tema 4 novembre 2018
Studi Camera - Affari Sociali Welfare Professioni sanitarie, organizzazione del SSN ed altre misure per il personale sanitario

Misure significative in materia di professioni sanitarie sono contenute in alcuni provvedimenti quali la legge n. 24/2017 (G.U. 17 marzo 2017) che detta "Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie". Inoltre, la legge n. 3/2018, che incide su diversi ambiti, oltre a prevedere norme in tema di sperimentazione clinica dei medicinali, opera un complessivo riordino delle diverse professioni sanitarie, interviene sul reato di esercizio abusivo della professione sanitarie nonché su fattispecie coinvolgenti lo svolgimento di queste professioni, e modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.

Il D.L. n. 35/2019 (L. n. 60/2019) che dispone misure urgenti sul sistema sanitario della regione Calabria, inoltre, detta una nuova disciplina relativa alla spesa del personale sanitario e all'esercizio della professione medica da parte dei medici specializzandi.

Più in generale, poi, in ambito di organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, sono intervenuti alcuni decreti legislativi.

Il decreto legislativo n. 38/2014 ha dettato disposizioni per l'attuazione della direttiva concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera. Il decreto legislativo n. 171/2016 è stato adottato in attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015 e riguarda la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.

Interventi normativi nel settore delle farmacie sono stati poi adottati con norme contenute in diverse leggi.  Una serie di misure sono state poi adottate per attuare l'innovazione digitale in sanità.

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La legge n. 24/2017  (Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie) affronta e disciplina diversi temi, tra cui la sicurezza delle cure e del rischio sanitario, la responsabilità dell'esercente della professione sanitaria e della struttura sanitaria pubblica o privata, le modalità e caratteristiche dei procedimenti giudiziari aventi ad oggetto la responsabilità sanitaria, l'obbligo di assicurazione e l'istituzione del Fondo di garanzia per i soggetti danneggiati da responsabilità sanitaria.

La sicurezza delle cure viene qualificata come parte costitutiva del diritto alla salute, e viene precisato che essa si realizza anche mediante l'insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all'erogazione di prestazioni sanitarie e mediante l'utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche ed organizzative. Le attività di prevenzione del rischio - alle quali concorre tutto il personale - sono messe in atto dalle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private. Le Regioni e le province autonome possono affidare all'Ufficio del difensore civico la funzione di Garante del diritto alla salute, disciplinandone la struttura organizzativa ed il supporto tecnico. In tale sua funzione il Difensore civico può essere adito gratuitamente dai destinatari di prestazioni sanitarie per la segnalazione, anche anonima, di disfunzioni nel sistema dell'assistenza sanitaria e socio-sanitaria . Il difensore acquisisce gli atti e nel caso di fondatezza della segnalazione agisce a tutela del diritto leso. Viene poi contemplata l'istituzione in ogni Regione, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente, che raccoglie i dati regionali sui rischi ed eventi avversi e sul contenzioso e li trasmette annualmente, mediante procedura telematica unificata a livello nazionale  all'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità. Spetta ad un decreto del Ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro tre mesi dall'entrata in vigore della legge, l'istituzione presso l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS) dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L'Osservatorio ha il compito di acquisire dai Centri per la gestione del rischio sanitario, i dati regionali relativi ai rischi ed eventi avversi nonché alle caratteristiche del contenzioso e di individuare idonee misure, anche attraverso la predisposizione - con l'ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie -, di linee di indirizzo, per la prevenzione e gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e aggiornamento del personale esercente le professioni sanitarie. L'Osservatorio, nell'esercizio delle sue funzioni, si avvale del Sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità (SIMES).

Viene disciplinata la trasparenza dei dati, assoggettando all'obbligo di trasparenza le prestazioni sanitarie erogate dalle strutture pubbliche e private nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali di cui al D.Lgs 196/2003. La direzione sanitaria della struttura entro sette giorni dalla presentazione della richiesta fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, in conformità alla disciplina sull'accesso ai documenti amministrativi e a quanto previsto dal Codice in materia di protezione dei dati personali. Le eventuali integrazioni sono fornite entro il termine massimo di trenta giorni dalla presentazione della richiesta ed entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge le strutture sanitarie pubbliche e private adeguano i propri regolamenti interni, in attuazione della legge n. 241/1990, alle citate disposizioni sulla trasparenza. Viene infine previsto che le medesime strutture sanitarie pubbliche e private rendono disponibili mediante la pubblicazione sul proprio sito Internet, i dati relativi ai risarcimenti erogati nell'ultimo quinquennio.

Un'attenzione specifica viene riservata alle buone pratiche clinico-assistenziali ed alle raccomandazioni previste dalle linee guida, con la previsione che gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco istituito e disciplinato con decreto del Ministro della salute da emanarsi entro 90 giorni dall'entrata in vigore della legge e da aggiornare con cadenza biennale. In mancanza delle suddette raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si attengono alle buone pratiche clinico-assistenziali. Vengono poi disciplinati alcuni contenuti del decreto ministeriale diretto ad istituire e disciplinare l'elenco degli enti, delle istituzioni, delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie che elaborano le raccomandazioni e le linee guida cui si attengono gli esercenti le professioni sanitarie nell'esecuzione delle relative prestazioni. Le linee guida ed i relativi aggiornamenti sono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) disciplinato con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge. L'Istituto superiore di sanità pubblica sul proprio sito Internet gli aggiornamenti e le linee guida indicati dal SNLG previa verifica di conformità della metodologia adottata a standard definiti e resi pubblici dallo stesso Istituto.

Viene poi introdotto nel codice penale il nuovo articolo 590-sexies, che disciplina la responsabilità colposa per morte o per lesioni personali in ambito sanitario. Viene previsto che se i fatti di cui agli art. 589 c.p. (omicidio colposo) e art. 590 c.p. (lesioni personali colpose) sono commessi nell'esercizio della professione sanitaria, si applicano le pene ivi previste in caso di condotta negligente o imprudente del medico. Solo se l'evento si sia verificato a causa di imperizia la punibilità è esclusa, purchè risultino rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida o, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Viene poi abrogato, con finalità di coordinamento, il comma 1 dell'articolo 3 della legge 189/2012 (di conversione del decreto-legge n.158/2012) che attualmente disciplina la materia.

Rispetto alla vigente disciplina della c.d. legge Balduzzi sopracitata, le novità introdotte dall'art. 589-sexies c.p. per la responsabilità penale del medico riguardano, in particolare:

• la mancata distinzione tra gradi della colpa, con la soppressione del riferimento alla colpa lieve;

• stante l'esclusione dell'illecito penale nel solo caso di imperizia (sempre ove siano rispettate le citate linee guida o le buone pratiche), la punibilità dell'omicidio colposo e delle lesioni colpose causate dal sanitario per negligenza o imprudenza (gli ulteriori elementi del reato colposo previsti dall'art. 43 c.p.), indipendentemente dalla gravità della condotta, quindi anche per negligenza o imprudenza lieve.

 Vengono poi posti alcuni principi relativi alla responsabilità civile della struttura e dell'esercente la professione sanitaria. Si prevede che la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata che nell'adempimento della propria obbligazione si avvalga dell'opera di esercenti la professione sanitaria, anche se scelti dal paziente e anche se non dipendenti dalla struttura, risponde delle loro condotte dolose e colpose ai sensi degli articoli 1218 (Responsabilità del debitore) e 1228 (Responsabilità per fatto degli ausiliari) del codice civile. Tale disposizione si applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero nell'ambito di attività di sperimentazione e di ricerca clinica ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonché attraverso la telemedicina. In ogni caso l'esercente la professione sanitaria risponde ai sensi dell'articolo 2043 del codice civile, salvo che abbia agito nell'adempimento di obbligazione contrattuale assunta con il paziente. Nella determinazione del risarcimento del danno il giudice tiene conto della condotta dell'esercente la professione sanitaria ai sensi dell'articolo 5 - e quindi del rispetto delle buone pratiche clinico-assistenziali e delle raccomandazioni previste dalle linee guida - e dell'articolo 590-sexies c.p. introdotto dall'articolo dal provvedimento. Viene quindi previsto un regime di doppia responsabilità civile, qualificato come:

• responsabilità contrattuale per la struttura - con onere della prova a carico della struttura stessa e termine di prescrizione di dieci anni;

• responsabilità extra-contrattuale per l'esercente la professione sanitaria (qualora direttamente chiamato in causa) a qualunque titolo operante in una struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica o privata - salvo il caso di obbligazione contrattuale assunta con il paziente - con onere della prova a carico del soggetto che si ritiene leso e termine di prescrizione di cinque anni.

Quanto alle modalità di risarcimento del danno conseguente all'attività della struttura sanitaria o socio sanitaria, pubblica o privata, e dell'esercente la professione sanitaria viene prevista la sua liquidazione sulla base delle tabelle di cui agli articoli 138 (Danno biologico per lesioni di non lieve entità) e 139 (Danno biologico per lesioni di lieve entità) del codice delle assicurazioni private (D.Lgs n. 209/2005). Il riferimento è alle tabelle uniche nazionali dei valori economici del danno biologico il cui aggiornamento è disposto annualmente con decreto del Ministero dello Sviluppo Economico. Le disposizioni dell'articolo in esame vengono qualificate come "norme imperative" ai sensi del codice civile. La precisazione intende sancire l'inderogabilità delle disposizioni sulla responsabilità civile per danno sanitario anche ove il contratto tra le parti disponga diversamente. La contrarietà a norme imperative determina l'illiceità di un negozio giuridico.

Viene poi delineato un meccanismo finalizzato a ridurre il contenzioso per i procedimenti di risarcimento da responsabilità sanitaria mediante un tentativo obbligatorio di conciliazione da espletare da chi intende esercitare in giudizio un'azione risarcitoria. Più in particolare, viene disposta l'applicazione dell'istituto del ricorso (presso il giudice civile competente) per l'espletamento di una consulenza tecnica preventiva ai sensi dell'art. 696-bis c.p.c. (ricorso che è, di regola, facoltativo) ai fini dell'accertamento e della relativa determinazione dei crediti derivanti dalla mancata o inesatta esecuzione di obbligazioni contrattuali o da fatto illecito. Sono previsti meccanismi procedurali volti a rendere improcedibile la domanda ove non sia stata esperito il tentativo di conciliazione. La domanda diviene, pertanto, procedibile, solo se la conciliazione non riesce o il relativo procedimento non si conclude entro il termine perentorio di sei mesi dal deposito del ricorso. La mancata partecipazione delle parti (comprese le assicurazioni) al procedimento di consulenza tecnica preventiva obbliga il giudice a condannarle, con il provvedimento che definisce il giudizio, al pagamento delle spese di consulenza e di lite, a prescindere dall'esito del giudizio, oltre che ad una pena pecuniaria, determinata equitativamente, in favore della parte che è comparsa alla conciliazione.

Un'ulteriore disposizione, a completamento del nuovo regime della responsabilità sanitaria, è la disciplina dell'azione di rivalsa o di responsabilità amministrativa  della struttura sanitaria nei confronti dell'esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest'ultimo, successivamente all'avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall'avvenuto pagamento. La decisione pronunciata nel giudizio promosso contro la struttura sanitaria o la compagnia assicuratrice non fa stato nel giudizio di rivalsa se l'esercente la professione sanitaria non è stato parte del giudizio. Viene prevista una disciplina specifica dell'azione di rivalsa summenzionata, e norme specifiche per l'azione di responsabilità amministrativa.

In particolare, in caso di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o socio-sanitaria pubblica o dell'esercente la professione sanitaria è previsto che:

• titolare dell'azione di responsabilità amministrativa, per dolo o colpa grave, è il pubblico ministero presso la Corte dei conti;

• ai fini della quantificazione del danno il giudice tiene conto delle situazioni di fatto di particolare difficoltà, anche di natura organizzativa, della struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione sanitaria abbia operato;

• per l'importo della condanna in base all'azione di responsabilità amministrativa (con esclusione dei casi di dolo) si prevede un limite, per singolo evento, pari al valore maggiore della retribuzione lorda (o del corrispettivo convenzionale) conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento (o nell'anno immediatamente precedente o successivo), moltiplicato per il triplo; tale limite si applica sia all'importo della condanna suddetta sia all'importo dell'azione di surrogazione da parte dell'assicuratore che abbia pagato l'indennità (surrogazione, fino alla concorrenza dell'ammontare della suddetta indennità, nei diritti dell'assicurato verso il terzo responsabile);

• per i tre anni successivi al passaggio in giudicato della decisione di accoglimento della domanda di risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la professione sanitaria, nell'ambito delle strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non può essere preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a quelli ricoperti e che il giudicato costituisca oggetto di specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici concorsi per incarichi superiori.

In relazione all'azione di rivalsa,viene previsto che, se è accolta la domanda del danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria privata, o nei confronti dell'impresa di assicurazione titolare di polizza con la medesima struttura, l'azione nei confronti dell'esercente la professione sanitaria deve essere esercitata innanzi al giudice ordinario, e la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione - ai sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile - per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo.  Nel giudizio di rivalsa e in quello di responsabilità amministrativa, il giudice può desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o sociosanitaria o dell'impresa di assicurazione solo se l'esercente la professione sanitaria ne sia stato parte. 

