L'articolo 20, comma 1,  del decreto legge n. 41 del 2021 incrementa, per il 2021, di  2,8 miliardi di euro  il c.d. "fondo vaccini" (di cui all'articolo 1, comma 447, della legge n. 178/2020). Tale incremento è destinato nella misura di 700 milioni di euro all'acquisto dei farmaci per la cura dei pazienti con COVID- 19. Nell'ambito dei menzionati farmaci (si veda sul punto la Relazione illustrativa al Disegno di legge per la conversione in legge del decreto legge n. 41 del 2021),  300 milioni sono destinati all'acquisto dei farmaci antivirali (quali Remdesivir), mentre 400 milioni sono impegnati per l'acquisto di farmaci a base di anticorpi monoclonali.

A questo proposito, si ricorda che la temporanea distribuzione e il conseguente utilizzo dei medicinali a base di anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19 sono stati recentemente autorizzati dal Ministero della salute con decreto 6 febbraio 2021  (qui la sintesi del decreto). Due i monoclonali autorizzati dal decreto: l'anticorpo monoclonale bamlanivimab e l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab, prodotti dall'azienda farmaceutica Eli Lilly, e l'associazione di anticorpi monoclonali casirivimab-imdevimab dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche. Con la pubblicazione in G.U della Determina AIFA 22 marzo si è completata la definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dei monoclonali finora autorizzati.

La distribuzione dei monoclonali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19.

L'uso degli anticorpi monoclonali è autorizzato in soggetti di età >12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per COVID-19, non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da non oltre 10 giorni) e presenza di almeno un fattore di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l'età >65 anni). La selezione del paziente è affidata ai medici di medicina generale, ai pediatri di libera scelta, ai medici delle USCA e, in generale, ai medici che abbiano l'opportunità di entrare in contatto con pazienti affetti da COVID di recente insorgenza e con sintomi lievi-moderati. Tali pazienti vengono indirizzati rapidamente alla struttura presso la quale effettuare il trattamento che deve avvenire nel rispetto dei criteri fissati dal decreto autorizzativo del 6 febbraio 2021.

Attualmente, l'uso degli anticorpi monoclonali contro Covid-19 non è ancora nella pratica clinica corrente, ma il loro utilizzo è stato avviato in alcuni presidi ospedalieri del Friuli Venezia Giulia, del Veneto, della Liguria, dell'Emilia Romagna, della Toscana, del Lazio, delle Marche, della Campania e  della Sicilia. Sono state inoltre avviate, in Toscana sperimentazioni cliniche di anticorpi monoclonali sostenute dalla Regione Toscana e da Invitalia. Ugualmente, la Regione Lazio ha stipulata un protocollo di intesa con l'Università di Tor Vergata per sostenere la ricerca e la sperimentazione  di un farmaco a base di anticorpi monoclonali.

Queste le Determine Aifa relative all'impiego di anticorpi monoclonali:

La Determina 9 marzo 2021 ha definito le modalità e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab, prodotto dall'azienda farmaceutica Eli Lilly;

La Determina 17 marzo 2021 Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab-etesevimab. L'associazione di anticorpi è prodotta dall'azienda farmaceutica Eli Lilly;

La Determina Aifa 22 marzo 2021  definisce, ai sensi del decreto 6 febbraio 2021, le modalità e le condizioni di impiego dell'anticorpo monoclonale casirivimab-imdevimab sviluppato dall'azienda farmaceutica Regeneron Pharmaceuticals. L'EMA (Agenzia europea per i medicinali) con il parere del 26 febbraio 2021, aveva già chiarito che casirivimab e imdevimab possono essere usati in associazione (associazione nota anche come REGN-COV2)  in pazienti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa.