In Italia, gli effetti pandemici dovuti al nuovo coronavirus Sars-CoV-2 hanno provocato un'emergenza sanitaria per COVID-19 cui è stata data risposta immediata con una serie di misure sanitarie urgenti fin dalla dichiarazione dello stato di emergenza del 31 gennaio 2020. Il 5 maggio 2023, l'OMS ha dichiarato ufficialmente in conferenza stampa la fine dell'emergenza sanitaria, iniziata l'11 marzo 2020 con la dichiarazione d'inizio pandemia.
Le misure più recenti alla cessazione dello stato di emergenza
L'articolo 9 del D.L. n. 105/2023 (Disposizioni urenti in materia di processo penale, di processo civile, di contrasto agli incendi boschivi, di recupero dalle tossicodipendenze, di salute e di cultura, nonché in materia di personale della magistratura e della pubblica amministrazione) prevede l'abolizione di alcuni obblighi in materia di isolamento e autosorveglianza e la revisione della disciplina sul monitoraggio della situazione epidemiologica derivante dal virus SARS-COV-2. Più in dettaglio, si dispone che le persone positive al virus SARS-COV-2, in ragione del mutato quadro epidemiologico, non siano più obbligate all'isolamento, che - si ricorda - comportava il divieto, sanzionabile con ammenda e possibile arresto, di mobilità dalla propria abitazione o dimora, fino all'accertamento della guarigione, salvo che per il ricovero in una struttura sanitaria o in altra struttura allo scopo destinata. Viene abolito inoltre l'obbligo di autosorveglianza dei contatti stretti, nel caso di positività al virus, oltre che soppressa la corrispondente disciplina sanzionatoria (articolo 9, comma 1).
Viene altresì rivista la disciplina sul monitoraggio della situazione epidemiologica, prevedendo che la comunicazione dei relativi dati da parte delle regioni e delle province autonome avvenga non più con cadenza quotidiana, come già stabilito a livello legislativo, bensì secondo periodicità da individuarsi con provvedimento del Ministero della salute (Direzione generale della prevenzione sanitaria).
Al Ministero della salute viene affidato il compito, anche sulla base dei dati ricevuti, di verificare l'andamento della situazione epidemiologica, rimanendo in capo ad esso il potere di emettere ordinanze di carattere contingibile e urgente con efficacia estesa all'intero territorio nazionale o per singole regioni, in materia di igiene e sanità pubblica finalizzate all'adozione di misure eventualmente necessarie al contenimento e al contrasto della diffusione del virus (articolo 9, comma 2).
A seguito della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del citato decreto-legge sono state emanate dal ministero della salute la circolare n. 25613 recante Aggiornamento delle misure di prevenzione della trasmissione di SARS-CoV-2, e la circolare n. 25616, recante Modifica periodicità della trasmissione dati di sorveglianza delle infezioni SARSCoV-2 da giornaliera a settimanale.
Attualmente inoltre, tra le principali misure rimaste in vigore si ricorda l'obbligo, in determinati casi, di indossare dispositivi di protezione delle vie respiratorie, come quello da ultimo definito con Ordinanza del Ministero della salute del 28 aprile 2023 (v. ipertesto). L'obbligo in questione riguarda, fino al 31 dicembre 2023, i lavoratori, gli utenti e i visitatori delle strutture sanitarie all'interno dei reparti che ospitano pazienti fragili, anziani o immunodepressi, specialmente se ad alta intensità di cura, identificati dalle Direzioni Sanitarie delle strutture sanitarie stesse. Rimane ferma l'eccezione per i bambini al di sotto dei 6 anni e per le persone con patologie o disabilità incompatibili con l'uso della mascherina.
Si prevede una estensione dell'obbligo anche ai lavoratori, utenti e visitatori delle strutture socio-sanitarie e socio-assistenziali, comprese le strutture di ospitalità e lungodegenza, le residenze sanitarie assistenziali (RSA), gli hospice, altre strutture riabilitative e residenziali per anziani, anche non autosufficienti, mentre in altri reparti diversi da quelli indicati e nelle sale di attesa, la decisione sull'utilizzo dei predetti dispositivi di protezione è discrezione delle Direzioni Sanitarie, così come negli ambulatori medici è discrezione dei medici di medicina generale e dei pediatri. Fuori dai reparti di degenza e gli spazi ospedalieri di connessione, l'obbligo non è previsto.