Viene  poi integrato il quadro delle tutele per il ristoro del danno sanitario in coerenza con la disciplina sulla responsabilità civile. Le nuove disposizioni  prevedono:

• l'obbligo di assicurazione (o di adozione di un'analoga misura) per la responsabilità contrattuale (ex artt. 1218 e 1228 c.c.) verso terzi e verso i prestatori d'opera, a carico delle strutture sanitarie e sociosanitarie, pubbliche e private, anche per i danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso le strutture medesime, compresi coloro che svolgono attività di formazione, aggiornamento nonché di sperimentazione e ricerca clinica; si specifica inoltre che l'obbligo concerne anche le strutture sociosanitarie e le prestazioni sanitarie svolte in regime di libera professione intramuraria ovvero in regime di convenzione con il Servizio sanitario nazionale, nonché attraverso la telemedicina;

•  l'obbligo, per le strutture in esame, di stipulare altresì una polizza assicurativa (o di adottare un'analoga misura) per la copertura della responsabilità extracontrattuale (ex art. 2043 c.c.) verso terzi degli esercenti le professioni sanitarie (con riferimento all'ipotesi in cui il danneggiato esperisca azione direttamente nei confronti del professionista). Tali disposizioni tuttavia non si applicano agli esercenti la professione sanitaria di cui si parlerà successivamente.

E' previsto l'obbligo di assicurazione a carico del professionista sanitario che svolga l'attività al di fuori di una delle strutture di cui sopra o che presti la sua opera all'interno della stessa in regime libero-professionale ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente, per i rischi derivanti dall'esercizio della medesima attività. In una logica più generale di equilibrio e solvibilità del risarcimento è stata previstal'obbligatorietà per gli esercenti le professioni sanitarie, passibili di azione amministrativa della Corte dei conti per danno erariale o di rivalsa in sede civile, se operanti in strutture private, di stipulare idonee polizze assicurative per colpa grave. Sono contemplate misure di garanzia del funzionamento del sistema assicurativo prevedendosi, rispettivamente, che:

• le strutture rendano note, mediante pubblicazione sul proprio sito internet, informazioni analitiche concernenti la copertura assicurativa prescelta ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, da emanarsi di concerto con il Ministro della salute, siano definiti i criteri e le modalità di vigilanza e controllo che l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni (IVASS) è tenuto ad effettuare sulle compagnie assicuratrici che intendano contrarre polizze con le strutture e con gli esercenti la professione sanitaria ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico, di concerto con il Ministro della salute e quello dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentiti l'Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni, l'ANIA, le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture private che erogano prestazioni sanitarie e socio-sanitarie, la Federazione nazionale dei medici chirurghi e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle categorie professionali interessate, nonché le associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche o private e per gli esercenti le professioni sanitarie, prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far corrispondere massimali differenziati ;

• con decreto del Ministro dello sviluppo economico da emanare di concerto con il Ministro della salute e sentito l'IVASS sono individuati i dati relativi alle polizze di assicurazione stipulate  ed alle altre analoghe misure adottate e sono stabilite altresì le modalità per la comunicazione di tali dati all'Osservatorio da parte delle strutture sanitarie e sociosanitarie e degli esercenti le professioni sanitarie .

Sono anche definiti i limiti temporali delle garanzie assicurative. In particolare, la garanzia assicurativa  deve prevedere un'operatività temporale anche per gli eventi accaduti nei dieci anni antecedenti la conclusione del contratto assicurativo, purché denunciati all'impresa di assicurazione durante la vigenza temporale della polizza. Inoltre, in caso di cessazione definitiva dell'attività professionale per qualsiasi causa, deve essere previsto un periodo di ultrattività della copertura per le richieste di risarcimento presentate per la prima volta entro i dieci anni successivi e riferite a fatti generatori della responsabilità verificatisi nel periodo di efficacia della polizza, periodo nel quale è incluso quello suddetto di retroattività della copertura.

Viene poi introdotta un'importante novità nel sistema del contenzioso in ambito sanitario con la previsione di una ulteriore modalità di azione per il danneggiato ovvero l'azione diretta nei confronti dell'impresa di assicurazione della struttura sanitaria e del libero professionista. L'esercizio dell'azione, subordinato al fallimento del tentativo di conciliazione obbligatorio (di cui all'art. 8), potrà comunque portare, al massimo, al riconoscimento delle somme per le quali la struttura o il sanitario hanno stipulato il contratto di assicurazione. Si prevede, inoltre:

• l'inopponibilità al danneggiato, per l'intero massimale di polizza, di eccezioni contrattuali diverse da quelle stabilite dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di cui all'articolo 10, comma 6, che individuerà i requisiti minimi delle polizze assicurative;

• che l'impresa di assicurazione abbia diritto di rivalsa verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi delle polizze assicurative, non derogabili contrattualmente, previsti dal citato decreto del Ministro dello sviluppo economico;

• il litisconsorzio necessario, sia dei medici sia delle strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private, nelle cause di risarcimento intentate dai danneggiati contro le imprese assicurative;

• il diritto d'accesso (del sanitario, del danneggiato e dell'impresa assicurativa) a tutta la documentazione della struttura sui fatti oggetto del giudizio;

• una durata del termine di prescrizione dell'azione diretta pari a quello dell'azione contro la struttura sanitaria o sociosanitaria (pubblica o privata) o contro l'esercente la professione sanitaria. Viene stabilita l'applicazione della disciplina dell'azione diretta a decorrere dall'entrata in vigore del citato decreto del Ministro dello sviluppo economico con cui vengono determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative.

Viene previsto che le strutture sanitarie e sociosanitarie e le compagnie di assicurazione comunicano all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato, entro dieci giorni dalla ricezione della notifica dell'atto introduttivo, mediante posta elettronica certificata o lettera raccomandata con avviso di ricevimento contenente copia dell'atto introduttivo del giudizio. Il suddetto obbligo (con i relativi effetti, in caso di inadempimento) è esteso anche alla comunicazione (all'esercente la professione sanitaria) dell'avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato (comunicazione che deve recare l'invito a prendervi parte): l'omissione, la tardività o l'incompletezza delle comunicazioni preclude l'ammissibilità delle azioni di rivalsa o di responsabilità amministrativa.

Un'ulteriore disposizione volta a tutelare i soggetti danneggiati contempla l'istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, di un Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria. Il Fondo di garanzia è alimentato dal versamento di un contributo annuale dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. A tal fine il predetto contributo è versato all'entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnato al fondo di garanzia. Il Ministero della salute con apposita convenzione affida alla Consap S.p.a (Concessionaria servizi assicurativi pubblici) la gestione delle risorse del Fondo di garanzia. Con regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della legge, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la Conferenza Stato-Regioni, sono definiti la misura del contributo dovuto dalle imprese autorizzate all'esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria, le modalità di versamento dello stesso, i principi cui dovrà uniformarsi la convenzione tra il Ministero della salute e la Consap S.p.a, le modalità di intervento, di funzionamento e di regresso del Fondo di garanzia nei confronti del responsabile del sinistro. Il Fondo di garanzia concorre al risarcimento del danno nei limiti delle effettive disponibilità finanziarie. La misura del contributo è determinata e aggiornata con cadenza annuale con apposito decreto del Ministro della salute, di concerto con quello dello sviluppo economico e dell'economia e delle finanze, in relazione alle effettive esigenze del Fondo di garanzia. Il Fondo di garanzia risarcisce i danni cagionati da responsabilità sanitaria nei seguenti casi:

a) il danno sia di importo eccedente rispetto ai massimali previsti dai contratti stipulati dalla struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero dall'esercente la professione sanitaria;

b) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria risultino assicurati presso un'impresa che al momento del sinistro si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta o vi venga posta successivamente;

c) la struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica o privata ovvero l'esercente la professione sanitaria siano sprovvisti di copertura assicurativa per recesso unilaterale dell'impresa assicuratrice ovvero per la sopravvenuta inesistenza o cancellazione dall'albo dell'impresa assicuratrice stessa.

Viene poi riformata la disciplina sulla nomina dei CTU (consulenti tecnici d'ufficio) in ambito civile e dei periti in ambito penale; tale modifiche appaiono di particolare rilievo, costituendo le perizie i cardini del giudizio nell'ambito del contenzioso e dei giudizi sanitari. Sono, in particolare, rafforzate le procedure di verifica delle competenze e resi trasparenti i possibili conflitti d'interesse rendendo di fatto disponibili al giudice tutti gli albi presenti a livello nazionale, da aggiornare ogni 5 anni. 

E' previsto, in particolare:

• che l'autorità giudiziaria debba affidare sempre la consulenza e la perizia a un collegio costituito da un medico specializzato in medicina legale e a uno o più specialisti aventi specifica e pratica conoscenza di quanto oggetto del procedimento e riferite a tutte le professioni sanitarie;

• che i CTU da nominare nel tentativo di conciliazione obbligatoria , siano in possesso di adeguate competenze nell'ambito della conciliazione acquisite anche mediante specifici percorsi formativi;

• l'inapplicabilità ai componenti del collegio della disciplina dei compensi di cui all'art. 53 Tu spese di giustizia (secondo cui, quando l'incarico è stato conferito ad un collegio di ausiliari, il compenso globale è determinato sulla base di quello spettante al singolo, aumentato del 40%).

Vengono modificati i commi 539 e 540 della legge di stabilità 2016 (legge n. 208/2015) che hanno dettato norme in materia di attività di prevenzione e gestione del rischio sanitario e viene previsto che i verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell'ambito di procedimenti giudiziari, e che l'attività di gestione del rischio sanitario sia coordinata da personale medico dotato delle specializzazioni in igiene, epidemiologia e sanità pubblica o equipollenti, in medicina legale, ovvero da personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.

Viene infine posta una clausola di salvaguardia in base alla quale le disposizioni del provvedimento in oggetto sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione, anche con riferimento alla legge costituzionale n. 3 del 2001   e prevista la clausola di invarianza finanziaria.

ultimo aggiornamento: 12 febbraio 2018

La legge n.3/2018 reca disposizioni incidenti in diversi ambiti. Oltre a prevedere norme in tema di sperimentazione clinica dei medicinali, il provvedimento opera un complessivo riordino delle diverse professioni sanitarie, incide sul reato di esercizio abusivo della professione sanitaria e su fattispecie relative allo svolgimento di queste professioni, modificando la disciplina vigente sul ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute.

Il provvedimento si compone di 18 articoli suddivisi in 4 Capi.

Il Capo I (art. 1-3), che prevede norme sul riassetto della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano, è stato attuato con il D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52 . In proposito si fa rinvio all'approfondimento normativo contenuto nell'ambito del tema Ricerca sanitaria.

II Capo II (artt. 4-16) prevede il riassetto delle professioni sanitarie, di seguito esaminato.

Professioni sanitarie (Capo II, artt. 4-16)

L'articolo 4 opera una revisione della disciplina delle professioni sanitarie, in parte novellando il decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato n. 233 del 13 settembre 1946, ai Capi I, II e III, concernenti gli ordini delle professioni sanitarie, gli albi nazionali e le federazioni nazionali, e in parte introducendo nuove disposizioni relative agli ordini e alle federazioni.

In particolare, con il decreto 13 marzo 2018 del Ministero della salute (GU. n. 77 del 3 aprile 2018) è stata disciplinata l'istituzione presso gli Ordini dei Tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione di 17 nuovi albi delle professioni sanitarie che completano un quadro complessivo di 22 professioni sanitarie.

La nuova disciplina prevede un ammodernamento degli ordini delle professioni sanitarie, adeguando la normativa di riferimento agli ordini vigilati dal Ministero della salute con riferimento al loro funzionamento interno e mutando la denominazione di collegio in ordine.

Gli ordini vengono definiti come "enti pubblici non economici", che "agiscono quali organi sussidiari dello Stato al fine di tutelare gli interessi pubblici, garantiti dall'ordinamento, connessi all'esercizio professionale" e ne vengono definite organizzazione e caratteristiche. Infatti con la novella di cui al comma 1, innanzitutto, si richiamano gli ordini esistenti dei medici-chirurghi, dei veterinari e dei farmacisti aggiungendo poi, rispetto alla normativa vigente, gli ordini dei biologi e delle professioni infermieristiche, della professione di ostetrica e dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione (v. comma 9, articolo 4). A questi ordini - insieme ai quali è altresì richiamato il nuovo ordine dei fisici e dei chimici  - si applicano, in base al rinvio effettuato dal comma 12 (v. infra), le disposizioni del sopra citato D.Lgs.CPS 233/1946 . Al riguardo si sottolinea che la disciplina dell'ordine dei biologi è inserita dall'articolo 9 nell'ambito delle professioni sanitarie, cui si aggiunge, a norma del medesimo articolo, la professione di psicologo per la quale, tuttavia, rimane ferma l'attuale normativa in materia di organizzazione, con alcune modifiche (v. articolo 9). Per completezza, si sottolinea che in base all'articolo 7, si individuano e si istituiscono le professioni sanitarie dell'osteopata e del chiropratico. Gli ordini sopra richiamati al comma 1 del capoverso articolo 1 novellato, sono costituiti a livello territoriale: durante l'esame al Senato si è sostituito il termine di provincia con circoscrizioni geografiche corrispondenti alle province esistenti alla data del 31 dicembre 2012. Rispetto alla normativa vigente, si mantiene la possibilità, in caso di esiguità del numero dei professionisti residenti nella circoscrizione territoriale - in relazione al numero degli iscritti a livello nazionale -, ovvero qualora sussistano altre ragioni di carattere storico, topografico, sociale e demografico, che un ordine abbia per competenza territoriale due o più circoscrizioni geografiche confinanti, ovvero una o più regioni ad opera del Ministero della salute (superando in tal modo il riferimento, ormai datato, all'Alto Commissario per l'igiene e la sanità pubblica), d'intesa con  le rispettive Federazioni nazionali sentiti gli Ordini interessati.

