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Le più recenti misure per la tutela della salute hanno toccato diversi ambiti tra i quali, in particolare, si ricorda la prevenzione vaccinale, disciplinata dal D.L. n. 73/2017 (convertito dalla L. n. 119/2017), che ha disposto l'ampliamento dell'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori, operando una revisione delle sanzioni in caso di inosservanza degli obblighi, con una specifica disciplina prevista nell'ambito dei servizi educativi e scolastici. L'obbligo di vaccinazione è stato confermato a partire dall'a.s. 2018/2019 dal DL. 91/2018 (L. 108/2018), pur prorogando al 10 marzo 2019 la possibilità di presentare la dichiarazione sostitutiva della documentazione attestante le vaccinazioni.
Sono state ridefinite inoltre la disciplina delle cure per le patologie per dipendenza da gioco d'azzardo - dipendenza inserita insieme alle altre dipendenze patologiche nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza -, per le quali, a partire dalla legge di stabilità per il 2015, è stata stanziata una quota pari a 50 milioni di euro nell'ambito delle risorse per il finanziamento del Servizio sanitario nazionale, e la materia della coltivazione e somministrazione della cannabis ad uso medico.
Altri interventi rilevanti hanno riguardato l'assistenza, diagnosi, cura e abilitazione delle persone con disturbi dello spettro autistico, per la quale è intervenuta la legge n. 134/2015 e l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, a cui effettuazione viene resa obbligatoria dalla legge n. 167/2016.
Ulteriori temi di interesse in materia di tutela della salute sono stati:
- il superamento degli ospedali psichiatrici giudiziali - OPG (D.L n. 24/2013, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 57/2013 che ha previsto anche disposizioni in tema di trattamenti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali); in seguito, il termine di chiusura degli OPG è stato ulteriormente prorogato fino al 31 marzo 2015, dal D.L. n. 52/2014;
- alcune questioni urgenti negli ambiti delle sostanze stupefacenti e dei farmaci offlabel, affrontate con il D.L. n. 36/2014;
- la materia degli indennizzi da corrispondere alle persone affette dalla sindrome da talidomide (D.L. n. 113/2016, articolo 21-ter).
Sono state infine svolte e discusse alcune indagini conoscitive relative alla conciliazione tra le nuove esigenze del sistema sanitario e gli obiettivi di finanza pubblica, alle malattie rare e, al Senato, al caso Stamina e alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale.
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L'adempimento relativo agli obblighi vaccinali, per i servizi educativi e scuole per l'infanzia - sia pubbliche e paritarie, sia private - è stato qualificato come requisito di accesso, a differenza di quanto previsto per le scuole di ordine e grado successivo e dei centri di formazione professionale regionale. Per tali casi, rimangono tuttavia ferme le eventuali sanzioni amministrative pecuniarie a carico dei soggetti responsabili, a conclusione delle procedure amministrative previste per l'accertamento degli obblighi di vaccinazione. Infatti, in caso di mancata osservanza dell'obbligo vaccinale, i genitori esercenti la responsabilità genitoriale, i tutori e i soggetti affidatari sono convocati dalla ASL territorialmente competente per un colloquio finalizzato a fornire ulteriori informazioni e a sollecitare la vaccinazione. Se persiste l'inosservanza dell'obbligo, viene comminata una sanzione amministrativa pecuniaria (comminata in base alle norme generali della L. 689/1981) che varia dai 100 ai 500 euro; la sanzione si può escludere se il vaccino o la prima dose vaccinale siano somministrati nel termine indicato nell'atto di contestazione della ASL ed il ciclo sia completato nel rispetto della tempistica stabilita nella schedula vaccinale in relazione all'età. La sanzione è una sola, a prescindere dal numero di vaccinazioni omesse (maggiorata nel caso in cui si siano commesse più violazioni della medesima disposizione) e non viene comminata nuovamente ad inizio di ogni anno scolastico, nel caso in cui si decida di non adempiere comunque all'obbligo vaccinale. Tuttavia, come chiarito nella circolare del Ministero della salute del 16 agosto 2017, nell'ipotesi in cui si incorra nella violazione di un nuovo e diverso obbligo vaccinale, singolo o coniugato (ad esempio, nel caso dell'omissione di un vaccino previsto in età seguente), sarà comminata una nuova sanzione, anche se l'omissione riguardi un richiamo di un vaccino precedentemente non somministrato per il quale è già stata irrogata sanzione.