Riguardo ai tamponi diagnostici per infezione da SARS-CoV-2 per l'accesso ai Pronto soccorso, la scelta è rimessa alla discrezione delle Direzioni Sanitarie e delle Autorità Regionali, in quanto l'obbligo è cessato dal 1 ottobre 2022.
Inoltre, il Ministero della salute, con il Decreto 6 marzo 2023 ha istituito un nuovo sistema di monitoraggio connesso alla fase 3 dell'epidemia da Sars-CoV-2, posta anche la dichiarazione dell'OMS sulla fine della pandemia, il 5 maggio 2023.
I criteri devono essere individuati con circolare congiunta delle direzioni generali della prevenzione sanitaria e della programmazione sanitaria e il Ministero della salute, per il tramite della Cabina di regia (v. DM 29 maggio 2020 e successivi decreti ministeriali 17 marzo 2021 e 4 agosto 2022 che ne hanno integrato la composizione), è chiamata ad analizzare con cadenza settimanale le informazioni relative al predetto monitoraggio. Inoltre, su proposta della Cabina di regia, in considerazione dell'andamento epidemico, il Ministero della salute, con circolare congiunta delle direzioni generali della prevenzione sanitaria e della programmazione sanitaria, potrà ridefinire la cadenza del monitoraggio.
Il passaggio alla fase 3 di risposta pandemica è quella relativa allo "sviluppo di immunità e sospensione delle misure di distanziamento fisico", che in Italia si è concretizzata a partire dal 31 marzo 2022 con il termine dell'ultima proroga dello stato di emergenza sanitaria nazionale, ai sensi del DL. 24 dicembre 2021, n. 221 (art. 1. comma 1). Pertanto, data la situazione epidemiologica dell'infezione da SARS-CoV-2 e la fase di risposta pandemica, si è ritenuto di modificare il sistema di monitoraggio passando dal sistema di valutazione del rischio di una epidemia non controllata e non gestibile strutturalmente definito da parametri e soglie di allerta connesse al passaggio dalla fase 1 alla fase 2A dell'epidemia, come sanciti dal decreto ministeriale 30 aprile 2020, ad un sistema flessibile ed adattabile rispetto alla circolazione virale, senza la previsione di livelli di soglia nè di valutazione del rischio, che garantisca comunque un'attenta osservazione dell'andamento epidemico per identificarne eventualmente i cambiamenti in modo tempestivo.
Le misure adottate nella fase iniziale e in quella successiva di contrasto alla crisi sanitaria
Durante la fase pandemica che ha provocato la necessità di far fronte con misure urgenti alla crisi sanitaria, sono stati adottati diversi decreti legge, decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri e ordinanze regionali e del Ministero della salute per determinare un contenimento degli effetti epidemiologici, che si è tradotto in prima battuta in misure di sorveglianza sanitaria speciale (cd. quarantena con sorveglianza attiva) e divieto di spostamento soprattutto per i soggetti con sintomi.
Contestualmente, sono stati emanati ed approvati una serie di decreti legge per mettere in campo misure urgenti che, sotto il profilo sanitario, hanno disposto un consistente incremento del livello del finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard (+1.410 milioni di euro per il 2020 stabilito dal D.L. n. 18/2020, L. 27/2020 (cd. Cura Italia), impegnando le Regioni e le province autonome a redigere programmi operativi per utilizzare ed amministrare tali risorse incrementali, con monitoraggio congiunto del Ministero della Salute e del Ministero dell'Economia e delle finanze.
Inoltre, tramite il Fondo per le emergenze nazionali (rifinanziato dal successivo D.L. n. 34/2020, L. n.77/2020 (cd. Rilancio), il decreto Cura Italia ha finanziato l'acquisto di impianti ed attrezzature destinati alla cura dei pazienti affetti da COVID-19, come gli impianti di ventilazione assistita nei reparti di terapia intensiva, e ha disposto la requisizione di presidi sanitari e di beni mobili e immobili, anche alberghieri. In particolare, le risorse del Fondo per le emergenze sono state utilizzate dal Dipartimento della protezione civile e dal Commissario straordinario per l'emergenza per gli acquisti di dispositivi medici, dei dispositivi di protezione individuale (come le mascherine) e di quanto necessario per contrastare ed affrontare la crisi epidemiologica, considerate anche le deroghe relative alle caratteristiche, alle procedure di acquisto e di pagamento di tali dispositivi.
