Il Decreto legge n. 30/2020, definitivamente approvato dalla Camera dei deputati il 30 giugno 2020, prevede la nuova disciplina per lo svolgimento di un'indagine di sieroprevalenza, epidemiologica e statistica, condotta dal Ministero della salute e dall'ISTAT, concernente la diffusione nella popolazione italiana del virus SARS-COV-2. L'indagine si basa sull'esecuzione di analisi sierologiche, intese a rilevare la presenza di anticorpi specifici negli individui compresi nei campioni.
Nel corso dell'esame è stata introdotta una disposizione che ha incrementato da sei a quindici unità il numero massimo di incarichi individuali a tempo determinato, relativi al profilo professionale di funzionario tecnico per la biologia, la chimica e la fisica, che il Ministero della difesa può conferire in relazione all'incremento delle prestazioni a carico del Dipartimento scientifico del Policlinico militare del Celio.
E' stao definitivamente approvato dal Parlamento il Decreto legge n. 30/2020, convertito con modificazioni dalla legge n. 72/2020, recante la disciplina dello svolgimento di un'indagine di sieroprevalenza, epidemiologica e statistica, condotta dal Ministero della salute e dall'ISTAT, concernente la diffusione nella popolazione italiana del virus SARS-COV-2 (noto anche come COVID-19). L'indagine si basa sull'esecuzione di analisi sierologiche, intese a rilevare la presenza di anticorpi specifici negli individui compresi nei campioni. Nel corso dell'esame al Senato è stata introdotta una disposizione che ha incrementato da sei a quindici unità il numero massimo di incarichi individuali a tempo determinato, relativi al profilo professionale di funzionario tecnico per la biologia, la chimica e la fisica, che il Ministero della difesa può conferire in relazione all'incremento delle prestazioni a carico del Dipartimento scientifico del Policlinico militare del Celio.
Il decreto-legge si compone di 2 articoli.
L'articolo 1, come sopra ricordato, reca la disciplina dello svolgimento di un'indagine di sieroprevalenza, epidemiologica e statistica, condotta dal Ministero della salute e dall'ISTAT, concernente la diffusione nella popolazione italiana del virus SARS-COV-2 (noto anche come COVID-19). L'indagine si basa sull'esecuzione di analisi sierologiche, intese a rilevare la presenza di anticorpi specifici negli individui compresi nei campioni.
Le finalità dell'indagine consistono:
In particolare, il comma 1 autorizza, nell'ambito della predetta indagine di sieroprevalenza, il trattamento di dati personali, anche genetici e relativi alla salute, per fini statistici e di studi scientifici, svolti nell'interesse pubblico nel settore della sanità pubblica. Il trattamento dei dati personali è operato nel rispetto:
Lo svolgimento dell'indagine è demandato - per i profili di rispettiva competenza - ai competenti uffici del Ministero della salute e dall'Istituto nazionale di statistica (ISTAT), i quali vengono qualificati come i soggetti titolari del trattamento, agli effetti della disciplina sulla protezione dei dati personali, secondo la quale il titolare del trattamento, singolarmente o insieme con altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali.
L'indagine è svolta:
Il comma 2 prevede l'istituzione, presso il Ministero della salute, di un'apposita piattaforma tecnologica, destinata in via esclusiva allo svolgimento dell'indagine in oggetto, e specifica che quest'ultima si basa sull'esecuzione di analisi sierologiche per la ricerca di anticorpi specifici nei confronti del virus SARS-COV-2, con riferimento agli individui rientranti nei campioni di cui al comma 3.
Ai sensi del comma 3, l'ISTAT, in accordo con il suddetto Comitato tecnico-scientifico, individua, tramite i propri registri statistici (in particolare sono i seguenti registri: individui, unità economiche, luoghi, registro tematico del lavoro) uno o più campioni casuali di individui, anche longitudinali, rilevati anche su base regionale, per classi di età, genere e settore di attività economica, i quali saranno invitati a sottoporsi alle analisi sierologiche in oggetto. Con la locuzione "anche longitudinali" si fa riferimento alla possibilità che gli stessi soggetti siano sottoposti, sempre su base volontaria, a diverse analisi nel corso del tempo.
