosolìa, la parotite e la varicella) riguardano i minori tra 0 e 16 anni - anche stranieri non accompagnati - in base alle indicazioni del calendario vaccinale nazionale, con la finalità di assicurare gli obiettivi prioritari del Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale (PNPV) 2017/2019.

In sede di conversione del decreto-legge n. 73, è stata prevista l'istituzione, presso il Ministero della salute, con decreto sottoposto all'intesa con la Conferenza Stato-regioni (qui il testo dell'Intesa raggiunta), di una Anagrafe nazionale vaccini (qui alcune slide esplicative), finalizzata a monitorare l'attuazione dei programmi vaccinali sul territorio nazionale. Il decreto del Ministero della salute (DM 17 settembre 2018, pubblicato in G.U. n. 257 del 5 novembre 2018) definisce, tra l'altro, i soggetti registrati, vale a dire coloro che sono già vaccinati, coloro che devono sottoporsi ancora a vaccinazione, gli immunizzati, i soggetti che possono essere esonerati o la cui vaccinazione può essere differita per motivi di salute; sono inoltre registrati sia le dosi e i tempi di somministrazioni delle vaccinazioni, sia gli eventuali effetti indesiderati.Per i profili legati alla privacy sui dati rilevati con riferimento ai vaccini si veda il provvedimento dell'Autorità garante per la protezione dei dati personali del 1° settembre 2017.

L'adempimento relativo agli obblighi vaccinali, per i servizi educativi e scuole per l'infanzia - sia pubbliche e paritarie, sia private - è stato qualificato come requisito di accesso, a differenza di quanto previsto per le scuole di ordine e grado successivo e dei centri di formazione professionale regionale. Per tali casi, rimangono tuttavia ferme le eventuali sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti responsabili, a conclusione delle procedure amministrative previste per l'accertamento degli obblighi di vaccinazione. Infatti, in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari sono convocati dalla ASL territorialmente competente per un colloquio finalizzato a fornire ulteriori informazioni e a sollecitare la vaccinazione. Se persiste l'inosservanza dell'obbligo, viene comminata una sanzione amministrativa pecuniaria (comminata in base alle norme generali della L. 689/1981) che varia dai 100 ai 500 euro; la sanzione si può escludere se il vaccino o la prima dose vaccinale siano somministrati nel termine indicato nell'atto di contestazione della ASL ed il ciclo sia completato nel rispetto della tempistica stabilita nella schedula vaccinale in relazione all'età. La sanzione è una sola, a prescindere dal numero di vaccinazioni omesse (maggiorata nel caso in cui si siano commesse più violazioni della medesima disposizione) e non viene comminata nuovamente ad inizio di ogni anno scolastico, nel caso in cui si decida di non adempiere comunque all'obbligo vaccinale. Tuttavia, come chiarito nella circolare del Ministero della salute del 16 agosto 2017, nell'ipotesi in cui si incorra nella violazione di un nuovo e diverso obbligo vaccinale, singolo o coniugato (ad esempio, nel caso dell'omissione di un vaccino previsto in età seguente), sarà comminata una nuova sanzione, anche se l'omissione riguardi un richiamo di un vaccino precedentemente non somministrato per il quale è già stata irrogata sanzione.

Una successiva circolare MIUR- Salute diramata il 1° settembre 2017 ha fornito ulteriori indicazioni operative precisando che, in ogni caso, se non viene presentata la documentazione richiesta entro i termini prescritti ovvero in caso di presentazione della dichiarazione sostitutiva comprovante l'avvenuta vaccinazione (entro il 10 marzo 2018), il minore escluso dall'accesso ai servizi rimane comunque iscritto, potendo essere nuovamente ammesso solo dopo la presentazione della documentazione richiesta. La mancata presentazione della documentazione nei termini previsti deve essere segnalata dal dirigente scolastico, entro 10 giorni, alla ASL territorialmente competente che avvia la procedura sopra descritta per l'adempimento. A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico 2017/2018.

 Tra gli adempimenti previsti dal DL. 73, inoltre, si segnala quello dell'Agenzia Italiana del Farmaco, chiamata a pubblicare sul proprio sito i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata. Nel maggio scorso, l'AIFA ha pubblicato sul suo sito (qui il rinvio) due elenchi sui vaccini disponibili in Italia: il primo riguarda i vaccini obbligatori e a offerta gratuita e attiva, inclusi nel Piano nazionale della prevenzione vaccinale (Pnpv) 2017-2019, il secondo i vaccini autorizzati e commercializzati non inclusi nella legge stessa.

Per il dettaglio sulle singole norme contenute nel DL. 73 si rinvia all'approfondimento in questo link.

Sotto il profilo giurisprudenziale, si segnala che la Corte Costituzionale (Sent. 5/2018) ha dichiarato non fondate alcune questioni di legittimità costituzionale già sollevate, in merito alla nuova normativa sulle vaccinazioni introdotta dal richiamato DL. 73, da alcuni ricorsi della regione Veneto. Pur non mettendo in discussione l'efficacia delle vaccinazioni, attestata peraltro da istituzioni quali l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Istituto superiore di sanità, i ricorsi contestavano invece l'obbligatorietà delle vaccinazioni, richiamando una legge del 2007 approvata dalla medesima regione, che, per quel territorio, aveva introdotto un diverso sistema di prevenzione delle malattie infettive. La Corte, nel considerare, tra l'altro, che tutte le vaccinazioni rese obbligatorie erano già previste e raccomandate nei piani nazionali di vaccinazione e finanziate dallo Stato nell'ambito dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (Lea),  argomentava che le misure contenute nella nuova normativa rappresentano una scelta spettante al legislatore nazionale.

