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Tra le misure più recenti e significative adottate in tema di tutela della salute va innanzitutto ricordata l'abolizione - disposta dalla legge di bilancio 2020, legge 160/2019 -, a decorrere dal 1° settembre 2020, della quota di compartecipazione al costo in misura fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cd. superticket), in attesa della revisione del sistema di compartecipazione alla spesa sanitaria. La finalità della norma è di promuovere maggiore equità nell'accesso alle cure.
Altri provvedimenti adottati hanno toccato diversi ambiti tra i quali, in particolare, si ricorda la prevenzione vaccinale, disciplinata dal D.L. n. 73/2017 (convertito dalla L. n. 119/2017), che ha disposto l'ampliamento dell'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, operando una revisione delle sanzioni in caso di inosservanza degli obblighi, con una specifica disciplina prevista nell'ambito dei servizi educativi e scolastici. L'obbligo di vaccinazione è stato confermato a partire dall'a.s. 2018/2019 dal DL. 91/2018 (L. 108/2018), pur prorogando al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.
Sono state ridefinite inoltre la disciplina delle cure per le patologie per dipendenza da gioco d'azzardo - dipendenza inserita insieme alle altre dipendenze patologiche nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza -, per le quali, a partire dalla legge di stabilità per il 2015, è stata stanziata una quota pari a 50 milioni di euro nell'ambito delle risorse per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale, e la materia della coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico.
Altri interventi rilevanti hanno riguardato l'assistenza, diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico, per la quale è intervenuta la legge n. 134/2015 e l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, a cui effettuazione viene resa obbligatoria dalla legge n. 167/2016.
Ulteriori temi di interesse in materia di tutela della salute sono stati:
- alcune questioni urgenti negli ambiti delle sostanze stupefacenti e dei farmaci offlabel, affrontate con il D.L. n. 36/2014;
- la materia degli indennizzi da corrispondere alle persone affette dalla sindrome da talidomide (D.L. n. 113/2016, articolo 21-ter).
E' stata infine svolta un'indagine conoscitiva in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico. Il documento conclusivo è stato approvato nell'aprile 2019.
apri tutti i paragrafiLa legge di bilancio 2020 (commi 446-448, articolo 1, L. 160/2019) ha disposto l'abolizione, a decorrere dal 1° settembre 2020, della quota di compartecipazione al costo in misura fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cd. superticket), in attesa della revisione del sistema di compartecipazione alla spesa sanitaria.
La finalità della norma è di promuovere maggiore equità nell'accesso alle cure, come previsto dall'articolo 1, comma 516, lett. a) della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018), rivedendo la disciplina di tali quote di partecipazione prevista dall'art. 1, comma 796, lett. p), primo periodo, della L. n. 296/2006 (Legge finanziaria 2007). A partire dal 1° settembre 2020 cessano le misure alternative adottate dalle regioni ai sensi del comma 796, lett. p-bis) della sopra citata norma.
Da ultimo, la legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 549, della legge 145/2019) ha ampliato le possibili fattispecie in base alle quali le regioni sono autorizzate a non applicare la quota fissa sulla ricetta di 10 euro per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, prevedendo (congiuntamente, e non più alternativamente) l'adozione di specifiche azioni, tra le quali quelle di efficientamento della spesa e promozione dell'appropriatezza delle prestazioni.
A copertura dell'intervento di abolizione della quota fissa viene previsto l'incremento del livello di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato per un importo di 185 milioni per l'anno 2020 e 554 milioni di euro annui a decorrere dal 2021, dimunendo inoltre di 20 milioni di euro per il 2020 e 60 milioni a decorrere dal 2021 la dotazione del Fondo, istituito presso il Ministero della salute, per la riduzione della quota fissa relativa all'erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. Pertanto il Fondo risulterà azzerato dal 2021.