Il comma 3-bis prevede che la Relazione annuale dell'ISTAT trasmessa alle Camere ricomprende le attività svolte dall'Istituto ai sensi del presente articolo 1. In base al comma 4, l'ISTAT trasmette, con modalità sicure, alla piattaforma summenzionata i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui rientranti nei campioni, nonché degli esercenti la responsabilità genitoriale o del tutore o dell'affidatario dei minori d'età (rientranti nei medesimi campioni); i competenti uffici del Ministero della salute richiedono, ai fini dell'indagine in esame, ai fornitori dei servizi telefonici - i quali sono tenuti a dare riscontro con modalità sicure - le utenze di telefonia dei loro clienti che appartengano ai campioni o che siano responsabili dei minori summenzionati.
In base ai dati così acquisiti, le regioni e le province autonome, al fine di favorire l'adesione all'indagine, comunicano con modalità sicure ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta i nominativi dei relativi assistiti rientranti nei campioni, affinché questi ultimi siano informati (dai suddetti professionisti) dell'indagine in corso (comma 5). Un complesso di altri compiti attuativi viene demandato all'Associazione della Croce Rossa italiana (comma 5 citato e comma 6). Tali compiti consistono, in sintesi, nella raccolta, mediante contatti telefonici, delle eventuali adesioni dei soggetti interpellati, nell'esecuzione dei prelievi e nella consegna dei campioni raccolti. Al riguardo, si rileva che, nell'attuazione della presente disciplina, alcune regioni e province autonome, come risulta anche dal summenzionato protocollo del Comitato tecnico-scientifico, hanno scelto - con riferimento al proprio territorio o a una parte di esso - di svolgere in proprio alcuni di tali compiti.
Più in dettaglio, con i contatti telefonici summenzionati (comma 5 citato):
Ai sensi del comma 6, i campioni raccolti presso gli appositi punti di prelievo vengono analizzati e refertati dai laboratori individuati dalle regioni e dalle province autonome (l'elenco dei laboratori così individuati è riportato nel suddetto protocollo del Comitato tecnico-scientifico). In forza di una modifica approvata al Senato le Regioni e province autonome, anche per il tramite dei predetti laboratori, comunicano all'interessato, con modalità sicure, i risultati delle analisi. Sono invece eseguite soltanto dai laboratori le comunicazioni dei risultati, per il tramite della piattaforma summenzionata, al Ministero della salute ed all'ISTAT. La previsione che i risultati siano comunicati all'interessato da parte delle regioni e province autonome (anche tramite i laboratori) è presente anche nel citato protocollo del Comitato tecnico-scientifico.
Si specifica inoltre che i campioni raccolti sono consegnati, a cura della Croce Rossa italiana, alla banca biologica dell'Istituto nazionale per le malattie infettive-IRCCS "Lazzaro Spallanzani". Il trattamento dei campioni e dei relativi dati è effettuato per esclusive finalità di ricerca scientifica sul SARS-COV-2, individuate dal protocollo di cui al comma 1, nel rispetto delle prescrizioni del Garante per la protezione dei dati personali individuate nel Provvedimento del 5 giugno 2019, e successive modificazioni (pubblicato nella GAZZETTA Ufficiale n. 176 del 29 luglio 2019), il quale reca, tra le altre, prescrizioni relative al trattamento di particolari categorie di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica.
Il titolare del trattamento dei dati raccolti nella banca biologica è il Ministero della salute e l'accesso ai dati da parte di altri soggetti, per le suddette finalità di ricerca, è consentito esclusivamente nell'ambito di progetti di ricerca congiunti con il medesimo Ministero. Gli interessati sono adeguatamente informati dei progetti di ricerca.
Il comma 6 prevede inoltre che i campioni siano conservati (presso la suddetta banca biologica) per un periodo non superiore a cinque anni.