Una successiva circolare MIUR- Salute diramata il 1° settembre 2017 ha fornito ulteriori indicazioni operative precisando che, in ogni caso, se non viene presentata la documentazione richiesta entro i termini prescritti ovvero in caso di presentazione della dichiarazione sostitutiva comprovante l'avvenuta vaccinazione (entro il 10 marzo 2018), il minore escluso dall'accesso ai servizi rimane comunque iscritto, potendo essere nuovamente ammesso solo dopo la presentazione della documentazione richiesta. La mancata presentazione della documentazione nei termini previsti deve essere segnalata dal dirigente scolastico, entro 10 giorni, alla ASL territorialmente competente che avvia la procedura sopra descritta per l'adempimento. A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto e Regione Lazio). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017) , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico 2017/2018.
Tra gli adempimenti previsti dal DL. 73, inoltre, si segnala quello dell'Agenzia Italiana del Farmaco, chiamata a pubblicare sul proprio sito i dati relativi alla disponibilità dei vaccini in formulazione monocomponente e parzialmente combinata. Nel maggio scorso, l'AIFA ha pubblicato sul suo sito (qui il rinvio) due elenchi sui vaccini disponibili in Italia: il primo riguarda i vaccini obbligatori e a offerta gratuita e attiva, inclusi nel Piano nazionale della prevenzione vaccinale (Pnpv) 2017-2019, il secondo i vaccini autorizzati e commercializzati non inclusi nella legge stessa.
Per il dettaglio sulle singole norme contenute nel DL. 73 si rinvia all'approfondimento in questo link.
Sotto il profilo giurisprudenziale, si segnala che la Corte Costituzionale (Sent. 5/2018) ha dichiarato non fondate alcune questioni di legittimità costituzionale già sollevate, in merito alla nuova normativa sulle vaccinazioni introdotta dal richiamato DL. 73, da alcuni ricorsi della regione Veneto. Pur non mettendo in discussione l'efficacia delle vaccinazioni, attestata peraltro da istituzioni quali l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Istituto superiore di sanità, i ricorsi contestavano invece l'obbligatorietà delle vaccinazioni, richiamando una legge del 2007 approvata dalla medesima regione, che, per quel territorio, aveva introdotto un diverso sistema di prevenzione delle malattie infettive. La Corte, nel considerare, tra l'altro, che tutte le vaccinazioni rese obbligatorie erano già previste e raccomandate nei piani nazionali di vaccinazione e finanziate dallo Stato nell'ambito dei Livelli essenziali di assistenza sanitaria (Lea), argomentava che le misure contenute nella nuova normativa rappresentano una scelta spettante al legislatore nazionale.
Peraltro, sul tema dei risarcimenti per danni derivati da vaccinazioni con effetti degenerativi, la Corte di Cassazione (Sent. n. 11339 del 10 maggio 2018) ha recentemente stabilito la tutela retroattiva ed il riconoscimento di tali risarcimenti anche per le vaccinazioni non obbligatorie. La stessa Corte in particolare è intervenuta (Ordinanza n. 22078 dell'11 settembre 2018) su tale tutela retroattiva basandosi sulla disposizione del DL. 73/2017 che ha esteso la possibilità di ottenere un risarcimento dei danni a tutte le vaccinazioni indicate all'articolo 1 (tra cui anche l'anti-polio) e per il quale deve essere riconosciuta una tutela dei soggetti danneggiati anche per le vaccinazioni somministrate in epoca antecedente alla legge 30 luglio 1959, n. 695 che ha reso obbligatoria la copertura vaccinale per la poliomelite.
E' stato avviato presso la XII commissione affari sociali l'esame, in sede referente della proposta di legge A.C. 684 , finalizzata a riconoscere come malattia sociale la cefalea primaria cronica, a seguito dell'accertamento da almeno un anno nel paziente mediante diagnosi che ne attesti l'effetto invalidante, vale a dire in grado di limitare o compromettere gravemente la capacità di far fronte agli impegni di famiglia e di lavoro.