In Emilia Romagna, dal 1° gennaio 2019, la quota fissa addizionale sulle prestazioni di specialistica, attualmente pagata sulla base di quattro scaglioni di reddito familiare, è stata cancellata per le due fasce comprese tra i 36mila e i 100mila euro (non si paga già al di sotto dei 36mila), restando in vigore solo per i redditi superiori ai 100mila euro annui. Le risorse così incamerate verranno utilizzate per finanziare una ulteriore misura a sostegno delle famiglie numerose, ovvero le coppie con due o più figli, per le quali verrà abolito il pagamento del ticket base da 23 euro sulle prime visite specialistiche.
In Lombardia, dal 1° luglio 2018, il ticket sanitario regionale è passato da un massimo di 30 euro a un massimo di 15, con un conseguente costo massimo del ticket di 51 euro circa (36 euro di ticket nazionale e 15 euro di ticket regionale, qui il comunicato dell'Assessore alla sanità).
In Abruzzo, dal 1° luglio 2018, è stata prevista l'abrogazione della quota fissa su ricetta per le prestazioni di specialistica ambulatoriale per la popolazione con reddito familiare inferiore o uguale ad euro 8.263,31.
In merito agli interventi previsti, da ultimo, sulle esenzioni relative alla spesa sanitaria, si segnala quanto previsto dal comma 334 della citata legge di bilancio 2020, diretto ad ampliare le categorie dei soggetti esenti dalla partecipazione della spesa sanitaria, comprendendo in esse, a partire dal 1° gennaio 2020, anche i minori privi del sostegno familiare, per i quali specifiche misure siano state attivate dall'autorità giudiziaria, con oneri posti a valere sul Fondo sanitario nazionale.
La nuova fattispecie è costituita dai minori privi del sostegno familiare, per i quali l'autorità giudiziaria abbia disposto:
Ai fini della semplificazione per l'accesso all'esenzione, la medesima esenzione è accertata e verificata, nell'ambito delle risorse disponibili a legislazione vigente, attraverso le funzionalità dell'Anagrafe nazionale degli assistiti – ANA (di cui all'art. 62-ter del D. Lgs. 82/2005). Nelle more della realizzazione dell'ANA, l'esenzione di cui alla presente disposizione è accertata e verificata attraverso le funzionalità dell'Anagrafe degli assistiti (elenco degli assistiti) del sistema Tessera sanitaria, sulla base delle informazioni rese disponibili dal Ministero della giustizia.
L'adempimento relativo agli obblighi vaccinali, per i servizi educativi e scuole per l'infanzia - sia pubbliche e paritarie, sia private - è stato qualificato come requisito di accesso, a differenza di quanto previsto per le scuole di ordine e grado successivo e dei centri di formazione professionale regionale. Per tali casi, rimangono tuttavia ferme le eventuali sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti responsabili, a conclusione delle procedure amministrative previste per l'accertamento degli obblighi di vaccinazione. Infatti, in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari sono convocati dalla ASL territorialmente competente per un colloquio finalizzato a fornire ulteriori informazioni e a sollecitare la vaccinazione. Se persiste l'inosservanza dell'obbligo, viene comminata una sanzione amministrativa pecuniaria (comminata in base alle norme generali della L. 689/1981) che varia dai 100 ai 500 euro; la sanzione si può escludere se il vaccino o la prima dose vaccinale siano somministrati nel termine indicato nell'atto di contestazione della ASL ed il ciclo sia completato nel rispetto della tempistica stabilita nella schedula vaccinale in relazione all'età. La sanzione è una sola, a prescindere dal numero di vaccinazioni omesse (maggiorata nel caso in cui si siano commesse più violazioni della medesima disposizione) e non viene comminata nuovamente ad inizio di ogni anno scolastico, nel caso in cui si decida di non adempiere comunque all'obbligo vaccinale. Tuttavia, come chiarito nella circolare del Ministero della salute del 16 agosto 2017, nell'ipotesi in cui si incorra nella violazione di un nuovo e diverso obbligo vaccinale, singolo o coniugato (ad esempio, nel caso dell'omissione di un vaccino previsto in età seguente), sarà comminata una nuova sanzione, anche se l'omissione riguardi un richiamo di un vaccino precedentemente non somministrato per il quale è già stata irrogata sanzione.
