tema 15 giugno 2018
Studi Camera - Affari Sociali Ricerca Welfare Ricerca sanitaria

La ricerca sanitaria pubblica è finanziata con le risorse iscritte nel bilancio del Ministero della salute, destinate a supportare le strutture del Servizio sanitario nazionale (tra cui le Aziende sanitarie e Ospedaliere, Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - IRCCS, gli Istituti zooprofilattici sperimentali - IZS, l' Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali - AGENAS, l' Istituto Superiore di Sanita - ISS e altri istituti di rilievo nazionale di alta specializzazione medica, dall'INAIL per le attività in precedenza svolte dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza sul lavoro, ora soppresso), in base alle norme del D. Lgs. 502/1992 e ad obiettivi di miglioramento dell'assistenza, delle cure e dei servizi sanitari. Alla realizzazione di progetti di ricerca eventualmente finanziati con risorse pubbliche possono concorrere, sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le Università, il Consiglio nazionale delle ricerche e gli altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

Gli interventi più recenti della legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) riguardano il finanziamento di reti di ricerca oncologica e cardiovascolare del Ministero della salute, oltre che di specifici istituti di ricerca e di alta specializzazione, come esaminato nei paragrafi seguenti.

E' stata inoltre prevista la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS.

Sulla sperimentazione clinica dei medicinali, si segnala che sono stati attuati i principi e criteri di delega contenuti al Capo I (art. 1-3) della L. n. 3/2018 (in Professioni sanitarie, organizzazione del SSN e altre misure relative al personale sanitario) con il D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 che modifica alcune norme già vigenti nell'ordinamento, anche per effetto dell'attuazione della normativa europea, in relazione ai medicinali ad uso umano.

Particolare rilievo ha assunto inoltre in passato anche la protezione degli animali da laboratorio con il recepimento, mediante il D.Lgs. n. 26 del 24 marzo 2014, della direttiva europea (direttiva 2010/63/UE) sulla protezione di tali animali, che ha riaperto il dibattito sulla questione dell'uso di animali per finalità scientifiche.

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La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale (SSN) e ai suoi obiettivi di salute. A tal fine, il Piano sanitario nazionale definisce gli obiettivi e i settori principali della ricerca del SSN, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunità scientifica nazionale. Il Ministero della salute, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, elabora il Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS) e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il Programma, adottato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, ha validità triennale.

Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attività di ricerca corrente e di ricerca finalizzata.

La ricerca corrente, diretta a sviluppare le conoscenze fondamentali in settori specifici della biomedicina e della sanità pubblica, è attuata tramite programmazione triennale dei progetti istituzionali degli organismi di ricerca nazionali e dei soggetti istituzionali pubblici e privati, la cui attività di ricerca è stata riconosciuta dallo Stato come orientata al perseguimento di fini pubblici. I maggiori destinatari della ricerca corrente sono gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, pubblici e privati (IRCCS).

Si segnala in proposito che, con decreto del 20 dicembre 2013 è stata approvata la programmazione triennale dell'attività di ricerca corrente per gli anni 2014-2016 e i criteri di ripartizione del finanziamento delle attività. In particolare, per il periodo 2014-2016, è stata definita attraverso apposite linee di ricerca, l'articolazione dell'attività di ricerca corrente degli IRCCS (v. paragrafo infra), nell'ambito delle rispettive aree di riconoscimento, e i criteri in base ai quali saranno valutate le attività di ricerca svolte.

La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I finanziamenti per la ricerca finalizzata sono allocati attraverso un bando competitivo (qui il testo del bando) tramite il quale il Ministero della Salute invita alla presentazione di progetti di ricerca clinico-assistenziale e biomedica, prevalentemente traslazionale, tutti gli operatori del SSN (ricercatori) relativamente alle nuove strategie diagnostiche, terapeutiche e clinico assistenziali in aree individuate bando per bando. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le università, il Consiglio Nazionale delle Ricerche ed altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria sono pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell'articolo 12 del D. Lgs. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria finanziata dal Ministero della Salute è stabilita annualmente dalla legge di bilancio. 