Viene anche disposto che per l'esercizio di funzioni di particolare rilevanza, il Ministero della salute, d'intesa con le rispettive Federazioni nazionali e sentiti gli ordini interessati, può disporre il ricorso a forma di avvalimento o associazione tra i medesimi.

Infine, viene previsto che nel caso in cui il numero degli iscritti a un albo sia superiore a 50mila unità, il rappresentante legale dell'albo può richiedere al Ministero della salute l'istituzione di un nuovo Ordine che assuma la denominazione corrispondente alla professione sanitaria svolta; la costituzione del nuovo Ordine avviene secondo modalità e termini stabiliti con decreto del Ministro della salute, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.

L'articolo 5 istituisce l'area delle professioni sociosanitarie ed individua il percorso procedurale necessario per l'individuazione di nuovi profili professionali.  Nell'area professionale vengono poi ricompresi i preesistenti profili professionali di operatore sociosanitario e le professioni di assistente sociale, di sociologo e di educatore professionale.

L'articolo 6, disciplina la procedura relativa all'individuazione e all'istituzione di nuove professioni sanitarie. L'intervento legislativo è attuato sostituendo l'articolo 5 della legge 43/2006  Disposizioni in materia di professioni sanitarie infermieristiche, ostetrica, riabilitative, tecnico-sanitarie e della prevenzione e delega al Governo per l'istituzione dei relativi ordini professionali, la cui rubrica viene modificata in  "Individuazione e istituzione di nuove professioni in ambito sanitario" (precedentemente ci si riferiva soltanto a "Individuazione") . 
Come precedentemente previsto, l'individuazione di nuove professioni sanitarie, che non trovano rispondenza in professioni già riconosciute e il cui esercizio deve essere riconosciuto su tutto il territorio nazionale, avviene in sede di recepimento di direttive comunitarie ovvero per iniziativa dello Stato o delle regioni, in considerazione dei fabbisogni connessi agli obiettivi di salute previsti nel Piano sanitario nazionale o nei Piani sanitari regionali. Innovando rispetto a quanto attualmente previsto, l'individuazione potrà avvenire anche su iniziativa delle associazioni professionali rappresentative di coloro che intendono ottenere tale riconoscimento che, a tal fine, dovranno inviare istanza motivata al Ministero della salute, il quale, entro i successivi sei mesi, dovrà pronunciarsi. In caso di valutazione  positiva, il Ministero dovrà attivare la procedura finalizzata all'istituzione della nuova professione sanitaria.
  L'istituzione di nuove professioni sanitarie è effettuata, nel rispetto dei princìpi fondamentali stabiliti dalla legge 43/2006 e previo parere tecnico-scientifico del Consiglio superiore di sanità, mediante uno o più accordi, sanciti in sede di Conferenza Stato-regioni  ai sensi dell'art. 4 del D Lgs. 281/1997, e recepiti con decreti del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri.
Gli accordi istitutivi di nuove professioni sanitarie dovranno individuare:
  • il titolo professionale;
  • l'ambito di attività di ciascuna professione;
  • i criteri di valutazione dell'esperienza professionale;
  • i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti.

L'ordinamento didattico della formazione universitaria delle nuove professioni sanitarie così individuate è definito con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità .

La definizione delle funzioni caratterizzanti le nuove professioni avviene evitando parcellizzazioni e sovrapposizioni con le professioni già riconosciute o con le specializzazioni delle stesse (comma 4).

L'articolo 7 individua, nell'ambito delle professioni sanitarie, le professioni dell'osteopata e del chiropratico, per l'istituzione delle quali si applica la procedura di cui all'art. 5, comma 2, della legge 43/2006, come modificato dal provvedimento in esame.

Conseguentemente, con accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-regioni, da adottare entro tre mesi dall'entrata in vigore del provvedimento in esame, sono stabiliti: l'ambito di attività e le funzioni caratterizzanti le professioni dell'osteopata e del chiropratico, i criteri di valutazione dell'esperienza professionale nonché i criteri per il riconoscimento dei titoli equipollenti. Un successivo decreto del Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro della salute, da adottare entro sei mesi dall'entrata in vigore del provvedimento in esame, acquisito il parere del Consiglio universitario nazionale e del Consiglio superiore di sanità, dovrà definire l'ordinamento didattico della formazione universitaria in osteopatia e in chiropratica nonché gli eventuali percorsi formativi integrativi.

L'articolo 8 trasforma il Consiglio Nazionale dei Chimici (CNC) nella Federazione Nazionale degli Ordini dei Chimici e dei Fisici. In attuazione della norma è stato emanato il decreto del Ministero della salute 23 marzo 2018 "Ordinamento della professione di chimico e fisico" .Poiché agli ordini si applicano le disposizioni relative alle professioni sanitarie, la Federazione è posta sotto l'alta vigilanza del Ministero della salute.
L'articolo 9 inserisce le professioni di biologo e di psicologo nell'ambito delle professioni sanitarie. Le corrispondenti previsioni normative sono state attuate, rispettivamente,  dal decreto del Ministero della salute del 23 marzo 2018 e dal decreto del Ministero della salute 23 marzo 2018 "Ordinamento della professione di psicologo .
Riguardo alle norme organizzative, all'ordine dei biologi si estende la disciplina di cui al decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come novellato dal provvedimento in esame. Per l'ordine degli psicologi resta ferma un'autonoma disciplina organizzativa, come modificata dalle novelle di cui al comma 5. L'articolo prevede, inoltre, il trasferimento di alcune competenze, relative ai due ordini summenzionati, dal Ministro (e Ministero) della giustizia al Ministro (e Ministero) della salute.
L'articolo 10 prevede l'istituzione, presso l'ordine degli ingegneri, dell'elenco nazionale certificato degli ingegneri biomedici e clinici, demandando ad un regolamento interministeriale la definizione dei requisiti per l'iscrizione, su base volontaria.
L'articolo 11 , inserito durante l'esame in commissione, apporta alcune modifiche alla legge n. 24/2017, recante Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie. Più in particolare la disposizione, interviene, in primo luogo, sul comma 5 dell'articolo 9, riguardante l 'azione di responsabilità amministrativa della struttura sanitaria nei confronti dell'esercente la professione sanitaria, in caso di dolo o colpa grave di quest'ultimo, successivamente all'avvenuto risarcimento (sulla base di titolo giudiziale o stragiudiziale) ed entro un anno dall'avvenuto pagamento.
L'articolo in esame prevede quindi, in primo luogo, che l'importo della condanna per responsabilità amministrativa non possa superare una somma pari al triplo del valore maggiore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale conseguito nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o successivo.
Inoltre, intervenendo sul comma 6 del citato articolo 9, relativo all'azione di rivalsa, prevede che la misura della rivalsa e quella della surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione, non possono superare una somma pari al triplo del valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguita nell'anno di inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno, immediatamente precedente o successivo.
Viene estenso da 10 a 45 giorni il limite temporale entro cui le strutture sanitarie e le compagnie di assicurazione devono comunicare all'esercente la professione sanitaria l'instaurazione del giudizio promosso nei loro confronti dal danneggiato.
Viene poi aggiunto un nuovo comma (7-bis) all'articolo 14 della legge citata, relativo al  Fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria.
Il nuovo comma 7- bis dell'articolo 14 della legge n. 24/2017 prevede che il citato Fondo assolva anche alla funzione di agevolare l'accesso allla copertura assicurativa da parte degli esercenti le professioni sanitarie che svolgo nella propria attività in regime libero-professionale.

Vengono infine abrogati i commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge n. 158/2012  (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012, che prevedevano e disciplinavano l'emanazione di un D.P.R. finalizzato ad agevolare l'accesso alla copertura assicurativa agli esercenti le professioni sanitarie, che disciplinasse procedure e i requisiti minimi e uniformi per l'idoneità dei relativi contratti. disposizioni ormai superate dalla nuova disciplina di cui alla legge n. 24/2017.

L'articolo 12 incide sulla disciplina del reato di esercizio abusivo di una professione nonché sulle circostanze aggravanti di altre fattispecie di reato commesse nell'esercizio abusivo di una professione o di un'arte sanitaria

Il comma 1 sostituisce l'articolo 348 del codice penale, riguardante l'esercizio abusivo di una professione.

Vengono aumentate le sanzioni attualmente previste. Più in particolare viene comminata la reclusione da sei mesi a tre anni e la multa da 10.000 a 50.000 euro.

Vengono inoltre inserite due nuove previsioni. Con la prima si dispone che la condanna comporti la pubblicazione della sentenza e la confisca delle cose che servirono o furono destinate a commettere il reato nonché la trasmissione, nel caso in cui il soggetto che ha commesso il reato eserciti regolarmente una professione o un'attività, al competente Ordine, Albo o Registro per l'interdizione da 1 a 3 anni dalla professione o attività regolarmente esercitata.

Con la seconda previsione si dispone un aumento di pena (reclusione da uno a cinque anni e multa da 15.000 a 75.000 euro) nei confronti del professionista che ha determinato altri a commettere il reato ovvero ha diretto l'attività delle persone che sono concorse nel reato medesimo.

Il comma 2 inserisce un nuovo comma dopo il comma terzo dell'articolo 589 codice penale (Omicidio colposo).