Una successiva circolare MIUR- Salute diramata il 1° settembre 2017 ha fornito ulteriori indicazioni operative precisando che, in ogni caso, se non viene presentata la documentazione richiesta entro i termini prescritti ovvero in caso di presentazione della dichiarazione sostitutiva comprovante l'avvenuta vaccinazione (entro il 10 marzo 2018), il minore escluso dall'accesso ai servizi rimane comunque iscritto, potendo essere nuovamente ammesso solo dopo la presentazione della documentazione richiesta. La mancata presentazione della documentazione nei termini previsti deve essere segnalata dal dirigente scolastico, entro 10 giorni, alla ASL territorialmente competente che avvia la procedura sopra descritta per l'adempimento. A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico 2017/2018.
Tra gli adempimenti previsti dal DL. 73, inoltre, si segnala quello dell'Agenzia Italiana del Farmaco, chiamata a pubblicare sul proprio sito i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata. Nel maggio scorso, l'AIFA ha pubblicato sul suo sito (qui il rinvio) due elenchi sui vaccini disponibili in Italia: il primo riguarda i vaccini obbligatori e a offerta gratuita e attiva, inclusi nel Piano nazionale della prevenzione vaccinale (Pnpv) 2017-2019, il secondo i vaccini autorizzati e commercializzati non inclusi nella legge stessa.
Per il dettaglio sulle singole norme contenute nel DL. 73 si rinvia all'approfondimento in questo link.
Sotto il profilo giurisprudenziale, si segnala che la Corte Costituzionale (Sent. 5/2018) ha dichiarato non fondate alcune questioni di legittimità costituzionale già sollevate, in merito alla nuova normativa sulle vaccinazioni introdotta dal richiamato DL. 73, da alcuni ricorsi della regione Veneto. Pur non mettendo in discussione l'efficacia delle vaccinazioni, attestata peraltro da istituzioni quali l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Istituto superiore di sanità, i ricorsi contestavano invece l'obbligatorietà delle vaccinazioni, richiamando una legge del 2007 approvata dalla medesima regione, che, per quel territorio, aveva introdotto un diverso sistema di prevenzione delle malattie infettive. La Corte, nel considerare, tra l'altro, che tutte le vaccinazioni rese obbligatorie erano già previste e raccomandate nei piani nazionali di vaccinazione e finanziate dallo Stato nell'ambito dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (Lea), argomentava che le misure contenute nella nuova normativa rappresentano una scelta spettante al legislatore nazionale.
Peraltro, sul tema dei risarcimenti per danni derivati da vaccinazioni con effetti degenerativi, la Corte di Cassazione (Sent. n. 11339 del 10 maggio 2018) ha recentemente stabilito la tutela retroattiva ed il riconoscimento di tali risarcimenti anche per le vaccinazioni non obbligatorie. La stessa Corte in particolare è intervenuta (Ordinanza n. 22078 dell'11 settembre 2018) su tale tutela retroattiva basandosi sulla disposizione del DL. 73/2017 che ha esteso la possibilità di ottenere un risarcimento dei danni a tutte le vaccinazioni indicate all'articolo 1 (tra cui anche l'anti-polio) e per il quale deve essere riconosciuta una tutela dei soggetti danneggiati anche per le vaccinazioni somministrate in epoca antecedente alla legge 30 luglio 1959, n. 695 che ha reso obbligatoria la copertura vaccinale per la poliomelite.
E' stato approvata dalla Camera ed è attualmente all'esame del Senato la proposta di legge A.C. 684 , (A.S. 1250) finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell'accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l'effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro.
Le forme di questo tipo di cefalea riconosciute sono quelle della emicrania cronica e ad alta frequenza, della cefalea cronica quotidiana con o senza uso eccessivo di farmaci analgesicI, della cefalea a grappolo cronica, della emicrania parossistica cronica, della cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con arrossamento oculare e lacrimazione, dell'emicrania continua.
