Welfare

Il decreto legge 211/201  1   ha previsto la chiusura degli ospedali psichiatrici giudiziari (OPG) entro il 31 marzo 2013.

A causa dei ritardi, sia nell'attuazione dei programmi regionali di accoglienza che della disciplina attuativa da parte dello Stato, il decreto legge 24/2013   ha disposto il differimento della chiusura degli OPG al 1° aprile 2014. Una ulteriore proroga è stata disposta dal decreto legge 52/2014   che ha previsto la definitiva chiusura al 31 marzo 2015.

Il decreto legge 52/2014   (A.C.2325  ), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 81/2014   (per saperne di più Superamento Ospedali Psichiatrici giudiziari   sul sito del Ministero della salute), ha anche apportato significative modifiche al testo dell'articolo 3-ter del decreto legge 211/2011  , introducendo ulteriori adempimenti e scadenze rispetto a quanto già previsto dalla normativa vigente in materia di OPG.

Più in dettaglio, il provvedimento prevede:

• la proroga dal 1° aprile 2014 al 31 marzo 2015 del termine per il definitivo superamento degli OPG e della conseguente entrata in funzione delle stutture regionali, le Residenze per l'Esecuzione delle Misure di Sicurezza (REMS);
•  l'applicazione, in via ordinaria, di una misura di sicurezza - anche provvisoria - diversa dal ricovero in OPG o in una casa di cura e di custodia (sezioni costituite all'interno degli stessi OPG). Il ricovero in OPG è disposto solo nei casi in cui sono acquisiti elementi dai quali risulta che è la sola misura idonea ad assicurare cure adeguate ed a fare fronte alla pericolosità sociale dell'infermo o seminfermo di mente;
• l'impossibilità di disporre la custodia cautelare provvisoria in OPG dell'infermo e seminfermo di mente ex art. 312 e 313 c.p.p.; la misura ora prevista è il ricovero presso apposite strutture ospedaliere;
• l'impossibilità del protrarsi, sia delle misure di sicurezza detentive, provvisorie o definitive, che dei ricoveri nelle REMS, per una durata superiore al tempo stabilito per la pena detentiva prevista per il reato commesso;
• un maggior rigore nell'accertamento della pericolosità sociale che giustifica il ricovero in OPG. Tale accertamento va effettuato solo in base alle qualità soggettive della persona e senza tener conto delle sue condizioni di vita individuali, familiari e sociali; non si può, inoltre, basare la pericolosità sociale sulla sola mancanza di programmi terapeutici individuali;
• l'obbligo di documentare puntualmente le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà della prosecuzione del ricovero in OPG per i pazienti per i quali l'autorità giudiziaria ritiene attuale la pericolosità sociale;
• la possibilità per le regioni, entro il 15 giugno 2014, di modificare i programmi presentati, e destinare parte delle risorse alla riqualificazione dei Dipartimenti di salute mentale, contenendo il numero complessivo di posti letto da realizzare nelle REMS;
• l'individuazione dei percorsi/programmi terapeutico-riabilitativi individuali di dimissione di ciascuno dei ricoverati negli OPG e il loro invio al Ministero della salute e alla competente autorità giudiziaria entro il 15 luglio 2014. I programmi individuali sono predisposti dalle regioni, attraverso i dipartimenti e i servizi di salute mentale delle proprie ASL, in accordo con gli OPG. I percorsi riabilitativi individuali, già previsti dal co. 5 dell'art. 3-ter del decreto legge 211/2011  , devono essere predisposti attraverso i competenti dipartimenti e servizi di salute mentale delle aziende sanitarie di riferimento, in accordo e con il concorso delle direzioni degli OPG. Per i pazienti per i quali è stata accertata la persistente pericolosità sociale, devono essere documentate in modo puntuale le ragioni che sostengono l'eccezionalità e la transitorietà del prosieguo del ricovero;
• corsi di formazione per gli operatori del settore, organizzati dalle regioni, sulla progettazione e organizzazione dei percorsi terapeutico-riabilitativi;
• l'obbligo, per le regioni, di aggiornare i Ministeri della Salute e della Giustizia (nonché il Comitato paritetico Interistituzionale costituito presso la Conferenza permanente Stato-Regioni) sul rispetto del termine del 31 marzo 2015 per il superamento degli OPG, nonchè la conferma dell'attribuzione di poteri sostitutivi al Governo qualora lo stato di realizzazione e riconversione delle REMS non garantisca il completamento del processo di superamento entro il termine stabilito;
• l'insediamento, presso il Ministero della salute, di un organismo di coordinamento per il superamento degli OPG,  poi istituito,  con decreto, in data 26 giugno 2014 ;
• la quantificazione in 4,38 mln per il 2014 e in 1,46 mln per il 2015 degli oneri derivanti dalla proroga annuale della chiusura degli OPG;
• la previsione di una relazione trimestrale alle Camere dei Ministri della salute e della giustizia sul processo di superamento degli OPG.