Le forme di questo tipo di cefalea riconosciute sono quelle della emicrania cronica e ad alta frequenza, della cefalea cronica quotidiana con o senza uso eccessivo di farmaci analgesicI, della cefalea a grappolo cronica, della emicrania parossistica cronica, della cefalea nevralgiforme unilaterale di breve durata con arrossamento oculare e lacrimazione, dell' emicrania continua.
Viene stabilito che il Ministro della salute, con proprio decreto adottato entro un mese dalla data di entrata in vigore della presente legge, effettui l'adeguamento alle nuove disposizioni del decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1961, il quale ha elencato le forme morbose che sono da qualificare come malattie sociali.
La dipendenza da gioco d'azzardo (cd. ludopatia) è stata inserita, insieme alle altre dipendenze patologiche, nel decreto che ha ridefinito i nuovi livelli essenziali di assistenza (articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017) allo scopo di garantire la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.
A partire dal 2015, per contrastare il fenomeno, sono state stanziate quote nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del servizio sanitario nazionale, pari a 50 milioni di euro dalla legge di stabilità 2015 (comma 133, art. 1, Legge n. 190/2014), riservandone una parte, nel limite di 1 milione per ciascuno degli anni 2015, 2016 e 2017, alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.
La quota è ripartita annualmente all'atto dell'assegnazione delle risorse spettanti alle regioni e alle province autonome a titolo di finanziamento del fabbisogno sanitario standard regionale e la verifica dell'effettiva destinazione delle risorse e delle relative attività assistenziali costituisce adempimento ai fini dell'accesso al finanziamento integrativo del SSN nell'ambito del Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA. Contestualmente, viene trasferito dall'Agenzia delle dogane al Ministero della salute il già costituito Osservatorio per valutare le misure più efficaci per contrastare la diffusione del gioco d'azzardo e il fenomeno della dipendenza grave.
Successivamente la legge di stabilità per il 2016, nell'ambito di numerose disposizioni in materia di giochi (legge 208/2015, art. 1, commi 918-946 e 948), ha istituito un apposito fondo per il gioco d'azzardo patologico (GAP) con dotazione propria di 50 milioni di euro annui, a decorrere dal 2016, finalizzato a garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione delle persone affette da ludopatia, in base alla definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità. La somma è ripartita in ragione delle quote di accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato:
- per il 2016, tali quote sono state individuate con l'Intesa del 14 aprile 2016 in sede di Conferenza Stato-regioni e province autonome (qui il successivo decreto di riparto del 6 ottobre 2016);
- per il 2017, non essendo stata raggiunta la prescritta Intesa, a causa della mancata attivazione del flusso informativo per la rilevazione dell'utenza con gioco d'azzardo patologico, si è convenuto di ripartire le quote in ragione delle percentuali d'accesso al finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard del 2016 (qui il decreto di riparto 2017). Tale quota è stata tuttavia decurtata dell'accantonamento di 5 milioni effettuato in ottemperanza alla nota MEF del 27 ottobre 2017 con la quale si applicano le riduzioni delle dotazioni finanziarie previste dal D.L. n. 148/2017 (art. 20, comma 5, lett. a)).
Si rileva inoltre che è allo studio un regolamento di adozione delle "Linee di azione per garantire le prestazioni di prevenzione, cura e riabilitazione rivolte alle persone affette dal gioco d'azzardo patologico (GAP)", già approvate dal sopra richiamato Osservatorio e sulle quali è stata raggiunta l'Intesa in Conferenza Stato-regioni a fine 2017.
L'articolo 18-quater del D.L.148/2017 (L. 172/2017) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente (D.M. 9 novembre 2015), che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM), autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali, derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.
Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis.
Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Il medico, come chiarito dal DM 9 novembre 2015 (Allegato), può prescrivere a carico del Servizio sanitario nazionale le preparazioni magistrali a base di cannabis per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010, e per gli altri impieghi previsti.
Va inoltre ricordato che, a causa della fine della legislatura, il Parlamento non ha concluso l'esame del testo unificato, approvato dalla Camera recante Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico. Il provvedimento è stato trasmesso al Senato che non ne ha avviato l'esame.
Ulteriori aspetti di dettaglio sono contenuti nel focus Utilizzo dei farmaci cannabinoidi nell'ambito dei servizi sanitari regionali.
