Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020, presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015, è stato sviluppato il Patto per la Sanità digitale, che, insieme al Piano Triennale per l'informatica nella Pubblica Amministrazione, approvato a luglio 2020, ha definito la azioni di intervento per promuovere la trasformazione digitale della sanità. Gli strumenti attraverso i quali si sta costruendo il processo di digitalizzazione della sanità sono: il Fascicolo sanitario elettronico e l'interoperabilità dei modelli di Fascicolo sanitario elettronico individuati a livello regionale; il Centro unico di prenotazione (CUP); la telemedicina; Il sistema Tessera sanitaria; le ricette digitali; la dematerializzazione dei referti medici e delle cartelle cliniche.
Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), introdotto dall'art. 12 del decreto legge n. 179 del 2012, costituisce l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e sociosanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti l'assistito ed è alimentato in maniera continuativa dai soggetti che prendono in cura l'assistito nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. Il FSE, istituito dalle regioni e dalle province autonome, mira al raggiungimento di diverse finalità:
a) prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
b) studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico;
c) programmazione sanitaria, verifica delle qualità delle cure e valutazione dell'assistenza sanitaria.
Il DPCM 29 settembre 2015, n. 178, il regolamento di attuazione del FSE, ha definito i contenuti del FSE, tra cui: il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito (redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta); il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN; tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali. Le Regioni hanno assunto il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015, successivamente aggiornate nel 2016. Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema. Ulteriori disposizioni attuative sono previste dal Decreto del Ministero della salute del 7 settembre 2023 (come da ultimo modificato dal Decreto 30 dicembre 2024, G.U. n. 33 del 10/02/2025), che ha individuato i contenuti del Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0, nonche' i limiti di responsabilita' e i compiti dei soggetti che concorrono alla sua implementazione, le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati personali nel rispetto dei diritti dell'assistito, le modalita' e i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti indicati.
Le modalità di indicizzazione sono garantiti dall'INI, l'Infrastruttura Nazionale per l'Interoperabilità, attraverso l'interconnessione diretta con il Sistema TS, nell'ambito dei FSE regionali dei metadati, secondo modalità riviste dal D.M. Economia 17 ottobre 2024 che ha definito le modalita' di messa a disposizione ai Fascicoli sanitari elettronici (FSE), tramite tale Infrastruttura, dei dati del Sistema TS del consenso o diniego del Sistema informativo trapianti (SIT).
L'AgID, in proposito, ha elaborato un documento per definire nel dettaglio funzionalità e obiettivi della citata Infrastruttura nazionale di interoperabilità (v. Circolare n. 4 del 1° agosto 2017). Al fine di favorire l'interoperabilità tra i modelli realizzati in completa autonomia dalle regioni, la circolare AgID n. 3 del 2 settembre 2019 ha introdotto il portale nazionale FSE, che costituisce un punto di accesso unico per l'intero territorio nazionale.
Più recentemente, il decreto MEF dell' 11 aprile 2024 è intervenuto modificando la disciplina prevista dal decreto 4 agosto 2017, circa le modalità di esercizio della facoltà di opposizione all'alimentazione automatica del Fascicolo sanitario elettronico con i dati e documenti digitali sanitari generati da eventi clinici riferiti alle prestazioni erogate dal Servizio sanitario nazionale fino al 18 maggio 2020.
L'articolo 42 del D.L. 19 PNRR ha poi previsto alcune norme per il potenziamento delle competenze dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali – Agenas, in materia di Fascicolo sanitario elettronico (FSE) e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, prevedendo che l'Agenas estenda l'esercizio delle proprie competenze attualmente previste per i soli livelli centrali (Ministero del lavoro e politiche sociali e Ministero della salute) e regionali di governo, anche con riferimento allo studio e alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico ed epidemiologico e relativamente alla programmazione sanitaria, alla verifica delle qualità delle cure ed alla valutazione dell'assistenza sanitaria che rientrano nel FSE. Tra i compiti dell'AGENAS vi rientra quello della gestione dell'Intelligenza Artificiale e della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessment – HTA) relative ai dispositivi medici, nell'ambito della gestione della piattaforma nazionale di telemedicina. All'Agenzia si attribuiscono inoltre le attività relative alla raccolta e alla gestione dei dati utili anche pseudonimizzati, garantendo che gli interessati non siano direttamente identificabili, nell'ambito dell'attività di monitoraggio dell'erogazione dei servizi di telemedicina necessario per il raggiungimento degli obiettivi riconducibili al sub-intervento di investimento M6C1 1.2.3.2 "Servizi di telemedicina", tra cui il target comunitario M6C1-9, nonché per garantire la tempestiva attuazione del sub intervento M6C1 1.2.2.4 "COT-Progetto pilota di intelligenza artificiale" .