A partire dalla legge finanziaria 2006 (legge 266/2005, articolo 1, comma 337) una quota pari al 5 per mille dell'IRPEF può essere destinata, in base alla scelta del contribuente, al finanziamento della ricerca sanitaria.

La legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha previsto alcuni interventi diretti al finanziamento della ricerca sanitaria, tra i quali si segnalano:

- (comma 407-408) il contributo straordinario di 1 milione di euro per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 all'European Brain Research Institute (Fondazione Ebri) a valere in quota-parte sulle risorse del Fondo da ripartire nel corso della gestione per eventuali sopravvenute maggiori esigenze di spese per acquisto di beni e servizi, iscritto nello stato di previsione del MIUR;

Si ricorda che la legge di stabilità 2013 (art. 1, co. 288, L. 228/2012) aveva disposto un contributo straordinario di 800.000 euro annui per ciascun anno del triennio 2013-2015. La Fondazione peraltro riceve assegnazioni straordinarie a sostegno di iniziative di potenziamento delle ricerche nei settori della genomica funzionale e delle neuroscienze, da realizzarsi nell'ambito dell'Accordo quadro CNR-Fondazione EBRI (qui il link all'Accordo).

- (comma 559) il contributo di 5 milioni di euro per il 2019, 10 milioni per l'anno 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO), per consentire la prosecuzione dell'attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell'adroterapia.

Si segnala che il DM 5339/2018 adottato in attuazione dell'art. 18, comma 2, del D.L. 148/2017 (L. 172/2017) ha individuato il CNAO quale struttura cui destinare 12,5 milioni di euro per l'anno 2017 e che il D.L. 119/2018 (L. 136/2018) contiene all'art. 25- sexies una novella al citato art. 18 finalizzata ad estendere anche al 2018 la possibilità che il CNAO sia individuato, anche per tale anno, quale centro di riferimento per l'adroterapia, destinatario di 12,5 milioni, a valere sul Fondo sanitario nazionale.  

- (comma 560) che ha trasformato in un contributo a regime il contributo di 500.000 euro già previsto per il solo anno 2019 in favore della Fondazione Italiana per la ricerca sulle Malattie del Pancreas (FIMP) di Verona dal comma 453, art. 1, della legge n. 205/2017 (legge di bilancio per il 2018);

Particolare rilievo, inoltre, ha avuto la costituzione di una nuova Fondazione per la creazione di una infrastruttura di interesse nazionale, a carattere scientifico e di ricerca applicata alle scienza per la vita, diretta a realizzare uno specifico progetto denominato Human Technopole, con sede all'interno dell'area nella quale è stato organizzato l'Expo Milano 2015 (qui la scheda del comma 118, art. 1, della legge n. 232/2016 (legge di bilancio 2017) che lo ha previsto). La norma è stato data attuazione con il DPCM 27 marzo 2018 che ha disegnato lo Statuto della Fondazione. Essa ha, in particolare, la finalità di creare una infrastruttura scientifica e di ricerca di interesse nazionale, multidisciplinare e integrata nei settori della salute, della genomica, dell'alimentazione  e della scienza dei dati e delle decisioni. Lo Statuto ne stabilisce la denominazione e, tra le altre cose, disciplina la partecipazione di altri enti pubblici e privati nella stessa, oltre che le modalità con cui tali enti sono chiamati a partecipare finanziariamente al progetto scientifico Human Technopole.

Si ricorda in proposito anche il DPCM 27 febbraio 2018, che ha attuato le disposizioni vigenti riguardanti il progetto, compresa la disciplina dei rapporti con IIT (Istituto italiano di tecnologia) ed il trasferimento alla Fondazione delle risorse residue stanziate a legislazione vigente dal comma 2, art. 5, del decreto-legge n 185/2015 (L. 9/2016) .

Per quanto riguarda la ricerca farmacologica, infine, si segnala che la legge istitutiva dell'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA (legge 326/2003) ha istituito un fondo per la ricerca indipendente sui farmaci nel quale confluisce il 5% delle spese promozionali versate dalle aziende farmaceutiche.

ultimo aggiornamento: 14 aprile 2014

L'ultima legge di bilancio (L. n. 145/2018) è intervenuta, come la precedente, nella disciplina degli IRCCS e degli IZS con l'obiettivo di valorizzare maggiormente le attività di ricerca svolte all'interno di tali istituti.