L'articolo 2, commi 2- 2-bis,  del decreto legge 24/2013  , nel testo originario, ha inteso regolamentare in via transitoria l'impiego di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva e l'impiego terapeutico dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica. La norma, che era stata emanata per regolamentare la sperimentazione delle cellule staminali mesenchimali condotta dalla Onlus Stamina Foundation in deroga alla normativa vigente, consentiva alle strutture pubbliche, in cui fossero stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del decreto legge, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali, il completamento - sotto la responsabilità del medico prescrittore - dei trattamenti medesimi (sul punto anche la sentenza della Corte costituzionale n. 274 del 2014  ).

Successivamente, l'articolo 2 del decreto legge 24/2013   è stato interamente sostituito dall'articolo 1, comma 409, della legge di stabilità 2016 (legge 208/2015  ).

La stabilità 2016 ha vincolato una quota del Fondo sanitario nazionale, per un importo fino a 2 milioni di euro per il 2017 e fino a 4 milioni di euro per il 2018, per lo svolgimento di una o più sperimentazioni cliniche concernenti l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali per la cura di malattie rare.

Il Parlamento ha approvato il decreto-legge n. 36/2014  , convertito, con modificazioni, dalla legge n. 79/2014  , diretto a fronteggiare situazioni di necessità ed urgenza negli ambiti delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei farmaci   offlabel  . 

I primi due articoli del decreto legge intervengono sugli aspetti di tutela della salute, legati al consumo e alla cessione delle sostanze stupefacenti e psicotrope. L'intervento si è reso necessario dopo che la Corte Costituzionale, con la sentenza n. 32/2014   ha dichiarato incostituzionale - per violazione dell'art. 77 della Costituzione  , per difetto di omogeneità, e quindi di nesso funzionale, tra le disposizioni originarie del decreto-legge e quelle introdotte nella legge di conversione e poi impugnate -, la disciplina sugli stupefacenti contenuta nella legge 49/2006  , di conversione del D.L. 272/2005   (meglio nota come legge Fini-Giovanardi), che aveva profondamente riformato le norme contenute nel Testo unico sugli stupefacenti di cui al D.P.R. 309/1990  . La cancellazione delle norme impugnate ha comportato il ripristino della disciplina contenuta nel Testo unico sugli stupefacenti nella versione precedente al 2006, con effetti importanti sia dal punto di vista penale che amministrativo, investendo anche la classificazione delle sostanze in tabelle. Sono infatti tornate in vigore le tabelle esistenti prima della riforma del 2006, nelle quali non erano ovviamente comprese le sostanze stupefacenti di ultima generazione inserite nelle tabelle con decreti ministeriali di aggiornamento dal 2006 al 2013.

Pertanto, l'articolo 1 del decreto legge ripristina la disciplina introdotta dalla legge poi dichiarata incostituzionale operando una parziale riclassificazione delle sostanze stupefacenti nelle tabelle. Vengono inoltre modificati gli articoli 73 e 75 del TU stupefacenti, relativi alle sanzioni. 

L'articolo 2 detta una disposizione transitoria garantendo, a decorrere dalla data di entrata in vigore del decreto-legge, la ripresa degli effetti degli atti amministrativi adottati, ai sensi del Testo Unico, fino alla data di pubblicazione della sentenza della Corte Costituzionale n. 32/2014, vale a dire fino al 5 marzo 2014.

L'articolo 3 del provvedimento è intervenuto in seguito alla vicenda Avastin-Lucentis, sfociata, il 5 marzo 2014, nella delibera dell'Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato   che ha condannato le aziende Farmaceutiche Roche e Novartis al pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza sui farmaci Avastin® (principio attivo bevacizumab) e Lucentis® (principio attivo ranibizumab), utilizzati per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (Dmle). Per il Sistema Sanitario Nazionale l'intesa ha comportato un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri. Il 5 marzo 2014 l'Antitrust ha disposto, per Roche e Novartis, il pagamento di una multa di 180 milioni di euro per intesa restrittiva della concorrenza. La norma disciplina e favorisce l'uso offlabel di un farmaco per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata al momento della sua commercializzazione. 

Nel corso dell'esame in sede referente presso le Commissioni riunite II e XII, il testo originario dell'articolo è stato interamente sostituito da una disposizione che favorisce l'inserimento nella   Lista 648   dei farmaci offlabel (vale a dire l'erogazione di  un farmaco a carico del SSN per una patologia diversa da quelle indicate  nell'Autorizzazione all'immissione in commercio). L'erogazione a carico del SSN, anche in presenza di altra alternativa terapeutica nell'ambito dei. medicinali autorizzati, è stata condizionata alla valutazione dell'AIFA, e ammessa solo nel caso in cui l'indicazione terapeutica non autorizzata sia nota e conforme a ricerche condotte nell'ambito della comunità medico-scientifica nazionale e internazionale, secondo parametri di economicità e appropriatezza.

L'Autismo è una condizione di disordine dello sviluppo neurologico considerata come patologia cronica e inabilitante che in Italia, in base a statistiche non definitive dell'Istituto superiore di sanità - ISS, interessa un elevato numero di famiglie (da un minimo di 10 casi ogni 10.000, con tassi di incidenza in aumento per le fasce di età più ridotta ed una frequenza più alta fra i maschi), configurandosi come una questione rilevante di sanità pubblica con evidenti ricadute sociali. La dizione più ampiamente utilizzata è quella di "Disturbi dello Spettro Autistico‟ che comprende, oltre l'Autismo, la sindrome di Asperger e il DPS-NAS (Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato).

In proposito, il Ministero della Salute ha approvato un documento alla base di un Accordo con gli enti territoriali, raggiunto in Conferenza unificata il 22 novembre 2012, concernente le Linee di indirizzo per la promozione ed il miglioramento della qualità e della appropriatezza degli interventi assistenziali nei Disturbi pervasivi dello sviluppo (DPS), con particolare riferimento ai disturbi dello spettro autistico  , nel quale vengono forniti dati, elencati i servizi offerti nell'ambito del Servizio sanitario pubblico e fissati obiettivi ed azioni per il miglioramento delle prestazioni e della programmazione delle attività di rete.

La legge n. 134/2015  , approvata dal Parlamento nella XVII legislatura, composta da sei articoli, prevede interventi finalizzati a garantire la tutela della salute, il miglioramento delle condizioni di vita e l'inserimento nella vita sociale delle persone con disturbi dello spettro autistico  , in conformità a quanto previsto dalla risoluzione dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite A/RES/67/82   del 12 dicembre 2012 sui bisogni delle persone con autismo.

In primo luogo, il provvedimento  dispone l'aggiornamento, da parte dell'Istituto Superiore di Sanità - ISS, delle Linee guida sul trattamento dei disturbi dello spettro autistico in tutte le età della vita sulla base dell'evoluzione delle conoscenze fisiopatologiche e terapeutiche derivanti dalla letteratura scientifica e dalle buone pratiche nazionali e internazionali (v. Linea guida sui trattamenti dei disturbi dello spettro autistico nei bambini e negli adolescenti  , a cura dell'ISS, edite nel 2011 e aggiornate nel 2015).

La legge n. 134/2015   ha previsto inoltre (articolo 3) che, nella fase di aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, vengano inserite nei nuovi livelli le prestazioni relative alla diagnosi precoce, alla cura e al trattamento individualizzato dei disturbi dello spettro autistico (v. oltre).
Il Ministero della salute è inoltre tenuto ad aggiornare, entro quattro mesi dalla definizione dei nuovi LEA e poi con cadenza almeno triennale,  e previa intesa in Conferenza unificata, le sopra richiamate Linee di indirizzo  , e a promuovere lo sviluppo di progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e le buone pratiche terapeutiche ed educative a questo dedicate.

Con la legge di stabilità 2016 (l'art. 1, commi 401-402 della legge 208/2015  ) è stato peraltro istituito, a decorrere dal 2016, presso il Ministero della salute, il Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico con una dotazione a regime di 5 milioni di euro, per una serie di obiettivi, tra cui l'individuazione di centri di riferimento, con compiti di coordinamento dei servizi di assistenza sanitaria nell'ambito della rete regionale e delle province autonome; la realizzazione di percorsi diagnostici, terapeutici e assistenziali per la presa in carico di minori, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico, quali: formazione degli operatori, costituzione di specifiche équipe territoriali dedicate, sostegno alle famiglie, garanzia di strutture semiresidenziali dedicate; nuovi progetti di ricerca riguardanti la conoscenza del disturbo dello spettro autistico e buone pratiche terapeutiche ed educative.

I criteri e le modalità di accesso al Fondo, istituito per dare attuazione ai predetti obiettivi della legge 134 - inizialmente priva di qualsiasi finanziamento dedicato -, sono stati demandati ad un decreto Salute/MEF, da adottare, previa intesa in sede di Conferenza unificata, entro sessanta giorni dall'entrata in vigore delle legge di stabilità 2016, che tuttavia non risulta emanato.

Pertanto, l'art. 1, commi 360 e 361, della legge di bilancio 2017 (legge 232/2016)   ha autorizzato, per il 2017, la riassegnazione al Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico delle risorse a questo destinate nel 2016 e non ancora utilizzate.

Occorre segnalare che il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017  ) ha recepito, all'articolo 60, le disposizioni della legge 134, prevedendo peraltro che il SSN garantisca alla persone con disturbi dello spettro autistico, specifiche prestazioni di diagnosi precoce, cura e trattamento individualizzato, mediante l'impiego di metodi e strumenti basati sulle più avanzate evidenze scientifiche. Inoltre, l'autismo rientra nell'elenco individuato all'allegato 8 del medesimo DPCM, cui fa rinvio l'articolo 53 che garantisce il diritto all'esenzione dal ticket sanitario per le persone affette da malattie croniche e invalidanti. Più nello specifico, il disturbo autistico è fatto rientrare fra le condizioni di psicosi per le quali lo stesso allegato 8 riporta l'elenco delle prestazioni sanitarie (tra cui visite e sedute psicoterapiche, dosaggi di farmaci, esami clinici, ecc.) in esenzione dalla partecipazione al costo per i soggetti interessati.