Lo sviluppo e l'utilizzo del FSE su tutto il territorio nazionale è stato considerato uno degli obiettivi da raggiungere nel nuovo disegno programmatorio del PNRR, che ha previsto il il potenziamento dei sistemi informativi e degli strumenti digitali sanitari (investimento 1.3) con risorse pari a 1.672,5 milioni in prestiti, oltre a quote di cofinanziamento nazionale del Fondo nazionale di coesione (437,4 milioni) riguardanti:
Da ultimo, il D.L. n. 19/2024(L. n. 56/2024) recante ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) ha demandato a un decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare previo parere del Garante per la protezione dei dati personali entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il compito di individuare le modalità tecnologiche idonee a garantire il rilascio e la verifica delle certificazioni sanitarie digitali, in conformità alle specifiche tecniche europee e internazionali, confermando a tal fine l'autorizzazione della spesa di 3,85 milioni di euro per l'anno 2024 e autorizzando, a decorrere dal 2025, per i medesimi fini la spesa 1,85 milioni annui (articolo 43).
Lo stesso decreto-legge ha poi previsto, all'articolo 44, comma 1, alcune modifiche al Codice in materia di protezione dei dati personali, in relazione alla disciplina del trattamento mediante interconnessione dei dati personali relativi alla salute. Il comma 1-bis stabilisce che, nei casi in cui è ammesso il trattamento di dati personali relativi alla salute, a fini di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, senza il consenso dell'interessato, il Garante per la protezione dei dati personali individua le garanzie da osservare. Il comma 2 precisa che agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 1, pari a 28.342.068 euro, si provvederà a valere sulle risorse del PNRR destinate alla Missione "Salute".
Con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (cd. ePrescription), si ricorda il DPCM 14 novembre 2015 che ha attuato l'art. 13 del citato D.L. 179/2012 per favorire la qualità, il monitoraggio e l'appropriatezza nell'erogazione dei medicinali. Esso ha stabilito la validità, su tutto il territorio nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche digitali, consentendo, a partire dal 2016, il ritiro dei medicinali prescritti sotto questa forma presso qualsiasi farmacia. Il decreto, in particolare, regola le modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata. Le linee guida sono un adempimento richiesto dalla Componente 2 della MIssione 6 - Salute del PNRR.
Il Fascicolo sanitario elettronico si collega alle innovazioni relative alla Telemedicina e alla nuova Tessera Sanitaria (TS), istituita ai sensi dell'art. 50, co. 1, del decreto legge 269/2003, è uno strumento indispensabile per il monitoraggio della spesa sanitaria e per la realizzazione di misure sull'appropriatezza delle prescrizioni, di farmacovigilanza e di sorveglianza epidemiologica.
La telemedicina è ritenuta uno dei servizi essenziali per il rafforzamento della risposta dei sistemi sanitari al COVID-19, indispensabile per migliorare la cura e l'assistenza alle persone in isolamento. Nel periodo emergenziale, l'Istituto superiore di sanità ha provveduto a fornire dei modelli operativi di riferimento per la costruzione di servizi di telemedicina attivi nei territori colpiti con l'idea di coprire rapidamente e per un periodo limitato le esigenze dovute alla quarantena di vaste aree. In tal senso è stato pubblicato, nell'aprile 2020, il rapporto ISS "Indicazioni ad interim per servizi assistenziali di telemedicina durante l'emergenza sanitaria COVID-19". Il successivo rapporto ISS, "Indicazioni ad interim per servizi sanitari di telemedicina in pediatria durante e oltre la pandemia COVID-19", dell'ottobre 2020, ha inteso invece costruire modelli operativi per la telemedicina sempre utilizzabili.
Nel giugno 2020, il gruppo di lavoro "Teleassistenza medica" coordinato da ISS e Università Cattolica del Sacro Cuore, nell'ambito della task force istituita dal Ministro per l'Innovazione Tecnologica e la Digitalizzazione, ha poi individuato le app idonee per la sorveglianza dei pazienti in isolamento domiciliare per COVID-19.
Successivamente, con l'Intesa Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in telemedicina del 17 dicembre 2020, che fa seguito e integra quanto definito nelle Linee Guida Nazionali definite dal Ministero della salute nel 2014, sono state fornite "indicazioni uniformi sull'intero territorio nazionale per l'erogazione delle prestazioni a distanza, con particolare riguardo alle attività specialistiche, estendendo la pratica medica e assistenziale oltre gli spazi fisici in cui usualmente si svolge secondo le tradizionali procedure". Il documento elenca le tipologie di prestazioni attuabili con il supporto della Telemedicina affinché possano essere ricondotte ai LEA con regole amministrative (in termini di tariffa, modalità di rendicontazione, compartecipazione alla spesa) e per consentirne l'equiparazione rispetto all'attività ambulatoriale tradizionale nel medesimo livello assistenziale. il recepimento delle Indicazioni nazionali da parte delle Regioni e province autonome sarà valutato in sede di verifica annuale degli adempimenti regionali da parte del Comitato LEA.
Dal punto di vista normativo, l'articolo 19-septies del decreto legge n. 137 del 2020 (c.d. Decreto ristori) ha previsto lo svolgimento di prestazioni di telemedicina presso le farmacie operanti nei comuni o centri abitati con meno di 3.000 abitanti nonché il riconoscimento di un credito d'imposta in favore delle medesime farmacie, fino ad un massimo di 3.000 euro per beneficiario e nel rispetto di un limite di spesa pari a 10,715 milioni di euro per il 2021, in relazione all'acquisto e al noleggio, nell'anno 2021, di apparecchiature necessarie per l'effettuazione delle prestazioni di telemedicina.