Il nuovo comma inserito prevede che la pena è della reclusione da tre a dieci anni se il fatto è commesso nell'esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria.
Il comma 3 inserisce un nuovo comma dopo il terzo comma dell'articolo 590 del codice penale ( Lesioni personale colpose). Viene previsto che se i fatti di cui al secondo comma - Lesioni personali gravi o gravissime - sono commessi nell'esercizio abusivo di una professione per la quale è richiesta una speciale abilitazione dello Stato o di un'arte sanitaria la pena per lesioni gravi è della reclusione da sei mesi a due anni e la pena per lesioni gravissime è della reclusione da un anno e sei mesi a quattro anni.
Il comma 4 sostituisce il terzo comma dell'articolo 123 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al Regio Decreto 27 luglio 1934, n. 1265.
Il nuovo terzo comma del citato articolo 123 prevede che la detenzione di medicinali scaduti, guasti o imperfetti in farmacia è punita con la sanzione amministrativa da 1.500 euro a 3.000 euro, se risulta che per la modesta quantità di farmaci, le modalità di conservazione e l'ammontare compessivo delle riserve si può concretamente escludere la loro destinazione al commercio.
Il comma 5  sostituisce il primo comma dell'articolo 141 del citato testo unico delle leggi sanitarie, prevedendo che chiunque, non trovandosi in possesso della licenza necessaria per l'esercizio di  un'arte ausiliaria delle professioni sanitarie o dell'attestato di abilitazione richiesto dalla normativa vigente, esercita un'arte ausiliaria delle professioni sanitarie è punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da 2.500 a 7.500 euro.
Il comma 6 modifica il comma 2 dell'articolo 8 della legge n. 39/1989 ( Modifiche ed integrazioni alla legge 21 marzo 1958, n. 253, concernente la disciplina della professione di mediatore).
Il citato articolo 8 prevede che chiunque esercita l'attività di mediazione senza essere iscritto nel ruolo è punito con la sanzione amministrativa del pagamento di una somma compresa fra euro 7.500 e euro 15.000 ed è tenuto alla restituzione alle parti contraenti delle provvigioni percepite. Per l'accertamento dell'infrazione, per la contestazione della medesima e per la riscossione delle somme dovute si applicano le disposizioni di cui alla legge 24 novembre 1981, n. 689.
A coloro che siano incorsi per tre volte nella sanzione di cui al comma 1, anche se vi sia stato pagamento con effetto liberatorio, si applicano le pene previste dall'art. 348 del codice penale, nonché l'art. 2231 del codice civile.
La condanna importa la pubblicazione della sentenza nelle forme di legge.
La modifica prevista è quella di prevedere l'applicazione delle pene di cui all'articolo 348 del codice penale (Esercizio abusivo di una professione) o dell'articolo 2231 codice civile (Mancanza d'iscrizione) a coloro che siano già incorsi (invece che incorsi per tre volte) nella sanzione di cui al comma 1.
Infine il comma 7 inserisce l'art. 86-ter nelle disposizioni di attuazione del codice di procedura penale. La nuova disposizione, mutuata sul precedente art. 86-bis, che destina alle amministrazioni pubbliche i beni utilizzati per commettere delitti informatici, prevede il trasferimento al patrimonio del comune ove sono siti dei beni immobili confiscati perché utilizzati per commettere il delitto di esercizio abusivo di una professione sanitaria. Il comune dovrà destinare i beni immobili a finalità sociali e assistenziali.
L'articolo 13, estende al farmacista le pene previste per il reato di commercio di sostanze dopanti dall'art. 9 della legge n. 376 del 2000 (Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping).
La disposizione aggiunge un comma 7-bis, all'articolo 9, e prevede l'applicabilità della pena della reclusione da 2 a 6 anni e della multa da 5.164 a 77.468 euro al farmacista che, senza prescrizione medica, dispensi farmaci e sostanze dopanti per finalità diverse da quelle proprie, o da quelle indicate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.
L'articolo 14 qualifica come aggravante comune l'avere, nei delitti non colposi, commesso il fatto in danno di persone ricoverate presso strutture sanitarie o presso strutture sociosanitarie residenziali o semiresidenziali, pubbliche e private, ovvero strutture socio-educative.
In particolare, il disegno di legge modifica l'art. 61 del codice penale, che contiene un elenco di circostanze che, se riconosciute dal giudice, possono determinare un aumento fino a un terzo della pena prevista per il reato. Inserendo il numero 11-sexies, si prevede che tutti i delitti non colposi possano essere aggravati quando il fatto è commesso in danno di persone ricoverate in ospedali o nelle strutture sopracitate.
L'articolo 15 detta disposizioni in materia di formazione medica specialistica e di formazione di medici extracomunitari.
Il comma 1 prevede la possibilità che ulteriori modalità attuative, anche negoziali, per l'inserimento dei medici in formazione specialistica all'interno delle strutture sanitarie che fanno parte della rete formativa di cui all'articolo 35 del D.Lgs. n. 368/1999 siano definite con accordo stipulato in sede di Conferenza Stato- regioni e province autonome, su proposta dei Ministri della salute e del MIUR, di concerto con il MEF, in conformità a quanto disposto dall'articolo 21, comma 2- ter, del decreto-legge n. 104/2013 (Misure urgenti in materia di istruzione, università e ricerca), convertito , con modificazioni, dalla legge n. 128/2013.
Il comma 2 inserisce un nuovo articolo 39- ter, recante disposizioni particolari per i medici extracomunitari, nel decreto legislativo n. 286/1998 (T esto unico delle disposizioni concernenti la disciplina dell'immigrazione e norme sulla condizione dello straniero).
Viene previsto che  i cittadini stranieri che siano in possesso della qualifica di medico acquisita in un Paese non appartenente all'Unione europea che intendano partecipare ad iniziative di formazione o di aggiornamento che comportano lo svolgimento di attività clinica presso aziende ospedaliere, aziende ospedaliere universitarie e istituti di ricovero e cura a carattere scientifico possono essere temporaneamente autorizzati, con decreto del Ministero della salute, allo svolgimento di attività di carattere sanitario nell'ambito di dette iniziative, in deroga alle norme sul riconoscimento dei titoli esteri. L'autorizzazione non può avere durata superiore a due anni. Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, con il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale e con il Ministro dell'interno, da emanare entro novanta giorni dall'entrata in vigore della legge, sono definiti gli specifici requisiti di professionalità dei medici, le modalità e i criteri per lo svolgimento di dette iniziative nonché i requisiti per il rilascio del visto di ingresso.
Il comma 3, infine, pone la clausola di salvaguardia finanziaria, prevedendo che all'attuazione dei commi precedenti si provveda nei limiti delle risorse e secondo le procedure previste a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.
L'articolo 16, recante disposizioni in materia di concorso straordinario per l'assegnazione delle sedi farmaceutiche, fornisce una disposizione normativa di interpretazione autentica in grado di chiarire, senza più alcun dubbio, che anche nell'ambito del concorso straordinario per l'assegnazione di sedi farmaceutiche dovranno valere i criteri di attribuzione dei punteggi maggiorati per l'attività svolta nelle farmacie rurali.
Disposizioni concernenti il Ministero della salute  (Capo III, art. 17)
L'articolo 17 modifica la disciplina vigente relativa al ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute: da un lato, istituisce un unico livello di detto ruolo e, dall'altro, estende ai dirigenti sanitari del Ministero gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN. La finalità della norma è di ridurre il divario esistente tra i trattamenti economici dei dirigenti delle professionalità sanitarie dipendenti da enti ed aziende del SSN (che godono di una significativa indennità in ragione dell'esclusività del rapporto di lavoro), e quelli del Ministero della salute, e permettere a quest'ultimo il reclutamento di risorse con qualificata professionalità sanitaria. Ciò a motivo di un'attesa riduzione, nel prossimo futuro, dell'offerta di medici e veterinari impiegati nel SSN, anche per i prossimi collocamenti a riposo stimati in base all'attuale distribuzione per età di tali dirigenti, in rapporto al numero annuo medio di laureati medici e veterinari. Più in dettaglio, la nuova disciplina, finalizzata ad assicurare un efficace assolvimento dei compiti primari di tutela della salute affidati al medesimo Ministero, prevede al comma 1, primo periodo, l'individuazione dei dirigenti dipendenti del Ministero della salute con professionalità sanitaria, vale a dire quelli di cui all'articolo 18, comma 8, del D.Lgs. n. 502/1992 (personale dirigente inquadrato nei profili professionali di medico chirurgo, medico veterinario, chimico, farmacista, biologo e psicologo), e per coloro che sono stati successivamente inquadrati nelle corrispondenti qualifiche, per i quali, a decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, opera la collocazione in un unico livello del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute. E' prevista la clausola di invarianza finanziaria e, pertanto, tale unificazione del livello di dirigenza deve avvenire senza oneri per la finanza pubblica.
Disposizioni finali (Capo IV, art. 18)
Si tratta di una norma di chiusura volta a salvaguardare le competenze legislative delle regioni a statuto ordinario e quelle delle regioni a statuto speciale e delle province autonome. Prevede infatti che le regioni a statuto ordinario devono adeguare il proprio ordinamento alle disposizioni di principio derivanti dalla presente legge secondo quanto previsto dall'art. 117, terzo comma, delle Costituzione (comma 1). Sono inoltre fatte salve le potestà legislative attribuite alle regioni a statuto speciale e alle province autonome di Trento e di Bolzano dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione (comma 2).

ultimo aggiornamento: 15 giugno 2018

Al fine di sopperire alla contingente carenza dei medici nel SSN , con DM. 9 maggio 2018, n. 58 è stato disposto un nuovo esame di abilitazione per l'esercizio della professione medica volto a prevedere che alla prova dell'esame di Stato per l'abilitazione all'esercizio della professione di medico chirurgo si acceda previo superamento del tirocinio pratico-valutativo di cui all'articolo 3 del citato D.M. 58/2018, espletato già durante i corsi di studio (e non più successivamente). 

Tuttavia, l'articolo 12, comma 1, del D.L. 35/2019 (L. 60/2019) ha disposto la proroga al 2021 dell'entrata in vigore del nuovo esame di abilitazione  - a decorrere dalla sessione di esame del mese di luglio -, al fine di consentire agli Atenei una migliore organizzazione degli esami di Stato. Pertanto, continuano ad applicarsi le disposizioni di cui al DM 19 ottobre 2001, n. 445.

In proposito si vedano le nuove linee guida regionali per la predisposizione del bando di concorso per il triennio formativo 2019/2022.

La nuova disciplina, infatti, prevedendo un tirocinio professionalizzante da espletare durante i corsi di studio, non consentirebbe allo stato attuale una organizzazione adeguata all'acquisizione dei prescritti 60 crediti formativi universitari (art. 3, comma 3, del D.M. 58/2018 ) per tutti coloro che frequentano l'anno finale di corso, in quanto, già a partire dal prossimo mese di luglio 2019, gli studenti del VI anno di corso dovrebbero affrontare l'intero periodo di tirocinio, con l'acquisizione di almeno 15 CFU per un periodo complessivo di 300 ore, da sommare ai 60 CFU ordinari (almeno 1.200 ore).

Tuttavia, considerato che con circolare del 18 marzo 2019 il MIUR aveva dato indicazioni agli Atenei di consentire, in via transitoria, di espletare il tirocinio pratico-valutativo anche a partire dalla prima sessione utile, già fissata al 10 aprile 2019, per poter eventualmente accedere alla sessione di esame del successivo mese di luglio, non viene esclusa la possibilità dello svolgimento e superamento del tirocinio stesso da parte di coloro che non lo avessero ancora espletato.

L'art. 7, comma 2, del DM. n. 58/2018, includendo il tirocinio trimestrale professionalizzante nel corso di laurea, infatti, consente l'immediato svolgimento dell'esame di abilitazione, ai quali sono ammessi i laureati magistrali della classe LM/41 (Medicina e Chirurgia) previsti dal DM n. 270/2004 ovvero i laureati specialisti della classe 46/S (Medicina e Chirurgia) previsti in base al DM. n. 509/1999. Per i laureati in base all'ordinamento previgente alla riforma disposta da quest'ultimo decreto ministeriale, l'accesso ai predetti esami è consentito con il diploma di laurea in Medicina e Chirurgia.

In ogni caso, le nuove disposizioni consentirebbero che l'abilitazione all'esercizio della professione di medico chirurgo avvenga anche dopo il conseguimento del titolo di laurea, senza il vincolo di sostenere l'esame di abilitazione solo presso la sede dell'università in cui è stato svolto l'ultimo anno di corso.

Si segnala, peraltro, che con il DM 14 gennaio 2019, per gli obiettivi di futura compensazione delle carenze nei ruoli dei medici, il Ministro della salute è già intervenuto, limitatamente al corso di formazione specifica in MG di cui al triennio 2018-2021, consentendo l'estensione (da 60 a 180 giorni) dopo l'inizio del corso di formazione per l'utilizzo della graduatoria dei candidati idonei al corso di MG per coprire i posti resi vacanti per cancellazione, rinuncia, decadenza o altri motivi.

 

Peraltro, vengono estese ai medici veterinari le norme che consentono, a determinate condizioni, ai medici in formazione specialistica di partecipare alle procedure concorsuali per l'accesso alla dirigenza del ruolo sanitario, prevedendo tale possibilità anche per i soggetti iscritti al penultimo anno, nel caso in cui il corso abbia durata quinquennale, oltre che per gli iscritti all'ultimo anno del relativo corso. Si ricorda che i soggetti in esame sono collocati in graduatoria separata. Secondo la normativa finora vigente, l'assunzione è in ogni caso subordinata al conseguimento del titolo di specializzazione ed all'esaurimento della graduatoria dei soggetti già specialisti alla data di scadenza del bando. Per sopperire alla contingente carenza di medici di medicina generale, inoltre, si dispone che, fino al 31 dicembre 2021, ai laureati in medicina e chirurgia idonei all'ammissione al corso triennale di formazione specifica in medicina generale, che risultino già incaricati, per almeno 24 mesi anche non continuativi negli ultimi 10 anni a far data dall'entrata in vigore del presente decreto, è consentito l'accesso al corso stesso tramite graduatoria riservata, senza borsa di studio e nei limiti di spesa previsti.

 

Gli incarichi devono essere attribuiti nell'ambito delle funzioni convenzionali previste dall'Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con i MMG.

Si ricorda che il D. Lgs. 256/1991, di attuazione della direttiva CEE 86/457 che ha introdotto un ciclo di formazione specifica in medicina generale, riservato ai laureati in medicina e chirurgia abilitati all'esercizio professionale, ha reso necessario il titolo relativo all'attestato di formazione in MG per l'esercizio della professione nell'ambito del SSN. Il corso, inizialmente di durata biennale, è stato esteso di un ulteriore anno per effetto della direttiva CEE 2001/19, recepita con D. Lgs. n. 277/2003, con cui peraltro è stata trasferita la competenza dal Ministero della Salute alle Regioni.

L'accesso (e quindi l'iscrizione) al corso triennale di formazione specifica è consentito in via prioritaria ai medici abilitati e già idonei all'iscrizione con maggior punteggio di anzianità di servizio maturata nei suddetti incarichi convenzionali, calcolato in base al citato Accordo. I medici già iscritti al corso sono interpellati comunque in via prioritaria, in fase di assegnazione degli incarichi.

Il numero massimo di candidati ammessi al corso è calcolato in base al limite di spesa definito entro i 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2019, 2020 e 2021, in relazione, rispettivamente, ai trienni di corso 2019-2021, 2020-2022 e 2021-2023, con copertura mediante il vincolo, per pari importo, delle disponibilità finanziarie ordinarie che risultino destinate al fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato, con ripartizione tra le regioni - rispetto alle effettive carenze dei MMG calcolate in base al numero complessivo di incarichi pubblicati e rimasti vacanti.

In proposito si richiama quanto già recentemente previsto all'articolo 9, commi 1 e 3, del D.L. 135/2018, cd. Decreto Semplificazioni (L. 12/2019), che ha introdotto, in via transitoria, la possibilità di assegnazione degli incarichi di medicina generale ai medici iscritti al relativo corso di formazione specialistica, prevedendo che le regioni e le province autonome possano disporre limitazioni rispetto ai massimali di assistiti in carico, in base all'accordo collettivo nazionale relativo alla medicina generale, confermando per tali enti territoriali la possibilità di organizzare i corsi di formazione specialistica in medicina generale anche secondo modalità di tempo parziale.