Da ultimo, il comma 455, art. 1, della legge 205/2017   (legge di bilancio per il 2018) ha stabilito, allo scopo di dare piena attuazione della legge n. 134 del 2015, un aumento di 5 milioni del Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico per ciascuno degli anni 2019 e 2020.

La legge 167/2016    è diretta a rendere obbligatoria, con l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza, l'effettuazione dello screening neonatale per la diagnosi precoce di patologie ereditarie  , già previsto dall'art. 1, co. 229, della legge di stabilità per il 2014.

La finalità del provvedimento è quella di garantire la prevenzione delle malattie metaboliche ereditarie, mediante una misura obbligatoria da inserire nei LEA (livelli essenziali di assistenza) relativa ad accertamenti diagnostici da effettuare su tutti i neonati per consentire diagnosi precoci e un tempestivo trattamento delle patologie. Il decreto che aggiorna i nuovi livelli essenziali di assistenza - LEA (DPCM 12 gennaio 2017 - SO n. 15, GU n. 65/2017  ), in proposito, nell'ambito delle norme relative all'assistenza sanitaria di base (articolo 4), ha incluso nell'elenco delle prestazioni garantite dal SSN anche l'esecuzione degli screening previsti dalla normativa nazionale e dalla normativa regionale applicativa (comma 2, lett. i).

Più in dettaglio, l'articolo 38 del citato DPCM, che specifica le prestazioni e terapie garantite dal SSN nell'ambito dell'attività di ricovero ordinario, include lo screening neonatale, ai sensi dell'art. 1, co. 229, della legge stabilità 2014 (L. 147/2013  ), tra le prestazioni assistenziali al neonato finalizzate alla diagnosi precoce delle malattie metaboliche ereditarie, individuate dal Decreto del Ministero della salute del 13 ottobre 2016  , oltre alla diagnosi precoce delle malattie congenite previste dalla normativa vigente e dalla buona pratica clinica, quali la sordità e la cataratta congenita.

I soggetti a cui è rivolta questa misura possono essere nati da parti effettuati in strutture ospedaliere o a domicilio. Viene previsto un Centro di coordinamento sugli screening neonatali, volto a favorire la massima uniformità nell'applicazione sul territorio nazionale della diagnosi precoce neonatale, istituito presso l'Istituto superiore di sanità e  vengono definite le norme per un protocollo operativo per la gestione degli screening neonatali, con il quale definire le modalità della presa in carico dei pazienti risultati positivi agli accertamenti e dell'accesso alle terapie. A predisporre tale protocollo è chiamato il Ministro della salute, dopo aver acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanità e della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, e delle società scientifiche di riferimento. 

Il  D.L. 73/2017  , recante"Disposizioni urgenti in materia di prevenzione vaccinale", e convertito, con modificazioni, dalla legge n. 119/2017  ,  amplia l'elenco delle vaccinazioni obbligatorie per i minori  , opera una revisione delle relative sanzioni e modifica la disciplina sugli effetti dell'inadempimento dei suddetti obblighi relativamente ai servizi educativi, alle scuole ed ai centri di formazione professionale regionale. A livello nazionale, sono state fornite indicazioni operative per l'attuazione del decreto con circolare del Ministero della Salute  , congiuntamente con il MIUR, dettando anche disposizioni per l'anno scolastico 2017/2018, ad integrazione delle precedenti circolari dei due ministeri (vedi Prime indicazioni operative per l'attuazione del decreto del Ministero della salute   e del Ministero dell'istruzione  ). A livello regionale, le declinazioni operative date sono state diverse (si veda ad es. Regione Veneto   e Regione Lazio  ). Il Consiglio di Stato, in un suo parere richiesto dalla Regione Veneto (Affare n. 01614/2017)   , ha chiarito che l'obbligo vaccinale ai fini dell'iscrizione agli asili nido e alla scuola dell'infanzia decorre già dall'anno scolastico in corso.

• le attività - da parte della "Commissione per il monitoraggio dell'attuazione del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri di definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza", istituita con decreto del Ministero della salute del 19 gennaio 2017 - sia di verifica dell'attuazione (del suddetto calendario) sia di individuazione, nei casi di mancata, ritardata o non corretta applicazione, di congrui procedure e strumenti;
• l'esercizio dei poteri sostitutivi da parte del Governo, in presenza di specifiche condizioni di rischio per la salute pubblica, secondo la disciplina generale sui poteri di sostituzione (da parte del Governo) rispetto ad organi di enti territoriali, di cui all'articolo 120, secondo comma della Costituzione e secondo le procedure di cui all'articolo 8 della legge n. 131/2003.

