I risultati di uno studio sulle nuove tecniche genomiche (elaborato dalla Commissione europea su richiesta del Consiglio dell'UE alla luce della sentenza della Corte di giustizia nella causa C-528/16) ha rilevato come l'attuale legislazione dell'Unione in materia di OGM non sia più adatta a queste tecnologie innovative, quindi è stata elaborata una proposta di regolamento (COM(2023) 411 final) relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, e che modifica il regolamento (UE) 2017/625 sulla quale è stato raggiunto un accordo tra Consiglio e Parlamento per una formulazione definitiva.
Le norme proposte dalla Commissione riguardano quindi solo le piante prodotte mediante mutagenesi mirata e cisgenesi, distinte dalle tecniche di ingegneria genetica utilizzate per ottenere organismi geneticamente modificati (OGM), pratica che resta oggetto della precedente normativa. L'iniziativa europea è motivata dal fatto che numerose applicazioni di ricerca e sviluppo, in stato avanzato o iniziale, riguardano piante e prodotti vegetali già presenti sul mercato o prossimi a esservi introdotti. La Commissione europea sottolinea la necessità di disciplinare le NGT (New Genomic Techniques – NGT, in Italia anche note impropriamente come TEA - Tecniche di Evoluzione Assistitita) e sottoporle al livello appropriato di sorveglianza regolamentare per consentire ad agricoltori e allevatori di accedere all'innovazione, nonché per sostenere l'autonomia strategica e la competitività del settore agroalimentare europeo. Essa afferma inoltre che si registra nell'UE e a livello globale una domanda significativa di piante NGT, che possono offrire un contributo importante alle attuali sfide del sistema agroalimentare, come i cambiamenti climatici e la perdita di biodiversità.
Dal punto di vista sostanziale, è bene precisare che le tecniche elaborate dall'evoluzione scientifica hanno oggi superato i meccanismi di transgenesi, cioè di creazione di un organismo vivente introducendo nel suo DNA sequenze di DNA diverso da quello dell'organismo stesso. Le nuove tecniche genomiche (New Genomic Techniques – NGT) alle quali gli interventi normativi in esame fanno riferimento sono la tecnica dell'editing del genoma mediante mutagenesi sito-specifica, nota anche come mutagenesi sito-diretta o mirata (di seguito denominata editing genomico) e la cisgenesi.
Alcune applicazioni della mutagenesi mirata e della cisgenesi comportano modificazioni genetiche che potrebbero essere ottenute anche mediante tecniche di selezione convenzionali, compresa la mutagenesi casuale. La prima è un metodo di ingegneria genetica che permette di modificare, eliminare o inserire sequenze di DNA in punti precisi del genoma, senza introdurre materiale genetico estraneo casuale.
La cisgenesi, in particolare, si basa su tecniche di modificazione genetica che comportano l'inserzione, in un organismo ricevente, di uno o più geni provenienti dalla stessa specie o da una specie sessualmente compatibile (ad esempio tra piante naturalmente incrociabili). In genere il gene introdotto mantiene la propria sequenza (e i relativi elementi regolatori) così come presente nel donatore, senza modifiche intenzionali. Inoltre, fenomeni come la variazione nel numero di copie di uno stesso gene e piccole differenze alleliche rientrano nella normale biodiversità presente in ogni specie. Un risultato simile può spesso essere ottenuto anche mediante incrocio e selezione, ma con tempi più lunghi e minore precisione.
Tali tecniche sono volte a consentire di migliorare le varietà tradizionali e tipiche senza ricorrere all'incrocio che, rimescolando tutti i geni, ne fa inevitabilmente perdere le caratteristiche di tipicità. Sia per l'editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta sia per la cisgenesi i prodotti ottenuti si differenziano perciò dai classici OGM. In particolare, i mutanti così ottenuti sono indistinguibili, anche analiticamente, dagli organismi che portano la stessa mutazione generatasi spontaneamente o ottenuta con metodi classici di mutagenesi.
Per ulteriori approfondimenti:
In Italia, negli ultimi anni sono stati condotti diversi studi scientifici sull'applicazione delle TEA (Tecnologie di Evoluzione Assistita) in ambito agricolo, sia attraverso Biotech, un progetto di ricerca pubblico coordinato dal CREA e finanziato dal Ministero dell'Agricoltura, sia mediante altre iniziative che hanno sviluppato conoscenze avanzate relativamente alle più importanti specie agricole italiane (pomodoro, vite, melo, agrumi, ecc.).