Peraltro, sul tema dei risarcimenti per danni derivati da vaccinazioni con effetti degenerativi, la Corte di Cassazione (Sent. n. 11339 del 10 maggio 2018) ha recentemente stabilito la tutela retroattiva ed il riconoscimento di tali risarcimenti anche per le vaccinazioni non obbligatorie. La stessa Corte in particolare è intervenuta (Ordinanza n. 22078 dell'11 settembre 2018) su tale tutela retroattiva basandosi sulla disposizione del DL. 73/2017 che ha esteso la possibilità di ottenere un risarcimento dei danni a tutte le vaccinazioni indicate all'articolo 1 (tra cui anche l'anti-polio) e per il quale deve essere riconosciuta una tutela dei soggetti danneggiati anche per le vaccinazioni somministrate in epoca antecedente alla legge 30 luglio 1959, n. 695 che ha reso obbligatoria la copertura vaccinale per la poliomelite.

 

ultimo aggiornamento: 28 settembre 2018

E' stato avviato presso la XII commissione affari sociali l'esame, in sede referente della proposta di legge A.C. 684 , finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell'accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l'effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro.

Le forme di questo tipo di cefalea riconosciute sono quelle della emicrania cronica e ad alta frequenza, della cefalea cronica quotidiana con o senza uso eccessivo di farmaci analgesicI, della cefalea a grappolo cronica, della emicrania parossistica cronica, della cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con arrossamento oculare e lacrimazione, dell' emicrania continua.

Viene stabilito che il Ministro della salute, con proprio decreto adottato entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, effettui l'adeguamento alle nuove disposizioni del decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1961, il quale ha elencato le forme morbose che sono da qualificare come malattie sociali.

ultimo aggiornamento: 1 ottobre 2018

La dipendenza da gioco d'azzardo (cd. ludopatia) è stata inserita, insieme alle altre dipendenze patologiche, nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza (articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017) allo scopo di garantire la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.  

A partire dal 2015, per contrastare il fenomeno, sono state stanziate quote nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del servizio sanitario nazionale, pari a 50 milioni di euro dalla legge di stabilità 2015 (comma 133, art. 1, Legge n. 190/2014), riservandone una parte, nel limite di 1 milione per ciascuno degli anni 2015, 2016 e 2017, alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.

La quota è ripartita annualmente all'atto dell'assegnazione delle risorse spettanti alle regioni e alle province autonome a titolo di finanziamento del fabbisogno sanitario standard regionale e la verifica dell'effettiva destinazione delle risorse e delle relative attività assistenziali costituisce  adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del SSN nell'ambito del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. Contestualmente, viene trasferito dall'Agenzia delle dogane al Ministero della salute il già costituito Osservatorio per valutare le misure più efficaci per contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave.

Successivamente la legge di stabilità per il 2016, nell'ambito di numerose disposizioni in materia di giochi (legge 208/2015, art. 1, commi 918-946 e 948), ha istituito un apposito fondo per il gioco d'azzardo patologico (GAP) con dotazione propria di 50 milioni di euro annui, a decorrere dal 2016, finalizzato a garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da ludopatia, in base alla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. La somma è ripartita in ragione delle quote di accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato:

- per il 2016, tali quote sono state individuate con l'Intesa del 14 aprile 2016 in sede di Conferenza Stato-regioni e province autonome (qui il successivo decreto di riparto del 6 ottobre 2016);

- per il 2017, non essendo stata raggiunta la prescritta Intesa, a causa della mancata attivazione del flusso informativo per la rilevazione dell'utenza con gioco d'azzardo patologico, si è convenuto di ripartire le quote in ragione delle percentuali d'accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard del 2016 (qui il decreto di riparto 2017). Tale quota è stata tuttavia decurtata dell'accantonamento di 5 milioni effettuato in ottemperanza alla nota MEF del 27 ottobre 2017 con la quale si applicano le riduzioni delle dotazioni finanziarie previste dal D.L. n. 148/2017 (art. 20, comma 5, lett. a)).

Si rileva inoltre che è allo studio un regolamento di adozione delle "Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP)", già approvate dal sopra richiamato Osservatorio e sulle quali è stata raggiunta l'Intesa in Conferenza Stato-regioni a fine 2017.