Si ricorda che gli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico attualmente riconosciuti dal Ministero della Salute sono in totale 49 dei quali 21 di diritto pubblico e 28 di diritto privato ed effettuano una ricerca che deve trovare necessariamente sbocco in applicazioni terapeutiche negli ospedali ( Elenco IRCSS), mentre gli Istituti zooprofilattici sperimentali presentano 10 sedi centrali e 90 sezioni diagnostiche periferiche  (vedi qui mappa IZS).

Innanzitutto,il comma 524, art. 1, della citata legge di bilancio per il 2019 ha inteso specificare che l'istituzione di nuovi IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), pubblici o privati, deve essere coerente e compatibile - oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, come prevede la norma finora vigente - anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca. Questa novella dell'ordinamento è finalizzata a chiarire che gli IRCCS rientrano nella categoria degli organismi di ricerca e che possono, quindi, essere legittimamente destinatari di risorse pubbliche - nazionali o di derivazione europea - relative all'attività di ricerca.

Si ricorda che la disciplina degli IRCCS soddisfa i requisiti posti, per gli organismi di ricerca, dal Regolamento n. 651/2014/UE della Commissione, del 17 giugno 2014, sulle categorie di aiuti compatibili con il mercato interno (e che non si configurino quindi come aiuti di Stato) in base ai quali la finalità principale del soggetto che beneficia di aiuti alla ricerca e sviluppo deve consistere nella ricerca, come definita nel medesimo regolamento (in particolare ai punti 83-85) ovvero nello sviluppo sperimentale o nella diffusione dei risultati delle suddette attività. Peraltro, è previsto che le eventuali imprese in grado di esercitare un'influenza decisiva sul soggetto non possono godere di alcun accesso preferenziale ai risultati della ricerca.

Inoltre, la contabilità inerente alle eventuali attività economiche deve essere separata da quella relativa alle attività oggetto delle summenzionate finalità principali. Si segnala in proposito che l'allegato 2 del D.Lgs. 23 giugno 2011, n. 118, ed il D.M. 14 marzo 2013 sulla documentazione necessaria per il riconoscimento degli IRCCS già richiedono, per gli stessi Istituti, la redazione del bilancio sezionale relativo esclusivamente alle attività di ricerca.


Il comma 543, art. 1, della sopra citata legge di bilancio 2019 estende inoltre la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, apportando alcune modifiche all'art. 1, comma 432, della legge di bilancio 2018 (L. 205/2017) in materia di rapporti di lavoro per attività di ricerca presso tali Istituti.

L'estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 - e non solo, come previsto dalla legge di bilancio 2018, ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un'anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque.

La legge di bilancio 2018, inoltre, aveva dettato disposizioni in tema di IRCCS prevedendo in particolare (comma 421, art. 1, della legge 205/2017) che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate da tali Istituti, sia di diritto pubblico che privato - accreditati nell'ambito del SSN -, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento a quelle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. Viene in ogni caso fatta salva la normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate e i vincoli finanziari vigenti, anche in materia di tetti di spesa. L'intervento normativo è attuato ad invarianza di spesa a carico della finanza pubblica, in quanto l'eventuale incremento di prestazioni erogate dai predetti Istituti deve necessariamente essere compensato su altre strutture sanitarie regionali.

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Inoltre, la stessa legge di bilancio 2018 ha previsto (art. 1, co. 422-434) l'istituzione presso gli IRCCS pubblici (che - si ricorda - sono 21 dei 49 riconosciuti dal Ministero della salute) e presso gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS) di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle connesse attività di supporto, per promuoverne qualità ed efficienza secondo i principi della Carta europea dei ricercatori. Si tratta di contratti di lavoro subordinato a tempo determinato, soggetti a valutazione annuale, con durata quinquennale e possibilità di rinnovo per ulteriori cinque anni, da disciplinare con apposita sezione del CCNL del comparto Sanità e finanziati anche con risorse aggiuntive. I contratti possono essere successivamente trasformati a tempo indeterminato. La novità, in base a stime prudenziali, dovrebbe riguardare dipendenti per un numero non inferiore a 2.860 unità (2.135 negli IRCCS e 726 negli IZS) di cui 1.963 ricercatori e 898 unità di personale di supporto.