Per quanto riguarda la promozione della coltivazione e della filiera agroindustriale della canapa recentemente autorizzata dalla legge 242/2016 e alle condotte diverse dalla coltivazione della canapa, ovvero al mercato secondario di prodotti derivanti dalla canapa (tra cui la c.d "Cannabis light"), con l'apertura di molti esercizi commerciali specializzati, si rimanda all'approfondimendo dedicato.
La legge n. 134/2015 prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico, in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82 del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo. Essa ha inoltre previsto l'inserimento, nella fase di aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, delle prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato di questi disturbi, effettivamente poi avvenuto nell'ambito del D.P.C.M. 12 gennaio 2017 (articolo 60) che ha definito i nuovi LEA (v. infra).
Effetto del provvedimento è peraltro l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti, a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015). Da ultimo, il Ministero della salute ha aggiornato le precedenti Linee di indirizzo del 22 novembre 2012, dopo l'intesa raggiunta in Conferenza unificata, lo scorso 10 maggio (qui il testo delle ultime Linee di indirizzo), finalizzate a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.
Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.
Le risorse sono state aumentate a 10 milioni per ciascuno degli anni 2019 e 2020 dalla legge di bilancio per il 2018 (L. n. 205/2017, art. 1, co. 455).
I criteri e le modalità di accesso al Fondo, istituito per dare attuazione ai predetti obiettivi della legge 134 - inizialmente priva di qualsiasi finanziamento dedicato -, sono stati demandati ad un decreto Salute/MEF, da adottare, previa intesa in sede di Conferenza unificata, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle legge di stabilità 2016, che tuttavia non risulta emanato.
Pertanto, l'art. 1, commi 360 e 361, della legge di bilancio 2017 (legge 232/2016) ha autorizzato, per il 2017, la riassegnazione al Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico delle risorse a questo destinate nel 2016 e non ancora utilizzate.
L'Autismo è una condizione di disordine dello sviluppo neurologico considerata come patologia cronica e inabilitante che in Italia, in base a statistiche non definitive dell'Istituto superiore di sanità - ISS, interessa un elevato numero di famiglie (da un minimo di 10 casi ogni 10.000, con tassi di incidenza in aumento per le fasce di età più ridotta ed una frequenza più alta fra i maschi), configurandosi come una questione rilevante di sanità pubblica con evidenti ricadute sociali. La dizione più ampiamente utilizzata è quella di "Disturbi dello Spettro Autistico‟ che comprende, oltre l'Autismo, la sindrome di Asperger e il DPS-NAS (Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato).
In base ai nuovi LEA, il SSN deve garantire alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. L'autismo rientra peraltro nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.
La legge 167/2016 è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie, già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.
La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).
Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016, oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.
L'art. 1, comma 544, della legge di bilancio 2019 (legge 145/2018) ha modificato in più punti la legge 167/2016. Più precisamente:
- ha esteso gli accertamenti obbligatori anche alle malattie neuromuscolari genetiche, alle immunodeficienze congenite severe e alle malattie da accumulo lisosomiale;
- ha previsto una revisione periodica, almeno biennale, della lista di patologie da ricercare attraverso screening neonatale (revisione a cura del Ministero della salute, in collaborazione con Istituto superiore di sanità, Age.na.s, regioni e province autonome, sentite le società scientifiche di settore);
- ha previsto l'inserimento nei LEA della diagnosi precoce anche delle suddette patologie genetiche;
- ha incrementato, a decorrere dal 2019, di 4 milioni di euro (da 25,715 a 29,715 milioni) la copertura finanziaria della legge. Tali oneri incrementano il livello del fabbisogno sanitario nazionale per il 2019 che viene riderterminato in 114.439 milioni di euro (in luogo del livello già definito a legislazione vigente di 114.435 milioni).
Il decreto legge 211/2011 ha previsto la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) entro il 31 marzo 2013.
A causa dei ritardi, sia nell'attuazione dei programmi regionali di accoglienza che della disciplina attuativa da parte dello Stato, il decreto legge 24/2013 ha disposto il differimento della chiusura degli OPG al 1° aprile 2014. Una ulteriore proroga è stata disposta dal decreto legge 52/2014 che ha previsto la definitiva chiusura al 31 marzo 2015.
