La ricerca sanitaria risponde al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale (SSN) e ai suoi obiettivi di salute. A tal fine, il Piano sanitario nazionale definisce gli obiettivi e i settori principali della ricerca del SSN, alla cui coerente realizzazione contribuisce la comunità scientifica nazionale. Il Ministero della salute, sentita la Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, elabora il Programma nazionale di ricerca sanitaria (PNRS) e propone iniziative da inserire nella programmazione della ricerca scientifica nazionale e nei programmi di ricerca internazionali e comunitari. Il Programma, adottato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza Stato-regioni, ha validità triennale.

Il programma di ricerca sanitaria si articola nelle attività di ricerca corrente e di ricerca finalizzata.

La ricerca corrente, diretta a sviluppare le conoscenze fondamentali in settori specifici della biomedicina e della sanità pubblica, è attuata tramite programmazione triennale dei progetti istituzionali degli organismi di ricerca nazionali e dei soggetti istituzionali pubblici e privati, la cui attività di ricerca è stata riconosciuta dallo Stato come orientata al perseguimento di fini pubblici. I maggiori destinatari della ricerca corrente sono gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, pubblici e privati (IRCCS).

Si segnala in proposito che, con decreto del 20 dicembre 2013 è stata approvata la programmazione triennale dell'attività di ricerca corrente per gli anni 2014-2016 e i criteri di ripartizione del finanziamento delle attività. In particolare, per il periodo 2014-2016, è stata definita attraverso apposite linee di ricerca, l'articolazione dell'attività di ricerca corrente degli IRCCS (v. paragrafo infra), nell'ambito delle rispettive aree di riconoscimento, e i criteri in base ai quali saranno valutate le attività di ricerca svolte.

La ricerca finalizzata attua gli obiettivi prioritari, biomedici e sanitari, del Piano sanitario nazionale. I finanziamenti per la ricerca finalizzata sono allocati attraverso un bando competitivo (qui il testo del bando) tramite il quale il Ministero della Salute invita alla presentazione di progetti di ricerca clinico-assistenziale e biomedica, prevalentemente traslazionale, tutti gli operatori del SSN (ricercatori) relativamente alle nuove strategie diagnostiche, terapeutiche e clinico assistenziali in aree individuate bando per bando. Alla realizzazione dei progetti possono concorrere sulla base di specifici accordi, contratti o convenzioni, le università, il Consiglio Nazionale delle Ricerche ed altri enti di ricerca pubblici e privati, nonché imprese pubbliche e private.

Le fonti di finanziamento della ricerca sanitaria sono pubbliche e private. Per quanto riguarda le risorse pubbliche, ai sensi dell'articolo 12 del D. Lgs. 502/1992, la quota della ricerca sanitaria finanziata dal Ministero della Salute è stabilita annualmente dalla legge di bilancio. 

La legge di bilancio 2019 (L. n. 145/2018) ha previsto alcuni interventi diretti al finanziamento della ricerca sanitaria, tra i quali si segnalano:

- (comma 407-408) il contributo straordinario di 1 milione di euro per ciascuno degli anni del triennio 2019-2021 all'European Brain Research Institute (Fondazione Ebri) a valere in quota-parte sulle risorse del Fondo da ripartire nel corso della gestione per eventuali sopravvenute maggiori esigenze di spese per acquisto di beni e servizi, iscritto nello stato di previsione del MIUR;

- (comma 559) il contributo di 5 milioni di euro per il 2019, 10 milioni per l'anno 2020 e 2021 a favore del Centro nazionale di adroterapia oncologica (CNAO), per consentire la prosecuzione dell'attività di ricerca, assistenza e cura dei malati oncologici, mediante la terapia innovativa dell'adroterapia.

Per quanto riguarda la ricerca farmacologica, infine, si segnala che la legge istitutiva dell'Agenzia italiana del Farmaco - AIFA (legge 326/2003) ha istituito un fondo per la ricerca indipendente sui farmaci nel quale confluisce il 5% delle spese promozionali versate dalle aziende farmaceutiche.

L'ultima legge di bilancio (L. n. 145/2018) è intervenuta, come la precedente, nella disciplina degli IRCCS e degli IZS con l'obiettivo di valorizzare maggiormente le attività di ricerca svolte all'interno di tali istituti.