Al fine di salvaguardare i livelli di assistenza, la legge di bilancio 2021 (art. 1, comma 444, della legge n. 178 del 2020) ha poi impegnato le regioni a destinare alla telemedicina una quota pari allo 0,5 per cento dello stanziamento complessivo per l'edilizia sanitaria operato dalla medesima legge di bilancio 2021 al comma 442 (pari a 2 miliardi di euro), dedicandolo all'acquisto, da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, di dispositivi e applicativi informatici che consentano di effettuare refertazione a distanza, consulto tra specialisti e assistenza domiciliare da remoto.
Si ricorda inoltre che il Piano nazionale di ripresa e resilienza (Missione 6 "Sanità" Componente 1 "Reti di prossimità, strutture e telemedicina per l'assistenza territoriale sanitaria") ha stanziato 1 miliardo di euro per la telemedicina. L'obiettivo posto è assistere, nel 2025, almeno 200.000 persone sfruttando strumenti di telemedicina. L'intervento si traduce nel finanziamento di progetti di telemedicina proposti dalle Regioni sulla base delle priorità e delle Linee guida definite dal Ministero della Salute e da Agenas. I progetti potranno riguardare ogni ambito clinico e promuovere un'ampia gamma di funzionalità lungo l'intero percorso di prevenzione e cura. Per ottenere i finanziamenti, i progetti dovranno innanzitutto potersi integrare con il Fascicolo Sanitario Elettronico. Saranno privilegiati progetti che insistono su più Regioni, e ambiscono a costruire vere e proprio "piattaforme di telemedicina" facilmente scalabili. Il Comitato interministeriale per la transizione digitale, ad ottobre 2021, ha approvato la governance e l'approccio di investimento con la definizione del contratto per la realizzazione della piattaforma nazionale per la governance e la diffusione della telemedicina, un portale di formazione ed informazione rivolto ai professionisti e agli utenti con l'assessment delle soluzioni esistenti, il catalogo delle soluzioni validate e il manuale di utilizzo della telemedicina (da realizzarsi entro agosto 2022 con una spesa di 19,2 milioni a titolarità del MInistero della salute). Il secondo intervento, finanziato con risorse PNRR, vede Agenas come atttuatore per la realizzazione di gestione delle prestazioni secondo linee guida messe a punto dalla stessa Agenzia. Le due piattaforme descritte lavoreranno in stretta connessione per l'erogazione dell'intero ciclo di prestazioni di prevenzione e di cura (teleassistenza, teleconsulto, telemonitoraggio e telerefertazione).
In termini di risorse, l'utilizzo diffuso della telemedicina, per 1.000 milioni di euro di risorse con l'obiettivo di assistere le sopra indicate 200.000 persone sfruttando gli strumenti dedicati entro la metà del 2026 (originariamente entro la fine del 2025 - M6C1 – 9), con un incremento di 500 milioni (tot. 1.500 milioni) per la creazione della Piattaforma nazionale di Telemedicina, provenienti dalla riduzione del finanziamento per progetti in essere di edilizia sanitaria (nuovo obiettivo della Componente 2, Inv. 1.2 Verso un Ospedale Sicuro e Sostenibile – M6C2 – 10 bis).
A questo obiettivo, il PNRR collega l'erogazione di cure domiciliari (ADI) supportate dalle nuove tecnologie (telemedicina, domotica, digitalizzazione) per supportare al meglio i pazienti con malattie croniche, con l'obiettivo, entro la metà del 2026 (T2 2026, M6C1-6) di aumentare le prestazioni rese in assistenza domiciliare in grado di prendere in carico fino al 10% della popolazione di età superiore ai 65 anni con una o più patologie croniche e/o non autosufficienti (1,5 milioni di persone stimate nel 2026). Si stima che il numero di persone assistite dovrà essere aumentato di almeno 800.000 unità entro il 2026, con risorse pari ad originari 2.720 milioni + 250 milioni (tot. 2.970 milioni) per il potenziamento dell'assistenza territoriale, anche in questo caso provenienti dalla riduzione del finanziamento per progetti in essere di edilizia sanitaria (nuovo obiettivo della Componente 2, Inv. 1.2 Verso un Ospedale Sicuro e Sostenibile – M6C2 – 10 bis).
Per approfondimenti si rinvia a:
Sanità digitale - Agenzia per l'Italia digitale
La digitalizzazione dei servizi sanitari, il diritto alla salute e la tutela dei dati personali - Interventi del panel di ricerca presentati e discussi nelle giornate di studio "Le nuove tecnologie e il futuro del diritto pubblico" organizzate dall'ICON·S Italian Chapter nel novembre 2019.
https://www.gazzettaufficiale.it/atto/vediMenuHTML?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2024-04-20&atto.codiceRedazionale=24A02009&tipoSerie=serie_generale&tipoVigenza=originario