Pertanto, ai fini dello svolgimento delle attività di ricerca, gli Istituti in esame possono assumere personale con contratto di lavoro dipendente a tempo determinato, entro il limite delle risorse finanziarie ivi stabilite e secondo i requisiti, i titoli e le procedure concorsuali definiti da un successivo DPCM, previo accordo in sede di Conferenza Stato-regioni, conformemente alle condizioni ed alle modalità previste dalle norme generali in materia di reclutamento da parte delle pubbliche amministrazioni (norme di cui all'art. 35 del D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165).

limite delle risorse finanziarie è pari alla somma del 20 per cento, per l'anno 2018, ed al 30 per cento, a decorrere dall'anno 2019, delle complessive risorse finanziarie disponibili (per ciascun Istituto) per le attività di ricerca e della quota di ulteriori risorse attribuite dal Ministero della salute. Queste ultime risorse sono pari, complessivamente, a 19 milioni di euro per il 2018, 50 milioni per il 2019, 70 milioni per il 2020 e a 90 milioni annui a decorrere dal 2021.

I rapporti di lavoro a tempo determinato sono stipulati per la durata di 5 anni e possono - nel rispetto dei suddetti limiti di risorse - essere rinnovati una sola volta, per la durata massima di ulteriori cinque anni, previa apposita valutazione di idoneità per il rinnovo (valutazione che è preceduta da valutazioni annuali del dipendente).

Sia queste ultime valutazioni sia quelle di idoneità sono effettuate secondo modalità, condizioni e criteri stabiliti con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la semplificazione e la pubblica amministrazione, sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative. L'esito negativo della valutazione annuale, per tre anni consecutivi, determina la risoluzione del contratto. Previo accordo tra gli Istituti e con il consenso dell'interessato, è ammessa la cessione del contratto a tempo determinato, fermo restando il rispetto dei suddetti limiti di risorse.
E' consentita la successiva trasformazione a tempo indeterminato dei rapporti a termine in esame, con possibile inquadramento nella dirigenza, previa verifica dei requisiti stabiliti dalle disposizioni vigenti, dopo il completamento del secondo periodo contrattuale con valutazione positiva, secondo la disciplina definita dal suddetto decreto ministeriale. Resta fermo il rispetto delle disposizioni legislative in materia di contenimento delle spese per il personale e del limite dei posti della complessiva dotazione organica del personale destinato alle attività di assistenza o di ricerca.
I contratti a tempo determinato in esame possono essere sottoscritti, per la durata del relativo progetto di ricerca, con gli sperimentatori principali, vincitori di bandi pubblici, nazionali, europei o internazionali, demandando al sopra richiamato DPCM la definizione della relativa disciplina di dettaglio. Il costo del relativo contratto è a carico dei fondi del progetto (finanziato con il bando pubblico); il medesimo contratto può essere prorogato per il completamento del primo quinquennio, fermo restando il rispetto dei summenzionati limiti di risorse finanziarie.Una quota, non superiore al 5 per cento, delle disponibilità finanziarie corrispondenti ai suddetti limiti, può essere impiegata per stipulare i contratti a tempo determinato in esame con ricercatori residenti all'estero, la cui produzione scientifica soddisfi i parametri stabiliti con il summenzionato decreto del Ministro della salute.

I titolari dei contratti di ricerca a termine come personale medico, inoltre, possono essere ammessi in soprannumero ai corsi di specializzazione medica, previo superamento delle prove di ammissione, nel limite di un dieci per cento complessivo di soprannumerari del corso e della capacità recettiva delle singole scuole.