 

Tra le più rilevanti innovazioni della normativa vigente in materia disposte dal citato articolo 12 del D.L. 35/2019, si segnala infine la modifica (stabilita dal comma 5) della disciplina di cui all'art. 24 del D.Lgs. n. 368/1999, che consente alle regioni e province autonome di organizzare a tempo parziale i corsi di formazione specialistica in medicina generale, prevedendo che la formazione comporti un congruo numero di periodi a tempo pieno sia per la parte dispensata in un centro ospedaliero sia per la parte effettuata in un ambulatorio di medicina generale riconosciuto o in un centro riconosciuto nel quale i medici dispensino cure primarie, e che i suddetti periodi di formazione a tempo pieno siano di numero e durata tali da preparare in modo adeguato all'effettivo esercizio della medicina generale.

In materia di misure adottate per il contenimento della spesa del personale sanitario e delle più recenti modifiche intervenute in tale ambito si rinvia al paragrafo dedicato all'interno del tema Spending review sanitaria.

 

ultimo aggiornamento: 8 luglio 2019

In materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, si segnala l'attuazione della delega di cui all'articolo 11, comma 1, lettera p) della legge n. 124/2015, da parte del decreto legislativo n. 171/2016 che, nell'ambito di una più ampia disciplina di delega in materia di dirigenza pubblica e di valutazione dei rendimenti dei pubblici uffici, ha attuato la revisione delle norme sul conferimento di incarichi direttoriali negli enti ed aziende del Servizio sanitario nazionale.

La principale novità in proposito è la costituzione di un elenco nazionale, presso il Ministero della Salute, dei soggetti idonei a ricoprire l'incarico di direttore generale delle ASL, delle Aziende ospedaliere e degli altri enti del SSN, policlinici universitari compresi. Vengono anche definite  le disposizioni per il conferimento degli incarichi e prevista la decadenza da direttore generale in caso di gravi disavanzi, per violazioni di legge o per il mancato rispetto delle norme in materia di trasparenza. Sono poi previste nuove misure  anche per il conferimento degli incarichi di direttore sanitario, amministrativo e socio sanitario (v. infra gli aspetti di dettaglio).
Le disposizioni di attuazioni sono in vigore dal 18 settembre 2016, ma la delega sopra indicata vige dal 28 agosto 2015.

Un'altra disposizione di delega (di cui all'art. 11, comma 1, lett. b) della L. 124/2015) è invece relativa alla riorganizzazione e, in particolare, al nuovo inquadramento della dirigenza pubblica, con la quale si è previsto, tra le altre cose, l'istituzione di un ruolo unico della dirigenza regionale, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, che stabiliva la confluenza in tale ruolo di diverse tipologie di dirigenti di ruolo, tra cui la dirigenza amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale (escludendo esplicitamente, invece, la dirigenza medica, veterinaria e sanitaria del SSN) e ferma restando l'applicazione dell'articolo 15 del D.Lgs. n. 502/1992 per la disciplina relativa alla dirigenza medica e delle professioni sanitarie. Peraltro, l'attribuzione della gestione del ruolo unico sarebbe dovuta spettare ad un'apposita Commissione per la dirigenza regionale.

Più in particolare, si stabiliva inoltre che, con apposito accordo tra Aran e Confederazioni sindacali (ai sensi dell'art. 40, co. 2 del D.Lgs. n. 165/2001), si sarebbe dovuto provvedere alla modifica del Contratto collettivo quadro per la definizione delle aree e dei comparti di contrattazione per il triennio 2016-2018 del 13 luglio 2016 (GU n. 170/2016).

 

Al riguardo, è intervenuta la legge di bilancio 2019 (art. 1, comma 687, della L. n. 145/2018) con cui viene stabilita la permanenza nei ruoli del personale del Servizio sanitario nazionale della la dirigenza amministrativa, professionale e tecnica del SSN, in considerazione della mancata attuazione nei termini (12 mesi dal 28 agosto 2015, data di entrata in vigore della legge delega) previsti dalla medesima delega.

 

Sulla materia è altresì intervenuto il DL. sulle semplificazioni fiscali, D.L.135/2018 (L. 12/2019), modificando con l'articolo l'articolo 9-bis, comma 1, lett. b), il secondo periodo del citato comma 687 della legge di bilancio 2019, e disponendo che, per il triennio 2019-2021, la citata dirigenza venga compresa nell'Area della contrattazione collettiva della sanità nell'ambito dell'apposito Accordo. Si intende quindi fare riferimento all'Accordo già stipulato (Contratto collettivo nazionale di lavoro relativo al personale del comparto sanità triennio 2016-2018), piuttosto che ad un accordo di modifica della contrattazione collettiva quadro.

Entrando più nel dettaglio, invece, sull'attuazione della delega contenuta dal sopra citato D. Lgs. n. 171/2016, in primo luogo si ricorda che viene disciplinato l'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale.

L'elenco, istituito presso il Ministero della Salute, è aggiornato con cadenza biennale. Sempre ogni due anni, per la formazione dell'elenco nazionale dei soggetti idonei, verrà nominata una Commissione composta da cinque esperti di comprovata competenza ed esperienza, in particolare in materia di organizzazione e gestione aziendale, di cui due designati dal Ministro della salute, uno con funzioni di Presidente scelto tra magistrati ordinari, amministrativi, contabili e avvocati dello Stato, uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, e due designati dalla Conferenza Stato Regioni. I componenti della Commissione possono essere nominati una sola volta e restano in carica per il tempo necessario alla formazione dell'elenco. La Commissione dovrà procedere alla formazione dell'elenco nazionale entro 120 giorni dalla data di insediamento. Alla selezione sono ammessi i candidati che non abbiano compiuto 65 anni di età in possesso di: a) diploma di laurea; b)comprovata esperienza dirigenziale, almeno quinquennale, nel settore sanitario o settennale in altri settori, con autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e o finanziarie, maturata nel settore pubblico o nel settore privato; c) attestato rilasciato all'esito del corso di formazione in materia di sanità pubblica e di organizzazione e gestione sanitaria. Il punteggio massimo complessivamente attribuibile dalla Commissione a ciascun candidato è di 100 punti e possono essere inseriti nell'elenco nazionale i candidati che abbiano conseguito un punteggio minimo non inferiore a 75 punti. Non possono essere reinseriti nell'elenco nazionale coloro che siano stati dichiarati decaduti dal precedente incarico di direttore generale per violazione degli obblighi di trasparenza di cui al decreto legislativo 24 marzo 2013, n. 33, come modificato dal decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97. 

Vengono poi previste disposizioni relative al conferimento degli incarichi di direttore generale. Qui viene innanzitutto precisato che le Regioni potranno procedere a nominare direttori generali esclusivamente gli iscritti all'elenco nazionale. Una commissione regionale composta da esperti, indicati da qualificate istituzioni scientifiche indipendenti, ed uno designato dall'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, procederà poi una valutazione per titoli e colloquio dei candidati, tenendo conto anche di eventuali provvedimenti di accertamento della violazione degli obblighi in materia di trasparenza.

In proposito, il Presidente della regione propone una terna di candidati nell'ambito dei quali verrà scelto quello che presenta i requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. Nel decreto viene inoltre specificato che, nella terna proposta, non potranno essere inseriti coloro che abbiano ricoperto l'incarico di direttore generale, per due volte, presso la stessa azienda sanitaria locale, azienda ospedaliera o ente del Servizio sanitario nazionale. All'atto della nomina di ciascun direttore generale, le regioni dovranno definire e assegnare, aggiornandoli periodicamente, gli obiettivi di salute e di funzionamento dei servizi con riferimento alle relative risorse, gli obiettivi di trasparenza, finalizzati a rendere i dati pubblicati di immediata comprensione e consultazione per il cittadino. La durata dell'incarico di direttore generale non potrà essere inferiore a tre anni e superiore a cinque. In caso di commissariamento delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale, il commissario verrà scelto tra i soggetti inseriti nell'elenco nazionale. Per assicurare l'omogeneità nella valutazione dell'attività dei direttori generali, entro 120 giorni dalla data di entrata in vigore del decreto, verranno definiti i criteri e le procedure per valutare e verificare tale attività. Trascorsi 24 mesi dalla nomina di ciascun direttore generale, la regione, entro sessanta giorni, dovrà verificare i risultati aziendali conseguiti e il raggiungimento degli obiettivi e, in caso di esito negativo, dichiarare la decadenza immediata dall'incarico con risoluzione del relativo contratto. L'immediata decadenza del direttore generale potrà avvenire, inoltre, in caso di gravi e comprovati motivi o nel caso in cui la gestione dovesse presentare una situazione di grave disavanzo o ancora in caso di manifesta violazione di legge o regolamenti o del principio di buon andamento e di imparzialità dell'amministrazione, nonché per violazione degli obblighi in materia di trasparenza. I provvedimenti di decadenza dovranno essere comunicati al Ministero della salute per la cancellazione dall'elenco nazionale del soggetto decaduto dall'incarico.

Le previsioni appena descritte si applicano anche alle aziende ospedaliero universitarie, ferma restando per la nomina del direttore generale l'intesa del Presidente della Regione con il Rettore. Si passa poi  alle disposizioni per il conferimento dell'incarico di direttore sanitario, direttore amministrativo e di direttore dei servizi socio-sanitari delle aziende sanitarie locali, delle aziende ospedaliere e degli altri enti del Servizio sanitario nazionale. Per la scelta la commissione dovrà valutare i titoli formativi e professionali, scientifici e di carriera presentati dai candidati, secondo specifici criteri indicati nell'avviso pubblico, definiti, entro centoventi giorni dall'entrata in vigore del presente decreto. Anche in questo caso l'elenco regionale sarà aggiornato con cadenza biennale, e l'incarico di direttore amministrativo, di direttore sanitario e di direttore dei servizi socio sanitari non potrà avere durata inferiore a tre anni e superiore a cinque anni. Il conferimento di questi incarichi è incompatibile con la sussistenza di altro rapporto di lavoro, dipendente o autonomo. Fino all'istituzione dell'elenco nazionale e degli elenchi regionali, come spiegato dalle disposizioni transitorie,  si continueranno ad applicare le misure tutt'ora vigenti. Viene precisato che le disposizioni contenute nel decreto si applicano alle regioni a statuto speciale e alle province autonome secondo le procedure previste dai rispettivi statuti speciali e dalle relative norme di attuazione. Viene stabilito  che la partecipazione alla Commissione nazionale e alle Commissioni regionali saranno a titolo gratuito. vengono infine esplicitate le abrogazioni normative previste dopo l'entrata in vigore delle norme contenute nel decreto.

In tema di dirigenza sanitaria si ricorda inoltre che l'articolo 17 della legge n. 3/2018 (si v. anche il tema sul riordino delle professioni sanitarie) è intervenuta sulla disciplina vigente del ruolo della dirigenza sanitaria del Ministero della salute, istituendo, da un lato, un unico livello di detto ruolo e, dall'altro, estendendo a tale dirigenza gli istituti giuridici ed economici previsti per la dirigenza sanitaria del SSN.

Alcune disposizioni peculiari, in tema di dirigenza sanitaria, sono state dettate dal D.L. 35/2019 (convertito, con modificazioni, dalla legge 25 giugno 2019, n. 60)  recante misure emergenziali per il servizio sanitario della Regione Calabria e altre misure urgenti in materia sanitaria che modifica, in via transitoria e con riferimento ad alcune regioni, la disciplina sui criteri di nomina dei direttori generali delle aziende sanitarie locali od ospedaliere e degli altri enti o aziende del Servizio sanitario nazionale. Si prevede (art. 11, comma 5-bis), nelle more di una revisione a regime dei suddetti criteri, che, per un periodo di tempo di diciotto mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, avvenuta il 2 luglio 2019, nelle regioni per le quali sia operante, ai fini dell'attuazione del piano di rientro dal disavanzo sanitario, il commissario ad acta, la rosa dei candidati sia proposta dalla competente commissione secondo una graduatoria di merito, sulla base dei requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. Si specifica che la nomina può essere operata - da parte del Presidente della regione - anche prescindendo dall'ordine della suddetta graduatoria, previa adeguata motivazione. La suddetta norma transitoria può essere estesa, in base ad un accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, alle altre regioni sottoposte ai piani di rientro. Si ricorda che la norma generale vigente prevede che la commissione (appositamente costituita) selezioni una rosa di candidati e che, nell'ambito di quest'ultima, sia scelto dalla regione il soggetto che presenti requisiti maggiormente coerenti con le caratteristiche dell'incarico da attribuire. La disposizione citata demanda, dunque, alla commissione anche la definizione di una graduatoria, con riferimento ai suddetti requisiti.