Il comma 7 consente che i dati in esame siano comunicati, purché privi di identificativi diretti, ai ricercatori rientranti nelle ipotesi di cui all'articolo 5-ter, comma 1, del D.Lgs. 14 marzo 2013, n. 33[4], e successive modificazioni, e a ulteriori soggetti, individuati con decreto di natura non regolamentare del Ministro della salute, d'intesa con il Presidente dell'ISTAT, sentito il Garante per la protezione dei dati personali. Tali comunicazioni sono ammesse nel rispetto della disciplina di cui al suddetto articolo 5-ter e previa stipula di appositi protocolli di ricerca da parte dei soggetti di cui al comma 1.
Il comma 7, inoltre, consente che l'Istituto superiore di sanità e l'Istituto nazionale di assicurazione contro gli infortuni sul lavoro – il riferimento a quest'ultimo è stato introdotto nel corso dell'esame al Senato - possano trattare per finalità di ricerca scientifica i dati raccolti nell'ambito dell'indagine in esame.
Il comma 8, in primo luogo, qualifica alcuni soggetti come responsabili del trattamento di dati nell'ambito dell'indagine in oggetto ed ai sensi della disciplina europea della protezione dei dati personali; tali soggetti vengono così qualificati in base alla considerazione che il Ministero della salute e l'ISTAT, i quali sono, come detto, i titolari del trattamento in esame, si avvalgono di essi nell'attuazione dell'indagine. Questi soggetti sono: l'Associazione della Croce Rossa italiana, le regioni e le province autonome, i laboratori individuati dai suddetti enti territoriali, i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta
Viene inoltre consentito alle regioni e le province autonome, ove risulti necessario per finalità di analisi e programmazione nell'ambito dell'emergenza epidemiologica in corso, di avere accesso ai dati in esame dei propri assistiti, in forma individuale ma priva di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con gli interessati e comunque con modalità che, pur assicurando il collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi individui, rendano questi ultimi non identificabili; sono comunque fatte salve le previsioni del comma 6 (cfr. supra). Per quanto riguarda i dati relativi agli assistiti delle altre regioni e province autonome, l'accesso, da parte degli enti territoriali in esame, è consentito in forma anonima e aggregata, a soli fini comparativi.
In via generale, lo stesso comma 8 specifica che la diffusione dei dati in esame sia possibile solo in forma anonima e aggregata.
Il comma 9 prevede che, ai fini dello svolgimento dell'indagine in oggetto, possano essere acquisiti dati personali (relativi ai soggetti rientranti nei campioni) presenti nel Nuovo sistema informativo sanitario del Ministero della salute, secondo le modalità poste dal regolamento di cui al D.M. 7 dicembre 2016, n. 262, nonché quelli presenti nell'Anagrafe nazionale vaccini, di cui al D.M. 17 settembre 2018 (nel rispetto delle garanzie ivi previste). Riguardo alla conservazione dei dati personali, il comma 10 dispone che il Ministero della salute e l'ISTAT li cancellino trascorsi quarant'anni dalla raccolta, mentre gli altri soggetti utilizzatori possono conservarli solo per il tempo strettamente necessario alle finalità in oggetto.
Il comma 11 specifica che i dati personali raccolti ai sensi dell'articolo in esame vengono trattati esclusivamente per il perseguimento delle finalità individuate dal medesimo, nel rispetto dei princìpi generali sul trattamento dei dati personali, di cui all'articolo 5 del citato regolamento 2016/679/UE, e nei limiti in cui sia necessario per lo svolgimento delle funzioni affidate a ciascuno dei soggetti coinvolti.
Ai sensi del comma 12, il Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure occorrenti per il contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica da COVID-19 provvede all'acquisto dei dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche in esame nonché di ogni bene necessario alla conservazione presso la suddetta banca biologica dei campioni raccolti.