• nella trasmissione alle aziende sanitarie locali, da parte dei suddetti dirigenti scolastici e responsabili dei servizi educativi per l'infanzia e dei centri di formazione professionale regionale, entro il 10 marzo, dell'elenco degli iscritti di età compresa tra zero e sedici anni e minori stranieri non accompagnati per l'anno scolastico (o per il calendario) successivo - quindi, la prima applicazione di questa procedura è posta con riferimento alle iscrizioni per l'anno scolastico (o per il calendario) 2020-2021 -;
• nella restituzione di tali elenchi, da parte delle aziende sanitarie locali,  entro il 10 giugno, con l'indicazione dei soggetti che risultino non in regola con gli obblighi vaccinali, che non rientrino nelle situazioni di esonero, omissione o differimento delle vaccinazioni (di cui ai commi 2 e 3 del precedente articolo 1) e che non abbiano presentato formale richiesta di vaccinazione;
• nell'invito, nei dieci giorni successivi all'acquisizione degli elenchi, da parte dei suddetti dirigenti scolastici e responsabili dei servizi educativi per l'infanzia, dei centri di formazione professionale regionale e delle scuole private non paritarie, ai genitori, ai tutori ed ai soggetti affidatari, a depositare, entro il 10 luglio, la documentazione comprovante l'effettuazione delle vaccinazioni ovvero l'esonero, l'omissione o il differimento delle stesse, o la presentazione della formale richiesta di vaccinazione alla ASL competente;
• nella trasmissione, entro il 20 luglio, da parte dei dirigenti scolastici e dei responsabili sopracitati all'azienda sanitaria locale  della documentazione pervenuta o della comunicazione dell'eventuale mancato deposito, in modo che l'azienda medesima - qualora la stessa o altra azienda non si sia già attivata in ordine alla violazione del medesimo obbligo - provveda agli adempimenti di competenza e, ricorrendone i presupposti, a quelli di cui all'articolo 1, comma 4 (vale a dire all'applicazione delle conseguenti sanzioni);
• nella conferma che l'eventuale effetto di preclusione all'accesso, e la conseguente eventuale decadenza dall'iscrizione, si determina solo per i servizi educativi per l'infanzia e per le scuole dell'infanzia, mentre per gli altri gradi di istruzione e per i centri di formazione professionale la mancata presentazione non determina la decadenza dall'iscrizione né impedisce la partecipazione agli esami.

• del citato art. 47 del regolamento di cui al D.P.R. n. 1518 del 1967, e successive modificazioni,che disciplina gli adempimenti dei direttori delle scuole e dei capi degli istituti di istruzione pubblica e privata, all'atto dell'ammissione alla scuola o agli esami, in tema di accertamento dell'effettuazione delle vaccinazioni;
• dell'articolo 3, comma 2, della legge n. 51/1966 (Obbligatorietà della vaccinazione antipoliomielitica), che dispone la sanzione amministrativa pecuniaria applicabile in caso di mancata osservanza dell'obbligo della relativa vaccinazione;
• dell'art. 3, secondo comma, della L. 20 marzo 1968, n. 419 (Modificazioni alla legge 5 marzo 1963, n. 292, recante provvedimenti per la vaccinazione antitetanica obbligatoria), anch'esso diretto a definire la sanzione amministrativa pecuniaria applicabile in caso di mancata osservanza dell'obbligo della relativa vaccinazione;
• dell'articolo 7, comma 2, della legge n. 165/1991 (Obbligatorietà della vaccinazione contro l'epatite virale B), in tema di sanzioni.

L'articolo 18-quater del D.L.148/2017   (L. 172/2017  ) ha confermato, come già previsto dalla disciplina vigente del D.M. 9 novembre 2015, che lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (SCFM)  , già autorizzato alla fabbricazione di infiorescenze di cannabis in osservanza delle norme di buona fabbricazione (Good manufacturing practices-GMP), possa procedere alla coltivazione di piante di cannabis ed alla trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali,  derivanti sia da piante così coltivate, sia da quote di cannabis importate, ai fini della successiva distribuzione alle farmacie delle medesime sostanze e preparazioni per la produzione di medicinali ovvero per studi clinici.

Per assicurare la disponibilità di cannabis ad uso medico sul territorio nazionale e per garantire la continuità terapeutica dei pazienti in trattamento, l'Organismo statale per la cannabis, infatti, autorizza l'importazione di quote di cannabis da conferire allo Stabilimento chimico farmaceutico militare, ai fini della trasformazione e distribuzione presso le farmacie. Con decreto del Ministro della salute sono individuati gli enti o le imprese da autorizzare alla coltivazione e alla trasformazione di ulteriori quote di cannabis. La Commissione nazionale per la formazione continua   deve in proposito prevedere l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore, anche attraverso il conseguimento di crediti formativi per acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni di origine vegetale a base di cannabis nelle diverse patologie e in particolare sul trattamento del dolore.