Si è disposto l'immediato potenziamento dei reparti ospedalieri di terapia intensiva, soprattutto nelle regioni più colpite, diramando linee di indirizzo assistenziali individuate dal Ministero della salute per i pazienti affetti da COVID‐19. Nella prima fase emergenziale è stata prevista la rapida attivazione di aree sanitarie temporanee, sia all'interno che all'esterno di strutture, pubbliche o private, di ricovero, cura, accoglienza ed assistenza, senza tutti i requisiti di accreditamento per la durata del periodo dello stato di emergenza.
Con riferimento all'assistenza ospedaliera, è stato attivato un modello di cooperazione interregionale coordinato a livello nazionale, con il coinvolgimento delle strutture pubbliche e private accreditate con redistribuzione del personale, come medici e infermieri (consulta anche Misure per il rafforzamento del personale sanitario durante l'emergenza COVID-19), da concentrare nei reparti di terapia intensiva e subintensiva, grazie a un percorso formativo rapido e qualificante per il supporto respiratorio. In particolare, le regioni sono state chiamate ad attivare specifiche Centrali operative regionali, dotate di apposito personale e di apparecchiature per il telemonitoraggio e la telemedicina, con funzioni di raccordo fra i servizi territoriali e il sistema di emergenza-urgenza. In linea con tali misure, è stata inoltre potenziata l'assistenza domiciliare integrata - ADI, con la finalità di intensificare le prestazioni domiciliari, diminuendo il ricorso a forme di assistenza e cura istituzionalizzate (lunghe degenze e ricoveri in RSA).
Il DL. Rilancio (D.L. 34/2020, L. n. 77/2020) ha inoltre previsto, già dal 2020, il potenziamento e la riorganizzazione della rete dell'assistenza territoriale, oltre che il potenziamento della rete ospedaliera, in particolare dei reparti di pneumologia e virologia, mediante incremento del monte ore della specialistica ambulatoriale convenzionata, e dei Pronto soccorso. Le regioni sono state impegnate ad istituire, fino alla fine del periodo emergenziale, Unità speciali di continuità assistenziale per la gestione domiciliare dei pazienti affetti da COVID-19 senza necessità di ricovero ospedaliero. Idonee risorse sono state destinate anche per gli incrementi tariffari da destinare agli enti e alle aziende accreditate con il Servizio sanitario per il riconoscimento della specifica funzione assistenziale per i pazienti COVID-19. Inoltre, per garantire maggiore supporto ai sistemi sanitari regionali è stata autorizzata l'istituzione, presso il Dipartimento della protezione civile, di unità composte da personale sanitario (medici e infermieri) e socio sanitario (OSS), reclutato su base volontaria attraverso appositi bandi.
Sotto il profilo finanziario, sono state previste dal decreto Rilancio alcune deroghe rispetto alla normativa vigente in materia di erogazione del finanziamento statale del Servizio Sanitario (come detto, già incrementato di 1.410 milioni di euro nel 2020) e di pagamento dei debiti commerciali degli enti operanti in esso, in attesa dell'adozione delle delibere annuali di riparto regionale.
Da ultimo, il comma 536, art. 1, della legge di Bilancio 2023 (L. n. 197/2022) ha stabilito un incremento di 650 milioni per il 2023 del Fondo da destinare all'acquisto di vaccini anti SARS-CoV-2 e dei farmaci per la cura dei pazienti affetti da COVID-19.
Per limitare l'affluenza di pazienti presso gli ambulatori specialistici in considerazione della necessità di ridurre il rischio di infezione COVID-19, il DL. Rilancio ha previsto la proroga del rinnovo dei piani terapeutici in scadenza per specifiche patologie respiratorie e per prodotti funzionali all'ospedalizzazione a domicilio, oltre che una semplificazione della distribuzione dei farmaci nel canale delle farmacie convenzionate.