Il comma 13 prevede che, in ragione dell'urgenza, i soggetti deputati possano provvedere all'acquisizione di beni e servizi (anche informatici) strettamente connessi alle attività di cui all'articolo in esame mediante ricorso alle forme di procedura negoziata prive di pubblicazione di un bando di gara, con la selezione, ove possibile, di almeno cinque operatori economici da consultare.
Il medesimo comma 13 fa salve le previsioni, relative al suddetto Commissario straordinario, di cui all'articolo 122, comma 2, del D.L. 17 marzo 2020, n. 18, convertito, con modificazioni, dalla L. 24 aprile 2020, n. 27. In base a tali disposizioni, il Commissario straordinario, nello svolgimento delle sue funzioni, collabora con le regioni e le supporta nell'esercizio delle relative competenze in materia di salute e, anche su richiesta delle regioni, può adottare in via d'urgenza i provvedimenti necessari a fronteggiare ogni situazione eccezionale. Tali provvedimenti, di natura non normativa, sono immediatamente comunicati alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome e alle singole regioni su cui il provvedimento incide, che possono chiederne il riesame. I provvedimenti possono essere adottati in deroga a ogni disposizione vigente, nel rispetto della Costituzione, dei princìpi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'Unione europea. Le misure adottate devono essere in ogni caso adeguatamente proporzionate alle finalità perseguite.
Il comma 14 consente che, per le finalità di cui al presente articolo, l'ISTAT conferisca incarichi di lavoro autonomo (anche in forma di collaborazione coordinata e continuativa), in numero non superiore a dieci, della durata di sei mesi. La facoltà è concessa in deroga alle norme limitative ivi richiamate ed è esercitabile a valere sulle risorse finanziarie del medesimo ISTAT. In ogni caso, la spesa non può superare il limite di 385.000 euro per l'anno 2020.
Il medesimo comma 14, ai fini del completamento - in termini di fabbisogno e di indebitamento netto delle pubbliche amministrazioni - della compensazione degli oneri ivi previsti, provvede a ridurre nella misura di 199.000 euro per il 2020 la dotazione del Fondo per la compensazione degli effetti finanziari non previsti a legislazione vigente conseguenti all'attualizzazione di contributi pluriennali.
Il comma 15 (reca alcune autorizzazioni di spesa e provvede alle relative coperture finanziarie.
Le autorizzazioni concernono le seguenti spese:
- 220.000 euro, per il 2020, per la realizzazione della piattaforma tecnologica summenzionata;
- 1.700.000 euro per l'attività svolta dalla Croce Rossa italiana ai sensi del presente articolo;
- 700.000 euro per la conservazione dei campioni raccolti presso la suddetta banca biologica;
- 1.500.000 euro per l'acquisto dei dispositivi idonei alla somministrazione delle analisi sierologiche.
Alla copertura della prima delle autorizzazioni di spesa suddette si provvede mediante corrispondente riduzione (pari, quindi, a 220.000 euro per il 2020) del Fondo (di conto capitale) iscritto nello stato di previsione del Ministero della salute e alimentato dall'eventuale reiscrizione di somme corrispondenti ai residui passivi perenti eliminati. Alla copertura delle altre autorizzazioni, si provvede mediante quota delle risorse assegnate (a valere sul Fondo per le emergenze nazionali) al suddetto Commissario straordinario.
L'articolo 1-bis, inserito nel corso dell'esame al Senato, incrementa da sei a quindici unità il numero massimo di incarichi individuali a tempo determinato, relativi al profilo professionale di funzionario tecnico per la biologia, la chimica e la fisica, che il Ministero della difesa può conferire in relazione all'incremento delle prestazioni a carico del Dipartimento scientifico del Policlinico militare del Celio. Viene inoltre adeguata la relativa autorizzazione di spesa (per gli anni 2020 e 2021) e la copertura finanziaria dell'onere. In tal senso vengono apportate modifiche all'articolo 8 (Assunzione urgente di funzionari tecnici per la biologia la chimica e la fisica presso le strutture sanitarie militari) del decreto legge n. 18/2020.