Il decreto legge 52/2014 (A.C.2325), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 81/2014 (per saperne di più Superamento Ospedali Psichiatrici giudiziari sul sito del Ministero della salute), ha anche apportato significative modifiche al testo dell'articolo 3-ter del decreto legge 211/2011, introducendo ulteriori adempimenti e scadenze rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente in materia di OPG.
Più in dettaglio, il provvedimento prevede:
L'articolo 2, commi 2- 2-bis, del decreto legge 24/2013, nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014).
Successivamente, l'articolo 2 del decreto legge 24/2013 è stato interamente sostituito dall'articolo 1, comma 409, della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015).
La stabilità 2016 ha vincolato una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino a 4 milioni di euro per il 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare.
Il Parlamento ha approvato il decreto-legge n. 36/2014, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79/2014, diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci offlabel.
I primi due articoli del decreto legge intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L'intervento si è reso necessario dopo che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 32/2014 ha dichiarato incostituzionale - per violazione dell'art. 77 della Costituzione, per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate -, la disciplina sugli stupefacenti contenuta nella legge 49/2006, di conversione del D.L. 272/2005 (meglio nota come legge Fini-Giovanardi), che aveva profondamente riformato le norme contenute nel Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990. La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo, investendo anche la classificazione delle sostanze in tabelle. Sono infatti tornate in vigore le tabelle esistenti prima della riforma del 2006, nelle quali non erano ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.
Pertanto, l'articolo 1 del decreto legge ripristina la disciplina introdotta dalla legge poi dichiarata incostituzionale operando una parziale riclassificazione delle sostanze stupefacenti nelle tabelle. Vengono inoltre modificati gli articoli 73 e 75 del TU stupefacenti, relativi alle sanzioni.
L'articolo 2 detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la ripresa degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.
L'articolo 3 del provvedimento è intervenuto in seguito alla vicenda Avastin-Lucentis, sfociata, il 5 marzo 2014, nella delibera dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato che ha condannato le aziende Farmaceutiche Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (Dmle). Per il Sistema Sanitario Nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l'Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza. La norma disciplina e favorisce l'uso offlabel di un farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione.
Nel corso dell'esame in sede referente presso le Commissioni riunite II e XII, il testo originario dell'articolo è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella Lista 648 dei farmaci offlabel (vale a dire l'erogazione di un farmaco a carico del SSN per una patologia diversa da quelle indicate nell'Autorizzazione all'immissione in commercio). L'erogazione a carico del SSN, anche in presenza di altra alternativa terapeutica nell'ambito dei. medicinali autorizzati, è stata condizionata alla valutazione dell'AIFA, e ammessa solo nel caso in cui l'indicazione terapeutica non autorizzata sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.
Nel corso della XVII legislatura sono state adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide.
L'articolo 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide) del D.L. n. 113/2016 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio) ha previsto che l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Viene inoltre stabilito che l'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 . Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Con il regolamento citato si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.
E' stato quindi emanato il D.M. 17 ottobre 2017 n.166 , "Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n.160", che è stato pubblicato sulla G.U. n. 272 del 21 novembre 2017. Il regolamento, che è entrato in vigore il 6 dicembre 2017, ha integrato, come già ricordato, la normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, prevedendo che possano presentare istanza, per ottenere l'indennizzo, anche coloro che ancorchè nati al di fuori del periodo previsto dalla L.244/07 e succ. modifiche ed integrazioni (nati dal 1958 al 1966), presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.
Le Commissioni riunite V e XII, hanno svolto e concluso, con l'approvazione del relativo documento, l'indagine conoscitiva sulla sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica.
L'obiettivo dell'indagine è stato quello di valutare e verificare la sostenibilità dei costi del Servizio Sanitario nazionale e l'adeguatezza dei servizi sanitari e socio-sanitari offerti alla luce dei mutamenti demografici intervenuti, tra i quali assumono un particolare rilievo le dinamiche di invecchiamento della popolazione e i mutamenti del quadro epidemiologico, i costi crescenti legati all'evoluzione della medicina e delle tecnologie sanitarie, nonché la crisi economico-finanziaria e i vincoli di finanza pubblica sempre più stringenti. Le problematiche descritte vanno peraltro inquadrate nel contesto delle modifiche introdotte al Titolo V della Costituzione, il quale, da un lato, riconosce quale materia di competenza esclusiva dello Stato « la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale » e, dall'altro, contempla tra le materie attribuite alla competenza legislativa concorrente delle regioni « la tutela della salute ».