Norme speciali sono state approvate con il decreto Liquidità (D.L. 23/2020, L. 40/2020) per la sperimentazione clinica e per l'uso compassionevole dei farmaci in fase di sperimentazione (per i quali sono stati neutralizzati gli effetti fiscali ai fini IVA per la loro cessione) riferite a pazienti affetti da infezione COVID-19, con la finalità di migliorare la capacità di coordinamento e di analisi delle evidenze scientifiche disponibili limitatamente al periodo di durata dello stato di emergenza.
Un elemento portante della strategia sanitaria di contrasto alla diffusione dell'epidemia da Covid-19 è costituito dalle vaccinazioni.
Scopo della campagna vaccinale è stato ed è quello di raggiungere un'elevata copertura vaccinale per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l'insorgenza di patologie gravi e di decessi. Vanno anche in questa direzione le norme volte ad introdurre e disciplinare il green pass e l'obbligo vaccinale per diverse categorie di lavoratori e per i soggetti con più di cinquant'anni.
A tal proposito, l'articolo 7 del decreto legge n. 162 del 2022, convertito con legge n. 199 del 30 dicembre 2022, ha introdotto una serie articolata di misure in materia, fra le quali si ricordano:
- soppressione, dal 2 novembre 2022, in luogo del termine finale previgente del 31 dicembre 2022 (dal D.L. 44/2021), delle norme transitorie sull'obbligo di vaccinazione contro il COVID-19 per i lavoratori che operano nei settori sanitario, sociosanitario e socioassistenziale;
- sospensione delle attività e dei procedimenti di irrogazione della sanzione amministrativa pecuniaria, pari a cento euro, prevista per l'inadempimento dell'obbligo di vaccinazione contro il COVID-19, obbligo stabilito - con riferimento a vari periodi temporali - per molteplici categorie di soggetti (sospensione prorogata dal 30 giugno al 31 dicembre 2024 dall'art. 4, comma 1-bis del D.L.215/2023, Proroga termini legislativi (L. n.18/2024));
- differimento dal 31 dicembre 2022 al 30 giugno 2023 dell'applicazione della disciplina transitoria che ha disposto la costituzione di un'Unità per il completamento della campagna vaccinale;
- abrogazione di una serie di disposizioni concernenti il green pass quale requisito per l'accesso o per l'uscita temporanea da determinate strutture;
- modifica della disciplina dell'isolamento e dell'autosorveglianza (si veda infra la circolare 31 dicembre 2022).
In seguito,
Con il D.L. n. 202 del 2024(art. 21, commi 4 e 5, L. n. 15/2025, Proroga termini 2024) è abrogata la disciplina che comminava la predetta sanzione amministrativa e sono conseguentemente estinti i relativi procedimenti sanzionatori con annullamento delle sanzioni già irrogate.
Il Piano strategico nazionale dei vaccini per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2 si compone di due documenti:
- Elementi di preparazione della strategia vaccinale, presentato dal ministro della Salute al Parlamento il 2 dicembre 2020 (Decreto 2 gennaio 2021);
- Raccomandazioni ad interim sui gruppi target della vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 del 10 marzo 2021, con le quali sono state aggiornate le categorie di popolazione da vaccinare e le priorità.
Il 13 marzo 2021 è stato diffuso il Piano vaccinale del Commissario straordinario per l'esecuzione della campagna vaccinale nazionale.
L'attività di vaccinazione è iniziata a fine dicembre 2020. L'attuazione del piano è stata affidata al Commissario straordinario (è previsto un confronto sul Piano anche con il Comitato Nazionale di Bioetica), con rendicontazione della gestione amministrativo-contabile e andamento della spesa per l'Unità per il completamento della campagna vaccinale (fino ad aprile 2023) contenuta nella specifica documentazione consegnata alle Camere (qui il documento).