Viene stabilito che il Ministro della salute, con proprio decreto adottato entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, individui, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, progetti finalizzati a sperimentare metodi innovativi di presa in carico delle persone affette dalle citate forme di cefalea, nonché i criteri e le modalità con cui le regioni attuano i medesimi progetti.
Tra i più rilevanti finanziamenti a specifici progetti di tutela della salute si segnala il sostegno dello studio, della ricerca e della valutazione dell'incidenza dell'endometriosi sul territorio nazionale, per le quali la legge di bilancio 2020 (art. 1, comma 469, L. n. 160 del 2019) ha autorizzato una spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2020 e 2021. Si prevede che un decreto del Ministro della salute (che al momento non risulta ancora emanato) stabilisca i criteri e le modalità per la ripartizione di dette risorse, disponendo che almeno il 50% delle risorse stanziate siano destinate alla ricerca scientifica.
Il D.L. 119/2018 (convertito dalla legge n. 136/2018), all'art. 25-sexies, ha previsto il finanziamento di specifici obiettivi connessi all'attività di ricerca, assistenza e cura per il miglioramento dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, estendendo al 2018 - mediante novella all'articolo 18, comma 1, del D.L. 148/2017 (L. 172/2017) - l'accantonamento di risorse, già previsto per il 2017 a favore di strutture, anche private accreditate che svolgano particolari attività di ricerca, assistenza e cura nel campo dei trapianti, neoplasie e neuroriabilitazione, per un totale pari a 32,5 milioni di risorse da vincolare a valere sul Fondo sanitario nazionale alle seguenti finalità:
- 9 milioni a soggetti di rilievo nazionale ed internazionale, per l'erogazione di prestazioni pediatriche innovative, con specifica prevalenza di trapianti di tipo allogenico;
- 12,5 milioni a soggetti che erogano, come centri di riferimento nazionale per l'adroterapia, trattamenti con irradiazione di ioni carbonio per specifiche neoplasie maligne;
- 11 milioni a soggetti riconosciuti di rilievo nazionale per il settore delle neuroscienze, che erogano programmi di alta specialità neuro-riabilitativa, di assistenza ad elevato grado di personalizzazione delle prestazioni e di attività di ricerca scientifica traslazionale per i deficit di carattere cognitivo e neurologico.
Il decreto di assegnazione è il DM 31122 del 18 luglio 2019, che conferma le strutture già individuate dal DM 5339/2018 adottato in attuazione dell'art. 18 del DL. 148/2017 destinatarie pro-quota dell'importo complessivo di 32,5 milioni di euro a valere sul Fondo sanitario nazionale: l'Ospedale Pediatrico Bambino Gesù con sede a Roma per 9 milioni, istituto di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) che svolge trapianti allogenici a carattere anche internazionale, con una quota trapianti sul territorio nazionale del 53,3%; il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica (CNAO) con sede a Pavia, per 12,5 milioni, centro di ricerca e trattamento dei casi tumorali non pediatrici che rientrano nei protocolli clinici autorizzati dal Ministero della Salute; la Fondazione Santa Lucia con sede a Roma, per 11 milioni, IRCCS che sulla base dei dati SDO (schede di dimissione ospedaliera) si contraddistingue per la contestuale prevalenza dei ricoveri nella neuroriabilitazione e della ricerca scientifica traslazionale nel settore delle neuroscienze.
Si segnala che l'articolo 5, commi 5-bis e 5-ter del DL. 162/2019 (L. 8/2020) (cd. Proroga termini) ha previsto l'estensione per il 2020 dei predetti finanziamenti, per lo stesso importo di 32,5 milioni di euro, a valere sulle risorse (cosiddette quote vincolate) destinate al finanziamento di progetti relativi agli obiettivi di carattere prioritario e di rilievo nazionale nel settore sanitario.
In merito ad interventi per la cura ed il contrasto di specifiche patologie si segnala la previsione contenuta nella legge di bilancio per il 2019 (art. 1, comma 523, L. n. 145 del 2018) che ha disposto, per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte IRCCS impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare.