Nelle more delle predette assunzioni a termine, gli Istituti in esame, al fine di garantire la prosecuzione delle attività di ricerca, possono continuare ad avvalersi, con le forme contrattuali di lavoro in essere, del personale in servizio alla data del 31 dicembre 2017, nei limiti delle risorse finanziarie summenzionate e in deroga alle norme (di cui all'art. 7, comma 5- bis, del D.Lgs. n. 165 del 2001) limitative della possibilità, per le pubbliche amministrazioni, di stipulare contratti di collaborazione.

In ultimo, si segnala la previsione della citata legge di bilancio per il 2019 (art. 1, comma 523) che ha disposto, per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte IRCCS impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare.

In proposito si segnala che la misura in esame, per l'anno 2020, è già prevista, per il medesimo ammontare a beneficio di entrambe le Reti oncologia e cardiovascolare, dall'articolo 23-quater, comma 4, del DL. 119/2018 (L. n. 136 del 2018), a valere sul Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10 comma 5 del DL. n. 282/2004 (L. 307/2004).

I Fondi in esame verranno allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, nel programma "Ricerca per il settore della sanità pubblica" nell'ambito della missione "Ricerca e innovazione".

 

In proposito si ricorda che nel giugno 2018, l'EMA ( European Medicines Agency - Agenzia Europea del Farmaco) ha raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per i primi due farmaci antigene chimerico Car-T, prodotti d'immunoterapia cellulare che prevedono l'utilizzo dei linfociti T del paziente modificati geneticamente. Si ricorda inoltre che l'Alleanza Contro il Cancro (ACC), fondata nel 2002 dal Ministero della Salute, è attualmente formata da 25 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico. Le aree di interesse primario in cui ACC opera sono tre: ricerca di base e clinica oncologica, diagnosi e terapia dei tumori e istruzione e informazione in oncologia.
Per quanto riguarda la ''Rete cardiologica'' del Ministero della salute, questa consente di mettere in comune le risorse presenti negli IRCCS in termini di competenze scientifiche cliniche, sperimentali e biotecnologiche, di tecnologie avanzate –– terapie innovative anche cellulari e geniche - casistiche e registri di malattia - per ottimizzare l'impiego delle risorse per rafforzare la posizione italiana in Europa in termini di ricerca e cura in ambito cardiovascolare.
Tra le reti della ricerca sanitaria del Ministero della salute è ricompresa anche la Rete Neurologica cui partecipano IRCCS impegnati nella ricerca sulle neuroscienze.

 

 

ultimo aggiornamento: 20 febbraio 2018

Sperimentazione clinica dei medicinali

 

Il Capo I (art. 1-3) della L. 3/2018 dispone una delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. In attuazione di tale delega, il Governo ha approvato il D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 che modifica alcune norma già vigenti in materia, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica, e individua alcuni requisiti dei centri autorizzati per le sperimentazioni nelle diverse fasi.

Tra i principi ed i criteri direttivi previsti per l'esercizio della delega, che, nel prevedere il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti, fanno esplicitamente salvi (comma 2,  lettera a) il rispetto delle norme dell'Unione europea - tra cui la futura disciplina in materia, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 , delle convenzioni internazionali, nonché, il rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni, vanno ricordati:

 

  •  l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare;
  •  l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014;
  •  la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
  •  la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
  •  la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare;
  •  l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche;
  •  l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
  •  la riformulazione dell'apparato sanzionatorio:
  •  la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;

 

L'articolo 2 (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali)  persegue la finalità di individuare con certezza i comitati etici territoriali (fino ad un massimo di 40), a cui sono stati affiancati comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di tre), di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.  L'attività dei comitati etici territoriali (di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano) sarà coordinata, monitorata ed indirizzata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito denominato «Centro di coordinamento») istituito presso l'AIFA.

 

L'articolo 3, (Applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale)  dispone  la predisposizione di un  piano volto alla diffusione della medicina di genere. Il Piano, emanato, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del il Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell'ISS, intende garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal SSN in modo omogeneo sul territorio nazionale, mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere.