Ulteriori norme (art. 11, commi 4-quater, 4-quinquies e 5) del citato decreto legge attengono alla previsione nell'elenco nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale delle aziende sanitarie locali od ospedaliere e degli altri enti o aziende del Servizio sanitario nazionale di un'apposita sezione dedicata ai soggetti idonei alla nomina di direttore generale presso gli Istituti zooprofilattici sperimentali, ed alla modifica della disciplina sui requisiti per quest'ultimo incarico; tali modifiche, si applicano in via immediata, anche nelle more della formazione della suddetta sezione (la quale deve comunque avvenire entro diciotto mesi dall'entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto). Le nuove norme recano alcune specificazioni relativamente al requisito (già vigente) della comprovata esperienza dirigenziale nell'ambito della sanità pubblica veterinaria nazionale e internazionale e della sicurezza degli alimenti, richiedendo che essa sia almeno quinquennale, ed introducono, in via alternativa, il requisito dell'esperienza dirigenziale almeno settennale in altri settori. In ogni caso, le esperienze in oggetto (maturate nel settore pubblico o in quello privato) devono essere contraddistinte da autonomia gestionale e diretta responsabilità delle risorse umane, tecniche e finanziarie. Le novelle richiedono altresì il possesso di un'età non superiore a 65 anni ed il conseguimento di un master o specializzazione di livello universitario, in materia di sanità pubblica veterinaria o igiene e sicurezza degli alimenti.

Come accennato,  nelle more della formazione (nell'elenco  nazionale dei soggetti idonei alla nomina di direttore generale degli enti del SSN) della sezione dedicata ai soggetti idonei alla nomina di direttore generale presso gli I.Z.S., e comunque entro diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, i direttori generali degli I.Z.S. sono nominati sulla base della revisione della disciplina sui requisiti, operata dal citato decreto-legge. Per la procedura di nomina viene richiamata la norma vigente (di cui all'art. 11, c. 5, del D.Lgs. n. 106 del 2012), secondo cui i direttori generali degli I.Z.S. sono nominati dal Presidente della regione dove l'Istituto ha sede legale, sentito il Ministro della salute o, nel caso di Istituti interregionali, di concerto tra le regioni o le province autonome interessate, sentito il Ministro della salute.

 

ultimo aggiornamento: 8 settembre 2016

Le direttive 2011/24/UE sull'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza transfrontaliera e 2012/52/UE comportante misure destinate ad agevolare il riconoscimento delle recette mediche emesse in un altro Stato membro garantiscono ai cittadini europei il diritto di ricevere, a determinate condizioni, prestazioni sanitarie in un paese Ue diverso da quello di residenza, ottenendo per la prestazione ricevuta all'estero un rimborso pari al costo che la prestazione sanitaria ha nel paese di origine. Il termine per il recepimento delle direttive era fissato al 25 ottobre 2013.

La Direttiva 2011/24/UE integra i due Regolamenti comunitari di sicurezza sociale: 883/2004 (regolamento di base) e 987/2009 (regolamento di attuazione) che, dal 1° maggio 2010, permettevano già ai cittadini europei di fruire di prestazioni sanitarie in uno Stato diverso dal proprio.
I due regolamenti garantiscono infatti l'assistenza a determinate categorie (fra le quali:cittadini che si recano all'estero per turismo, studenti, lavoratori, pensionati, familiari di lavoratori residenti) e per specifiche situazioni (temporaneo soggiorno o residenza all'estero per motivi di lavoro, trasferimento all'estero per cure), con l'eccezione del trasferimento per cure di alta specializzazione, che hanno modalità particolari. In particolare l'articolo 20 del Regolamento 883/2004 subordina ad autorizzazione preventiva la possibilità di ricevere le c.d. cure programmate in un altro Stato membro dell'Unione Europea. Tale autorizzazione è concessa alle condizioni che le cure da dispensare figurino tra le prestazioni sanitarie previste dalla legislazione del proprio Stato ma che le stesse non possano essere praticate nel Paese di residenza entro un lasso di tempo accettabile. Il rimborso delle spese viene effettuato nei limiti e alle condizioni previste dalla legislazione dello Stato in cui le cure sono state prestate.
Come detto, la Direttiva 2011/24/UE integra i due regolamenti comunitari, senza però mettere in discussione il principio dell'uguaglianza tra i pazienti residenti e non residenti di uno Stato membro e quello della tessera europea d'assicurazione e si colloca nel filone della giurisprudenza della Corte di giustizia che, a partire dalla sentenza Kohll e Decker del 28 aprile 1998, ha sancito il diritto dei pazienti al rimborso delle cure mediche in un altro Stato membro.
Le principali differenze tra la Direttiva 2011/24/UE (DT) e il  Regolamento 883/2004 (RG) sono di seguito riassunte sinteticamente:
  • per quanto riguarda i prestatori: nel RG può operare il settore pubblico o i fornitori convenzionati; nella DT possono operare tutti i prestatori pubblici o privati;
  • per quanto riguarda l'autorizzazione preventiva per cure programmate: nel RG è la norma; nella DT è l'eccezione;
  • per quanto riguarda la copertura del costo delle cure: nel RG il costo è a carico dello Stato Membro dove il trattamento avviene; nella DT il costo è a carico dello Stato Membro di affiliazione, ovvero dello Stato membro nel quale il paziente è persona assicurata.
 
Le direttive sull' assistenza transfrontaliera sono state recepite dal D.Lgs. n. 38 del 4 marzo 2014 che ha disposto:
  • il diritto di ricevere dal Punto di contatto nazionale informazioni riguardanti l'assistenza sanitaria trasfrontaliera, al fine di compiere una scelta informata e consapevole;
  • il rimborso delle prestazioni di assistenza sanitaria transfrontaliera se le stesse corrispondono a prestazioni comprese nei Livelli essenziali di assistenza. Le regioni possono decidere di rimborsare, con risorse proprie, anche le prestazioni di assistenza transfrontaliera che corrispondono a prestazioni erogate dal Servizio sanitario regionale quali prestazioni aggiuntive;
  • il pagamento diretto della prestazione di assistenza sanitaria transfrontaliera allo Stato membro di cura. Entro 60 giorni dalla presentazione della documentazione relativa, la ASL di residenza rimborsa al paziente il costo della prestazione ricevuta all'estero secondo la corrispondente tariffa regionale. L'eventuale differenza è a carico del cittadino. Non esiste obbligo di rimborso per le spese di viaggio e di alloggio, né per le spese per l'accompagnatore, anche nel caso di pazienti disabili. Ciascuna regione, potrà comunque decidere di rimborsare costi ulteriori, in aggiunta alla prestazione sanitaria trasfrontaliera;
  • l'adozione di misure restrittive sull'accesso alle cure e limitazioni in materia di rimborsi, per esigenze di pianificazione o per garantire il controllo dei costi e per evitare, per quanto possibile, ogni spreco di risorse. Tali misure possono anche essere limitate al territorio di una o più regioni, o a singole aziende o enti del SSN, e possono essere adottate su richiesta delle regioni e delle province autonome;
  • l'obbligo di richiedere autorizzazione preventiva per le prestazioni soggette a:
  1. esigenze di pianificazione, che comportano: il ricovero del paziente per almeno una notte; l'utilizzo di una struttura sanitaria o di apparecchiature mediche altamente specializzate, comprese quelle utilizzate per la diagnostica strumentale;
  2. cure ritenute rischiose per il paziente o la popolazione;
  3. è prestata da un prestatore che suscita dubbi circa la qualità e la sicurezza delle cure.

Il provvedimento reca la clausola di cedevolezza, in virtù della quale lo Stato può adottare disposizioni normative nelle materie di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome con efficacia provvisoria e limitata all'adozione della normativa regionale o provinciale.

    ultimo aggiornamento: 1 febbraio 2017

    L'assistenza farmaceutica è assicurata nell'ambito dell'organizzazione del SSN attraverso le farmacie di cui sono titolari gli enti pubblici (farmacie pubbliche) e le farmacie private (in convenzione obbligatoria con il servizio sanitario nazionale).

    La legge n. 124 del 2017 (Legge annuale per il mercato e la concorrenza, commi 157-165, art.1) ha previsto alcuni interventi normativi di rilievo con specifico riferimento alla titolarità dell'esercizio della farmacia privata: viene consentito che anche una società di capitali possa assumerne la titolarità (oltre alle persone fisiche, in conformità alle disposizioni vigenti, alle società di persone e alle società cooperative a responsabilità limitata), rimuovendo al contempo il limite delle 4 licenze riferibili alla stessa società. Si introduce il principio di incompatibilità della partecipazione alle società in oggetto con l'esercizio della professione medica, confermando in ogni caso il vincolo di incompatibilità già vigente con qualsiasi altra attività svolta nel settore della produzione ed informazione scientifica del farmaco. La direzione della farmacia gestita da una società può essere affidata anche ad un farmacista che non sia socio. Resta fermo che il titolare della direzione in oggetto deve essere iscritto all'albo ed aver conseguito, in un concorso per assegnazione di sedi farmaceutiche, una titolarità o l'idoneità o aver svolto almeno due anni di pratica professionale. Analoghi requisiti deve avere il farmacista sostituto temporaneo (nei casi ammessi) nella direzione della farmacia di cui sia titolare una società, modificando il principio che per la sostituzione temporanea fosse necessario esclusivamente un altro socio farmacista.

    Viene inoltre posto il divieto di controllo, diretto o indiretto da parte di un medesimo soggetto, di una quota superiore al 20% delle farmacie della medesima regione o provincia autonoma. Si attribuisce il compito all'AGCM di assicurare il rispetto di questo divieto mediante l'esercizio dei poteri di indagine, di istruttoria e di diffida ad essa attribuita dalla disciplina vigente. Si modificano altresì alcuni obblighi di comunicazione dello statuto societario a taluni soggetti pubblici, specificando che tale obbligo concerne anche le variazioni dell'identità dei soci. Viene peraltro modificata la disciplina sulla partecipazione in forma associata al conferimento di sedi farmaceutiche, prevedendo tale obbligo per soli tre anni invece che per dieci.

    Uno specifico intervento normativo di razionalizzazione della presenza territoriale delle farmacie viene previsto per i comuni con popolazione inferiore a 6.600 abitanti: se in tali comuni le farmacie risultano soprannumerarie per decremento della popolazione, è infatti possibile ottenere il trasferimento territoriale presso comuni della medesima regione, sempre che gli stessi presentino un numero di farmacie inferiore a quello spettante. Il trasferimento è concesso sulla base di una graduatoria regionale per titoli (facendo salva la procedura concorsuale straordinaria) e previo il pagamento di una tassa di concessione governativa una tantum pari a 5.000 euro.Per le farmacie convenzionate, viene prevista la possibilità di prestare servizio aggiuntivo, oltre gli orari e i turni di apertura e chiusura stabiliti dalle autorità competenti.

    Con riferimento alla fornitura di medicinali, infine, viene ampliata alle farmacie la possibilità di fornitura diretta dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero (cosiddetti farmaci di fascia H), già prevista per produttori e grossisti, fermi restando i limiti di destinazione e di utilizzo di questi farmaci specifici. Per i medicinali che abbiano subito modificazioni al foglietto illustrativo, si prevede, a cura del farmacista, la consegna al cliente del nuovo foglietto sostitutivo, in formato cartaceo o digitale, rettificato rispetto a quello contenuto nelle scorte in giacenza che comunque devono essere autorizzate dall'AIFA per la vendita al pubblico.

    Con riferimento al trasferimento della titolarità di farmacia, si ricorda, peraltro, che il comma 4-quater, art. 7, del D.L. 192/2014 (L. 11/2015), ha disposto un differimento dell'efficacia (vale a dire a tutti gli effetti una sospensione), fino al 31 dicembre 2016, delle disposizioni che disciplinano i requisiti per il trasferimento della titolarità di farmacia di cui all'art. 12 della L. n. 475/1968. Di fatto, fino alla predetta data, per acquisire la titolarità di una farmacia, è richiesto il solo requisito dell'iscrizione all'albo dei farmacisti. Vengono escluse dall'applicazione di quest'ultima norma le sedi oggetto del concorso straordinario di cui all'art. 11 del decreto-legge 1/2012 (L. 27/2012) a suo tempo bandito per favorire l'accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un più ampio numero di aspiranti aventi i requisiti di legge e per garantire una più capillare presenza sul territorio del servizio farmaceutico. In merito al citato concorso straordinario, il decreto di proroga di fine anno, D.L. 244/2016 (L. 19/2017) ha comunque previsto l'allungamento - da due a sei anni - della validità delle graduatorie regionali del concorso straordinario per sedi farmaceutiche, già previste dal sopra citato articolo 11 del DL. 1/2012, che ha disposto la validità di soli due anni della graduatoria (unica per ciascuna regione o provincia autonoma) rispetto alla data della sua pubblicazione. La stessa deve essere impiegata con il criterio dello scorrimento per la copertura sia delle sedi farmaceutiche risultanti dagli elenchi allegati ai singoli bandi regionali, sia delle sedi che si rendono vacanti a seguito delle scelte effettuate dai singoli vincitori di concorso. Sempre in tema di concorso straordinario, l'articolo 16 della legge n.3 del 2018 (cd. Legge Lorenzin) ha, invece, dettato una interpretazione autentica sul punteggio massimo per l'assegnazione di sedi farmaceutiche.