La Legge di bilancio 2021 (L. n. 178/2020) ha provveduto a disciplinare nel dettaglio la vaccinazione contro il COVID-19, ponendo la cornice legislativa statale per l'attuazione nonché i relativi stanziamenti (110 milioni di euro che vanno ad incrementare, per il 2021, il livello del finanziamento sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato, mentre lo stanziamento inerente i rapporti con le agenzie di somministrazione - pari complessivamente a 534.284.100 di euro per il 2021 - non rientra in quest'ultimo computo) e ha inoltre disposto per il 2021, l'istituzione di un Fondo per la sanità e i vaccini nello stato di previsione del Ministero della salute, con una dotazione di 400 milioni, per l'acquisto dei vaccini e dei farmaci per la cura dell'infezione COVID-19. Il Fondo, con copertura a valere sulle risorse del Programma Next Generation EU, è nelle disposizioni del Commissario straordinario per il contrasto dell'emergenza epidemiologica. In seguito, l'articolo 19-quater del decreto legge n.137 del 2020, L. n. 176/2020 (c.d. Decreto ristori), ha stanziato, per il 2020, ulteriori 100 milioni di euro per l'acquisto e la distribuzione dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19 (allo stato interamente spesi o comunque impegnati per ordini in corso per l'acquisto del farmaco antivirale Remdesivir), mentre almeno il 50% dello stanziamento appostato per il 2021 in legge di bilancio è stato reso disponibile non solo per il Remdesivir, ma anche per l'acquisto dei farmaci monoclonali (autorizzati con D.M. 6 febbraio 2021). Conseguentemente, l'art. 20 del decreto legge n. 41 del 2021, L. n. 69/2021, (c.d. Decreto sostegni) ha stanziato ulteriori risorse per far fronte agli impegni di acquisto di vaccini già assunti a livello comunitario. Pertanto, il Fondo per la sanità e i vaccini istituito dalla legge di bilancio 2021 è stato incrementato di 2,8 miliardi di euro per il 2021. Tale incremento è destinato nella misura di 2,1 miliardi di euro all'acquisto dei vaccini anti SARS-CoV-2, di 700 milioni di euro all'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID- 19. Nell'ambito dei menzionati farmaci, si stima di destinare, per l'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID-19, tipo Remdesivir, risorse pari a circa 300 milioni di euro e, per l'acquisto di farmaci anticorpi monoclonali per la cura dei pazienti con COVID-19, risorse pari a circa 400 milioni.
Inoltre, l'art. 20, commi da 7 a 10 del Decreto sostegni, ha previsto uno stanziamento di 200 milioni di euro, per il 2021, per il riconoscimento - mediante l'istituto del contratto di sviluppo - di agevolazioni finanziarie relative ad investimenti privati concernenti la ricerca e produzione di nuovi farmaci e vaccini inerenti al contrasto, nel territorio nazionale, di patologie infettive emergenti, nonché di quelle più diffuse, anche attraverso la realizzazione di poli di alta specializzazione e forme di riconversione industriale.
Per quanto riguarda i somministratori dei vaccini, la legge di bilancio 2021, e l'art. 20 del D.L. n. 41 del 2021 hanno previsto che le regioni e le province autonome provvedono alle somministrazioni dei vaccini tramite le seguenti categorie di soggetti: i medici specializzandi; i medici, infermieri ed assistenti sanitari (compresi quelli già in quiescenza) reperiti mediante le agenzie di somministrazione di lavoro; medici di medicina generale - MMG; dirigenti medici, infermieri e assistenti sanitari dipendenti da enti ed aziende del Ssn, nonché, qualora sia necessaria l'integrazione delle disponibilità dei MMG, ai medici specialisti ambulatoriali convenzionati interni, ai pediatri di libera scelta, agli odontoiatri, a medici di continuità assistenziale, dell'emergenza sanitaria territoriale e della medicina dei servizi. Inoltre, le regioni e le province autonome possono coinvolgere nella somministrazione dei vaccini in oggetto anche i biologi, gli infermieri pediatrici, gli esercenti la professione sanitaria ostetrica, i tecnici sanitari di radiologia medica e gli esercenti le professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione, opportunamente formati con le modalità. In ultimo, in questo ambito, l'art. 20-ter del decreto legge n. 41 del 2021 ha abilitato le Infermiere Volontarie della Croce Rossa alla esecuzione delle somministrazioni vaccinali.