Lo Stabilimento, inoltre, al fine di agevolare l'assunzione da parte dei pazienti dei medicinali a base di cannabis, provvede a sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis per la successiva distribuzione alle farmacie per la dispensazione dietro ricetta medica non ripetibile. Al riguardo viene chiarito che il medico possa prescrivere le preparazioni magistrali a base di cannabis a carico del Servizio sanitario nazionale, se prescritte per la terapia del dolore, ai sensi della legge 38/2010 e per gli altri impieghi previsti al DM 9 novembre 2015 (Allegato)  .

La rimborsabilità delle preparazioni magistrali a base di cannabis è a valere sulle disponibilità del Fondo sanitario, nei limiti del livello di finanziamento del fabbisogno sanitario standard cui concorre lo Stato; tuttavia, le prescrizioni di preparazioni magistrali per altri impieghi sono al di fuori del regime di rimborsabilità.

Va inoltre ricordato che, a causa della fine della legislatura, il Parlamento non ha concluso l'esame del testo unificato, approvato dalla Camera   recante Disposizioni concernenti la coltivazione e la somministrazione della cannabis ad uso medico. Il provvedimento è stato trasmesso al Senato che non ne ha avviato l'esame.  

In tema di dipendenza da gioco d'azzardo va ricordato che tale dipendenza, insieme alle altre dipendenze patologiche, viene contemplata dagli articoli 28 e 35 del D.P.C.M. del 12 gennaio 2017  , recante Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, allo scopo di garantire, in relazione ad essa, la necessaria assistenza socio-sanitaria, anche residenziale.  

Va ricordato inoltre che alcune disposizioni in tema di gioco d'azzardo sono state inserite nelle ultime leggi di stabilità.

La legge di stabilità 2015 (Legge n. 190/2014  , art. 1, co 133) ha stanziato, nell'ambito delle risorse destinate al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale, una quota pari a 50 milioni di euro per la cura delle patologie connesse alla dipendenza da gioco d'azzardo prevedendosi che una parte di tali risorse sia destinata alla sperimentazione di software per monitorare il comportamento del giocatore e generare messaggi di allerta.

La legge di stabilità per il 2016 (legge 208/2015  , art. 1, commi 918-946 e 948) contiene numerose disposizioni in materia di giochi. In particolare, si stabilisce l'aumento del prelievo erariale unico (PREU) relativo a newslot (dal 13 al 17,5 per cento) e video lottery terminal - VLT (dal 5 al 5,5 per cento) nonché la riapertura dei termini ai fini della regolarizzazione fiscale per emersione dei centri di raccolta on line di scommesse non autorizzati. Si individua una procedura per accertare la stabile organizzazione in caso di raccolta delle scommesse per mezzo dei centri di trasmissione dati (c.d. CTD), da assoggettare ad una ritenuta a titolo d'acconto nella misura del 25 per cento. Sono previsti bandi di gara per nuove concessioni riguardanti le scommesse sportive e non sportive, il Bingo ed i giochi a distanza.

 Alcune disposizioni intema di gioco d'azzardo erano già state dettate dall'articolo 7 del D.L. n. 158/2012   (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute), convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189/2012  . L'articolo 7 infatti  - che vieta e sanziona la vendita e l'acquisto di bevande alcoliche e di prodotti del tabacco da parte di minorenni -, introduce anche una disciplina per sanzionare e prevenire la diffusione delle dipendenze dalla pratica di gioco con vincite in denaro, dettando prescrizioni sulla pubblicità dei giochi citati, vietando l'ingresso dei minori in aree destinate al gioco con vincite in denaro, prevedendo un piano annuale di controlli, predisposto da AAMS, d'intesa con la SIAE, la Polizia di Stato, l'Arma dei carabinieri e la Guardia di finanza, consistente in almeno diecimila verifiche specificamente destinate al contrasto del gioco minorile, nei confronti degli esercizi commerciali in cui sono presenti apparecchi di gioco AWP o attività di scommessa su eventi sportivi, anche ippici,e non sportivi,collocati in prossimità di istituti scolastici primari e secondari,di strutture sanitarie ed ospedaliere, di luoghi di culto.

Nel corso della XVII legislatura sono state adottate alcune disposizioni in tema di indennizzo da corrispondere alle persone affette da sindrome da talidomide.

Più in particolarei Il comma 1-bis, dell'articolo 1 del    decreto-legge 207/2008     , ha modificato le disposizioni di cui all' articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244   ( Legge finanziaria 2008), che ha esteso il beneficio dell'indennizzo già spettante alle persone che abbiano riportato una menomazione permanente dell'integrità psico-fisica a causa di vaccinazioni obbligatorie, di cui all' articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229  , ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, emimelia, della focomelia e della macromelia.