Innanzitutto,il comma 524, art. 1, della citata legge di bilancio per il 2019 ha inteso specificare che l'istituzione di nuovi IRCCS (Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico), pubblici o privati, deve essere coerente e compatibile - oltre che con la programmazione sanitaria della regione interessata, come prevede la norma finora vigente - anche con la disciplina europea relativa agli organismi di ricerca. Questa novella dell'ordinamento è finalizzata a chiarire che gli IRCCS rientrano nella categoria degli organismi di ricerca e che possono, quindi, essere legittimamente destinatari di risorse pubbliche - nazionali o di derivazione europea - relative all'attività di ricerca.

Il comma 543, art. 1, della sopra citata legge di bilancio 2019 estende inoltre la possibilità di assunzione a tempo determinato ai titolari di borsa di studio per attività di ricerca presso gli IRCCS pubblici e gli IZS, apportando alcune modifiche all'art. 1, comma 432, della legge di bilancio 2018 (L. 205/2017) in materia di rapporti di lavoro per attività di ricerca presso tali Istituti.

L'estensione, valida per i titolari di borsa di studio alla data del 31 dicembre 2017 - e non solo, come previsto dalla legge di bilancio 2018, ai soli titolari di rapporto di lavoro flessibile – riguarda le borse conseguite a seguito di procedura selettiva pubblica con un'anzianità di titolarità di borsa di almeno tre anni negli ultimi cinque.

La legge di bilancio 2018, inoltre, aveva dettato disposizioni in tema di IRCCS prevedendo in particolare (comma 421, art. 1, della legge 205/2017) che le Regioni procedano alla rivalutazione del fabbisogno di prestazioni assicurate da tali Istituti, sia di diritto pubblico che privato - accreditati nell'ambito del SSN -, al fine di valorizzare la qualità delle prestazioni degli stessi IRCCS, anche con riferimento a quelle prestazioni rese in favore di cittadini residenti in regioni diverse da quella di appartenenza della struttura nell'ambito della mobilità sanitaria interregionale. Viene in ogni caso fatta salva la normativa vigente relativa ai rapporti della regione con le strutture pubbliche e private accreditate e i vincoli finanziari vigenti, anche in materia di tetti di spesa. L'intervento normativo è attuato ad invarianza di spesa a carico della finanza pubblica, in quanto l'eventuale incremento di prestazioni erogate dai predetti Istituti deve necessariamente essere compensato su altre strutture sanitarie regionali.

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Inoltre, la stessa legge di bilancio 2018 ha previsto (art. 1, co. 422-434) l'istituzione presso gli IRCCS pubblici (che - si ricorda - sono 21 dei 49 riconosciuti dal Ministero della salute) e presso gli Istituti zooprofilattici sperimentali (IZS) di un ruolo non dirigenziale della ricerca sanitaria e delle connesse attività di supporto, per promuoverne qualità ed efficienza secondo i principi della Carta europea dei ricercatori. Si tratta di contratti di lavoro subordinato a tempo determinato, soggetti a valutazione annuale, con durata quinquennale e possibilità di rinnovo per ulteriori cinque anni, da disciplinare con apposita sezione del CCNL del comparto Sanità e finanziati anche con risorse aggiuntive. I contratti possono essere successivamente trasformati a tempo indeterminato. La novità, in base a stime prudenziali, dovrebbe riguardare dipendenti per un numero non inferiore a 2.860 unità (2.135 negli IRCCS e 726 negli IZS) di cui 1.963 ricercatori e 898 unità di personale di supporto.

Pertanto, ai fini dello svolgimento delle attività di ricerca, gli Istituti in esame possono assumere personale con contratto di lavoro dipendente a tempo determinato, entro il limite delle risorse finanziarie ivi stabilite e secondo i requisiti, i titoli e le procedure concorsuali definiti da un successivo DPCM, previo accordo in sede di Conferenza Stato-regioni, conformemente alle condizioni ed alle modalità previste dalle norme generali in materia di reclutamento da parte delle pubbliche amministrazioni (norme di cui all'art. 35 del D.Lgs. 30 marzo 2001, n. 165).

I rapporti di lavoro a tempo determinato sono stipulati per la durata di 5 anni e possono - nel rispetto dei suddetti limiti di risorse - essere rinnovati una sola volta, per la durata massima di ulteriori cinque anni, previa apposita valutazione di idoneità per il rinnovo (valutazione che è preceduta da valutazioni annuali del dipendente).