Infine, l'articolo 34, al comma 7, del D.L. n. 73 del 2021, L. n. 106/2021 (c.d. Sostegni bis), ha previsto che le regioni e le province autonome possano demandare la somministrazione dei vaccini contro il COVID-19 anche ai soggetti e alle strutture privati, accreditati e convenzionati con il Servizio sanitario della regione (o della provincia autonoma), mediante un'integrazione, per la suddetta finalità e con riferimento all'anno 2021, del relativo accordo contrattuale.
Considerata l'evoluzione del quadro epidemiologico COVID-19, si segnalano inoltre le ulteriori misure nei seguenti ambiti:
- contenimento e gestione dell'epidemia da COVID-19 concernente gli ingressi dalla Cina. Ai fini della identificazione e del contenimento della diffusione di possibili varianti del virus Sars-Cov2, l'ordinanza 28 dicembre 2022 ha disposto tamponi antigenici Covid-19 obbligatori e, in caso di positività, l'esecuzione di test molecolari per il relativo sequenziamento del virus, per tutti i passeggeri provenienti dalla Cina e in transito in Italia.
- utilizzo dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie: sul punto l'ordinanza 29 dicembre 2022 che proroga fino al 30 aprile 2023 le misure disposte con ordinanza del Ministro della Salute 31 ottobre 2022 reiterando l'obbligo di utilizzo di dispositivi di protezione delle vie respiratorie da parte dei lavoratori, degli utenti e dei visitatori delle strutture sanitarie, socio-sanitarie e socio-assistenziali, residenziali e semiredenziali, comprese le strutture di ospitalità e lungodegenza, le residenze sanitarie assistenziali, gli hospice, le strutture riabilitative, le strutture
residenziali per anziani, anche non autosufficienti.
- modalità di gestione dei casi e dei contatti stretti di caso COVID-19, si veda in proposito la Circolare del 31 dicembre 2022 (per un approfondimento si rinvia alla sezione dedicata del sito istituzionale del Ministero della salute).
- interventi per la gestione della circolazione del SARS-CoV-2 nella stagione invernale 2022-2023: in proposito la Circolare 1 gennaio 2023 elaborata dal Ministero della salute con il supporto dell'ISS, sentite le Regioni/PPAA per il tramite del Coordinamento Interregionale Prevenzione (CIP) sottolinea l'incerta evoluzione epidemiologica, in relazione alla possibile emergenza e diffusione di nuove varianti, sintetizzando gli elementi utili per la gestione della circolazione del SARS-CoV-2 nella stagione invernale 2022-2023 e fornendo indicazioni volte a favorire la predisposizione a livello regionale e locale di un rapido adattamento delle azioni e dei servizi sanitari nel caso di una aumentata richiesta assistenziale e territoriale.
Al contrasto della crisi pandemica, si associano anche i provvedimenti legati al Piano strategico-operativo nazionale a contrasto di una pandemia influenza (cd. Panflu) per il triennio 2021-2023, redatto dal Ministero della Salute, Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria il 24 gennaio 2021 con l'intento di conseguire la migliore efficacia degli strumenti di prevenzione ordinari per far fronte a emergenze sanitarie di livello globale e anche al fine di valorizzare l'esperienza maturata nei mesi dell'emergenza COVID-19, come previsto dal comma 261 della legge di Bilancio 2022 (L. n. 234/2021). Il Piano trova fondamento nel Piano Nazionale della Prevenzione 2020-2025 e nel Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale del gennaio 2017.
In attuazione della successiva disposizione del comma 266 della citata LB 2022, il DM Salute del 19 dicembre 2022 ha previsto risorse per la fase interpandemica PanFlu 2021-2023, con una spesa da ripartire per ciascuna Regione e Provincia autonoma di 860 milioni di euro, per la costituzione di una scorta nazionale di dispositivi di protezione individuale (DPI), di mascherine chirurgiche, di reagenti e di kit di genotipizzazione e di 42 milioni di euro, per consentire lo sviluppo di sistemi informativi utili per la sorveglianza epidemiologica e virologica, nonche' per l'acquisizione di strumentazioni utili a sostenere l'attività di ricerca e sviluppo correlata ad una fase di allerta pandemica.