Le disposizioni fiscali in materia di giochi contenute ai sopra citati commi della legge di stabilità per il 2016, riguardano, in particolare, l'aumento del prelievo erariale unico (PREU) relativo a newslot (dal 13 al 17,5 per cento) e video lottery terminal - VLT (dal 5 al 5,5 per cento) nonché la riapertura dei termini ai fini della regolarizzazione fiscale per emersione dei centri di raccolta on line di scommesse non autorizzati. Si individua una procedura per accertare la stabile organizzazione in caso di raccolta delle scommesse per mezzo dei centri di trasmissione dati (c.d. CTD), da assoggettare ad una ritenuta a titolo d'acconto nella misura del 25 per cento. Sono previsti bandi di gara per nuove concessioni riguardanti le scommesse sportive e non sportive, il Bingo ed i giochi a distanza.
Si ricorda peraltro che alcune disposizioni in tema di gioco d'azzardo erano già state dettate dall'articolo 7 del D.L. n. 158/2012 (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012 L'articolo 7 infatti  - che vieta e sanziona la vendita e l'acquisto di bevande alcoliche e di prodotti del tabacco da parte di minorenni -, introduce anche una disciplina per sanzionare e prevenire la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, dettando prescrizioni sulla pubblicità dei giochi citati, vietando l'ingresso dei minori in aree destinate al gioco con vincite in denaro, prevedendo un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d'intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l'Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza, consistente in almeno diecimila verifiche specificamente destinate al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco AWP o attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici,e non sportivi,collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari,di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.
Da ultimo sul tema della dipendenza da gioco d'azzardo è intervenuto il Decreto legge n. 87/2018 (Disposizioni urgenti per la dignita' dei lavoratori e delle imprese), onvertito, con modifiazioni, dalla legge n. 96/2018, il quale ha disciplinato i seguenti aspetti:
  • ha vietato qualsiasi forma di pubblicità, anche indiretta, relativa a giochi o scommesse, nonché al gioco d'azzardo, comunque effettuata e su qualunque mezzo ed ha introdotto la locuzione "disturbo da gioco d'azzardo" in luogo di ludopatia;
  • ha prescritto che i tagliandi delle lotterie istantanee contengano messaggi in lingua italiana recanti avvertenze relative ai rischi connessi al gioco d'azzardo, prevedendo che formule di avvertimento sul rischio di dipendenza dalla pratica dei giochi con vincite in denaro siano applicate anche su alcuni apparecchi da intrattenimento, nonché nelle aree e nei locali dove essi vengano installati;
  • ha previsto lo svolgimento di un monitoraggio sull'offerta dei giochi ed una relazione annuale al Parlamento sui risultati del monitoraggio. Il suddetto monitoraggio è effettuato dal Ministero dell'economia e delle finanze, d'intesa con il Ministero della salute, anche attraverso l'utilizzo di una banca dati che tenga conto dell'andamento del volume di gioco e della sua distribuzione nel territorio, considerando in particolare le aree più soggette al rischio di concentrazione di giocatori affetti da disturbo da gioco d'azzardo;
  • ha disposto che l'accesso agli apparecchi da intrattenimento per il gioco lecito (di cui all'articolo 110, comma 6, lettere a) e b), del testo unico delle leggi di pubblica sicurezza: slot machine e videolottery) sia consentito esclusivamente mediante l'utilizzo della tessera sanitaria, al fine di impedire l'accesso ai giochi da parte dei minori, e che siano rimossi dagli esercizi, dal 1° gennaio 2020, gli apparecchi privi di meccanismi idonei ad impedire l'accesso ai minori. La violazione di quest'ultima norma è punita con una sanzione amministrativa pecuniaria;
  • ha istituito il logo No Slot, demandando ad un decreto ministeriale la regolamentazione dell'uso del logo e la definizione delle condizioni per il rilascio, il quale è eseguito da parte dei comuni in favore dei titolari di pubblici esercizi o di circoli privati che eliminino o si impegnino a non installare gli apparecchi da intrattenimento.
ultimo aggiornamento: 30 gennaio 2018

L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente (D.M. 9 novembre 2015), che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali,  derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.

Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis.

Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Il medico, come chiarito dal  DM 9 novembre 2015 (Allegato), può prescrivere a carico del Servizio sanitario nazionale  le preparazioni magistrali a base di cannabis per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010, e per gli altri impieghi previsti.

Va inoltre ricordato che, a causa della fine della legislatura, il Parlamento non ha concluso l'esame del testo unificato, approvato dalla Camera recante Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico. Il provvedimento è stato trasmesso al Senato che non ne ha avviato l'esame.

Il testo unificato prevedeva norme dirette a disciplinare l'utilizzazione della cannabis per uso terapeutico.
Le finalità dell'intervento normativo erano quelle di:
  • regolamentare l'uso dei medicinali a base di cannabis, garantendone l'equità nell'accesso da parte dei pazienti mediante la fissazione di criteri uniformi sul territorio nazionale;
  • promuovere la ricerca scientifica sui possibili ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico;
  • sostenere lo sviluppo di tecniche di produzione e trasformazione della cannabis, per semplificare le modalità di assunzione dei medicinali a base di cannabis da parte dei pazienti.
Le maggiori novità rispetto a quanto disposto dal DM 9 novembre 2015, che attualmente disciplina la materia, erano le seguenti:
  •  individuazione,  con decreto del Ministro della salute, di altre strutture, oltre allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze,  per la coltivazione e trasformazione della cannabis ad uso medico (art. 6);
  • previsione che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore sia realizzato anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore (art. 7-bis);
  • promozione della conduzione di studi pre-clinici, clinici, osservazionali ed  epidemiologici sull'uso appropriato dei medicinali di origine vegetale a base di cannabis; il loro finanziamento potrà essere previsto all'interno delle risorse che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) destina alla ricerca indipendente in materia di sperimentazione clinica. Vengono inoltre promossi studi di tecnica farmaceutica presso le università e studi di genetica delle varietà vegetali di cannabis presso istituti di ricerca (art. 8);
  • definizione di ulteriori impieghi della cannabis ad uso medico sulla base delle evidenze scientifiche, e loro autorizzazione con decreto del Ministro della salute, sentito il Consiglio superiore di sanità (art. 8);
  • inserimento dei preparati di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) nell'Allegato III-bis del Testo unico sugli stupefacenti, in modo che possano usufruire delle modalità prescrittive semplificate nella terapia del dolore (art. 9);
  • riduzione dell'aliquota IVA al 5 per cento per i medicinali di origine vegetale a base di cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) (art. 10).

Ulteriori aspetti di dettaglio sono contenuti nel focus Utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito dei servizi sanitari regionali.

Per quanto riguarda la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa recentemente autorizzata dalla legge 242/2016 e alle condotte diverse dalla coltivazione della canapa, ovvero al  mercato secondario di prodotti derivanti dalla canapa (tra cui la c.d "Cannabis light"), con l'apertura di molti esercizi commerciali specializzati,  si rimanda all'approfondimendo dedicato.

ultimo aggiornamento: 24 luglio 2019

La legge n. 134/2015 prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico, in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo. Essa ha inoltre previsto l'inserimento, nella fase di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, delle prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato di questi disturbi, effettivamente poi avvenuto nell'ambito del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (articolo 60) che ha definito i nuovi LEA (v. infra).

Effetto del provvedimento è peraltro l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015). Da ultimo, il Ministero della salute ha aggiornato le precedenti Linee di indirizzo del 22 novembre 2012, dopo l'intesa raggiunta in Conferenza unificata, lo scorso 10 maggio (qui il testo delle ultime Linee di indirizzo), finalizzate a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.

Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.

Le risorse sono state aumentate a 10 milioni per ciascuno degli anni 2019 e 2020 dalla legge di bilancio per il 2018 (L. n. 205/2017, art. 1, co. 455).

I criteri e le modalità di accesso al Fondo, istituito per dare attuazione ai predetti obiettivi della legge 134 - inizialmente priva di qualsiasi finanziamento dedicato -, sono stati demandati ad un decreto Salute/MEF, da adottare, previa intesa in sede di Conferenza unificata, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle legge di stabilità 2016, che tuttavia non risulta emanato.

Pertanto, l'art. 1, commi 360 e 361, della legge di bilancio 2017 (legge 232/2016) ha autorizzato, per il 2017, la riassegnazione al Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico delle risorse a questo destinate nel 2016 e non ancora utilizzate.

L'Autismo è una condizione di disordine dello sviluppo neurologico considerata come patologia cronica e inabilitante che in Italia, in base a statistiche non definitive dell'Istituto superiore di sanità - ISS, interessa un elevato numero di famiglie (da un minimo di 10 casi ogni 10.000, con tassi di incidenza in aumento per le fasce di età più ridotta ed una frequenza più alta fra i maschi), configurandosi come una questione rilevante di sanità pubblica con evidenti ricadute sociali. La dizione più ampiamente utilizzata è quella di "Disturbi dello Spettro Autistico‟ che comprende, oltre l'Autismo, la sindrome di Asperger e il DPS-NAS (Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato).

In base ai nuovi LEA, il SSN deve garantire alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. L'autismo rientra peraltro nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.

ultimo aggiornamento: 1 febbraio 2018

La legge 167/2016  è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.

La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).

Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016, oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.

L'art. 1, comma 544, della legge di bilancio 2019 (legge 145/2018) ha modificato in più punti la legge 167/2016. Più precisamente:

- ha esteso gli accertamenti obbligatori anche alle malattie neuromuscolari genetiche, alle immunodeficienze congenite severe e alle malattie da accumulo lisosomiale;

- ha previsto una revisione periodica, almeno biennale, della lista di patologie da ricercare attraverso screening neonatale (revisione a cura del Ministero della salute, in collaborazione con Istituto superiore di sanità, Age.na.s, regioni e province autonome, sentite le società scientifiche di settore);

- ha previsto l'inserimento nei LEA della diagnosi precoce anche delle suddette patologie genetiche;

- ha incrementato, a decorrere dal 2019, di 4 milioni di euro (da 25,715 a 29,715 milioni) la copertura finanziaria della legge. Tali oneri incrementano il livello del fabbisogno sanitario nazionale per il 2019 che viene riderterminato in 114.439 milioni di euro (in luogo del livello già definito a legislazione vigente di 114.435 milioni).

I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio. Viene previsto un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'Istituto superiore di sanità e  vengono definite le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità della presa in carico dei pazienti risultati positivi agli accertamenti e dell'accesso alle terapie. A predisporre tale protocollo è chiamato il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e delle società scientifiche di riferimento. 

ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Il decreto legge 211/2011 ha previsto la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) entro il 31 marzo 2013.

A causa dei ritardi, sia nell'attuazione dei programmi regionali di accoglienza che della disciplina attuativa da parte dello Stato, il decreto legge 24/2013 ha disposto il differimento della chiusura degli OPG al 1° aprile 2014. Una ulteriore proroga è stata disposta dal decreto legge 52/2014 che ha previsto la definitiva chiusura al 31 marzo 2015.

Il decreto legge 52/2014 (A.C.2325), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 81/2014 (per saperne di più Superamento Ospedali Psichiatrici giudiziari sul sito del Ministero della salute), ha anche apportato significative modifiche al testo dell'articolo 3-ter del decreto legge 211/2011, introducendo ulteriori adempimenti e scadenze rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente in materia di OPG.

Più in dettaglio, il provvedimento prevede:

  • la proroga dal 1° aprile 2014 al 31 marzo 2015 del termine per il definitivo superamento degli OPG e della conseguente entrata in funzione delle stutture regionali, le Residenze per l'Esecuzione delle Misure di Sicurezza (REMS);
  •  l'applicazione, in via ordinaria, di una misura di sicurezza - anche provvisoria - diversa dal ricovero in OPG o in una casa di cura e di custodia (sezioni costituite all'interno degli stessi OPG). Il ricovero in OPG è disposto solo nei casi in cui sono acquisiti elementi dai quali risulta che è la sola misura idonea ad assicurare cure adeguate ed a fare fronte alla pericolosità sociale dell'infermo o seminfermo di mente;
  • l'impossibilità di disporre la custodia cautelare provvisoria in OPG dell'infermo e seminfermo di mente ex art. 312 e 313 c.p.p.; la misura ora prevista è il ricovero presso apposite strutture ospedaliere;
  • l'impossibilità del protrarsi, sia delle misure di sicurezza detentive, provvisorie o definitive, che dei ricoveri nelle REMS, per una durata superiore al tempo stabilito per la pena detentiva prevista per il reato commesso;
  • un maggior rigore nell'accertamento della pericolosità sociale che giustifica il ricovero in OPG. Tale accertamento va effettuato solo in base alle qualità soggettive della persona e senza tener conto delle sue condizioni di vita individuali, familiari e sociali; non si può, inoltre, basare la pericolosità sociale sulla sola mancanza di programmi terapeutici individuali;
  • l'obbligo di documentare puntualmente le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà della prosecuzione del ricovero in OPG per i pazienti per i quali l'autorità giudiziaria ritiene attuale la pericolosità sociale;
  • la possibilità per le regioni, entro il 15 giugno 2014, di modificare i programmi presentati, e destinare parte delle risorse alla riqualificazione dei Dipartimenti di salute mentale, contenendo il numero complessivo di posti letto da realizzare nelle REMS;
  • l'individuazione dei percorsi/programmi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuno dei ricoverati negli OPG e il loro invio al Ministero della salute e alla competente autorità giudiziaria entro il 15 luglio 2014. I programmi individuali sono predisposti dalle regioni, attraverso i dipartimenti e i servizi di salute mentale delle proprie ASL, in accordo con gli OPG. I percorsi riabilitativi individuali, già previsti dal co. 5 dell'art. 3-ter del decreto legge 211/2011, devono essere predisposti attraverso i competenti dipartimenti e servizi di salute mentale delle aziende sanitarie di riferimento, in accordo e con il concorso delle direzioni degli OPG. Per i pazienti per i quali è stata accertata la persistente pericolosità sociale, devono essere documentate in modo puntuale le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà del prosieguo del ricovero;
  • corsi di formazione per gli operatori del settore, organizzati dalle regioni, sulla progettazione e organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi;
  • l'obbligo, per le regioni, di aggiornare i Ministeri della Salute e della Giustizia (nonché il Comitato paritetico Interistituzionale costituito presso la Conferenza permanente Stato-Regioni) sul rispetto del termine del 31 marzo 2015 per il superamento degli OPG, nonchè la conferma dell'attribuzione di poteri sostitutivi al Governo qualora lo stato di realizzazione e riconversione delle REMS non garantisca il completamento del processo di superamento entro il termine stabilito;
  • l'insediamento, presso il Ministero della salute, di un organismo di coordinamento per il superamento degli OPG,  poi istituito,  con decreto, in data 26 giugno 2014 ;
  • la quantificazione in 4,38 mln per il 2014 e in 1,46 mln per il 2015 degli oneri derivanti dalla proroga annuale della chiusura degli OPG;
  • la previsione di una relazione trimestrale alle Camere dei Ministri della salute e della giustizia sul processo di superamento degli OPG.