L'articolo 9-bis del decreto-legge 14 aprile 2023, n. 39 disciplina l'autorizzazione all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi prodotti con tecniche di editing genomico mediante mutagenesi sito-diretta o di cisgenesi a fini sperimentali e scientifici, nelle more dell'adozione, da parte dell'Unione europea, di una disciplina organica in materia. La finalità indicata dal comma 1 è quella di consentire lo svolgimento delle attività di ricerca presso siti sperimentali autorizzati, a sostegno di produzioni vegetali con migliorate caratteristiche qualitative e nutrizionali, nonché di produzioni vegetali in grado di rispondere in maniera adeguata a condizioni di scarsità idrica e in presenza di stress ambientali e biotici di particolare intensità. Il termine dal quale sarebbe cessata la disciplina transitoria, modificato dalla disposizione in esame, era fissato al 31 dicembre 2025 ed era già stato prorogato di un anno dall'articolo 1, comma 9-bis decreto-legge del 15 maggio 2024, n. 63. La misura è stata da ultimo prorogata al 31 dicembre 2026 (articolo 1, comma 799, L. 199/2025).
Il comma 2 dell'articolo 9-bis prevede che la richiesta di autorizzazione sia notificata al Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica (MASE), in qualità di Autorità nazionale competente di cui all'articolo 2 del decreto legislativo n. 224 del 2003, con il quale è stata data attuazione alla direttiva 2001/18/CE concernente l'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati (OGM). La disciplina in oggetto, così come di quella relativa agli OGM, fa riferimento all'immissione sperimentale e controllata nell'ambiente di uno specifico organismo prodotto con tecniche di editing genomico nell'ambiente, sul quale sarà necessario mantenere un controllo finalizzato al monitoraggio dei relativi effetti, in base ad una preventiva valutazione dei rischi.
Entro 10 giorni dal ricevimento della notifica, effettuata l'istruttoria preliminare di cui all'articolo 5, comma 2 lettera a) del medesimo decreto legislativo, il MASE trasmette copia della notifica al Ministero della salute e al Ministero dell'Agricoltura, della sovranità alimentare e delle foreste (MASAF) e a ogni regione e provincia autonoma interessata. Copia della notifica viene inoltre trasmessa all'ISPRA, che svolge i compiti della soppressa Commissione interministeriale di valutazione di cui all'articolo 6 del citato decreto legislativo. L'ISPRA entro i successivi quarantacinque giorni, effettua la valutazione della richiesta ed esprime il proprio parere al MASE e alle altre amministrazioni interessate. Entro dieci giorni dal ricevimento del parere dell'ISPRA, il MASE adotta il provvedimento autorizzatorio. Dell'esito della procedura viene data comunicazione alle Regioni e alle Province autonome interessate.
Il comma 3 dell'articolo 9-bis prevede che per ogni eventuale successiva richiesta di autorizzazione riguardante l'emissione di un medesimo organismo, già autorizzato nell'ambito di un medesimo progetto di ricerca, sia ammesso il riferimento a dati forniti in notifiche precedenti o ai risultati relativi a emissioni precedenti.
Il comma 4 dell'articolo 9-bis specifica che, all'esito di ciascuna emissione e alle scadenze eventualmente fissate nel provvedimento di autorizzazione, il soggetto notificante trasmette una relazione al MASE e al MASAF che adottano un parere relativo ai risultati della sperimentazione da inoltrare al soggetto notificante e alle Regioni e Province autonome interessate.
I commi 5 e 6 prevedono rispettivamente:
Per quanto concerne il finanziamento delle attività di ricerca finalizzate alle sperimentazioni mediante tecniche di editing genomico, al Consiglio per la ricerca in agricoltura e l'analisi dell'economia agraria (CREA) è concesso un contributo di 3 milioni di euro per ciascuno degli anni 2025, 2026 e 2027 (art. 1, comma 547, L. 207/2024).
L'articolo 1, comma 800 della già citata legge di bilancio 2026 prevede che detto contributo sia incrementato, per il solo 2026 di un milione di euro.
In data 31 gennaio 2024 la Commissione ha approvato un documento relativo alla citata proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle piante ottenute mediante alcune nuove tecniche genomiche, nonché agli alimenti e ai mangimi da esse derivati, e che modifica il regolamento (UE) 2017/625. [COM(2023)411 final], corredata dai relativi allegati Annexes 1 to 3.
Per ulteriori approfondimenti si rinvia al dossier del servizio RUE.