Numerosi sono stati i soggetti audìti: oltre al Ministro della salute e dell'economia e agli enti pubblici che svolgono un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della salute e le Regioni - Age.Na.S - tra essi si ricordano i rappresentanti di istituzioni e fondazioni di studio del settore, di Federazioni e Associazioni, di organizzazioni sindacali, di imprese assicuratrici, delle Regioni, dell'AIFA.
Le questioni affrontate e rilevate sono state molteplici. Tra cui: le differenze territoriali nell'efficacia e nell'appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate e l'esigenza di un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale; la necessità di passare - a causa dei cambiamenti demografici in atto e della trasformazione del modello sociale - da un modello assistenziale centrato sulle patologie acute e trasmissibili ad un modello orientato ad affrontare i bisogni e i problemi di salute connessi alla cronicità; l'esigenza di incrementare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche, anche non strettamente sanitarie, in grado di diffondere corretti stili di vita; l'opportunità di sviluppare un dibattito su possibili forme di compartecipazione alla spesa sanitaria da parte del cittadino, alternative al ticket.
La gran parte delle questioni sopra esposte sono confluite nel documento conclusivo approvato nella seduta del 4 giugno.
Tra le soluzioni proposte vanno ricordate, tra le altre:
Nella seduta del 10 gennaio 2018, la Commissione Igiene e sanità (12ª) del Senato ha approvato il documento conclusivo dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità: seguito e conclusione dell'indagine conoscitiva.
Nella seduta del 18 marzo 2015, la Commissione Affari sociali ha deliberato lo svolgimento di una Indagine conoscitiva sulle malattie rare.
Le malattie rare (MR) sono un ampio gruppo di affezioni (5-6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione. A livello europeo, in base alle indicazioni del "Programma d'azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003", si definisce "rara" una malattia che colpisce non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, per questo le MR sono poco conosciute e spesso prive di terapia specifica.
In occasione della Giornata delle malattie rare, il Ministro della Salute ha ricordato che in Italia le persone affette da malattia rara sono circa due milioni, il 70 per cento dei quali bambini.
Per quanto riguarda le iniziative nazionali, ad ottobre 2014 è stato definito il Piano nazionale per malattie rare e nell'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è prevista la riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare.
Nel corso dell'indagine si sono svolte una serie di audizioni , tra le quali si ricordano quelle dei rappresentanti della Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO), della Consulta nazionale delle malattie rare (CNdMR) e di Cittadinanzattiva, di docenti universitari ed esperti , dei Centri regionali di riferimento per le malattie rare e di rappresentanti di Farmindustria e di Federchimica , dell''Osservatorio malattie rare Omar, di rappresentanti dell' AIFA e della Fondazione Telethon, nonché del responsabile del progetto Orphanet-Italia. Il ciclo di audizioni si è concluso con l'audizione del sottosegretario di Stato per la salute. L'indagine si è conclusa il 28 luglio scorso con l'approvazione del documento conclusivo.
Sul presupposto del documento conclusivo approvato a luglio, nella seduta di martedì 29 settembre la XII Commissione ha approvato una risoluzione (Risoluzione in commissione 7-00779 presentata dall'On.le Paola Binetti) con la quale si impegna il Governo ad una serie di azioni ed adempimenti riguardanti le malattie rare.
La Commissione (XII) Affari sociali ha concluso l'indagine conoscitiva sull'attuazione della legge n.38/2010 in materia di accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore, con particolare riferimento all'ambito pediatrico (qui i resoconti stenografici delle sedute) ed è stato redatto il documento conclusivo (qui il link).
Il 24 gennaio 2019, il Ministero della salute ha presentato il Rapporto sullo stato di attuazione della L. n. 38/2010 (anni 2015-2017) (qui il testo doc. CLXVI n. 1) che illustra i dati sull'attività delle reti di assistenza in cure palliative e terapia del dolore - dell'adulto e del bambino - forniti dalle regioni, dalle quali si presenta una forte disomogeneità territoriale, che postula un intervento a livello di programmazione dei servizi sanitari, al fine di contenere le criticità presenti.
