Carenza di farmaci
Sul tema della carenza dei farmaci il Ministro della salute ha svolto una relazione il 17 gennaio 2023 in Commissione XII (qui la sua informativa) richiamando l'intervento attuato già nella scorsa legislatura con l'articolo 13 del D.L. 35/2019 (L. n. 60/2019, c.d. Decreto Calabria), che mira ad assicurare l'adempimento dell'obbligo della fornitura dei farmaci, stabilendo che i grossisti farmaceutici sono tenuti a fornire permanentemente un assortimento adeguato di medicinali e prevedendo che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) pubblichi un provvedimento, preventivamente notificato al Ministero della salute, con il quale vengono temporaneamente bloccate le esportazioni di farmaci nel caso in cui ciò sia necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.
Il Ministro ha puntualizzato che, dati i ricorrenti casi di carenza dei medicinali, ha convocato con decreto un Tavolo di lavoro permanente sull'approvvigionamento dei farmaci per definire la reale entità del fenomeno e indicare proposte risolutive, alla presenza di rappresentanti del Ministero della Salute, di AIFA e della filiera farmaceutica produttiva e della distribuzione. In particolare si intende fare ricorso a farmaci galenici per fare fronte alla carenza di farmaci che rispondano a requisiti di sicurezza ed efficacia, affiancando una mappa delle farmacie regionali che le possano preparare.
Si sottolinea che per assicurare la presenza di medicinali sul territorio nazionale, l'AIFA viene incaricata di pubblicare un provvedimento, preventivamente notificato al Ministero della salute, con il quale possono essere bloccate le esportazioni di farmaci nel caso in cui ciò sia necessario per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità.
Più di recente, l'articolo 61 dellalegge n. 182 del 2025 (Legge semplificazioni) ha modificato la disciplina relativa al contrasto della carenza di medicinali e agli obblighi della persona qualificata di cui deve avvalersi il titolare dell'autorizzazione alla produzione di medicinali, recata dal D.Lgs. n. 219 del 2006. In particolare, vengono modificati i tempi e la casistica relativi alla comunicazione all'AIFA che il titolare dell'AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio) deve effettuare in caso di interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione del medicinale nel territorio nazionale. Inoltre, viene modificata la disciplina sanzionatoria relativa alla violazione dell'obbligo di tale comunicazione e la disciplina sanzionatoria riguardante la violazione degli obblighi a cui la persona qualificata deve ottemperare.