L'articolo 2, commi 2- 2-bis,  del decreto legge 24/2013, nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014).

Successivamente, l'articolo 2 del decreto legge 24/2013 è stato interamente sostituito dall'articolo 1, comma 409, della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015).

La stabilità 2016 ha vincolato una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino a 4 milioni di euro per il 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare.

ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2018

Il Parlamento ha approvato il decreto-legge n. 36/2014, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79/2014, diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel

I primi due articoli del decreto legge intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L'intervento si è reso necessario dopo che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 32/2014 ha dichiarato incostituzionale - per violazione dell'art. 77 della Costituzione, per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate -, la disciplina sugli stupefacenti contenuta nella legge 49/2006, di conversione del D.L. 272/2005 (meglio nota come legge Fini-Giovanardi), che aveva profondamente riformato le norme contenute nel Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990. La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo, investendo anche la classificazione delle sostanze in tabelle. Sono infatti tornate in vigore le tabelle esistenti prima della riforma del 2006, nelle quali non erano ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.

Pertanto, l'articolo 1 del decreto legge ripristina la disciplina introdotta dalla legge poi dichiarata incostituzionale operando una parziale riclassificazione delle sostanze stupefacenti nelle tabelle. Vengono inoltre modificati gli articoli 73 e 75 del TU stupefacenti, relativi alle sanzioni. 

L'articolo 2 detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la ripresa degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.

L'articolo 3 del provvedimento è intervenuto in seguito alla vicenda Avastin-Lucentis, sfociata, il 5 marzo 2014, nella delibera dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che ha condannato le aziende Farmaceutiche Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (Dmle). Per il Sistema Sanitario Nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l'Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza. La norma disciplina e favorisce l'uso offlabel di un farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. 

Nel corso dell'esame in sede referente presso le Commissioni riunite II e XII, il testo originario dell'articolo è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel (vale a dire l'erogazione di  un farmaco a carico del SSN per una patologia diversa da quelle indicate  nell'Autorizzazione all'immissione in commercio). L'erogazione a carico del SSN, anche in presenza di altra alternativa terapeutica nell'ambito dei. medicinali autorizzati, è stata condizionata alla valutazione dell'AIFA, e ammessa solo nel caso in cui l'indicazione terapeutica non autorizzata sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2018

Nel corso della XVII legislatura sono state adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide.

Prima dell'intervento delle citate disposizioni già erano in vigore alcune norme relative al ristoro patrimoniale dei soggetti affetti da questa sindrome. Si tratta di una sindrome derivante dalla somministrazione, alle donne in gravidanza, di un farmaco, la talidomide, venduto, negli anni cinquanta e sessata come sedativo, antinausea e antiipnotico, e successivamente ritirato dal commercio a causa della scoperta della teratogenicità di uno dei suoi enantiomeri, per cui le donne trattate con esso davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite dello sviluppo degli arti, ovvero amelia (assenza degli arti) o vari gradi di focomelia (riduzione delle ossa lunghe degli arti), generalmente più a carico degli arti superiori che quelli inferiori, più spesso bilateralmente, pur con gradi differenti.
Più in particolarei Il comma 1-bis, dell'articolo 1 del decreto-legge 207/2008 , ha modificato le disposizioni di cui all' articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 ( Legge finanziaria 2008), che ha esteso il beneficio dell'indennizzo già spettante alle persone che abbiano riportato una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica a causa di vaccinazioni obbligatorie, di cui all' articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della macromelia.
Il comma 1-bis sopracitato ha inciso sulle predette disposizioni, chiarendo che i destinatari del suddetto beneficio sono i soggetti affetti da sindrome da talidomide determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della micromelia (e non della macromelia come indicato nella disposizione prevista dall'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007) nati negli anni dal 1959 al 1965. Le modalità di corresponsione del relativo indennizzo sono demandate, ai sensi del comma 1-ter, ad uno specifico decreto del Ministro del lavoro della salute e delle politiche sociali. In attuazione di tale disposizione è stato emanato il decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163 , ( Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco), che prevede che l'indennizzo consista in un assegno mensile vitalizio, del quale vengono stabilite le modalità di determinazione; l'importo è corrisposto mensilmente e posticipatamente per metà al soggetto danneggiato e per l'altra metà ai congiunti che prestano o abbiano prestato allo stesso assistenza continuativa. Vengono poi stabilite le modalità di presentazione delle domande ai competenti organi ministeriali, entro il termine di dieci anni dall'entrata in vigore della legge 244/2007 (1° gennaio 2018), e le modalità ed i termini entro i quali deve essere dato seguito alle stesse. Nel caso di aggravamento delle infermità o delle lesioni può essere presentata domanda di revisione.