 

ultimo aggiornamento: 9 luglio 2019

Il recepimento della direttiva europea sulla protezione degli animali da laboratorio (direttiva 2010/63/UE) ha suscitato un amplissimo e acceso dibattito nell'opinione pubblica, all'interno della comunità scientifica e in seno alle Commissioni parlamentari, chiamate ad esprimere un parere sul testo proposto dal Governo.

Le prese di posizione contrastanti, sia a livello politico che istituzionale, hanno finito per rallentare il processo di recepimento della direttiva, fissato al 1° gennaio 2013, con il conseguente avvio di una procedura di infrazione nei confronti dell'Italia. Per questo, come sottolineato dal rappresentante del Governo nella seduta del 5 febbraio 2014 presso la Commissione XII della Camera, lo schema di decreto ha cercato di raggiungere il punto di equilibrio e di mediazione necessario fra posizioni tra loro molto distanti.

Si segnala che la procedura d'infrazione risulta ancora aperta ed è in fase di parere motivato, inviato dalla Commissione il 15/2/2017 con una nota che sottolinea l'invito all'Italia a conformare pienamente la sua legislazione per garantire "che il livello di benessere degli animali resti elevato pur salvaguardando il corretto funzionamento del mercato interno". E aggiunge: "Sebbene l'Italia abbia recepito la direttiva nel marzo 2014, alcune non conformità devono essere risolte. Da un lato gli standard di benessere degli animali previsti dalla normativa italiana restano inferiori a quelli stabiliti dalla direttiva, mentre dall'altro gli standard ritenuti dall'Italia più elevati possono in realtà ostacolare il corretto funzionamento del mercato interno".

Pertanto, permane la costituzione in mora avviata dalla Commissione nell'aprile 2016 con il rischio che il caso potrebbe essere deferito alla Corte di giustizia dell'UE.

Il contenuto nel Decreto Legislativo 4 marzo 2014, n. 26 (GU n. 61 del 14 marzo 2014) coincide quasi del tutto con lo schema di decreto presentato alle Camere. Accogliendo le osservazioni delle Commissioni competenti, le risorse impegnate per l'attuazione della disciplina sulla protezione degli animali da laboratorio, sono state divise in egual misura fra la formazione del personale e la ricerca e lo sviluppo dei metodi alternativi (nello schema erano sbilanciate a favore della formazione professionale). Inoltre, a differenza dello schema, il decreto dispone che, entro il giugno 2016, il Ministero della salute, avvalendosi dell'Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell'Emilia-Romagna effettui un monitoraggio per valutare l'effettiva disponibilità dei metodi alternativi.

Il decreto legislativo 26/2014, pur riproducendo alla lettera buona parte della direttiva, introduce una parte discrezionale con un livello superiore e più restrittivo di regolazione rispetto a quello europeo, la cui applicazione viene in parte differita al 1° gennaio 2017.

Con tale decreto si è cercato, in particolare, di mediare la necessità di permettere agli enti di ricerca l'effettiva sperimentazione sugli animali con gli specifici criteri di delega di cui all'articolo 13, comma 1, lett. c) e f), della legge di delegazione europea n. 96/2013, che avevano posto limiti ben definiti alle procedure di sperimentazione (qui l'approfondimento normativo);

In particolare, vengono introdotte, in difformità della normativa europea in materia, le seguenti disposizioni:

  • divieto degli esperimenti e delle procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse comportino dolore all'animale, ad eccezione dei casi di sperimentazione di anestetici o di analgesici;
  • divieto di utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d'abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche prevedendo una deroga per le esercitazioni didattiche nell'ambito della formazione universitaria in medicina veterinaria e dell'alta formazione dei medici e dei veterinari;
  • divieto di allevare, ma non di utilizzare, nel territorio nazionale cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione.