In proposito si segnala che la misura in esame, per l'anno 2020, è già prevista, per il medesimo ammontare a beneficio di entrambe le Reti oncologia e cardiovascolare, dall'articolo 23-quater, comma 4, del DL. 119/2018 (L. n. 136 del 2018), a valere sul Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10 comma 5 del DL. n. 282/2004 (L. 307/2004). I Fondi in esame verranno allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, nel programma "Ricerca per il settore della sanità pubblica" nell'ambito della missione "Ricerca e innovazione".
Con riferimento agli screening oftalmologico a carattere straordinario, il DL. 162/2019 convertito dalla legge n. 8/2020 (cd. Proroga termini), all'articolo 1, commi 10-sexiesdecies e 10-septiesdecies, ha previsto l'incremento di 200.000 euro per gli anni 2020, 2021 e ha esteso agli anni 2022 e 2023 per lo stesso importo, l'autorizzazione di spesa per la sezione Italiana dell'Agenzia internazionale per la prevenzione della cecità, già prevista dalla normativa vigente pari a 250.000 euro, come contributo straordinario per ciascun anno del triennio 2019-2021.
Per quanto riguarda le malattie infettive e diffusive, la legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 599 e 600, L. 190/2014) ha previsto il potenziamento delle misure di sorveglianza e di contrasto di tali malattie sull'intero territorio nazionale, autorizzado il Ministero della salute a dotarsi degli strumenti e delle risorse sanitarie necessarie per potenziare le misure di prevenzione e per rafforzare i livelli di controllo di profilassi internazionale, anche mediante l'acquisto di idonei dispositivi medici, presidi medico-chirurgici e la predisposizione di spazi adeguatamente allestiti, nonché mediante specifiche attività formative dirette al personale medico e paramedico. A tal fine viene autorizzata la spesa di 3 milioni di euro per il 2015 e di 1,5 milioni di euro annui a decorrere dal 2016.Sono state peraltro autorizzate, anche in deroga alle norme vigenti, le richieste di aspettativa, nel limite di 6 mesi, da parte di personale medico o paramedico che intenda prestare la propria opera nei paesi del continente africano attualmente interessati dal fenomeno del virus Ebola.
Viene inoltre incrementato il Fondo di cui all'articolo 12, comma 2 del D.Lgs 502/1992 – che destina una quota del Fondo sanitario nazionale pari all'1% dello stesso all'attività di ricerca corrente – mediante un contributo straordinario in conto capitale di 2 milioni di euro per il 2015 e di un milione di euro per ciascuno degli anni 2016 e 2017, allo scopo di garantire l'avvio delle attività nell'unità per alto isolamento dell'Istituto Nazionale per le malattie infettive "Lazzaro Spallanzani" di Roma. Per la concessione del contributo straordinario, l'Istituto citato è tenuto a presentare al Ministero della salute il piano di implementazione dell'unità di alto isolamento.
La dipendenza da gioco d'azzardo (cd. ludopatia) è stata inserita, insieme alle altre dipendenze patologiche, nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza (articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017) allo scopo di garantire la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.
A partire dal 2015, per contrastare il fenomeno, sono state stanziate quote nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del servizio sanitario nazionale, pari a 50 milioni di euro dalla legge di stabilità 2015 (comma 133, art. 1, Legge n. 190/2014), riservandone una parte, nel limite di 1 milione per ciascuno degli anni 2015, 2016 e 2017, alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.
La quota è ripartita annualmente all'atto dell'assegnazione delle risorse spettanti alle regioni e alle province autonome a titolo di finanziamento del fabbisogno sanitario standard regionale e la verifica dell'effettiva destinazione delle risorse e delle relative attività assistenziali costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del SSN nell'ambito del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. Contestualmente, viene trasferito dall'Agenzia delle dogane al Ministero della salute il già costituito Osservatorio per valutare le misure più efficaci per contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave.