    Si ricorda che il farmacista iscritto all'albo professionale può ottenere la titolarità di una farmacia per concorso o per trasferimento. L'effetto della norma che differisce a fine 2016 l'efficacia della normativa sul trasferimento della titolarità della farmacia (in base al comma 8 dell'art. 12 della citata legge L. 475/1968 il trasferimento di farmacia può aver luogo a favore di farmacista che sia iscritto all'albo professionale e che abbia conseguito l'idoneità o che abbia almeno due anni di pratica professionale, certificata dall'autorità sanitaria competente), è pertanto quello di restringere alla sola iscrizione all'albo dei farmacisti i requisiti necessari per acquisire la titolarità.
    Si rammenta anche che la legge n.3 del 2018 (cd. Legge Lorenzin) ha aggiunto il farmacista, tra i soggetti perseguibili in base all'articolo 9 della L. 376/2000 (legge di tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping) per l'erogazione, in assenza di prescrizione medica, di farmaci e sostanze farmacologicamente attive per finalità diverse rispetto a quelle indicate nella corrispondente autorizzazione all'immissione in commercio (art. 13).

    Ulteriori proroghe che hanno interessato il settore farmaceutico, nell'ambito del predetto decreto di proroga (DL. 244/2016) sono:

    • la proroga, da ultimo stabilita dalla la legge di bilancio 2018 (L. 205/2017, art. 1, comma 1141, lett. b)) al 1° gennaio 2019, per la definizione, con decreto del Ministro della salute-MEF, di un nuovo metodo di remunerazione della filiera distributiva del farmaco, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sulla base di un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e l'AIFA, in base ai criteri stabiliti a legislazione vigente (comma 6-bis dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78 - L 122/2010). La norma prevede, peraltro che, in caso di mancato accordo, si provvede con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Stato-regioni, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in vigore del nuovo metodo di remunerazione, pertanto, cessano di avere efficacia le vigenti disposizioni che prevedono l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle farmacie per le erogazioni in regime di SSN. La base di calcolo per definire il nuovo metodo di remunerazione è riferita ai margini vigenti al 30 giugno 2012. In ogni caso dovrà essere garantita l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.
    La legge di bilancio 2018 ha anche previsto, con riferimento al settore farmaceutico:
    • (art. 1, co. 402-406) la sperimentazione, in nove regioni, per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali relative ai nuovi servizi erogati dalle farmacie per il triennio 2018-2020 con oneri a carico del SSN, già previsti a legislazione vigente dall'art. 1 D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, tra i quali: la partecipazione delle farmacie al servizio di assistenza domiciliare integrata; l'erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipino all'attuazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie; l'erogazione, anche mediante personale infermieristico, di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti; alcune prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'àmbito dell'autocontrollo; l'effettuazione, presso le farmacie medesime, delle prenotazioni per prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale;
    • (art. 1, co. 441) l'introduzione di un contributo in favore dell'ENPAF, l'Ente Nazionale di Previdenza ed Assistenza Farmacisti, a carico di alcune società di gestione di farmacie (società di capitali e società cooperative a responsabilità limitata con capitale maggioritario di soci non farmacisti, e società di persone con maggioranza di soci non farmacisti).  

    Inoltre il decreto legge fiscale n.148/2017 (L. 172/2017) ha previsto (art. 18-bis) l'innalzamento dei limiti di fatturato per le farmacie rurali sussidiate (che godono, cioè, dell'indennità di residenza, ai sensi dell'art. 2 della L. 221/1968) e per le farmacie "urbane" e rurali non sussidiate, ai fini dell'applicazione della riduzione della trattenuta, prevista a titolo di sconto, su quanto dovuto dal Sistema sanitario (al netto dell'IVA), come quote di spettanza per la distribuzione farmaceutica dei medicinali erogabili sulla base di prescrizione medica.Più in dettaglio, viene elevato da 387.342,67 euro a 450.000 euro il limite di fatturato ai fini dell'applicazione di un tasso di sconto ridotto per la prima categoria di farmacie sopra indicate e da 258.228,45 euro a 300.000 euro il limite di fatturato per la seconda categoria, ai fini della riduzione delle percentuali di sconto su quanto dovuto dal SSN, previste dall'art. 1, comma 40, della legge n. 662/1996. 

    Più in particolare, il prezzo al pubblico dei farmaci rimborsati integralmente dal SSN viene definito a seguito di una contrattazione fra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e le aziende produttrici. L'articolo 1, comma 40, della legge 662/1996 stabilisce le quote di spettanza per le aziende farmaceutiche, i grossisti ed i farmacisti, ovvero le percentuali di ricavo, pari rispettivamente al 66,65 per cento, al 3 per cento e al 30,35 per cento del prezzo di vendita al pubblico al netto dell'IVA. Il prezzo al pubblico di un farmaco rimborsabile viene pertanto fissato partendo dal prezzo ex factory negoziato fra l'azienda produttrice ed il SSN, con l'aggiunta delle quote di spettanza dovute ai grossisti ed ai farmacisti, ovvero agli altri attori della filiera del farmaco. Per le farmacie, la quota di spettanza è ridotta dallo sconto, articolato per fasce di prezzo dei farmaci, che le stesse farmacie sono tenute a concedere al SSN (per una visione d'insieme si rinvia alla sezione Margini e sconti sul sito di Federfarma.it). A tale sconto deve essere aggiunta la trattenuta determinata dall'articolo 11 del decreto legge 78/2010 che ha disposto che il SSN trattenga, ad ulteriore titolo di sconto sulla quota di spettanza delle farmacie, una percentuale pari all'1,82 per cento sul prezzo di vendita al pubblico dei farmaci al netto dell'IVA, lasciando peraltro inalterati gli sconti già previsti. Successivamente, l'art. 15, comma 2, del decreto legge 95/2012 ha innalzato tale percentuale al 2,25 per cento. Tali quote sono ridotte per le farmacie rurali sussidiate e per le farmacie con un fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non superiore a euro 300.000.
    La legge di bilancio 2019 (art. 1, commi 551 e 552 della legge 145/2018) ha nuovamente affrontato la materia apportando modifiche alla disciplina relativa agli sconti dovuti dalle farmacie al SSN, come di seguito sintetizzato:
     - identifica come farmacie a basso fatturato quelle con un fatturato annuo in regime di servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non inferiore a euro 150.000 (attualmente il fatturato è fissato a 300mila euro);
    - conferma per le farmacie con un fatturato annuo in regime di SSN al netto dell'IVA inferiore a 150.000 euro sia l'esenzione dagli sconti a beneficio del SSN proporzionali al prezzo del farmaco che l'esenzione dall'ulteriore trattenuta del 2,25 per cento;
    - definisce in dettaglio le voci di fatturato che, dal 2019, rientreranno nella determinazione dell'ammontare annuo delle farmacie convenzionate, facendo salve le determinazioni delle regioni e province autonome già assunte fino a fine 2018.
    La copertura degli oneri, quantificati in 4 milioni di euro, dal 2019 è a valere sulle quote vincolate del Fondo sanitario nazionale per la realizzazione di specifici obiettivi e progetti elaborati dalle regioni.

    ultimo aggiornamento: 11 marzo 2019

    Nell'ambito della Strategia per la crescita digitale 2014-2020  presentata dall'Agenzia per l'Italia Digitale a marzo 2015  - successivamente integrata nel giugno 2016 a seguito delle richieste della Commissione UE nella prospettiva della Strategia Europa 2020 - è stato sviluppato, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il Patto per la Sanità digitale , già previsto all'articolo 15, co. 1, dell'Intesa del 10 luglio 2014 (ovvero il nuovo Patto per la salute 2014-2016, attuato dai commi 555-588 della legge di stabilità per il 2015, L. 190/2014), finalizzato a conseguire obiettivi di efficienza, trasparenza e sostenibilità del SSN attraverso l'impiego sistematico dell'innovazione digitale in sanità. L'articolo 16 del citato Patto per la salute aveva disposto, inoltre, la stipula di un Accordo Quadro tra il Ministero della salute, il MEF e il Ministro per la semplificazione e la PA, nonchè le Regioni e le province autonome, per il riadeguamento dei compiti, della composizione, e delle modalità di funzionamento della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario nazionale), anche con riferimento alle iniziative di sanità in rete per assicurare un sistema unitario e condiviso degli interventi. A tale Cabina di Regia, peraltro, si deve ricondurre la governance (funzioni di indirizzo, coordinamento e controllo dell'attuazione) del piano strategico individuato nel Patto per la Sanità digitale, anche per regolamentare le modalità per la diffusione e l'impiego sistematico dell'innovazione digitale nell'ambito dei processi di cura ed assistenza del cittadino, tenuto conto del quadro giuridico nazionale e delle iniziative di sanità in rete già esistenti. Il Patto per la salute digitale ha l'obiettivo di definire una strategia triennale (2016-2018) al fine di sviluppare piattaforme operative integrabili e interoperabili tra Regioni e altri soggetti interessati, anche mediante iniziative di partenariato pubblico-privato.

    Più in particolare, il documento esamina alcuni punti di possibile miglioramento del processo di digitalizzazione della sanità, avviato con le Linee guida sul Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) aggiornate a fine 2010, come il superamento della frammentazione della diffusione territoriale del FSE (realizzato nel 2012 e a disposizione dei cittadini solo in quattro regioni: Lombardia, Emilia-Romagna, Toscana e Sardegna e nella provincia autonoma di Trento). In proposito l'obiettivo è la condivisione dei dati del FSE sull'intero territorio nazionale, anche al fine di agevolare la realizzazione di processi integrati tra governo territoriale e aziende sanitarie, e tra le diverse aziende sanitarie, come percorsi diagnostici-terapeutici assistenziali (PDTA), teleconsulto e telemedicina, raccolta e gestione di dati di salute da medical device.

    In proposito alla telemedicina, occorre ricordare le linee di indirizzo nazionali stabilite con l'Intesa 20 febbraio 2014, volte a definirne più specificamente gli ambiti.

    Per quanto riguarda il fascicolo sanitario elettronico (FSE), è stato adottato con DPCM 29 settembre 2015, n. 178 uno specifico regolamento, in attuazione dell'art. 12 del D.L. 179/2012 (L. 221/2012), per l'omogenea operatività del Fascicolo su tutto il territorio nazionale. Il regolamento definisce i contenuti del FSE, tra cui: il profilo sanitario sintetico che riassume la storia clinica dell'assistito, che deve essere redatto dal medico di medicina generale o dal pediatra di libera scelta; il taccuino personale dell'assistito, sezione riservata del FSE in cui si consente all'assistito di inserire documenti relativi ai propri percorsi di cura, effettuati anche al di fuori del SSN; tutti gli elementi in materia di riservatezza dei dati come da normativa del Codice in materia di protezione dei dati personali. Vengono stabilite apposite norme per l'accesso alle informazione del Fascicolo per finalità di cura e in casi di emergenza; per finalità di ricerca; e per finalità di governo della titolarità dei dati. Le Regioni assumono il compito di rendere operativo l'accesso alle informazioni per tutte le finalità sopra previste, garantendo l'interoperabilità su tutto il territorio nazionale mediante le specifiche tecniche pubblicate dall'AgID il 6 maggio 2015. Il FSE può essere alimentato esclusivamente sulla base del consenso libero e informato da parte dell'assistito e lo stesso ha il diritto di richiedere l'oscuramento (revocabile) dei dati sanitari e socio-sanitari sia prima dell'alimentazione del Fascicolo, che successivamente, garantendone la consultabilità ai soli titolari degli stessi dati.

    Sulla interoperabilità del FSE è intervenuta, attraverso un apposito stanziamento, la legge di bilancio 2017 (art. 1, co. 382, L. 232/2016) disponendo, mediante l'infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria (v. art. 50 del D.L. 269/2003 - L. 326/2003), l'identificazione dell'assistito registrato all'Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), oltre ad una serie di servizi idonei ad interrogare il Sistema. L'AgID, in proposito, ha elaborato un documento per definire nel dettaglio funzionalità e obiettivi della citata Infrastruttura nazionale di interoperabilità (v. Circolare n. 4 del 1° agosto 2017).

    Connesso a quest'ultimo decreto del settembre 2015 sul FSE si presenta, con riferimento alle prescrizioni farmaceutiche in formato digitale (cd. ePrescription), il DPCM 14 novembre 2015 che ha attuato l'art. 13 del citato D.L. 179/2012 per favorire la qualità, il monitoraggio e l'appropriatezza nell'erogazione dei medicinali. Esso ha stabilito la validità, su tutto il territorio nazionale, delle prescrizioni farmaceutiche digitali, consentendo, a partire dal 2016, il ritiro dei medicinali prescritti sotto questa forma presso qualsiasi farmacia. Il decreto, in particolare, regola le modalità di compensazione tra Regioni del rimborso della ricetta farmaceutica dematerializzata.

    In materia di procedure telematiche, si ricorda, peraltro, che il DPCM 8 agosto 2013 ha previsto, in attuazione dell'art. 6, comma 2, lett. d) del D.L. 70/2011(L. 106/2011), per accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini, riducendone i costi, il pagamento e la consegna dei referti tramite web, posta elettronica certificata e altre modalità digitali (fatta eccezione delle analisi genetiche).

    accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini, riducendone i costi connessi
    Per accelerare il processo di automazione amministrativa e migliorare i servizi per i cittadini, riducendone i costi connessi:

    In base alla predetta Strategia per la crescita digitale, il fabbisogno finanziario nel periodo di programmazione 2015-2020 per l'implementazione e lo sviluppo di FSE, prescrizione elettronica, dematerializzazione documentale e Centri unici di prenotazione è stimato pari a 750 milioni di euro (fra risorse già stanziate e fondi comunitari e di cofinanziamento nazionale).

    In Italia l'incidenza percentuale della spesa per eHealth (sanità elettronica) sulla spesa sanitaria pubblica (tendenziale), in base ad uno studio del Censis (luglio 2016) - ad invarianza di politiche pubbliche per la Sanità digitale - è prevista in costante aumento fino all'1,36% nel 2020, un livello ancora ridotto rispetto alle medie europee che oscillano tra il 2 e il 3% del budget sanitario pubblico.

    In ambito veterinario, la Legge Europea 2017 (Legge 20 novembre 2017, n. 167) è intervenuta mediante novelle al Codice dei medicinali veterinari (D. lgs. n. 193/2006), attuativo della Direttiva 2004/28/CE  introducendo una specifica disciplina sulla tracciabilità dei farmaci ad uso veterinario e l'inserimento di taluni dati, mediante ricetta sanitaria elettronica, in una specifica banca dati centralizzata per il monitoraggio della distribuzione di tali medicinali.

    Peraltro, ha introdotto l'obbligo, a decorrere dal 1° settembre 2018, di redigere le ricette dei medicinali veterinari esclusivamente secondo il modello di ricetta elettronica, stabilendo sanzioni per chi falsifichi tali ricette. Analogo obbligo viene previsto per la prescrizione veterinaria dei mangimi medicati (vale a dire modificati con miscele autorizzate).

     

    ultimo aggiornamento: 23 gennaio 2018

    La Conferenza Stato-Regioni ha raggiunto, il 10 luglio 2014, l'Intesa riguardante il nuovo Patto per la salute per gli anni 2014-2016 diretto, nel quadro degli obblighi comunitari e di finanza pubblica, a definire le regole di governance della sanità in base al riparto delle competenze centrali e territoriali. Obiettivi del Patto sono, fra l'altro, assicurare la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, per garantire l'equità e l'universalità del sistema, in un'ottica complessiva di razionalizzazione dei costi e di centralizzazione delle attività di amministrazione generale, nonchè garantire i livelli essenziali di assistenza (LEA) in modo appropriato e uniforme.

    La legge di stabilità 2015 (art. 1, commi 555-588 della L. 190/2014) ha dato attuazione a diverse misure contenute nel Patto (v. infra).

    Qui il cronoprogramma dei provvedimenti attuativi elaborato dalla Conferenza delle regioni.

    I contenuti del Patto

    I principali interventi prospettati nel Patto per la salute 2014-2016 riguardano, in primo luogo, la determinazione del livello di finanziamento del SSN a cui concorre lo Stato, che deve tenere conto dell'Accordo politico tra Stato e regioni raggiunto in data 19 dicembre 2013 .

    In particolare, il concorso dello Stato al sistema salute, per il triennio di riferimento, viene confermato, per il 2014, a 109.928 milioni di euro, e fissato in 112.062 milioni di euro per il 2015 e in 115.444 milioni di euro per il 2016, salvo modifiche dovute al conseguimento degli obiettivi di finanza pubblica e a variazioni del quadro macroeconomico.

    Il nuove Patto per la Salute propone, segnatamente, la programmazione di interventi riguardanti:

    • mobilità transfrontaliera: si conviene di istituire un apposito gruppo di lavoro tra Ministero della salute, Agenas e Regioni per l'esame delle norme che consentono il ricorso all'assistenza sanitaria all'estero e di adottare le linee guida per garantire un'omogenea applicazione in tutte le regioni delle norme in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera v. anche 'Organizzazione del Servizio sanitario nazionale';
    • assistenza territoriale: si prevede l'istituzione (conformemente alle previsioni dell'articolo 1, del D.L. 158/2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 189/2012), da parte delle Regioni, nell'ambito della propria autonomia decisionale e organizzativa, di forme organizzative della medicina convenzionata, integrata con personale dipendente del SSN, per l'erogazione delle cure primarie, denominate Unità Complesse di Cure Primarie (UCCP) e Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT). Per esse il Patto definisce assetti organizzativi e compiti essenziali, tra cui l'erogazione delle prestazioni territoriali e la continuità dell'assistenza territoriale . Con riferimento alla verifica dell'attuazione delle riorganizzazione delle cure primarie, inoltre, si stabilisce che la Cabina di regia del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS) determini le modalità e i tempi di realizzazione del sistema informativo per il monitoraggio delle prestazioni. Un sistema informativo analogo dovrà essere realizzato con riferimento al monitoraggio per le prestazioni di riabilitazione presso strutture territoriali. Nel quadro dell'assistenza territoriale vengono altresì definite le previsioni che dovranno essere attuate per i presidi territoriali e gli ospedali di comunità, per la codifica omogenea delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, per la definizione delle linee di intervento nei confronti delle principali malattie croniche, per l'assistenza sanitaria nelle isole minori e l'assistenza in emergenza urgenza territoriale svolte dalle centrali operative del 118;
    • assistenza sociosanitaria: si stabilisce che le Regioni sono chiamate a disciplinare i principi e gli strumenti per l'integrazione dei servizi e delle attività sanitarie, sociosanitarie e sociali, in particolare per le aree della non autosufficienza, della disabilità, della salute mentale adulta e dell'età evolutiva, dell'assistenza ai minori e delle dipendenze;
    • assistenza sanitaria negli istituti penitenziari: le regioni si impegnano ad approvare, in sede di Conferenza unificata, apposite linee guida in questa materia;
    • partecipazione alla spesa sanitaria ed esenzioni: si stabilisce di operare una revisione di tale disciplina, in base ai principi di equità ed universalismo. Allo scopo si conviene di costituire uno specifico gruppo di lavoro con la partecipazione di rappresentanti delle Regioni, del MEF, dell'Agenas e del Ministero della salute, coordinato da quest'ultimo;
    • sistema di remunerazione delle prestazioni sanitarie: si conviene di istituire una commissione permanente con il compito, tra l'altro, di aggiornare le tariffe massime di riferimento per determinati tipi di prestazioni e di definire criteri e parametri di riferimento per l'individuazione delle classi tariffarie. Più in dettaglio, si specifica il contenuto degli accordi regionali per la compensazione della mobilità interregionale;
    • verifica dei LEA: si conviene che, annualmente, ai fini della verifica degli adempimenti regionali finalizzata al finanziamento integrativo, il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza può disporre l'aggionamento di tali adempimenti o delle modalità di verifica, trasmettendo il documento relativo agli indicatori LEA alle Regioni entro la fine di ciascun anno precedente a quello di verifica. Il Comitato deve inoltre assicurare un adeguato supporto ai fini della realizzazione dell'anagrafe nazionale degli assistiti, da realizzarsi nell'ambito del Sistema della Tessera Sanitaria. Inoltre, si stabilisce l'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001 che definisce il sistema di garanzia per il raggiungimento in ciascuna regione degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal SSN;
    • piani di riorganizzazione, riqualificazione e rafforzamento dei servizi sanitari regionali: si propone la ridefinizione del sistema di governo dei piani di rientro con processi di qualificazione dei servizi sanitari regionali volti al raggiungimento di specifici obiettivi, in particolare intervenendo nei nuovi Programmi operativi di riorganizzazione e riqualificazione del SSR e convenendo specifiche norme in caso di commissariamento. Si conviene, inoltre, ferme restando le competenze dell'apposito Tavolo di verifica degli adempimenti, che Agenas realizzi uno specifico sistema di monitoraggio, analisi e controllo dell'andamento dei singoli SSR, per individuare, tra l'altro, eventuali scostamenti delle performance delle aziende sanitarie e dei sistemi sanitari regionali.

    Ulteriori contenuti del Patto fanno riferimento a impegni in campo di edilizia sanitaria,sanità digitale, di riordino degli Istituti zooprofilattici sperimentali, sicurezza alimentare,ricerca sanitaria e di attività intramoenia. Con particolare riferimento al Piano nazionale della Prevenzione, le Regioni e le Province autonome convengono di confermare la destinazione di 200 milioni di euro per ciascun anno del triennio 2014-2016, ulteriori rispetto alla quota di finanziamento vincolato per la realizzazione degli obiettivi del Piano sanitario nazionale.

    Specifici impegni sono inoltre previsti per la valorizzazione delle risorse umane del SSN e per favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e i processi di riorganizzazione dei servizi: si conviene, tra l'altro, di modificare le disposizioni concernenti i provvedimenti da adottare, a livello regionale, in caso di squilibrio economico-finanziario della spesa sanitaria (art. 1, co. 174, L. 311/2004), in modo che il blocco automatico del turn over operi fino alla conclusione dell'anno successivo a quello di verifica. In proposito si stabilisce di istituire un apposito Tavolo politico per la definizione di un disegno di legge delega per la previsione di principi e criteri direttivi volti altresì a favorire l'integrazione multidisciplinare delle professioni sanitarie e a dare attuazione alle norme previste in materia di stabilizzazione del personale precario. Si stabilisce altresì di intervenire sulla disciplina che impone il contenimento delle spese per il personale (entro l'ammontare del 2004 diminuito dell'1,4%), stabilendo che la Regione si possa considerare adempiente se consegue tale vincolo gradualmente fino al completo raggiungimento dello stesso entro il 2020.

    Il Patto definisce specifici impegni in tema di assistenza farmaceutica, prevedendo, tra l'altro, l'adozione di opportune iniziative per l'aggiornamento, da parte dell'AIFA, del prontuario farmaceutico nazionale (PFN) dei farmaci rimborsabili e di regolamentare l'applicazione delle disposizioni relative alla definizione di equivalenza terapeutica (art. 10 della L. 189/2012), in modo che le determinazioni dell'AIFA siano contestualmente valide ed applicabili su tutto il terriorio nazionale. Con riferimento ai dispositivi medici, inoltre, si conviene di definire con decreto, previa Intesa in Conferenza Stato-regioni, le modalità per l'attivazione di una rete di comunicazione dedicata alla dispositivo-vigilanza e di predisporre con Accordo le linee guida per il corretto utilizzo dei dati e della documentazione presente nel Repertorio dei dispositivi medici. In proposito si conviene altresì di armonizzare il flusso dei contratti di tali dispositivi con quello dell'Osservatorio dei contratti pubblici, allo scopo di fornire un'elaborazione dei prezzi corrispondenti. Si conviene, infine, di promuovere l'uso di dispositivi medici costo-efficaci, in base cioè al valore da essi generato, al fine di dare attuazione alle norme comunitarie in materia di Health Technology Assessment (HTA).

    Per il monitoraggio del Patto si stabilisce la costituzione di un Tavolo politico permanente fra il Governo e la Conferenza Regioni e Province autonome che dovrà servire anche da cabina di regia per l'elaborazione di proposte per la revisione della spesa interna al settore sanitario.

    ultimo aggiornamento: 23 luglio 2014

    L'articolo 23-quater, comma 5, del decreto legge 119/2018 ha dedicato uno stanziamento, per il 2020, di 50 milioni di euro all'implementazione e l'ammodernamento delle infrastrutture tecnologiche legate ai sistemi di prenotazione elettronica per l'accesso alle strutture sanitarie, nell'ottica della riduzione dei tempi di attesa nell'erogazione delle prestazioni.

    Successivamente, la legge di bilancio 2019 (art. 1, commi 510-512, della legge 145/2019) ha autorizzato una spesa di 150 milioni di euro per il 2019 e 100 milioni per ciascuno degli anni 2020 e 2021, per le stesse finalità. Le risorse saranno ripartite con decreto ministeriale adottato previa intesa Stato-Regioni.

    ll decreto 20 agosto 2019 ha ripartito fra le regioni 400 milioni di euro, somma dlle risorse stanziate dalla Legge di bilancio 2019 (350 milioni) e dal decreto legge 119/2018 (50 milioni) al fine di ridurre i tempi di attesa per l'erogazione delle prestazioni sanitarie.

    Le risorse, che serviranno per il potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e digitale dei Cup (Centro Unico di Prenotazione) saranno così ripartite per il triennio di riferimento:150 milioni per l'anno 2019;150 milioni per l'anno 2020;100 milioni per l'anno 2021.

    I criteri per assicurare a tutte le Regioni un'equa ripartizione delle risorse sono stati elaborati dal tavolo di lavoro composto da rappresentanti del Ministero della Salute, del Ministero dell'Economia e delle Finanze e del Coordinamento tecnico della commissione salute delle Regioni e Province autonome. Accanto ai criteri di riparto, il tavolo ha elaborato anche indicatori e relative soglie al cui raggiungimento i fondi saranno effettivamente erogati. La verifica della percentuale di realizzazione degli obiettivi di digitalizzazione dei sistemi regionali di prenotazione per l'accesso alle strutture sanitarie ai fini dell'erogazione delle risorse spetta all'Osservatorio nazionale sulle liste d'attesa, che opererà presso il Ministero della Salute. Nel decreto si specifica, infine, che la mancata realizzazione degli obiettivi determina l'obbligo di restituzione dell'acconto allo Stato che può procedere al relativo recupero anche a carico delle somme a qualsiasi titolo spettanti negli esercizi successivi.

    ultimo aggiornamento: 2 gennaio 2019
     
    focus
     
    temi di Welfare