Tra queste si evidenziano:
- la necessità di attuare i requisiti minimi per l'accreditamento e l'adozione di modelli organizzativi uniformi, dettati dall'Intesa del 25 luglio 2012 (e non ancora recepiti da alcune regioni quali Abruzzo, Molise, la Valle d'Aosta e la provincia autonoma di Bolzano). Ciò anche allo scopo di ridurre al minimo la mortalità in ospedale per i soggetti cui potrebbe essere consigliato l'accesso a questo tipo di cure, attraverso le reti locali, anche in considerazione dell'esistenza delle Unità di Cure Palliative domiciliari, indicate dal DPCM 12 gennaio 2017 (LEA) come unità di offerta distinta dalla tradizionale ADI (Assistenza Domiciliare integrata);
- la formazione specifica del personale medico preposto in grado di riconoscere e affrontare per tempo questo tipo di bisogni ed offrire un intervento precoce e integrato, che affronti la multidimensionalità dei bisogni di carattere clinico ma anche psicosociale. A tal fine occorre rendere la formazione universitaria medica più omogenea sul territorio nazionale, con il conseguimento di crediti in ECM (educazione continua in medicina) di cui si presentano specifiche proposte in allegato al Rapporto ;
- la criticità della situazione delle Reti di cure palliative e terapia del dolore pediatriche, fortemente carenti in quasi tutto il territorio nazionale, di cui si offre un'analisi (par. 3.1 del documento).
In tema di cure palliative, si ricorda peraltro che il comma 522, art. 1, della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha stabilito, dal 1° gennaio 2019, l'idoneità ad operare presso le reti dedicate alle cure palliative pubbliche e private accreditate di medici già in servizio presso tali reti.
Scopo della norma è garantire l'attuazione della legge sulle cure palliative (L. n. 38/2010) ed il rispetto dei livelli essenziali di assistenza di cui al DPCM 12 gennaio 2017, tenuto altresì conto di specifici criteri che dovranno essere individuati con decreto del Ministro della salute di natura non regolamentare, previa intesa in Conferenza Stato-regioni.
L'articolo 1, commi 804 e 805, della legge di bilancio 2018 (legge 205/2017) ha istituito, nello stato di previsione del Ministero della salute, un Fondo per la riduzione della quota fissa relativa all'erogazione di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale (cosiddetto superticket). Il Fonndo, la cui dotazione è pari a 60 milioni di euro annui a decorrere dal 2018, è destinato a consentire una maggiore equità e ad agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili.
La definizione dei criteri per la ripartizione del Fondo è demandata ad un decreto del Ministro della salute, da adottare, di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore della legge di bilancio 2018. Nella determinazione dei medesimi criteri dovranno essere privilegiate le regioni in cui siano state adottate iniziative intese ad ampliare il numero dei soggetti esentati dal pagamento della quota fissa di 10 euro ovvero in cui siano state introdotte altre misure regionali di partecipazione al costo delle prestazioni sanitarie.
Il Decreto 12 febbraio 2019 ha successivamente ripartito il Fondo tra le regioni a statuto ordinario e la Regione siciliana "nel rispetto - come specificato nelle premesse - del principio sancito dal legislatore di conseguire una maggiore equità e di agevolare l'accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili". Una quota pari a 48 milioni di euro è stata ripartita in rapporto alla quota d'accesso delle regioni al fabbisogno sanitario standard per l'anno 2018. La somma residua di 12 milioni di euro è stata invece ripartita tra le regioni che hanno ampliato il numero di soggetti esentati dal pagamento della quota fissa per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale o hanno adottato misure alternative (Piemonte, Lombardia, Veneto, Emilia-Romagna, Toscana, Umbria e Basilicata). L'effettiva erogazione dei finanziamenti è subordinata alla concreta approvazione da parte delle regioni di misure volte a ridurre l'onere della quota fissa sulle categorie «vulnerabili», comunque nei limiti dell'importo attribuito a ciascuna regione dal decreto stesso.