Successivamente la legge di stabilità per il 2016, nell'ambito di numerose disposizioni in materia di giochi (legge 208/2015, art. 1, commi 918-946 e 948), ha istituito un apposito fondo per il gioco d'azzardo patologico (GAP) con dotazione propria di 50 milioni di euro annui, a decorrere dal 2016, finalizzato a garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da ludopatia, in base alla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. La somma è ripartita in ragione delle quote di accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato:
- per il 2016, tali quote sono state individuate con l'Intesa del 14 aprile 2016 in sede di Conferenza Stato-regioni e province autonome (qui il successivo decreto di riparto del 6 ottobre 2016);
- per il 2017, non essendo stata raggiunta la prescritta Intesa, a causa della mancata attivazione del flusso informativo per la rilevazione dell'utenza con gioco d'azzardo patologico, si è convenuto di ripartire le quote in ragione delle percentuali d'accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard del 2016 (qui il decreto di riparto 2017). Tale quota è stata tuttavia decurtata dell'accantonamento di 5 milioni effettuato in ottemperanza alla nota MEF del 27 ottobre 2017 con la quale si applicano le riduzioni delle dotazioni finanziarie previste dal D.L. n. 148/2017 (art. 20, comma 5, lett. a)).
Si rileva inoltre che è allo studio un regolamento di adozione delle "Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP)", già approvate dal sopra richiamato Osservatorio e sulle quali è stata raggiunta l'Intesa in Conferenza Stato-regioni a fine 2017.
L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente (D.M. 9 novembre 2015), che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali, derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.
Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis.
Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Il medico, come chiarito dal DM 9 novembre 2015 (Allegato), può prescrivere a carico del Servizio sanitario nazionale le preparazioni magistrali a base di cannabis per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010, e per gli altri impieghi previsti.
Va inoltre ricordato che, a causa della fine della legislatura, il Parlamento non ha concluso l'esame del testo unificato, approvato dalla Camera recante Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico. Il provvedimento è stato trasmesso al Senato che non ne ha avviato l'esame.
Ulteriori aspetti di dettaglio sono contenuti nel focus Utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito dei servizi sanitari regionali.
Per quanto riguarda la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa recentemente autorizzata dalla legge 242/2016 e alle condotte diverse dalla coltivazione della canapa, ovvero al mercato secondario di prodotti derivanti dalla canapa (tra cui la c.d "Cannabis light"), con l'apertura di molti esercizi commerciali specializzati, si rimanda all'approfondimendo dedicato.
La legge n. 134/2015 prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico, in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo. Essa ha inoltre previsto l'inserimento, nella fase di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, delle prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato di questi disturbi, effettivamente poi avvenuto nell'ambito del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (articolo 60) che ha definito i nuovi LEA (v. infra).
Effetto del provvedimento è peraltro l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015). Da ultimo, il Ministero della salute ha aggiornato le precedenti Linee di indirizzo del 22 novembre 2012, dopo l'intesa raggiunta in Conferenza unificata, lo scorso 10 maggio (qui il testo delle ultime Linee di indirizzo), finalizzate a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.
Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.
Le risorse sono state aumentate a 10 milioni per ciascuno degli anni 2019 e 2020 dalla legge di bilancio per il 2018 (L. n. 205/2017, art. 1, co. 455).
I criteri e le modalità di accesso al Fondo, istituito per dare attuazione ai predetti obiettivi della legge 134 - inizialmente priva di qualsiasi finanziamento dedicato -, sono stati demandati ad un decreto Salute/MEF, da adottare, previa intesa in sede di Conferenza unificata, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle legge di stabilità 2016, che tuttavia non risulta emanato.
Pertanto, l'art. 1, commi 360 e 361, della legge di bilancio 2017 (legge 232/2016) ha autorizzato, per il 2017, la riassegnazione al Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico delle risorse a questo destinate nel 2016 e non ancora utilizzate.