L'articolo 21-ter (Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide) del D.L. n. 113/2016   (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio)  ha previsto che l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244  , riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207  , convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. Viene inoltre stabilito che l'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 . Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento, il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163. Con il regolamento citato si provvede, altresì, a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide.

E' stato quindi emanato il D.M. 17 ottobre 2017 n.166 , "Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113  , convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n.160", che è stato pubblicato sulla G.U. n. 272 del 21 novembre 2017. Il regolamento, che è entrato in vigore il 6 dicembre 2017, ha integrato, come già ricordato, la normativa in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide, prevedendo che possano presentare istanza, per ottenere l'indennizzo, anche coloro che ancorchè nati al di fuori del periodo previsto dalla L.244/07 e succ. modifiche ed integrazioni (nati dal 1958 al 1966), presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.

Le Commissioni riunite V e XII, hanno svolto e  concluso, con l'approvazione del relativo documento  , l'indagine conoscitiva sulla sfida della tutela della salute tra nuove esigenze del sistema sanitario e obiettivi di finanza pubblica.

L'obiettivo dell'indagine è stato quello di valutare e verificare la sostenibilità dei costi del Servizio Sanitario nazionale e l'adeguatezza dei servizi sanitari e socio-sanitari offerti alla luce dei mutamenti demografici intervenuti, tra i quali assumono un particolare rilievo le dinamiche di invecchiamento della popolazione e i mutamenti del quadro epidemiologico, i costi crescenti legati all'evoluzione della medicina e delle tecnologie sanitarie, nonché la crisi economico-finanziaria e i vincoli di finanza pubblica sempre più stringenti. Le problematiche descritte vanno peraltro inquadrate nel contesto delle modifiche introdotte al Titolo V della Costituzione  , il quale, da un lato, riconosce quale materia di competenza esclusiva dello Stato « la determinazione dei livelli essenziali delle prestazioni concernenti i diritti civili e sociali che devono essere garantiti su tutto il territorio nazionale » e, dall'altro, contempla tra le materie attribuite alla competenza legislativa concorrente delle regioni « la tutela della salute ».

Numerosi sono stati i soggetti audìti: oltre al Ministro della salute e dell'economia e agli enti pubblici che svolgono un ruolo di collegamento e di supporto decisionale per il Ministero della salute e le Regioni - Age.Na.S - tra essi si ricordano i rappresentanti di istituzioni e fondazioni di studio del settore, di Federazioni e Associazioni, di organizzazioni sindacali, di imprese assicuratrici, delle Regioni, dell'AIFA.

Le questioni affrontate e rilevate sono state molteplici. Tra cui: le differenze territoriali nell'efficacia e nell'appropriatezza delle prestazioni sanitarie erogate e l'esigenza di un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale; la necessità di passare - a causa dei cambiamenti demografici in atto e della trasformazione del modello sociale - da un modello assistenziale centrato sulle patologie acute e trasmissibili ad un modello orientato ad affrontare i bisogni e i problemi di salute connessi alla cronicità; l'esigenza di incrementare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche, anche non strettamente sanitarie, in grado di diffondere corretti stili di vita; l'opportunità di sviluppare un dibattito su possibili forme di compartecipazione alla spesa sanitaria da parte del cittadino, alternative al ticket.

La gran parte delle questioni sopra esposte sono confluite nel documento conclusivo approvato nella seduta del 4 giugno.  

Tra le soluzioni proposte vanno ricordate, tra le altre: 

• l'introduzione di un'azione di coordinamento più forte a livello centrale per garantire un'erogazione dei LEA omogenea su tutto il territorio nazionale;

• la necessità di una revisione di un modello assistenziale incentrato sulle patologie acute e trasmissibili allo scopo di tener conto dei problemi di salute cronici connessi all'invecchiamento della popolazione;tale risultato può essere ottenuto anche attraverso un potenziamento e miglioramento della rete di assistenza territoriale;

• l'adozione di opportune azioni per garantire l'appropriatezza delle prestazioni ed aumentare l'efficienza del sistema sanitario anche attraverso maggiori investimenti in prevenzione primaria e in politiche dirette a diffondere corretti stili di vita;

• la garanzia, nel settore dei farmaci, di una maggiore rapidità e omogeneità nell'accessibilità a prodotti innovativi;

• l'attenuazione della rigida applicazione del blocco del turn-over in quelle regioni che manifestino criticità nell'erogazione dei servizi.

Si ricorda che la 12a Commissione del Senato, nel corso della XVII legislatura, ha svolto, in materia di tutela della salute, tre indagini conoscitive, relative, rispettivamente:

• all'origine ed allo sviluppo del cosiddetto caso Stamina. Il documento conclusivo   relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 18 febbraio 2015;
• agli effetti dell'inquinamento ambientale sull'incidenza dei tumori, delle malformazioni feto-neonatali e dei fenomeni inerenti all'epigenetica (l'indagine ha riguardato in particolare l'area geografica della Regione Campania denominata "Terra dei Fuochi"). Il documento conclusivo   relativo a tale indagine è stato approvato dalla Commissione nella seduta del 29 novembre 2017;
• alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei princìpi di universalità, solidarietà ed equità. 

