segnalazione 3 dicembre 2020
Studi - Affari sociali Piano stratetigico Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19

Nel corso del suo intervento del 2 dicembre 2020 in Parlamento, il ministro della Salute ha illustrato le linee guida del Piano strategico vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19: elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale, elaborato da Ministero della Salute, Commissario Straordinario per l'Emergenza, Istituto Superiore di Sanità, Agenas e Aifa.

L'attuazione del piano è affidata al Commissario straordinario. E' previsto un confronto sul Piano anche con il Comitato Nazionale di Bioetica.

Il documento presenta una sintesi delle linee di indirizzo relative alle azioni che sarà necessario implementare al fine di garantire la vaccinazione secondo standard uniformi nonché il monitoraggio e la valutazione tempestiva delle vaccinazioni durante la campagna vaccinale.

L'acquisto dei vaccini saraà centralizzato e la somministrazione degli stessi avverà gratuitamente.

Vengono presi in considerazione sei vaccini: Astra Zeneca (40,38 mln dosi); Pfizer/BNT (26,92 mln dosi); Johnson&Johnson (53,84 mln dosi); Sanofi/GSK (40,38 mln dosi); CureVac (30,285 mln dosi); Moderna (10,768 mln dosi).

Le dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire da 1° trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel 2° e 3° trimestre, per completarsi sostanzialmente nel 4° trimestre.

Nella fase iniziale di disponibilità; limitata di vaccini contro COVID-19, tenendo conto delle raccomandazioni internazionali ed europee, sono state definite le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria:

- Operatori sanitari e sociosanitari;

- Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani;

- Persone di età; avanzata (oltre gli 80 anni). Le priorità potrebbero cambiare sostanzialmente se i primi vaccini disponibili non fossero considerati efficaci per gli anziani.

Tali categorie corrispondono a una stima pari a circa 6,4 milioni di persone. A queste potrebbero aggiungersi le persone dai 60 ai 79 anni e la popolazione con almeno una comorbidità cronica per un totale di circa 7,4 milioni di persone.

Gli aspetti relativi alla logistica e alla catena di approvvigionamento, stoccaggio e trasporto dei vaccini saranno di competenza del Commissario Straordinario. Il Piano considera diversi aspetti, tra cui la catena del freddo estrema (-20/-70°C) per la conservazione di alcuni vaccini (vaccini a mRNA) o catena del freddo standard (tra i 2 e gli 8 °C), il confezionamento dei vaccini in multi-dose e la necessità o meno di diluizione. Per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard (tra i 2° e gli 8°) si adotterà un modello di distribuzione "hub and spoke", con 1 sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello. Per quanto riguarda invece i vaccini che necessitano di catena del freddo estrema, questi verranno consegnati direttamente dall'azienda produttrice presso 300 punti vaccinali, che sono stati condivisi con le Regioni e le Province Autonome. La distribuzione dei vaccini, in particolare relativi alla catena del freddo standard, avverrà con il coinvolgimento delle forze armate.

Il confezionamento dei vaccini in multi-dose richiede l'acquisizione di un adeguato numero di siringhe, aghi e diluente (nei casi in cui non siano forniti direttamente dall'azienda produttrice del vaccino), eseguita sia tramite joint procurement europeo, sia attraverso la richiesta di offerta pubblica già emessa dagli uffici del Commissario per l'emergenza COVID-19.

La governance del piano di vaccinazione è assicurata dal coordinamento costante tra il Ministro della Salute, la struttura del Commissario Straordinario e le Regioni e Province Autonome.

Nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione con l'identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l'impiego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione.

Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, OSS e personale amministrativo di supporto. Si stima, al momento, un fabbisogno massimo di circa ventimila persone. A tal riguardo, si prevede di ricorrere alle professionalità esistenti nel Paese, anche attraverso la pubblicazione di un invito a manifestare la disponibilità a contribuire alla campagna di vaccinazione, con l'attivazione di conseguenti modalità contrattuali definite ad hoc, nonché alla stipula di accordi con il Ministero dell'Università e della Ricerca nell'ambito dei percorsi formativi delle scuole di specializzazione medica.

Sul piano organizzativo, a livello nazionale, saranno definite le procedure, gli standard operativi e il lay-out degli spazi per l'accettazione, la somministrazione e la sorveglianza degli eventuali effetti a breve termine, mentre a livello territoriale verranno stabilite la localizzazione fisica dei siti, il coordinamento operativo degli addetti, nonché il controllo sull'esecuzione delle attività. A livello regionale e a livello locale saranno pertanto identificati referenti che risponderanno direttamente alla struttura di coordinamento nazionale e si interfacceranno con gli attori del territorio, quali i Dipartimenti di Prevenzione, per garantire l'implementazione dei piani regionali di vaccinazione e il loro raccordo con il Piano Nazionale di Vaccinazione. Con l'aumentare della disponibilità dei vaccini, il modello organizzativo vedrà una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre più la normale filiera tradizionale (ambulatori vaccinali territoriali, dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, della sanità militare, e dei medici competenti delle aziende).

Per la realizzazione delle attività del piano si sta predisponendo un sistema informativo interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali. Sarà quindi necessario implementare le risorse informative di cui dispone attualmente il sistema sanitario nazionale, anche attraverso la predisposizione di nuove piattaforme progettate ad hoc. Verrà infine implementata una piattaforma di reporting capace di tracciare e rendicontare tutte le attività che verranno realizzate.

Le attività di sorveglianza vaccinovigilianza e sorveglianza immunologica sono previste in termini sia di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che di azioni pro-attive attraverso studi/progetti di farmacovigilanza attiva e farmaco- epidemiologia.  L'AIFA promuoverà l'avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID, a tal fine si doterà di un Comitato scientifico che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l'Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti, e nell'individuazione di possibili interventi. 

Per valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino in diversi gruppi di popolazione, in particolare su durata e qualità della risposta sarà condotta un'indagine sierologica su un numero rappresentativo di individui vaccinati con i singoli vaccini utilizzati nel nostro Paese, con l'obiettivo di valutare identificare i correlati di protezione. Il monitoraggio, coordinato dall'ISS, coinvolgerà un campione rappresentativo di vaccinati stratificati per area geografica, età, genere, e stato di salute. Gli esami saranno eseguiti immediatamente prima della vaccinazione (tempo zero) e a distanza di 1, 6 e 12 mesi. Le evidenze scientifiche raccolte saranno pubblicate ed utilizzate a fini informativi e valutativi.

Visto che la somministrazione dei vaccini avverrà su base volontaria, il Piano insiste sul ruolo centrale della comunicazione, soprattutto nelle fasi iniziali, quando sarà essenziale spiegare le motivazioni che hanno portato alla scelta delle categorie che hanno accesso prioritario ai vaccini.

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