L'articolo 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide) del D.L. n. 113/2016 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio)  ha previsto che l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Viene inoltre stabilito che l'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 . Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Con il regolamento citato si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.

E' stato quindi emanato il D.M. 17 ottobre 2017 n.166 , "Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n.160", che è stato pubblicato sulla G.U. n. 272 del 21 novembre 2017. Il regolamento, che è entrato in vigore il 6 dicembre 2017, ha integrato, come già ricordato, la normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, prevedendo che possano presentare istanza, per ottenere l'indennizzo, anche coloro che ancorchè nati al di fuori del periodo previsto dalla L.244/07 e succ. modifiche ed integrazioni (nati dal 1958 al 1966), presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.

ultimo aggiornamento: 30 gennaio 2018

Le Commissioni riunite V e XII, hanno svolto e  concluso, con l'approvazione del relativo documento, l'indagine conoscitiva sulla sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica.

L'obiettivo dell'indagine è stato quello di valutare e verificare la sostenibilità dei costi del Servizio Sanitario nazionale e l'adeguatezza dei servizi sanitari e socio-sanitari offerti alla luce dei mutamenti demografici intervenuti, tra i quali assumono un particolare rilievo le dinamiche di invecchiamento della popolazione e i mutamenti del quadro epidemiologico, i costi crescenti legati all'evoluzione della medicina e delle tecnologie sanitarie, nonché la crisi economico-finanziaria e i vincoli di finanza pubblica sempre più stringenti. Le problematiche descritte vanno peraltro inquadrate nel contesto delle modifiche introdotte al Titolo V della Costituzione, il quale, da un lato, riconosce quale materia di competenza esclusiva dello Stato « la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale » e, dall'altro, contempla tra le materie attribuite alla competenza legislativa concorrente delle regioni « la tutela della salute ».

Numerosi sono stati i soggetti audìti: oltre al Ministro della salute e dell'economia e agli enti pubblici che svolgono un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della salute e le Regioni - Age.Na.S - tra essi si ricordano i rappresentanti di istituzioni e fondazioni di studio del settore, di Federazioni e Associazioni, di organizzazioni sindacali, di imprese assicuratrici, delle Regioni, dell'AIFA.

Le questioni affrontate e rilevate sono state molteplici. Tra cui: le differenze territoriali nell'efficacia e nell'appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate e l'esigenza di un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale; la necessità di passare - a causa dei cambiamenti demografici in atto e della trasformazione del modello sociale - da un modello assistenziale centrato sulle patologie acute e trasmissibili ad un modello orientato ad affrontare i bisogni e i problemi di salute connessi alla cronicità; l'esigenza di incrementare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche, anche non strettamente sanitarie, in grado di diffondere corretti stili di vita; l'opportunità di sviluppare un dibattito su possibili forme di compartecipazione alla spesa sanitaria da parte del cittadino, alternative al ticket.

La gran parte delle questioni sopra esposte sono confluite nel documento conclusivo approvato nella seduta del 4 giugno.

Tra le soluzioni proposte vanno ricordate, tra le altre: 

  • l'introduzione di un'azione di coordinamento più forte a livello centrale per garantire un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale;
  • la necessità di una revisione di un modello assistenziale incentrato sulle patologie acute e trasmissibili allo scopo di tener conto dei problemi di salute cronici connessi all'invecchiamento della popolazione;tale risultato può essere ottenuto anche attraverso un potenziamento e miglioramento della rete di assistenza territoriale;
  • l'adozione di opportune azioni per garantire l'appropriatezza delle prestazioni ed aumentare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche dirette a diffondere corretti stili di vita;
  • la garanzia, nel settore dei farmaci, di una maggiore rapidità e omogeneità nell'accessibilità a prodotti innovativi;
  • l'attenuazione della rigida applicazione del blocco del turn-over in quelle regioni che manifestino criticità nell'erogazione dei servizi.

Si ricorda che la 12a Commissione del Senato, nel corso della XVII legislatura, ha svolto, in materia di tutela della salute, tre indagini conoscitive, relative, rispettivamente:
  • all'origine ed allo sviluppo del cosiddetto caso Stamina. Il documento conclusivo relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 18 febbraio 2015;
  • agli effetti dell'inquinamento ambientale sull'incidenza dei tumori, delle malformazioni feto-neonatali e dei fenomeni inerenti all'epigenetica (l'indagine ha riguardato in particolare l'area geografica della Regione Campania denominata "Terra dei Fuochi"). Il documento conclusivo relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 29 novembre 2017;
  • alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei princìpi di universalità, solidarietà ed equità. 

    Nella seduta del 10 gennaio 2018, la Commissione Igiene e sanità (12ª) del Senato ha approvato il documento conclusivo dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: seguito e conclusione dell'indagine conoscitiva.

    Nelle considerazioni conclusive del documento ci si è riferiti ad una serie di aspetti:
  • sotto il profilo del finanziamento del Ssn: le restrizioni imposte alla sanità pubblica, in particolare nelle regioni sotto Piano di Rientro, hanno contribuito, dal 2010 ad oggi, a contenere in modo significativo la spesa sanitaria, ma stanno producendo effetti preoccupanti sul funzionamento dei servizi e sull'assistenza erogata ai cittadini. Eventuali margini di miglioramento, sempre possibili, possono essere perseguiti solo attraverso una attenta selezione degli interventi di riqualificazione dell'assistenza, soprattutto in termini di appropriatezza clinica e organizzativa, evitando azioni finalizzate al mero contenimento della spesa;
  • la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica non può essere approfondita senza affrontare in modo esplicito il suo aspetto speculare, la sostenibilità della spesa privata per la salute, di dimensioni rilevanti, in particolare in alcune settori di assistenza e per molte famiglie già pesantemente colpite dalla crisi economica;
  • occorre mettere a punto un piano straordinario di investimenti: la carenza di risorse per gli investimenti costituisce un elemento di grande debolezza per il Servizio sanitario nazionale: il degrado di molte strutture sanitarie, il mancato rispetto delle norme di sicurezza e l'obsolescenza di alcune dotazioni tecnologiche mettono a rischio la qualità dei servizi oltre che la credibilità delle istituzioni;
  • deve essere garantita l'attuazione in tutto il territorio nazionale dei nuovi LEA, e l'aggiornamento deve essere assicurato con regolarità e in funzione dei reali bisogni di salute dei pazienti (dati i mutamenti socio-demografici ed epidemiologici di questi ultimi decenni) e secondo i principi della medicina basata sulle evidenze scientifiche, secondo le logiche di Health Technology Assessment;
  • occorre poi mettera a punto una governance per l'uniformità della tutela della salute in tutte le regioni italiane, dare attenzione agli aspetti delle risorse umane  e della formazione del personale, dare attuazione alla legge sulla sicurezza delle cure e sulla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie (legge n. 24/2017), assicurare l'informatizzazione e la digitalizzazione dei servizi sanitari nonché garantire i principi di legalità e trasparenza in sanità.
ultimo aggiornamento: 30 gennaio 2018

Nella seduta del 18 marzo 2015, la Commissione Affari sociali ha deliberato lo svolgimento di una Indagine conoscitiva sulle malattie rare.

Le malattie rare (MR) sono un ampio gruppo di affezioni (5-6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione. A livello europeo, in base alle indicazioni del "Programma d'azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003", si definisce "rara" una malattia che colpisce non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, per questo le MR sono poco conosciute e spesso prive di terapia specifica.

In occasione della Giornata delle malattie rare, il Ministro della Salute ha ricordato che in Italia le persone affette da malattia rara sono circa due milioni, il 70 per cento dei quali bambini.

Per quanto riguarda le iniziative nazionali, ad ottobre 2014 è stato definito il Piano nazionale per malattie rare e nell'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è prevista la riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare.

Nel corso dell'indagine si sono svolte una serie di audizioni , tra le quali si ricordano quelle dei rappresentanti della Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO), della Consulta nazionale delle malattie rare (CNdMR) e di Cittadinanzattiva, di docenti universitari ed esperti , dei Centri regionali di riferimento per le malattie rare e di rappresentanti di Farmindustria e di Federchimica , dell''Osservatorio malattie rare Omar, di rappresentanti dell' AIFA e della Fondazione Telethon, nonché del responsabile del progetto Orphanet-Italia.  Il ciclo di audizioni si è concluso con l'audizione del sottosegretario di Stato per la salute. L'indagine si è conclusa il 28 luglio scorso con l'approvazione del documento conclusivo.

Sul presupposto del documento conclusivo approvato a luglio, nella seduta di martedì 29 settembre la XII Commissione ha approvato una risoluzione (Risoluzione in commissione 7-00779 presentata dall'On.le Paola Binetti) con la quale si impegna il Governo ad una serie di azioni ed adempimenti riguardanti le malattie rare.


ultimo aggiornamento: 25 gennaio 2018

La Commissione (XII) Affari sociali ha concluso l'indagine conoscitiva sull'attuazione della legge n.38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico (qui i resoconti stenografici delle sedute) ed è stato redatto il documento conclusivo (qui il link).

Il 24 gennaio 2019, il Ministero della salute ha presentato il Rapporto sullo stato di attuazione della L. n. 38/2010 (anni 2015-2017) (qui il testo doc. CLXVI n. 1) che illustra i dati sull'attività delle reti di assistenza in cure palliative e terapia del dolore - dell'adulto e del bambino - forniti dalle regioni, dalle quali si presenta una forte disomogeneità territoriale, che postula un intervento a livello di programmazione dei servizi sanitari, al fine di contenere le criticità presenti.

Tra queste si evidenziano:

- la necessità di attuare i requisiti minimi per l'accreditamento e l'adozione di modelli organizzativi uniformi, dettati dall'Intesa del 25 luglio 2012 (e non ancora recepiti da alcune regioni quali Abruzzo, Molise, la Valle d'Aosta e la provincia autonoma di Bolzano). Ciò anche allo scopo di ridurre al minimo la mortalità in ospedale per i soggetti cui potrebbe essere consigliato l'accesso a questo tipo di cure, attraverso le reti locali, anche in considerazione dell'esistenza delle Unità di Cure Palliative domiciliari, indicate dal DPCM 12 gennaio 2017 (LEA) come unità di offerta distinta dalla tradizionale ADI (Assistenza Domiciliare integrata);

- la formazione specifica del personale medico preposto in grado di riconoscere e affrontare per tempo questo tipo di bisogni ed offrire un intervento precoce e integrato, che affronti la multidimensionalità dei bisogni di carattere clinico ma anche psicosociale. A tal fine occorre rendere la formazione universitaria medica più omogenea sul territorio nazionale, con il conseguimento di crediti in ECM (educazione continua in medicina) di cui si presentano specifiche proposte in allegato al Rapporto ;

- la criticità della situazione delle Reti di cure palliative e terapia del dolore pediatriche, fortemente carenti in quasi tutto il territorio nazionale, di cui si offre un'analisi (par. 3.1 del documento).  