I titolari dei contratti di ricerca a termine come personale medico, inoltre, possono essere ammessi in soprannumero ai corsi di specializzazione medica, previo superamento delle prove di ammissione, nel limite di un dieci per cento complessivo di soprannumerari del corso e della capacità recettiva delle singole scuole.

In ultimo, si segnala la previsione della citata legge di bilancio per il 2019 (art. 1, comma 523) che ha disposto, per il 2019, due finanziamenti di 5 milioni di euro ciascuno per due reti di ricerca sanitaria del Ministero della salute: la Rete oncologica e la Rete cardiovascolare, cui fanno parte IRCCS impegnati, rispettivamente, nello sviluppo di nuove tecnologie antitumorali CAR-T e nella prevenzione primaria cardiovascolare.

In proposito si segnala che la misura in esame, per l'anno 2020, è già prevista, per il medesimo ammontare a beneficio di entrambe le Reti oncologia e cardiovascolare, dall'articolo 23-quater, comma 4, del DL. 119/2018 (L. n. 136 del 2018), a valere sul Fondo per interventi strutturali di politica economica, di cui all'articolo 10 comma 5 del DL. n. 282/2004 (L. 307/2004).

I Fondi in esame verranno allocati nello stato di previsione del Ministero della salute, nel programma "Ricerca per il settore della sanità pubblica" nell'ambito della missione "Ricerca e innovazione".

Sperimentazione clinica dei medicinali

Il Capo I (art. 1-3) della L. 3/2018 dispone una delega al Governo per la revisione della disciplina in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano. In attuazione di tale delega, il Governo ha approvato il D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 che modifica alcune norma già vigenti in materia, introducendo uno specifico riferimento alla medicina di genere e all'età pediatrica, e individua alcuni requisiti dei centri autorizzati per le sperimentazioni nelle diverse fasi.

Tra i principi ed i criteri direttivi previsti per l'esercizio della delega, che, nel prevedere il riordino ed il coordinamento delle disposizioni vigenti, fanno esplicitamente salvi (comma 2,  lettera a) il rispetto delle norme dell'Unione europea - tra cui la futura disciplina in materia, posta dal regolamento (UE) n. 536/2014 , delle convenzioni internazionali, nonché, il rispetto degli standard internazionali per l'etica nella ricerca medica sugli esseri umani, in conformità a quanto previsto dalla Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale del 1964, e sue successive revisioni, vanno ricordati:

•  l'individuazione dei requisiti dei centri autorizzati alla conduzione delle sperimentazioni cliniche dalla fase I alla fase IV, con particolare attenzione, nella fase IV, al coinvolgimento delle associazioni dei rappresentanti dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca, soprattutto per le malattie rare;
•  l'individuazione delle modalità per il sostegno all'attivazione e all'ottimizzazione di centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, da condurre con un approccio metodologico di medicina di genere, prevedendo anche la definizione, attraverso un decreto del Ministro della salute, dei requisiti minimi per i medesimi centri anche al fine di una loro più omogenea presenza sul territorio nazionale, in conformità al regolamento (UE) n. 536/2014;
•  la semplificazione degli adempimenti meramente formali in materia di: modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico e di conduzione e di valutazione degli studi clinici;
•  la semplificazione delle procedure per l'utilizzo a scopi di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, avendo ottenuto previamente il consenso informato del paziente sull'uso del materiale biologico che lo riguarda direttamente;
•  la definizione delle procedure di valutazione e di autorizzazione di una sperimentazione clinica, garantendo il coinvolgimento delle associazioni di pazienti, soprattutto nel caso delle malattie rare;
•  l'applicazione dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche;
•  l'individuazione - nell'àmbito degli ordinamenti didattici - di specifici percorsi formativi in materia di metodologia della ricerca clinica, conduzione e gestione degli studi clinici e sperimentazione dei farmaci;
•  la riformulazione dell'apparato sanzionatorio:
•  la revisione della normativa relativa agli studi clinici senza scopo di lucro e agli studi osservazionali, al fine di migliorare la pratica clinica e di acquisire informazioni rilevanti a seguito dell'immissione in commercio dei medicinali;

L'articolo 2 (Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali)  persegue la finalità di individuare con certezza i comitati etici territoriali (fino ad un massimo di 40), a cui sono stati affiancati comitati etici a valenza nazionale (nel numero massimo di tre), di cui uno dedicato alla sperimentazione in ambito pediatrico.  L'attività dei comitati etici territoriali (di valutazione degli aspetti etici relativi alle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano) sarà coordinata, monitorata ed indirizzata dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici (di seguito denominato «Centro di coordinamento») istituito presso l'AIFA.