La Relazione al provvedimento precisa che la scelta di intervenire con un provvedimento che supera il livello di regolazione europeo "persegue la finalità, ritenuta primaria e imprescindibile, di rafforzamento della tutela animale, fermo restando l'obiettivo primario delle ricerche finalizzate alla salute umana, anche in ragione delle sensibilità espresse al riguardo da parte delle popolazione (formulate attraverso le associazioni a difesa degli animali)". Per quanto riguarda il differimento di alcuni termini al 1° gennaio 2017, la Relazione argomenta tale scelta con la necessità di "consentire ai soggetti interessati opportuni tempi di adeguamento e di poter consentire lo sviluppo di approcci alternativi idonei a fornire lo stesso livello o un livello superiore di informazioni, rispetto a quello ottenuto dalle procedure che usano animali".
Nelle previsioni del decreto, lo sviluppo e la ricerca dei metodi alternativi, in grado di sostituire efficacemente l'uso degli animali da laboratorio, sono finanziati con:
  • le entrate che spettano allo Stato dall'applicazione delle nuove sanzioni pecuniarie amministrative previste dallo schema;
  • un importo annuale pari a 52,5 milioni di euro a valere sulle risorse assegnate annualmente nell'ambito degli stanziamenti per l'attività di ricerca corrente degli Istituti zooprofilattici sperimentali, peraltro già titolari di tale attività;
  • un importo annuale pari ad un milione di euro a valere sulle risorse del Fondo di rotazione per l'attuazione delle politiche comunitarie, per ciascuno degli anni del triennio 2014-2016.
Tali risorse sono destinate per il 50%  (nello schema di decreto per l'84%) alle regioni ed alle province autonome sulla base di apposito riparto da effettuare con decreto, per il finanziamento dei corsi periodici di formazione ed aggiornamento per gli operatori degli stabilimenti autorizzati; per il restante 50% (nello schema di decreto per il 16%) agli Istituti zooprofilattici sperimentali per l'attività di ricerca e sviluppo dei metodi alternativi) . 
    Come sopra già ricordato Il predetto termine è stato successivamente differito dall'art. 7, co. 3 del D.L.244/2016 (c.d. decreto "proroga termini", L. 19/2017) dapprima al 1° gennaio 2018 e, in sede di conversione, al 1° gennaio 2020, anche in considerazione di una procedura di infrazione avviata dalla Commissione europea (n. 2016/2013) per violazione del diritto dell'Unione, a causa di condizioni eccessivamente restrittive delle sperimentazioni stesse rispetto a quelle esistenti in altri Stati membri.

     Il 24 gennaio 2014 il Comitato Nazionale di Bioetica ha fornito il proprio contributo al dibattito sulla sperimentazione animale. Sul piano scientifico, il Comitato ha ribadito la centralità della sperimentazione condotta sugli animali quale metodo conoscitivo per studiare gli organismi viventi e in particolare l'uomo. Sul piano etico ha riconosciuto la rilevanza di contemperare, in modo equilibrato, beni differenti meritevoli di tutela, quali la salute e il benessere degli uomini, la promozione della ricerca scientifica, la riduzione delle sofferenze per gli animali sottoposti a sperimentazione e il loro stesso benessere, nonché il rispetto delle convinzioni personali dei singoli ricercatori. Il CNB raccomandando che si proceda al recepimento della Direttiva europea ha sottolineato alcuni aspetti bioeticamente discutibili della normativa italiana proposta (divieto di xenotrapianti, sperimentazione di sostanze d'abuso, allevamento di cani, gatti e primati), auspicando la semplificazione dell'assetto regolatorio italiano, la valorizzazione dei Comitati etici e sollecitando la creatività dei ricercatori finalizzata anche ad attenuare l'impatto delle sperimentazioni sugli esseri senzienti.

    Tali osservazioni sono state in parte riprese dalle Commissioni competenti nei loro pareri.

    La Commissione Igiene e sanità del Senato ha espresso parere favorevole con osservazioni. La Commissione Affari sociali della Camera ha presentato quattro diversi pareri, tutti contrari, seppur da punti di vista a volte opposti. Con il parere approvato, la Commissione ha espresso anche la preoccupazione che l'introduzione di norme più restrittive rispetto a quelle della direttiva possa escludere l'Italia dal circuito dei grandi progetti di ricerca internazionale che prevedono l'uso di animali da laboratorio.

    Entrambe le Commissioni parlamentari hanno inoltre sottolineato l'inadeguatezza dei fondi previsti per lo sviluppo di metodi alternativi.

    ultimo aggiornamento: 14 aprile 2014
     
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