In tema di cure palliative, si ricorda peraltro che il comma 522, art. 1, della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha stabilito, dal 1° gennaio 2019, l'idoneità ad operare presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche e private accreditate di medici già in servizio presso tali reti.

Scopo della norma è garantire l'attuazione della legge sulle cure palliative (L. n. 38/2010) ed il rispetto dei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 12 gennaio 2017, tenuto altresì conto di specifici criteri che dovranno essere individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa in Conferenza Stato-regioni.

 
I medici già in servizio presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche sono considerati idonei, pur essendo sprovvisti di taluni requisiti definiti dal DM Salute 28 marzo 2013 in materia di inquadramento ed equipollenze relativa alla disciplina cure palliative, se rispondono ad altri requisiti certificati dalla regione di appartenenza, quali:
-  esperienza almeno triennale, anche non continuativa, in cure palliative presso strutture ospedaliere, residenziali- hospice ed unità di cure palliative (UCP) domiciliari accreditate a tale scopo presso il SSN;
-  almeno il 50% dell'orario previsto per il rapporto di lavoro a tempo determinato risultante per ore professionali e casistica assistita in cure palliative;
-  acquisizione di una specifica formazione in cure palliative, attraverso ECM (educazione continua in medicina), master universitari o corsi organizzati dalla regioni per l'acquisizione di competenze specifiche in cure palliative di cui all' Accordo Stato-regioni del 10 luglio 2014.
Viene fissato il termine di 18 mesi dalla entrata in vigore della presente legge per la presentazione dell'istanza di certificazione dei requisiti.

ultimo aggiornamento: 18 giugno 2019

L'articolo 1, commi 804 e 805, della legge di bilancio 2018 (legge 205/2017) ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per la riduzione della quota fissa relativa all'erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cosiddetto superticket). Il Fonndo, la cui dotazione è pari a 60 milioni di euro annui a decorrere dal 2018, è destinato a consentire una maggiore equità e ad agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili.

La definizione dei criteri per la ripartizione del Fondo è demandata ad un decreto del Ministro della salute, da adottare, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge di bilancio 2018. Nella determinazione dei medesimi criteri dovranno essere privilegiate le regioni in cui siano state adottate iniziative intese ad ampliare il numero dei soggetti esentati dal pagamento della quota fissa di 10 euro ovvero in cui siano state introdotte altre misure regionali di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie.

Il Decreto 12 febbraio 2019  ha successivamente ripartito il Fondo tra le regioni a statuto ordinario e la Regione siciliana "nel rispetto - come specificato nelle premesse - del principio sancito dal legislatore di conseguire una maggiore equità e di agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili". Una quota pari a 48 milioni di euro è stata ripartita in rapporto alla quota d'accesso delle regioni al fabbisogno sanitario standard per l'anno 2018.  La somma residua di 12 milioni di euro è stata invece ripartita tra le regioni che hanno ampliato il numero di soggetti esentati dal pagamento della quota fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale o hanno adottato misure alternative (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria e Basilicata).  L'effettiva erogazione dei finanziamenti è subordinata alla concreta approvazione da parte delle regioni di misure volte a ridurre l'onere della quota fissa sulle categorie «vulnerabili», comunque nei limiti dell'importo attribuito a ciascuna regione dal decreto stesso.

Si ricorda che tale quota fissa, a carico degli assistiti non esentati dalla partecipazione al costo, è pari a 10 euro e che essa può essere non applicata, in tutto o in parte, dalle singole regioni, che possono decidere di adottare misure alternative di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie, purché assicurino lo stesso gettito e fermo restando il principio del mantenimento dell'equilibrio economico-finanziario (secondo i criteri e le procedure di cui alla lettera p-bis) dell'art. 1, comma 796, della legge 296/2006). La legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 549, della legge 145/2019) ha  ampliato le possibili fattispecie in base alle quali le regioni possono non applicare la quota fissa sulla ricetta, pari a 10 euro, per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. Ha infatti previsto che gli enti territoriali possano adottare in sua vece diverse azioni "congiuntamente" (in precedenza "alternativamente"), quali: altre misure di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie; stipula di un accordo per la definizione di altre misure di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie con il Ministero della salute e il Ministero dell'economia e delle finanze; azioni di efficientamento della spesa e promozione dell'appropriatezza delle prestazioni, certificate congiuntamente dal Comitato paritetico permanente per la verifica dell'erogazione dei Lea e dal Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti
Recentemente, alcune regioni hanno emanato provvedimenti finalizzati alla abolizione o alla ridefinizione del superticket.
In Emilia Romagna, dal 1° gennaio 2019, la quota fissa addizionale sulle prestazioni di specialistica, attualmente pagata sulla base di quattro scaglioni di reddito familiare, verrà cancellata per le due fasce comprese tra i 36mila e i 100mila euro (non si paga già al di sotto dei 36mila), restando in vigore solo per i redditi superiori ai 100mila euro annui. Le risorse così incamerate verranno utilizzate per finanziare una ulteriore misura a sostegno delle famiglie numerose, ovvero le coppie con due o più figli, per le quali verrà abolito il pagamento del ticket base da 23 euro sulle prime visite specialistiche.
In Lombardia, dal 1° luglio 2018, il ticket sanitario regionale passerà da un massimo di 30 euro a un massimo di 15. Pertanto, il costo massimo del ticket sarà di 36 euro (ticket nazionale) +15 (ticket regionale) =51 (qui il comunicato dell'Assessore alla sanità).
In Abruzzo, dal 1° luglio 2018, è stata prevista l'abrogazione della quota fissa su ricetta per le prestazioni di specialistica ambulatoriale per la popolazione con reddito familiare inferiore o uguale ad euro 8263,31.
ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019
 
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