L'Autismo è una condizione di disordine dello sviluppo neurologico considerata come patologia cronica e inabilitante che in Italia, in base a statistiche non definitive dell'Istituto superiore di sanità - ISS, interessa un elevato numero di famiglie (da un minimo di 10 casi ogni 10.000, con tassi di incidenza in aumento per le fasce di età più ridotta ed una frequenza più alta fra i maschi), configurandosi come una questione rilevante di sanità pubblica con evidenti ricadute sociali. La dizione più ampiamente utilizzata è quella di "Disturbi dello Spettro Autistico‟ che comprende, oltre l'Autismo, la sindrome di Asperger e il DPS-NAS (Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato).
In base ai nuovi LEA, il SSN deve garantire alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. L'autismo rientra peraltro nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.
La legge 167/2016 è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.
La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).
Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016, oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.
La Commissione (XII) Affari sociali ha concluso l'indagine conoscitiva sull'attuazione della legge n.38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico (qui i resoconti stenografici delle sedute) ed è stato redatto il documento conclusivo (qui il link).
Il 24 gennaio 2019, il Ministero della salute ha presentato il Rapporto sullo stato di attuazione della L. n. 38/2010 (anni 2015-2017) (qui il testo doc. CLXVI n. 1) che illustra i dati sull'attività delle reti di assistenza in cure palliative e terapia del dolore - dell'adulto e del bambino - forniti dalle regioni, dalle quali si presenta una forte disomogeneità territoriale, che postula un intervento a livello di programmazione dei servizi sanitari, al fine di contenere le criticità presenti.
Tra queste si evidenziano:
- la necessità di attuare i requisiti minimi per l'accreditamento e l'adozione di modelli organizzativi uniformi, dettati dall'Intesa del 25 luglio 2012 (e non ancora recepiti da alcune regioni quali Abruzzo, Molise, la Valle d'Aosta e la provincia autonoma di Bolzano). Ciò anche allo scopo di ridurre al minimo la mortalità in ospedale per i soggetti cui potrebbe essere consigliato l'accesso a questo tipo di cure, attraverso le reti locali, anche in considerazione dell'esistenza delle Unità di Cure Palliative domiciliari, indicate dal DPCM 12 gennaio 2017 (LEA) come unità di offerta distinta dalla tradizionale ADI (Assistenza Domiciliare integrata);
- la formazione specifica del personale medico preposto in grado di riconoscere e affrontare per tempo questo tipo di bisogni ed offrire un intervento precoce e integrato, che affronti la multidimensionalità dei bisogni di carattere clinico ma anche psicosociale. A tal fine occorre rendere la formazione universitaria medica più omogenea sul territorio nazionale, con il conseguimento di crediti in ECM (educazione continua in medicina) di cui si presentano specifiche proposte in allegato al Rapporto ;
- la criticità della situazione delle Reti di cure palliative e terapia del dolore pediatriche, fortemente carenti in quasi tutto il territorio nazionale, di cui si offre un'analisi (par. 3.1 del documento).
In tema di cure palliative, si ricorda peraltro che il comma 522, art. 1, della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha stabilito, dal 1° gennaio 2019, l'idoneità ad operare presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche e private accreditate di medici già in servizio presso tali reti.
Scopo della norma è garantire l'attuazione della legge sulle cure palliative (L. n. 38/2010) ed il rispetto dei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 12 gennaio 2017, tenuto altresì conto di specifici criteri che dovranno essere individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa in Conferenza Stato-regioni.
Il DL. 162/2019 (convertito dalla legge 8 del 2020), all'articolo 5, comma 4, proroga il termine entro il quale i medici già operanti presso le reti dedicate alle cure palliative, sia pure privi di uno dei titoli di specializzazione prescritti dalla legge, ma in possesso di determinati requisiti certificati dalla regione competente, possono presentare l'istanza alla regione per la certificazione dei citati requisiti. Più in particolare, il termine per la presentazione dell'istanza, attualmente pari a 18 mesi dall'entrata in vigore della citata legge n. 145/2018 (e quindi in scadenza il 1° luglio 2020), viene fissato in 18 mesi decorrenti dalla data di entrata in vigore del decreto del Ministro della salute attuativo delle citate disposizioni.