L'articolo 3, (Applicazione e diffusione della medicina di genere all'interno del Sistema Sanitario Nazionale)  dispone  la predisposizione di un  piano volto alla diffusione della medicina di genere. Il Piano, emanato, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del provvedimento in esame, con decreto del il Ministro della salute, sentita la Conferenza Stato-regioni, e avvalendosi del Centro nazionale di riferimento della medicina di genere dell'ISS, intende garantire la qualità e l'appropriatezza delle prestazioni erogate dal SSN in modo omogeneo sul territorio nazionale, mediante divulgazione, formazione e indicazione di pratiche sanitarie inerenti alla ricerca, alla prevenzione, alla diagnosi e alla cura basate sulle differenze derivanti dal sesso e dal genere.

Il recepimento della direttiva europea sulla protezione degli animali da laboratorio (direttiva 2010/63/UE) ha suscitato un amplissimo e acceso dibattito nell'opinione pubblica, all'interno della comunità scientifica e in seno alle Commissioni parlamentari, chiamate ad esprimere un parere sul testo proposto dal Governo.

Le prese di posizione contrastanti, sia a livello politico che istituzionale, hanno finito per rallentare il processo di recepimento della direttiva, fissato al 1° gennaio 2013, con il conseguente avvio di una procedura di infrazione nei confronti dell'Italia. Per questo, come sottolineato dal rappresentante del Governo nella seduta del 5 febbraio 2014 presso la Commissione XII della Camera, lo schema di decreto ha cercato di raggiungere il punto di equilibrio e di mediazione necessario fra posizioni tra loro molto distanti.

Si segnala che la procedura d'infrazione risulta ancora aperta ed è in fase di parere motivato, inviato dalla Commissione il 15/2/2017 con una nota che sottolinea l'invito all'Italia a conformare pienamente la sua legislazione per garantire "che il livello di benessere degli animali resti elevato pur salvaguardando il corretto funzionamento del mercato interno". E aggiunge: "Sebbene l'Italia abbia recepito la direttiva nel marzo 2014, alcune non conformità devono essere risolte. Da un lato gli standard di benessere degli animali previsti dalla normativa italiana restano inferiori a quelli stabiliti dalla direttiva, mentre dall'altro gli standard ritenuti dall'Italia più elevati possono in realtà ostacolare il corretto funzionamento del mercato interno".

Pertanto, permane la costituzione in mora avviata dalla Commissione nell'aprile 2016 con il rischio che il caso potrebbe essere deferito alla Corte di giustizia dell'UE.

Il decreto legislativo 26/2014, pur riproducendo alla lettera buona parte della direttiva, introduce una parte discrezionale con un livello superiore e più restrittivo di regolazione rispetto a quello europeo, la cui applicazione viene in parte differita al 1° gennaio 2017.

Con tale decreto si è cercato, in particolare, di mediare la necessità di permettere agli enti di ricerca l'effettiva sperimentazione sugli animali con gli specifici criteri di delega di cui all'articolo 13, comma 1, lett. c) e f), della legge di delegazione europea n. 96/2013, che avevano posto limiti ben definiti alle procedure di sperimentazione (qui l'approfondimento normativo);

In particolare, vengono introdotte, in difformità della normativa europea in materia, le seguenti disposizioni:

• divieto degli esperimenti e delle procedure che non prevedono anestesia o analgesia, qualora esse comportino dolore all'animale, ad eccezione dei casi di sperimentazione di anestetici o di analgesici;
• divieto di utilizzo di animali per gli esperimenti bellici, per gli xenotrapianti e per le ricerche su sostanze d'abuso, negli ambiti sperimentali e di esercitazioni didattiche prevedendo una deroga per le esercitazioni didattiche nell'ambito della formazione universitaria in medicina veterinaria e dell'alta formazione dei medici e dei veterinari;
• divieto di allevare, ma non di utilizzare, nel territorio nazionale cani, gatti e primati non umani destinati alla sperimentazione.