  Nella seduta del 10 gennaio 2018, la Commissione Igiene e sanità (12ª) del Senato ha approvato il documento conclusivo   dell'indagine conoscitiva sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale con particolare riferimento alla garanzia dei principi di universalità, solidarietà ed equità  : seguito e conclusione dell'indagine conoscitiva.

  Nelle considerazioni conclusive del documento ci si è riferiti ad una serie di aspetti:
• sotto il profilo del finanziamento del Ssn: le restrizioni imposte alla sanità pubblica, in particolare nelle regioni sotto Piano di Rientro, hanno contribuito, dal 2010 ad oggi, a contenere in modo significativo la spesa sanitaria, ma stanno producendo effetti preoccupanti sul funzionamento dei servizi e sull'assistenza erogata ai cittadini. Eventuali margini di miglioramento, sempre possibili, possono essere perseguiti solo attraverso una attenta selezione degli interventi di riqualificazione dell'assistenza, soprattutto in termini di appropriatezza clinica e organizzativa, evitando azioni finalizzate al mero contenimento della spesa;
• la sostenibilità della spesa sanitaria pubblica non può essere approfondita senza affrontare in modo esplicito il suo aspetto speculare, la sostenibilità della spesa privata per la salute, di dimensioni rilevanti, in particolare in alcune settori di assistenza e per molte famiglie già pesantemente colpite dalla crisi economica;
• occorre mettere a punto un piano straordinario di investimenti: la carenza di risorse per gli investimenti costituisce un elemento di grande debolezza per il Servizio sanitario nazionale: il degrado di molte strutture sanitarie, il mancato rispetto delle norme di sicurezza e l'obsolescenza di alcune dotazioni tecnologiche mettono a rischio la qualità dei servizi oltre che la credibilità delle istituzioni;
• deve essere garantita l'attuazione in tutto il territorio nazionale dei nuovi LEA, e l'aggiornamento deve essere assicurato con regolarità e in funzione dei reali bisogni di salute dei pazienti (dati i mutamenti socio-demografici ed epidemiologici di questi ultimi decenni) e secondo i principi della medicina basata sulle evidenze scientifiche, secondo le logiche di Health Technology Assessment;
• occorre poi mettera a punto una governance per l'uniformità della tutela della salute in tutte le regioni italiane, dare attenzione agli aspetti delle risorse umane  e della formazione del personale, dare attuazione alla legge sulla sicurezza delle cure e sulla responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie (legge n. 24/2017), assicurare l'informatizzazione e la digitalizzazione dei servizi sanitari nonché garantire i principi di legalità e trasparenza in sanità.

Nella seduta del 18 marzo 2015  , la Commissione Affari sociali ha deliberato lo svolgimento di una Indagine conoscitiva sulle malattie rare.

Le malattie rare (MR) sono un ampio gruppo di affezioni (5-6 mila), definite dalla bassa prevalenza nella popolazione. A livello europeo, in base alle indicazioni del "Programma d'azione comunitario sulle malattie rare 1999-2003  ", si definisce "rara" una malattia che colpisce non più di 5 pazienti su 10.000 abitanti, per questo le MR sono poco conosciute e spesso prive di terapia specifica.

In occasione della Giornata delle malattie rare, il Ministro della Salute ha ricordato che in Italia le persone affette da malattia rara sono circa due milioni, il 70 per cento dei quali bambini.

Per quanto riguarda le iniziative nazionali, ad ottobre 2014 è stato definito il Piano nazionale per malattie rare   e nell'aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza è prevista la riformulazione dell'elenco delle malattie croniche e delle malattie rare.

Nel corso dell'indagine si sono svolte una serie di audizioni , tra le quali si ricordano quelle dei rappresentanti della Federazione italiana malattie rare onlus (UNIAMO), della Consulta nazionale delle malattie rare (CNdMR) e di Cittadinanzattiva, di docenti universitari ed esperti , dei Centri regionali di riferimento per le malattie rare e di rappresentanti di Farmindustria e di Federchimica , dell''Osservatorio malattie rare Omar, di rappresentanti dell' AIFA e della Fondazione Telethon, nonché del responsabile del progetto Orphanet-Italia.  Il ciclo di audizioni si è concluso con l'audizione del sottosegretario di Stato per la salute. L'indagine si è conclusa il 28 luglio scorso   con l'approvazione del documento conclusivo  .

Sul presupposto del documento conclusivo approvato a luglio, nella seduta di martedì 29 settembre la XII Commissione ha approvato una risoluzione (Risoluzione in commissione 7-00779   presentata dall'On.le Paola Binetti) con la quale si impegna il Governo ad una serie di azioni ed adempimenti riguardanti le malattie rare.